亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 对健康志愿者的心理影响 (MT-2)
评估 MDMA 辅助心理治疗对健康志愿者的心理影响的第 1 阶段、开放标签、多站点研究
研究概览
详细说明
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 会导致感觉和思想发生变化。 它似乎具有不同于精神兴奋剂和经典致幻(迷幻)化合物的独特药理学特征。 其独特的特性使人们对将其与心理疗法结合使用产生了兴趣。 到目前为止,对健康志愿者的研究是在实验室环境而不是心理治疗环境中检查 MDMA 的影响。
第 1 阶段随机安慰剂对照研究 MT1 旨在收集关于情绪、心理症状、性格特征和人际关系亲密程度的安全性和定量数据,治疗师在 120 名健康志愿者中学习进行 MDMA 辅助心理治疗或 MDMA 研究。 MT1 研究还旨在扩展接受 MDMA 辅助心理治疗研究的治疗师培训知识。 在 MT1 研究中,几位参与者提交了可选的书面叙述,其中包含参与 MDMA 辅助心理治疗对他们的专业和个人帮助的印象。
这项第一阶段、开放标签、多地点研究旨在以 MT1 研究为基础,进一步评估手动 MDMA 辅助心理治疗的心理影响和安全性,同时支持扩展正在学习进行的治疗提供者的知识MDMA 辅助心理治疗或 MDMA 研究。 本研究旨在进一步研究 MT1 研究参与者在向现场团队的叙述中自发报告的个人和职业利益。 这将通过在更大的治疗提供者样本中使用经过验证的措施收集自我同情、倦怠、职业生活质量、心理僵化和情绪的变化来完成,从而计算效果大小。 同情疲劳和倦怠与工作相关的压力有关,并且众所周知会影响职业生活质量。 此外,随着美国对 PTSD 的 MDMA 辅助心理治疗研究的扩展,对新治疗提供者的持续培训,包括他们自己的 MDMA 经验选择,是至关重要的。 本研究不是注册研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Recruitment Coordinator
- 电话号码:(831) 429-6362
- 邮箱:recruitment@mapsbcorp.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 正在学习通过 MDMA 治疗培训计划进行 MDMA 辅助心理治疗或 MDMA 研究
- 至少 18 岁
- 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
- 能够吞下药片
- 必须提供联系人(亲属、配偶、密友或其他看护人),在紧急情况下或无法联系到参与者时,调查员愿意并能够联系到他
- 如果出现任何医疗状况或计划进行医疗程序,必须同意在 48 小时内通知调查人员
- 如果有生育能力,必须在研究开始时和实验阶段之前进行阴性妊娠试验,并且必须同意在实验阶段后 10 天内使用适当的避孕措施
- 如果哺乳,必须愿意在每次实验后的 5 天内处理掉母乳
- 研究期间不得参加任何其他介入性临床试验
- 必须同意在首次给药后至少 24 小时内不驾驶车辆。 • 实验课后和第二天必须有交通工具,以便返回综合课。
- 必须遵守药物剂量、治疗和研究程序
- 愿意通过电话联系所有必要的电话联系人。
排除标准:
- 无法给予充分的知情同意
- 有不受控制的高血压
- 具有显着的 QT/QTc 间期基线延长(例如,重复证明 QTc 间期 >450 毫秒 [ms],已通过 Bazett 公式校正)
- 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)
- 有重大疾病的证据或病史
- 有症状性肝病
- 有低钠血症或高热病史
- 重量小于 45 公斤 (kg)
- 怀孕或有生育能力但未采取有效的节育措施
- 目前有任何有问题的酒精或其他物质使用模式
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MDMA 辅助治疗
一次 MDMA 辅助治疗,剂量为 120 mg,1.5 至 2 小时后可选择补充剂量 60 mg
|
在 MDMA 辅助治疗期间进行的非定向治疗
120毫克摇头丸
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我同情量表 (SCS) 总分相对于基线的变化
大体时间:入学后 9 周
|
自我同情量表 (SCS) 总分,一个 26 项自我报告的自我同情措施
|
入学后 9 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的