Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske virkninger af methylendioxymetamfetamin (MDMA) når det administreres til raske frivillige (MT-2)

29. oktober 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics

En fase 1, open-label, multi-site undersøgelse for at vurdere psykologiske effekter af MDMA-assisteret psykoterapi, når det administreres til raske frivillige

Formålet med denne multi-site undersøgelse er at indsamle information til at understøtte sikkerhedsprofilen for MDMA-assisteret psykoterapi og at indsamle kvantitative data om humør, psykologisk status, selvmedfølelse, professionel livskvalitet og professionel udbrændthed hos raske frivillige efter MDMA administration i et terapeutisk miljø. Denne eksplorative undersøgelse vil tillade en forståelse af lægemidlets akutte virkninger i et specifikt og relevant miljø til brug i terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) frembringer ændringer i følelser og tanker. Det ser ud til at have en unik farmakologisk profil, der adskiller sig fra psykostimulerende midler og klassiske hallucinogene (psykedeliske) forbindelser. Dets unikke egenskaber har ført til interesse for at bruge det i kombination med psykoterapi. Indtil videre har undersøgelser af raske frivillige undersøgt virkningerne af MDMA i laboratoriemiljøer frem for psykoterapeutiske omgivelser.

Fase 1, randomiseret, placebokontrolleret studie MT1 var designet til at indsamle sikkerhedsdata og kvantitative data om humør, psykologiske symptomer, personlighedstræk og interpersonel nærhed hos terapeuter, der lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning blandt 120 raske frivillige. MT1-undersøgelsen var også designet til at udvide viden om terapeuters uddannelse til at udføre MDMA-assisteret psykoterapiforskning. I MT1-undersøgelsen indsendte flere deltagere valgfri skriftlige fortællinger med indtryk af, at deltagelse i MDMA-assisteret psykoterapi hjalp dem fagligt og personligt.

Denne fase 1, open-label, multi-site forskningsundersøgelse er designet til at bygge videre på MT1-studiet for yderligere at vurdere de psykologiske virkninger og sikkerheden af ​​manualiseret MDMA-assisteret psykoterapi, samtidig med at den understøtter udvidelsen af ​​viden for behandlere, der lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning. Formålet med denne undersøgelse er at se nærmere på de personlige og professionelle fordele, der spontant rapporteres i fortællinger til webstedsteamet fra deltagerne i MT1-studiet. Dette vil blive gjort ved at indsamle ændringer i selvmedfølelse, udbrændthed, professionel livskvalitet, psykologisk ufleksibilitet og humør ved hjælp af validerede målinger i et større udvalg af behandlere, hvilket giver mulighed for effektstørrelsesberegninger. Medlidenhedstræthed og udbrændthed er forbundet med jobrelateret stress og er kendt for at påvirke den professionelle livskvalitet. Derudover er fortsat træning af nye behandlere, herunder muligheden for deres egen MDMA-erfaring, afgørende, efterhånden som forskningen for MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD udvides i USA. Denne undersøgelse er ikke en registreringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lærer at udføre MDMA-assisteret psykoterapi eller MDMA-forskning gennem MDMA Therapy Training Program
  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  • Er i stand til at sluge piller
  • Skal give en kontaktperson (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden omsorgsperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskeren i tilfælde af en nødsituation, eller hvis deltageren ikke er tilgængelig
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer, hvis der opstår medicinske tilstande, eller der er planlagt medicinske procedurer
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før forsøgssessionen, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter forsøgssessionen
  • Hvis du ammer, skal du være villig til at bortskaffe modermælk fra dosering til 5 dage efter hver forsøgssession
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Skal acceptere ikke at betjene et køretøj i mindst 24 timer efter indledende lægemiddeladministration. • Skal have transport tilgængelig efter den eksperimentelle session og gennem den følgende dag for at rejse tilbage til den integrerede session.
  • Skal forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer
  • Er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har symptomatisk leversygdom
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 45 kg (kg)
  • Er gravid eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention
  • Har nogen aktuelle problematiske mønstre for alkohol eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Én session med MDMA-assisteret behandling med en dosis på 120 mg midomafetamin HCl og valgfri supplerende dosis på 60 mg 1,5 til 2 timer senere
Ikke-direktiv terapi udført under MDMA-assisteret terapisession
120 mg midomafetamin HCl
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Self Compassion Scale (SCS) totalscore
Tidsramme: 9 uger efter tilmelding
Self Compassion Scale (SCS) totalscore, en selvrapporteringsmåling på 26 punkter for selvmedfølelse
9 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Ot'alora, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologiske virkninger af undersøgelsesmedicin

Kliniske forsøg med Terapi

Abonner