Studie av säkerheten och tolerabiliteten för AXA1125 och AXA1957 hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Detta var en 16 veckor lång, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad livsmedelsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av AXA1125 och AXA1957 hos patienter med NAFLD.

Försökspersonerna undertecknade ett informerat samtyckesformulär och screenades för kvalificering, enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna nedan, upp till 6 veckor innan administrationsperiodens början. Försökspersoner randomiserades så snart valbarheten bekräftats.

Kvalificerade försökspersoner randomiserades i förhållandet 2:2:2:1 för att få antingen AXA1125 24 g två gånger dagligen (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID eller placebo 24 g BID. Randomisering skedde via ett interaktivt webbsvarssystem efter att kvalificeringen bekräftats och cirka 3 till 5 dagar före besöket dag 1. Tilldelad studiematprodukt (AXA1125, AXA1957 eller placebo) skickades till studieplatsen vid randomisering av varje individ.

När randomiseringen hade skett presenterades försökspersonerna för studieplatsen på dag 1 (baslinje/besök 2) för sina baslinjebedömningar enligt händelseschemat. Studiedag 1 var början på den 16 veckor långa administrationsperioden.

Försökspersonerna återvände till studieplatsen vid vecka 1 (besök 3), vecka 2 (besök 4), vecka 4 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 12 (besök 7) och vecka 16 (besök 8) till ta emot sin studielivsmedelsprodukt och/eller att returnera eventuella oanvända studielivsmedel, tillhandahålla blodprover för biomarkörer och andra laboratorietester, genomgå leveravbildning och slutföra andra säkerhetsbedömningar för studier enligt händelseschemat.

Säkerhetsuppföljningsbesöket, som inträffade cirka 2 veckor efter det sista besöket under administreringsperioden (dvs. efter besöket vecka 16 eller vid tidpunkten för tidig avslutning), var studiens slutbesök (besök 9).

Det gjordes 9 studiebesök totalt, inklusive screening- och uppföljningsbesöken.