Effets psychologiques de la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains (MT-2)
Une étude de phase 1, ouverte et multisite pour évaluer les effets psychologiques de la psychothérapie assistée par la MDMA lorsqu'elle est administrée à des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) produit des changements dans les sentiments et les pensées. Il semble avoir un profil pharmacologique unique distinct des psychostimulants et des composés hallucinogènes (psychédéliques) classiques. Ses propriétés uniques ont suscité l'intérêt de l'utiliser en combinaison avec la psychothérapie. Jusqu'à présent, des études menées sur des volontaires sains ont examiné les effets de la MDMA dans un environnement de laboratoire plutôt que dans un cadre psychothérapeutique.
L'étude de phase 1, randomisée et contrôlée par placebo MT1 a été conçue pour collecter des données de sécurité et quantitatives sur l'humeur, les symptômes psychologiques, les traits de personnalité et la proximité interpersonnelle chez les thérapeutes apprenant à mener une psychothérapie assistée par MDMA ou une recherche sur la MDMA parmi 120 volontaires sains. L'étude MT1 a également été conçue pour élargir les connaissances des thérapeutes formés pour mener des recherches en psychothérapie assistée par la MDMA. Dans l'étude MT1, plusieurs participants ont soumis des récits écrits facultatifs avec des impressions selon lesquelles la participation à la psychothérapie assistée par la MDMA les a aidés professionnellement et personnellement.
Cette étude de recherche de phase 1, ouverte et multisite est conçue pour s'appuyer sur l'étude MT1 afin d'évaluer plus avant les effets psychologiques et la sécurité de la psychothérapie assistée par MDMA manualisée, tout en soutenant l'expansion des connaissances pour les prestataires de traitement qui apprennent à mener Psychothérapie assistée par la MDMA ou recherche sur la MDMA. Cette étude vise à approfondir les bénéfices personnels et professionnels rapportés spontanément dans les récits à l'équipe du site par les participants à l'étude MT1. Cela se fera en collectant les changements dans l'auto-compassion, l'épuisement professionnel, la qualité de vie professionnelle, l'inflexibilité psychologique et l'humeur à l'aide de mesures validées dans un échantillon plus large de prestataires de traitement, permettant des calculs de taille d'effet. La fatigue compassionnelle et l'épuisement professionnel sont associés au stress lié au travail et sont connus pour avoir un impact sur la qualité de vie professionnelle. En outre, la formation continue des nouveaux prestataires de traitement, y compris l'option de leur propre expérience avec la MDMA, est essentielle à mesure que la recherche sur la psychothérapie assistée par la MDMA pour le SSPT se développe aux États-Unis. Cette étude n'est pas une étude d'enregistrement.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Apprennent à mener une psychothérapie assistée par MDMA ou une recherche sur la MDMA dans le cadre du programme de formation en thérapie MDMA
- Avoir au moins 18 ans
- Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude
- Sont capables d'avaler des pilules
- Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par l'enquêteur en cas d'urgence ou si le participant est injoignable
- Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures si des conditions médicales surviennent ou si des procédures médicales sont prévues
- Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant la session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la session expérimentale
- Si vous allaitez, vous devez être prêt à éliminer le lait maternel du dosage jusqu'à 5 jours après chaque session expérimentale
- Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude
- Doit accepter de ne pas conduire un véhicule pendant au moins 24 heures après l'administration initiale du médicament. • Doit disposer d'un moyen de transport après la session expérimentale et jusqu'au jour suivant, pour le retour à la session d'intégration.
- Doit s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude
- Acceptent d'être contactés par téléphone pour tous les contacts téléphoniques nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett)
- Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants
- Avoir une maladie hépatique symptomatique
- Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
- Peser moins de 45 kilogrammes (kg)
- êtes enceinte ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas un moyen efficace de contrôle des naissances
- Avoir des habitudes problématiques actuelles de consommation d'alcool ou d'autres substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Une séance de thérapie assistée par MDMA avec une dose de 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine et une dose supplémentaire facultative de 60 mg 1,5 à 2 heures plus tard
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Thérapie non directive menée pendant la séance de thérapie assistée par MDMA
120 mg de chlorhydrate de midomafétamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 9 semaines après l'inscription
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Score total de l'échelle d'auto-compassion (SCS), une mesure d'auto-évaluation de l'auto-compassion en 26 éléments
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9 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Ot'alora, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MT2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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