Transforaminal 腰椎体間固定 (TLIF) (TLIF)
2026年2月2日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
腰仙骨の症候性変性疾患の治療のために、Infuse™ 骨移植片および Capstone™ 脊椎システムを後方補助固定とともに使用して、1 つまたは 2 つのレベルで経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) を受けている被験者における前向き、無作為化、制御、盲検化ピボタル研究脊椎
これは、グローバル、多施設、前向き、無作為化、盲検化、制御されたピボタル研究です。 臨床的および放射線学的評価は、術前および術後に最大24か月まで行われます。エンドポイントの成功は、術後 24 か月で決定されます。
全体で最大1017人の被験者が登録され、治療されます。 この研究の目的は、経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF) 手順における Infuse™ の安全性と有効性のデータを提供し、1 段階および 2 段階の TLIF 手順で Infuse™ を使用するための適応拡大を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State-Hershey
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- DFW Center for Spinal Disorder
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- American Neurospine Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
I.1。 -1つまたは2つの隣接するレベル（L2からS1）に腰仙椎の変性疾患があり、神経根の圧迫に続発する神経根障害を引き起こします。
- -脚または臀部の痛み、感覚異常、しびれまたは衰弱の放散の病歴、または
- 神経性跛行の病歴。
- I.2. 腰痛歴あり。
I.3. レントゲン写真の証拠があります (例: CT、MRI、X線など）以下の少なくとも1つを含む退行性腰仙骨疾患の：
- Meyerding 分類 (Meyerding, HW, 1932) に基づくグレード 2 の脊椎すべり症/逆すべり症までの不安定性 (Meyerding, HW, 1932)、または上 (頭蓋) 椎体から下 (尾側) 椎体の横方向への冠状面の並進 (滑り) によって示される側方すべり症本体が 3mm 以下、または
- 分節の不安定性につながる重大な減圧を必要とする腰部脊柱管および/または椎間孔の狭窄、または狭窄、または
- 再発性椎間板ヘルニア
- I.4. -術前のOswestry Disability Indexスコアが35以上。
-研究の資格を得るには、選択基準5または6のいずれかを満たす必要があります。
- I.5. -術前の背中と脚の痛みのアンケートに基づいて、手術前の背中と脚の痛みスコア（背中の痛み≥4および脚の痛み≥1）を持っています。
- I.6. -術前の背中と脚の痛みのアンケートに基づいて、手術前の背中と脚の痛みスコア（背中の痛み≥1および脚の痛み≥4）を持っています。
- I.7. 18 歳以上で、手術時に骨格が成熟していること。
- I.8. -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に6か月間反応していません。
- I.9. -研究計画に進んで従うことができ、主題のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
被験者は、次のいずれかの理由により、この研究への参加から除外されます。
- E.1 関連または隣接する脊椎レベルでの以前の外科的処置 (例: 骨の減圧術、固定術、関節形成術、および/またはその他の非固定術)。 -ターゲットまたは隣接レベルでの以前の椎間板切除術および/または椎弓切除術が許可されています。
- E.2 マイヤーディング分類を使用して任意の関与するレベルでグレード 2 を超える矢状方向の滑り、または関与する任意のレベルで 3 mm を超える側方の滑りとして定義される重大な腰椎不安定性。
- E.3 内部または外部の骨成長刺激装置の計画的使用。
- E.4 腰椎側弯症 >30 度。
- E.5 過去 12 か月間に T スコアが -2.5 以下の骨粗鬆症と以前に診断され、一般的な脆弱性骨折を併発している患者。 (被験者に脆弱性骨折が多く、過去 12 か月間に T スコアが評価されていない場合は、DEXA を取得する必要があります。)
- E.6 体格指数 (BMI) >40 で定義される病的肥満。
- E.7 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴（皮膚の非浸潤性基底細胞がんおよび皮膚のみに局在する非浸潤性扁平上皮がんは許可される）。
- E.8 明らかなまたは活動性の細菌感染、手術空間の局所または全身のいずれか。
E.9 任意のタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、免疫抑制剤、または割り当てられた治療の移植前30日以内に骨または軟部組織の治癒を阻害することが知られている薬物の投与を受けた
- これには、骨粗鬆症と診断され、ワルファリンを服用している 65 歳以上の患者が含まれます。 ワルファリンを服用している他のすべての患者は、治療前に少なくとも5日間洗い流す必要があります
- ステロイド吸入器の使用、短期間の NSAID の使用、および短期間のステロイドの使用 (例: Medrol Dosepak) は、術前および術後に使用できます。 この臨床試験では、短期使用は 2 週間以下と定義されています。
- NSAIDs および/またはステロイドの使用は、術後 24 か月のフォローアップ来院まで 2 週間を超えて禁止されています。
- E.10 治験責任医師の意見では、被験者が手術候補になることを妨げる併存疾患。
- E.11 治験責任医師の意見では、骨代謝または脊椎に影響を与えることが知られている自己免疫疾患（例：脊椎関節症、若年性関節炎、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎）。
- E.12 研究者の意見では、骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例えば、パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
- E.13 骨形成に使用される組換えタンパク質への既知の曝露 (例: Infuse™ Bone Graft、OP-1 Putty、OP-1 Implant、AUGMENT Bone Graft、GEM21S、i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft、または PepGen P-15合成骨移植）。
- E.14骨形成タンパク質（BMP）を含むがこれに限定されない研究治療の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー;注射可能なコラーゲン;タンパク質医薬品（例：モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）;ウシコラーゲン製品;および/または計装材料 (例: チタン、チタン合金、コバルト クロム、コバルト クロム合金、または PEEK)。
- E.15 アナフィラキシーを引き起こすアレルギーの病歴。
- E.16 囚人です。
- E.17 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
- E.18 移植手術の 3 か月前以内に脊椎の状態を標的とする治験療法（薬物、デバイス、および/または生物学的製剤）による治療、移植手術の 30 日前以内の他の治験療法による治療、またはそのような治療が研究治療の移植後24ヶ月。
- E.19 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、手術後 24 か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。
- E.20 DSM-5.22 で定義されている物質使用障害の文書化された診断 (ニコチンの使用は許可されています。)
- E.21 脊椎固定術に関する労働者の補償または訴訟の進行中。
- E.22 治験責任医師の意見では、データの解釈を混乱させる可能性のある研究の指示に従う被験者の能力を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ＃1
Investigational Infuse™ 2.1 mg/レベル、利用可能な局所骨自家移植片および必要に応じて海綿状同種移植片を補充
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（組換えヒト骨形成タンパク質-2（rhBMP-2）/吸収性コラーゲンスポンジ（ACS））
Adaptix™ インターボディ システム、Capstone™ 脊椎システム、Catalyft™ PL インターボディ システム
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実験的：グループ＃2
Investigational Infuse™ 4.2 mg/レベル、利用可能な局所骨自家移植片および必要に応じて海綿状同種移植片を補充
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（組換えヒト骨形成タンパク質-2（rhBMP-2）/吸収性コラーゲンスポンジ（ACS））
Adaptix™ インターボディ システム、Capstone™ 脊椎システム、Catalyft™ PL インターボディ システム
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アクティブコンパレータ：コントロール
局所骨自家移植および必要に応じて海綿状同種移植片を補充。
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Adaptix™ インターボディ システム、Capstone™ 脊椎システム、Catalyft™ PL インターボディ システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での全体的な成功
時間枠：24ヶ月
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全体的な成功は、次の 5 つの基準を満たす参加者として定義されます。
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24ヶ月
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24か月での融合の成功
時間枠：24か月
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各治療レベルでの融合の成功は、次のことを実証する必要があります。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合までの時間
時間枠：手術から24ヶ月まで
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被験者の融合ステータスが融合成功基準に従って成功であると判断された最初の時点
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手術から24ヶ月まで
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ODI の成功
時間枠：24ヶ月
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自己管理の Oswestry Disability Index (ODI) が使用されます。
ODI スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
成功は、以下の定義に従って、術後の疼痛/障害の改善として定義されます: 術前スコア - 術後スコア ≥ 15 ポイント
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24ヶ月
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神経学的成功
時間枠：24ヶ月
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全体的な神経学的成功は、運動機能、感覚機能、反射、まっすぐな脚上げという 4 つの主要な神経学的評価の維持または改善として定義されます。
成功したと見なされるためには、運動、感覚、反射、および直立脚挙上検査の各要素が、術前評価の時点から評価期間まで同じままであるか、改善されている必要があります。
したがって、運動、感覚、または反射要素のいずれか 1 つが同じままではない、または改善されない場合、被験者は神経学的状態の成功とは見なされません。
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24ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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-TLIF移植材料または椎体間装置に関連する重大な有害事象 24か月まで
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24ヶ月まで
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二次手術
時間枠：24ヶ月まで
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TLIF移植材料または椎体間装置に「関連する」指標レベルの二次手術として定義される「失敗」として分類される二次手術。
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24ヶ月まで
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脚の痛みの成功
時間枠：24か月
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数値評価スケール（NRS 0-10）を使用して、脚の痛みを測定するために使用され、スコアは「痛みなし」を表し、10のスコアは「痛みが悪いのと同じくらい悪い」を表します。
脚の痛みの成功は、術前スコアから少なくとも30％の改善として定義されます：（術前スコア - 術後スコア） /術前スコア≥30％
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24か月
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背中の痛みの成功
時間枠：24か月
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数値評価スケール（NRS 0-10）を使用して腰痛を測定し、「痛みなし」を表す0のスコアと「可能な限り悪い痛み」を表す10のスコア10のスコアが使用されます。
腰痛の成功は、術前スコアから少なくとも30％の改善として定義されます：（術前スコア - 術後スコア） /術前スコア≥30％
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT17074SD1706
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。