Psychologické účinky methylendioxymetamfetaminu (MDMA) při podávání zdravým dobrovolníkům (MT-2)
Fáze 1, otevřená studie na více místech k posouzení psychologických účinků psychoterapie asistované MDMA, když je podávána zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) vyvolává změny v pocitech a myšlenkách. Zdá se, že má jedinečný farmakologický profil odlišný od psychostimulantů a klasických halucinogenních (psychedelických) sloučenin. Jeho jedinečné vlastnosti vedly k zájmu o jeho použití v kombinaci s psychoterapií. Dosud studie na zdravých dobrovolnících zkoumaly účinky MDMA spíše v laboratorním než psychoterapeutickém prostředí.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie MT1 fáze 1 byla navržena tak, aby shromáždila bezpečnostní a kvantitativní údaje o náladě, psychologických symptomech, osobnostních rysech a mezilidské blízkosti u terapeutů, kteří se učí provádět psychoterapii asistovanou MDMA nebo výzkum MDMA mezi 120 zdravými dobrovolníky. Studie MT1 byla také navržena tak, aby rozšířila znalosti terapeutů, kteří se připravují na provádění výzkumu psychoterapie asistované MDMA. Ve studii MT1 několik účastníků předložilo nepovinné písemné vyprávění s dojmy, že jim účast v psychoterapii asistované MDMA pomohla profesionálně i osobně.
Tato otevřená výzkumná studie fáze 1 na více místech je navržena tak, aby navazovala na studii MT1, aby dále posoudila psychologické účinky a bezpečnost manuální psychoterapie asistované MDMA a zároveň podpořila rozšíření znalostí pro poskytovatele léčby, kteří se učí provádět MDMA asistovaná psychoterapie nebo výzkum MDMA. Cílem této studie je podrobněji prozkoumat osobní a profesní přínosy, které účastníci studie MT1 spontánně uvedli ve vyprávěních týmu webu. To bude provedeno sběrem změn v sebesoucitu, syndromu vyhoření, profesionální kvalitě života, psychické nepružnosti a náladě pomocí ověřených měření na větším vzorku poskytovatelů léčby, což umožní výpočty velikosti účinku. Únava ze soucitu a syndrom vyhoření jsou spojeny se stresem souvisejícím s prací a je známo, že ovlivňují profesionální kvalitu života. Kromě toho je životně důležité pokračující školení pro nové poskytovatele léčby, včetně možnosti jejich vlastní zkušenosti s MDMA, protože se ve Spojených státech rozšiřuje výzkum psychoterapie PTSD s pomocí MDMA. Toto studium není registračním studiem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učíte se provádět psychoterapii s pomocí MDMA nebo výzkum MDMA prostřednictvím vzdělávacího programu terapie MDMA
- Je jim minimálně 18 let
- Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
- Jsou schopni polykat prášky
- Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovatelem v případě nouze nebo pokud je účastník nedostupný
- Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin, pokud se vyskytnou nějaké zdravotní potíže nebo jsou plánovány lékařské zákroky
- Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po experimentálním sezení
- Pokud kojíte, musí být ochoten zbavit se mateřského mléka od dávkování do 5 dnů po každém experimentálním sezení
- Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií
- Musí souhlasit s tím, že nebude provozovat vozidlo alespoň 24 hodin po počátečním podání léku. • Musí mít k dispozici dopravu po experimentální relaci a do následujícího dne pro cestu zpět na integrační relaci.
- Musí se zavázat k dávkování léků, terapii a studijním postupům
- Jsou ochotni být telefonicky kontaktováni pro všechny potřebné telefonické kontakty.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce)
- Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
- Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
- Máte symptomatické onemocnění jater
- Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
- Váží méně než 45 kilogramů (kg)
- Jste těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce
- Máte nějaké aktuální problematické vzorce užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Jedno sezení terapie asistované MDMA s dávkou 120 mg midomafetaminu HCl a volitelnou doplňkovou dávkou 60 mg o 1,5 až 2 hodiny později
|
Nedirektivní terapie prováděná během sezení asistované terapie MDMA
120 mg midomafetaminu HCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici Self Compassion Scale (SCS) od základní linie
Časové okno: 9 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre škály self Compassion Scale (SCS), 26-položková sebehodnotící míra sebesoucitu
|
9 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela Ot'alora, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MT2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .