- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04073433
Психологические эффекты метилендиоксиметамфетамина (МДМА) при введении здоровым добровольцам (МТ-2)
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование для оценки психологических эффектов психотерапии с использованием МДМА при назначении здоровым добровольцам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) вызывает изменения в чувствах и мыслях. По-видимому, он обладает уникальным фармакологическим профилем, отличным от психостимуляторов и классических галлюциногенных (психоделических) соединений. Его уникальные свойства вызвали интерес к его использованию в сочетании с психотерапией. До сих пор исследования на здоровых добровольцах изучали эффекты МДМА в лабораторных условиях, а не в психотерапевтических условиях.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование MT1 было разработано для сбора данных о безопасности и количественных данных о настроении, психологических симптомах, личностных чертах и межличностной близости у терапевтов, обучающихся проводить психотерапию с помощью МДМА или исследование МДМА среди 120 здоровых добровольцев. Исследование MT1 также было разработано для расширения знаний терапевтов, обучающихся проведению исследований в области психотерапии с использованием МДМА. В исследовании MT1 несколько участников представили дополнительные письменные рассказы с впечатлениями о том, что участие в психотерапии с использованием МДМА помогло им профессионально и лично.
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 разработано на основе исследования MT1 для дальнейшей оценки психологических эффектов и безопасности мануальной психотерапии с использованием МДМА, а также поддерживает расширение знаний для поставщиков медицинских услуг, которые учатся проводить Психотерапия с использованием МДМА или исследование МДМА. Это исследование предназначено для дальнейшего изучения личных и профессиональных преимуществ, о которых спонтанно сообщили команде сайта участники исследования MT1. Это будет сделано путем сбора изменений в самосострадании, выгорании, профессиональном качестве жизни, психологической негибкости и настроении с использованием проверенных показателей в большей выборке поставщиков медицинских услуг, что позволит рассчитать величину эффекта. Усталость от сострадания и выгорание связаны со стрессом на работе и, как известно, влияют на профессиональное качество жизни. Кроме того, жизненно важное значение имеет постоянное обучение новых поставщиков медицинских услуг, в том числе возможность получения ими собственного опыта применения МДМА, поскольку в Соединенных Штатах расширяются исследования в области психотерапии посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА. Это исследование не является регистрационным исследованием.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учатся проводить психотерапию с использованием МДМА или исследования МДМА в рамках программы обучения терапии МДМА.
- Возраст не менее 18 лет
- Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения
- Умеют глотать таблетки
- Должен предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователь желает и может связаться в случае чрезвычайной ситуации или если участник недоступен.
- Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов, если возникнут какие-либо заболевания или планируются медицинские процедуры.
- Если у вас есть детородный потенциал, у вас должен быть отрицательный тест на беременность при включении в исследование и до экспериментальной сессии, и вы должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после экспериментальной сессии.
- Если вы кормите грудью, должны быть готовы избавиться от грудного молока после введения дозы в течение 5 дней после каждого экспериментального сеанса.
- Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования.
- Должен согласиться не управлять транспортным средством в течение как минимум 24 часов после первоначального приема препарата. • Должен быть доступен транспорт после экспериментальной сессии и в течение следующего дня для возвращения на интегративную сессию.
- Должен соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования
- Готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов.
Критерий исключения:
- Не могут дать адекватное информированное согласие
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- Иметь заметное базовое удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств
- Имеют симптоматическое заболевание печени
- Имейте историю гипонатриемии или гипертермии
- Вес менее 45 килограммов (кг)
- беременны или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью;
- Есть ли какие-либо текущие проблемные модели употребления алкоголя или других психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДМА-терапия
Один сеанс терапии с применением МДМА с дозой 120 мг мидомафетамина гидрохлорида и дополнительной дозой 60 мг через 1,5–2 часа.
|
Недирективная терапия, проводимая во время сеанса терапии с использованием МДМА
120 мг мидомфетамина гидрохлорида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале самосострадания (SCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 недель после регистрации
|
Общий балл по шкале самосострадания (SCS), самооценка самосострадания из 26 пунктов.
|
9 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcela Ot'alora, Private practice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Серотониновые агенты
- Галлюциногены
- N-Метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- MT2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .