- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073433
Psykologiske virkninger af methylendioxymetamfetamin (MDMA) når det administreres til raske frivillige (MT-2)
En fase 1, open-label, multi-site undersøgelse for at vurdere psykologiske effekter af MDMA-assisteret psykoterapi, når det administreres til raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) frembringer ændringer i følelser og tanker. Det ser ud til at have en unik farmakologisk profil, der adskiller sig fra psykostimulerende midler og klassiske hallucinogene (psykedeliske) forbindelser. Dets unikke egenskaber har ført til interesse for at bruge det i kombination med psykoterapi. Indtil videre har undersøgelser af raske frivillige undersøgt virkningerne af MDMA i laboratoriemiljøer frem for psykoterapeutiske omgivelser.
Fase 1, randomiseret, placebokontrolleret studie MT1 var designet til at indsamle sikkerhedsdata og kvantitative data om humør, psykologiske symptomer, personlighedstræk og interpersonel nærhed hos terapeuter, der lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning blandt 120 raske frivillige. MT1-undersøgelsen var også designet til at udvide viden om terapeuters uddannelse til at udføre MDMA-assisteret psykoterapiforskning. I MT1-undersøgelsen indsendte flere deltagere valgfri skriftlige fortællinger med indtryk af, at deltagelse i MDMA-assisteret psykoterapi hjalp dem fagligt og personligt.
Denne fase 1, open-label, multi-site forskningsundersøgelse er designet til at bygge videre på MT1-studiet for yderligere at vurdere de psykologiske virkninger og sikkerheden af manualiseret MDMA-assisteret psykoterapi, samtidig med at den understøtter udvidelsen af viden for behandlere, der lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning. Formålet med denne undersøgelse er at se nærmere på de personlige og professionelle fordele, der spontant rapporteres i fortællinger til webstedsteamet fra deltagerne i MT1-studiet. Dette vil blive gjort ved at indsamle ændringer i selvmedfølelse, udbrændthed, professionel livskvalitet, psykologisk ufleksibilitet og humør ved hjælp af validerede målinger i et større udvalg af behandlere, hvilket giver mulighed for effektstørrelsesberegninger. Medlidenhedstræthed og udbrændthed er forbundet med jobrelateret stress og er kendt for at påvirke den professionelle livskvalitet. Derudover er fortsat træning af nye behandlere, herunder muligheden for deres egen MDMA-erfaring, afgørende, efterhånden som forskningen for MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD udvides i USA. Denne undersøgelse er ikke en registreringsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning gennem MDMA Therapy Training Program
- Er mindst 18 år
- Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
- Er i stand til at sluge piller
- Skal give en kontaktperson (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden omsorgsperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskeren i tilfælde af en nødsituation, eller hvis deltageren ikke er tilgængelig
- Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer, hvis der opstår medicinske tilstande, eller der er planlagt medicinske procedurer
- Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før forsøgssessionen, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter forsøgssessionen
- Hvis du ammer, skal du være villig til at bortskaffe modermælk fra dosering til 5 dage efter hver forsøgssession
- Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
- Skal acceptere ikke at betjene et køretøj i mindst 24 timer efter indledende lægemiddeladministration. • Skal have transport tilgængelig efter den eksperimentelle session og gennem den følgende dag for at rejse tilbage til den integrerede session.
- Skal forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer
- Er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Har ukontrolleret hypertension
- Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
- Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
- Har symptomatisk leversygdom
- Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
- Vejer mindre end 45 kg (kg)
- Er gravid eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention
- Har nogen aktuelle problematiske mønstre for alkohol eller andre stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Én session med MDMA-assisteret behandling med en dosis på 120 mg midomafetamin HCl og valgfri supplerende dosis på 60 mg 1,5 til 2 timer senere
|
Ikke-direktiv terapi udført under MDMA-assisteret terapisession
120 mg midomafetamin HCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Self Compassion Scale (SCS) totalscore
Tidsramme: 9 uger efter tilmelding
|
Self Compassion Scale (SCS) totalscore, en selvrapporteringsmåling på 26 punkter for selvmedfølelse
|
9 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela Ot'alora, Private Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MT2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologiske virkninger af undersøgelsesmedicin
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt