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Effetti psicologici della metilendiossimetamfetamina (MDMA) quando somministrata a volontari sani (MT-2)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multisito per valutare gli effetti psicologici della psicoterapia assistita da MDMA quando somministrata a volontari sani

Lo scopo di questo studio multi-sito è raccogliere informazioni per supportare il profilo di sicurezza della psicoterapia assistita da MDMA e raccogliere dati quantitativi su umore, stato psicologico, auto-compassione, qualità della vita professionale e burnout professionale in volontari sani dopo MDMA somministrazione in ambito terapeutico. Questo studio esplorativo consentirà di comprendere gli effetti acuti del farmaco in un contesto specifico e rilevante per l'uso in terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) produce cambiamenti nei sentimenti e nei pensieri. Sembra avere un profilo farmacologico unico, distinto dagli psicostimolanti e dai classici composti allucinogeni (psichedelici). Le sue proprietà uniche hanno suscitato interesse nell'usarlo in combinazione con la psicoterapia. Finora, gli studi su volontari sani hanno esaminato gli effetti dell'MDMA in un contesto di laboratorio piuttosto che in un contesto psicoterapeutico.

Lo studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo MT1 è stato progettato per raccogliere dati quantitativi e di sicurezza su umore, sintomi psicologici, tratti della personalità e vicinanza interpersonale nei terapeuti che imparano a condurre la psicoterapia assistita da MDMA o la ricerca sull'MDMA tra 120 volontari sani. Lo studio MT1 è stato anche progettato per ampliare la conoscenza della formazione dei terapisti per condurre ricerche sulla psicoterapia assistita da MDMA. Nello studio MT1, diversi partecipanti hanno presentato narrazioni scritte facoltative con impressioni che la partecipazione alla psicoterapia assistita da MDMA li ha aiutati professionalmente e personalmente.

Questo studio di ricerca di fase 1, in aperto e multisito è progettato per basarsi sullo studio MT1 per valutare ulteriormente gli effetti psicologici e la sicurezza della psicoterapia assistita da MDMA manualizzata, supportando al contempo l'espansione delle conoscenze per i fornitori di cure che stanno imparando a condurre Psicoterapia assistita da MDMA o ricerca sull'MDMA. Questo studio ha lo scopo di approfondire i benefici personali e professionali riportati spontaneamente nelle narrazioni al team del sito dai partecipanti allo studio MT1. Ciò verrà fatto raccogliendo i cambiamenti nell'auto-compassione, nel burnout, nella qualità della vita professionale, nell'inflessibilità psicologica e nell'umore utilizzando misure convalidate in un campione più ampio di fornitori di trattamento, consentendo calcoli della dimensione dell'effetto. La fatica da compassione e il burnout sono associati allo stress correlato al lavoro e sono noti per avere un impatto sulla qualità della vita professionale. Inoltre, la formazione continua per i nuovi fornitori di cure, inclusa l'opzione per la propria esperienza con l'MDMA, è vitale poiché la ricerca per la psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico si espande negli Stati Uniti. Questo studio non è uno studio di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stanno imparando a condurre una psicoterapia assistita da MDMA o una ricerca sull'MDMA attraverso il programma di formazione sulla terapia con MDMA
  • Avere almeno 18 anni
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio
  • Sono in grado di ingoiare pillole
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dall'investigatore in caso di emergenza o se il partecipante è irraggiungibile
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore se si verificano condizioni mediche o se sono previste procedure mediche
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima della sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato fino a 10 giorni dopo la sessione sperimentale
  • Se allatta, deve essere disposto a smaltire il latte materno dalla somministrazione fino a 5 giorni dopo ogni sessione sperimentale
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio
  • Deve accettare di non guidare un veicolo per almeno 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco. • Deve disporre di mezzi di trasporto disponibili dopo la Sessione Sperimentale e fino al giorno successivo, per il viaggio di ritorno per la Sessione Integrativa.
  • Deve impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio
  • Sono disponibile ad essere contattato telefonicamente per tutti i contatti telefonici necessari.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett)
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi
  • Avere una malattia epatica sintomatica
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia
  • Pesa meno di 45 chilogrammi (kg)
  • Sono incinte o in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Avere eventuali modelli problematici attuali di consumo di alcol o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
Una sessione di terapia assistita con MDMA con una dose di 120 mg di midomafetamina HCl e una dose supplementare opzionale di 60 mg da 1,5 a 2 ore dopo
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva condotta durante la sessione di terapia assistita da MDMA
Droga: Midomafetamina cloridrato
120 mg di midomafetamina cloridrata
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Self Compassion Scale (SCS).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio totale della Self Compassion Scale (SCS), una misura di self-report di 26 item dell'auto-compassione
9 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Ot'alora, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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