Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) pszichológiai hatásai egészséges önkénteseknek adva (MT-2)

2024. január 22. frissítette: Lykos Therapeutics

1. fázis, nyílt, több helyszínen végzett vizsgálat az MDMA-asszisztált pszichoterápia pszichológiai hatásainak felmérésére, amikor egészséges önkénteseknek adják

Ennek a több helyszínes vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az MDMA-asszisztált pszichoterápia biztonsági profiljának alátámasztására, valamint kvantitatív adatok gyűjtése a hangulatról, a pszichológiai állapotról, az önegyüttérzésről, a szakmai életminőségről és a szakmai kiégésről egészséges önkénteseknél MDMA után. terápiás környezetben történő beadás. Ez a feltáró vizsgálat lehetővé teszi a gyógyszer akut hatásainak megértését a terápiában való felhasználásra vonatkozó speciális és releváns környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) megváltoztatja az érzéseket és a gondolatokat. Úgy tűnik, hogy egyedülálló farmakológiai profillal rendelkezik, amely különbözik a pszichostimulánsoktól és a klasszikus hallucinogén (pszichedelikus) vegyületektől. Egyedülálló tulajdonságai felkeltették az érdeklődést a pszichoterápiával kombinált alkalmazása iránt. Eddig egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok laboratóriumi körülmények között, nem pszichoterápiás körülmények között vizsgálták az MDMA hatásait.

Az 1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos MT1 vizsgálat célja, hogy biztonsági és mennyiségi adatokat gyűjtsön a hangulatról, a pszichológiai tünetekről, a személyiségjegyekről és az interperszonális közelségről olyan terapeutáknál, akik MDMA-asszisztált pszichoterápiát vagy MDMA-kutatást tanulnak 120 egészséges önkéntesen. Az MT1 vizsgálat célja az volt, hogy bővítse az MDMA-val támogatott pszichoterápiás kutatások elvégzésére kiképzett terapeuták ismereteit. Az MT1 vizsgálatban több résztvevő fakultatív írásos narratívákat küldött be, amelyek benyomásai szerint az MDMA-asszisztált pszichoterápiában való részvétel szakmailag és személyesen segítette őket.

Ez az 1. fázisú, nyílt elrendezésű, több helyszínre kiterjedő kutatási tanulmány az MT1 tanulmányra épül, hogy tovább értékelje a manuális MDMA-asszisztált pszichoterápia pszichológiai hatásait és biztonságát, miközben támogatja a kezelést tanuló kezelők ismereteinek bővítését. MDMA-asszisztált pszichoterápia vagy MDMA-kutatás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja azokat a személyes és szakmai előnyöket, amelyekről spontán módon számoltak be a helyszíni csapatnak az MT1 vizsgálat résztvevőitől. Ez az önegyüttérzés, a kiégés, a szakmai életminőség, a pszichológiai rugalmatlanság és a hangulat változásainak összegyűjtése történik validált mérésekkel a kezelők nagyobb mintájában, lehetővé téve a hatás méretének kiszámítását. Az együttérzésből fakadó fáradtság és a kiégés a munkával kapcsolatos stresszhez kapcsolódik, és köztudottan befolyásolja a szakmai életminőséget. Ezen túlmenően, az új kezelők folyamatos képzése, beleértve a saját MDMA-tapasztalat lehetőségét is, létfontosságú, mivel a PTSD MDMA-asszisztált pszichoterápiájával kapcsolatos kutatás bővül az Egyesült Államokban. Ez a tanulmány nem regisztrációs vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDMA-terápiás képzési programon keresztül tanulnak MDMA-val támogatott pszichoterápiát vagy MDMA-kutatást végezni
  • Legalább 18 évesek
  • Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén
  • Képesek lenyelni a tablettákat
  • Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit kész és képes elérni a nyomozó vészhelyzet esetén, vagy ha a résztvevő nem elérhető
  • El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat, ha bármilyen egészségügyi állapot jelentkezik, vagy orvosi beavatkozásokat terveznek
  • Ha fogamzóképes, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor és a kísérleti szakasz előtt, és el kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást a kísérleti szakaszt követő 10 napon belül.
  • Ha szoptat, hajlandónak kell lennie az anyatejet az adagolástól kezdve minden kísérleti szakasz után 5 napig megsemmisíteni.
  • A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt
  • El kell fogadnia, hogy a gyógyszer kezdeti beadása után legalább 24 óráig nem vezet járművet. • Rendelkezésre kell állnia a Kísérleti Session után és a következő napon át történő transzferrel, hogy visszautazhasson az integráló munkamenetre.
  • El kell köteleznie magát a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett
  • Készek felvenni velük a kapcsolatot telefonon minden szükséges telefonos elérhetőségért.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. Bazett képletével korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása)
  • Ha a kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van
  • Tünetekkel járó májbetegsége van
  • Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel
  • Súlya kevesebb, mint 45 kilogramm (kg)
  • Terhesek vagy fogamzóképes korúak, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Bármilyen problémás alkohol- vagy egyéb szerhasználati szokása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
MDMA-asszisztált terápia egy alkalom 120 mg MDMA adaggal és opcionális 60 mg-os kiegészítő adaggal 1,5-2 órával később
Viselkedési: Terápia
Az MDMA-asszisztált terápia során végzett non-direktív terápia
Drog: Midomafetamin
120 mg MDMA
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Self Compassion Scale (SCS) összpontszámában
Időkeret: 9 héttel a beiratkozás után
A Self Compassion Scale (SCS) összpontszáma, az önegyüttérzés 26 elemből álló önbeszámoló mérőszáma
9 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tanulmányi drog pszichológiai hatásai

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel