Metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) psykologiset vaikutukset, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille (MT-2)
Vaihe 1, avoin, usealla paikalla oleva tutkimus MDMA-avusteisen psykoterapian psykologisten vaikutusten arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) aiheuttaa muutoksia tunteissa ja ajatuksissa. Sillä näyttää olevan ainutlaatuinen farmakologinen profiili, joka eroaa psykostimulanteista ja klassisista hallusinogeenisista (psykedeelisista) yhdisteistä. Sen ainutlaatuiset ominaisuudet ovat herättäneet kiinnostusta käyttää sitä yhdessä psykoterapian kanssa. Toistaiseksi terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on tutkittu MDMA:n vaikutuksia laboratorioympäristössä psykoterapeuttisten asetusten sijaan.
Vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MT1 suunniteltiin keräämään turvallisuus- ja kvantitatiivisia tietoja mielialasta, psykologisista oireista, persoonallisuuden ominaisuuksista ja ihmisten välisestä läheisyydestä terapeuteissa, jotka oppivat suorittamaan MDMA-avusteista psykoterapiaa tai MDMA-tutkimusta 120 terveen vapaaehtoisen kesken. MT1-tutkimuksen tarkoituksena oli myös laajentaa MDMA-avusteista psykoterapiatutkimusta harjoittavien terapeuttien tietoja. MT1-tutkimuksessa useat osallistujat toimittivat valinnaisia kirjallisia kertomuksia, joissa oli vaikutelmia, että MDMA-avusteiseen psykoterapiaan osallistuminen auttoi heitä ammatillisesti ja henkilökohtaisesti.
Tämä 1. vaiheen avoin, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus on suunniteltu pohjautumaan MT1-tutkimukseen, jotta voidaan arvioida edelleen manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian psykologisia vaikutuksia ja turvallisuutta samalla kun tuetaan hoidon tarjoajien tietämyksen laajentamista. MDMA-avusteinen psykoterapia tai MDMA-tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tarkemmin henkilökohtaisia ja ammatillisia etuja, jotka MT1-tutkimuksen osallistujien spontaanisti raportoivat sivuston tiimille. Tämä tehdään keräämällä muutoksia itsetuntoon, työuupumukseen, ammatilliseen elämänlaatuun, psyykkiseen joustamattomuuteen ja mielialaan validoitujen mittareiden avulla suuremmassa otoksessa hoidontarjoajia, mikä mahdollistaa vaikutusten suuruuslaskelmien. Myötätuntoväsymys ja uupumus liittyvät työhön liittyvään stressiin ja niiden tiedetään vaikuttavan ammatilliseen elämänlaatuun. Lisäksi uusien hoidontarjoajien jatkuva koulutus, mukaan lukien mahdollisuus saada oma MDMA-kokemus, on elintärkeää, kun MDMA-avusteisen PTSD-psykoterapian tutkimus laajenee Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus ei ole rekisteröintitutkimus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oppivat suorittamaan MDMA-avusteista psykoterapiaa tai MDMA-tutkimusta MDMA-terapiakoulutusohjelman kautta
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
- Osaavat niellä pillereitä
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan tutkijan hätätilanteessa tai jos osallistujaa ei tavoiteta
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa, jos jokin sairaus ilmenee tai lääketieteellisiä toimenpiteitä suunnitellaan
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen kokeellista istuntoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan kokeellisen istunnon jälkeen
- Jos imetät, sinun on oltava valmis hävittämään rintamaidon annostelusta 5 päivään jokaisen koejakson jälkeen
- Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
- On suostuttava olemaan ajamatta ajoneuvoa vähintään 24 tuntiin ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. • Kuljetus on oltava saatavilla kokeellisen istunnon jälkeen ja seuraavan päivän ajan, jotta he voivat matkustaa takaisin integratiiviseen istuntoon.
- On sitouduttava lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin
- Ovat valmiita ottamaan yhteyttä puhelimitse kaikista tarvittavista puhelinyhteyksistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- QT/QTc-välin perusviivan pidentyminen (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla)
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
- Sinulla on oireinen maksasairaus
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
- Paino alle 45 kiloa (kg)
- olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Onko sinulla tällä hetkellä ongelmallisia alkoholin tai muiden päihteiden käyttötapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Yksi MDMA-avusteisen hoidon istunto annoksella 120 mg midomafetamiini HCl ja valinnainen lisäannos 60 mg 1,5–2 tuntia myöhemmin
|
Ei-suuntautunut hoito MDMA-avusteisen terapiaistunnon aikana
120 mg midomafetamiini HCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Self Compassion Scalen (SCS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Self Compassion Scale (SCS) -kokonaispisteet, 26 kohdan itseraportin itsemyötätuntomitta
|
9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Ot'alora, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .