- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04073433
건강한 지원자(MT-2)에게 Methylenedioxymethamphetamine(MDMA)을 투여했을 때의 심리적 효과
건강한 지원자에게 투여했을 때 MDMA 지원 정신 요법의 심리적 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구
연구 개요
상세 설명
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 감정과 생각에 변화를 일으킵니다. 그것은 정신자극제 및 고전적인 환각제(환각제) 화합물과 구별되는 독특한 약리학적 프로필을 가지고 있는 것으로 보입니다. 그것의 독특한 속성은 그것을 심리 치료와 함께 사용하는 것에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 지금까지 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서는 심리 치료 환경이 아닌 실험실 환경에서 MDMA의 효과를 조사했습니다.
1상, 무작위, 위약 대조 연구 MT1은 120명의 건강한 지원자를 대상으로 MDMA 지원 심리 치료 또는 MDMA 연구를 수행하는 방법을 배우는 치료사의 기분, 심리적 증상, 성격 특성 및 대인 관계 친밀도에 대한 안전 및 양적 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. MT1 연구는 또한 MDMA 지원 심리 치료 연구를 수행하도록 교육받은 치료사의 지식을 확장하도록 설계되었습니다. MT1 연구에서 몇몇 참가자는 MDMA 지원 심리 치료에 참여하는 것이 직업적으로나 개인적으로 도움이 되었다는 인상을 담은 서면 설명을 선택적으로 제출했습니다.
이 1단계, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구는 수동 MDMA 지원 심리 치료의 심리적 효과와 안전성을 추가로 평가하기 위해 MT1 연구를 기반으로 설계되었으며 수행 방법을 배우고 있는 치료 제공자를 위한 지식 확장을 지원합니다. MDMA 지원 정신 요법 또는 MDMA 연구. 이 연구는 MT1 연구 참여자들로부터 사이트 팀에 내러티브로 자발적으로 보고된 개인적 및 직업적 이점을 더 자세히 조사하기 위한 것입니다. 이것은 효과 크기 계산을 허용하는 더 큰 치료 제공자 샘플에서 검증된 측정을 사용하여 자기 연민, 소진, 전문적인 삶의 질, 심리적 경직성 및 기분의 변화를 수집함으로써 수행됩니다. 연민의 피로와 소진은 업무 관련 스트레스와 관련이 있으며 직업적 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국에서 PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법 연구가 확장됨에 따라 자신의 MDMA 경험 옵션을 포함하여 새로운 치료 제공자를 위한 지속적인 교육이 중요합니다. 이 연구는 등록 연구가 아닙니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDMA 치료 교육 프로그램을 통해 MDMA 지원 심리 치료 또는 MDMA 연구를 수행하는 방법을 배우고 있습니다.
- 만 18세 이상
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 유창함
- 알약을 삼킬 수 있다
- 긴급 상황이 발생하거나 참가자에게 연락할 수 없는 경우 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
- 의학적 상태가 발생하거나 의료 절차가 계획된 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 시와 실험 세션 이전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한 사용에 동의해야 합니다.
- 수유 중인 경우, 각 실험 세션 후 5일 동안 모유를 기꺼이 폐기해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 최초 약물 투여 후 최소 24시간 동안 차량을 운행하지 않는다는 데 동의해야 합니다. • 실험 세션 이후부터 통합 세션으로 돌아가기 위해 다음 날까지 교통편을 이용할 수 있어야 합니다.
- 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
- 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있음(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있음
- 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
- 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
- 체중이 45킬로그램(kg) 미만
- 임신 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우
- 현재 알코올 또는 기타 물질 사용에 문제가 있는 패턴이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDMA 보조 요법
120mg의 미도마페타민 HCl을 투여하고 1.5~2시간 후에 60mg의 선택적 보충 투여량을 사용하는 MDMA 보조 요법의 1회 세션
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MDMA 지원 치료 세션 동안 수행되는 비지시적 치료
120 mg 미도마페타민 HCl
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 연민 척도(SCS) 총점의 기준선에서 변경
기간: 등록 후 9주
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자기 연민 척도(Self Compassion Scale, SCS) 총점, 자기 연민의 26개 항목 자기 보고 척도
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등록 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Ot'alora, Private Practice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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