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健康なボランティアに投与された場合のメチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)の心理的影響(MT-2)

2024年10月29日 更新者:Lykos Therapeutics

健康なボランティアに投与された場合のMDMA支援心理療法の心理的影響を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、マルチサイト研究

このマルチサイト調査の目的は、MDMA 支援心理療法の安全性プロファイルをサポートする情報を収集し、MDMA 後の健康なボランティアの気分、心理状態、自己同情、専門的な生活の質、および専門的な燃え尽き症候群に関する定量的データを収集することです。治療環境内での投与。 この探索的研究は、治療に使用するための特定の関連する設定における薬物の急性効果の理解を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、感情や思考に変化をもたらします。 それは、精神刺激薬や古典的な幻覚(サイケデリック)化合物とは異なる独特の薬理学的プロファイルを持っているようです. そのユニークな特性により、心理療法と組み合わせて使用​​することに関心が集まっています。 これまでのところ、健康なボランティアを対象とした研究では、精神療法の設定ではなく実験室の設定で MDMA の効果が調べられています。

第 1 相無作為化プラセボ対照試験 MT1 は、120 人の健康なボランティアを対象に、MDMA 支援心理療法または MDMA 研究の実施を学習しているセラピストの気分、心理的症状、性格特性、および対人関係に関する安全性および定量的データを収集するように設計されました。 MT1研究はまた、MDMA支援心理療法研究を実施するためのセラピストのトレーニングの知識を拡大するように設計されました. MT1研究では、何人かの参加者が、MDMA支援心理療法への参加が専門的かつ個人的に彼らを助けたという印象を添えて、オプションの書面による物語を提出しました.

この第 1 相、非盲検、マルチサイト調査研究は、MT1 研究に基づいて設計されており、手動化された MDMA 支援心理療法の心理的効果と安全性をさらに評価すると同時に、実施することを学んでいる治療提供者の知識の拡大をサポートします。 MDMA 支援心理療法または MDMA 研究。 この調査は、MT1 調査の参加者から現場チームへの説明で自発的に報告された、個人的および職業上の利点をさらに調査することを目的としています。 これは、治療提供者の大規模なサンプルで検証済みの測定値を使用して、自己同情、燃え尽き症候群、職業上の生活の質、心理的な柔軟性のなさ、および気分の変化を収集し、効果の大きさの計算を可能にすることによって行われます。 思いやりの疲労と燃え尽き症候群は、仕事関連のストレスと関連しており、職業上の生活の質に影響を与えることが知られています。 さらに、PTSDに対するMDMA支援心理療法の研究が米国で拡大しているため、新しい治療提供者向けの継続的なトレーニングは、独自のMDMA経験のオプションを含めて非常に重要です. この研究は登録研究ではありません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MDMA療法トレーニングプログラムを通じて、MDMA支援心理療法またはMDMA研究の実施を学んでいます
  • 18歳以上である
  • 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • -緊急事態が発生した場合、または参加者に連絡が取れない場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先(親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者)を提供する必要があります
  • 病状が発生した場合、または医療処置が計画されている場合は、48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります
  • 出産の可能性がある場合、研究登録時および実験セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、実験セッションの10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 授乳中の場合は、各実験セッションの 5 日後までに母乳を喜んで処分する必要があります
  • -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません
  • 最初の薬物投与後、少なくとも 24 時間は車両を運転しないことに同意する必要があります。 • 統合セッションに戻るために、実験セッションの後、翌日まで交通手段を利用できる必要があります。
  • -投薬、治療、および研究手順にコミットする必要があります
  • 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡することをいとわない。

除外基準:

  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  • コントロールされていない高血圧がある
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります(たとえば、QTc間隔> 450ミリ秒[ms]の繰り返しの実証は、バゼットの式によって修正されます)
  • Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある(例:心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
  • 症候性肝疾患がある
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
  • 体重が 45 キログラム (kg) 未満
  • 妊娠している、または出産の可能性があり、避妊の効果的な手段を実践していない
  • アルコールまたはその他の物質の使用について、現在問題のあるパターンがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MDMA支援療法
120 mgのミドマフェタミンHClの用量と1.5~2時間後のオプションの60 mgの追加用量によるMDMA補助療法の1セッション
MDMA支援療法セッション中に実施される非指示的療法
ミドマフェタミンHCl 120mg
他の名前:
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
  • MDMA 塩酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self Compassion Scale (SCS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:入学後9週間
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)の合計スコア、セルフ・コンパッションの26項目の自己報告尺度
入学後9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcela Ot'alora、Private practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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