Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)

2. februar 2026 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, blindet pivotal undersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår en transforaminal lumbal interbody-fusion (TLIF) på et eller to niveauer ved brug af Infuse™ knogletransplantat og Capstone™ spinalsystemet med posterior supplerende fiksering til behandling af symptomatisk degenerativ sygdom i Lumbosacral Rygrad

Dette er en global, multicenter, prospektiv, randomiseret, blindet, kontrolleret pivotal undersøgelse. Klinisk og radiologisk evaluering vil blive udført præoperativt og postoperativt op til 24 måneder; og endepunktssucces vil blive bestemt 24 måneder postoperativt.

Samlet set vil maksimalt 1017 forsøgspersoner blive tilmeldt og behandlet. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe sikkerheds- og effektivitetsdata for Infuse™ i A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)-procedurer og at opnå indikationsudvidelse for Infuse™-brug i et- og to-niveau TLIF-procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • University of California Irvine
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Advent Health Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State-Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorder
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • American Neurospine Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • I.1. Har degenerativ sygdom i den lumbosakrale rygsøjle i et eller to tilstødende niveauer (L2 til S1), der resulterer i radikulopati sekundært til nerverodskompression, manifesteret ved:

    1. Anamnese med udstrålende ben- eller baldesmerter, paræstesi, følelsesløshed eller svaghed, eller
    2. Historie om neurogen claudicatio.
  • I.2. Har en historie med lændesmerter.

  • I.3. Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.) af degenerativ lumbosakral sygdom, herunder mindst én af følgende:

    1. Ustabilitet op til og inklusive grad 2 spondylolistese/retrolistese baseret på Meyerding-klassifikationen (Meyerding, HW, 1932) eller lateral listhesis påvist ved koronalplantranslation (glidning) af den overordnede (kraniale) hvirvellegeme lateralt til den nedre (kaudale) hvirvel. krop mindre end eller lig med 3 mm, eller
    2. Stenose eller forsnævring af den lumbale spinalkanal og/eller intervertebrale foramen, der kræver betydelig dekompression, hvilket fører til segmental ustabilitet, eller
    3. Tilbagevendende diskusprolaps
  • I.4. Har præoperativ Oswestry Disability Index score ≥ 35.

Skal opfylde enten inklusionskriterier 5 eller 6 for at kvalificere sig til undersøgelsen:

  • I.5. Har præoperative ryg- og bensmerter på (rygsmerter ≥ 4 og bensmerter ≥ 1) baseret på det præoperative ryg- og bensmerter spørgeskema.
  • I.6. Har præoperative ryg- og bensmerter på (rygsmerter ≥ 1 og bensmerter ≥ 4) baseret på det præoperative ryg- og bensmerter spørgeskema.
  • I.7. Er mindst 18 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet.
  • I.8. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på seks måneder.
  • I.9. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og er i stand til at forstå og underskrive emnet Informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse af en af ​​følgende årsager:

  • E.1 Forudgående kirurgisk indgreb på de involverede eller tilstødende spinale niveauer (f. knogledekompression, fusion, artroplastik og/eller andre ikke-fusionsprocedurer). Forudgående discektomi og/eller laminektomi på målniveauet eller tilstødende niveauer er tilladt.
  • E.2 Signifikant lumbal ustabilitet defineret som sagittal listhese større end grad 2 på et hvilket som helst involveret niveau ved brug af Meyerding-klassifikationen eller lateral listhese større end 3 mm på ethvert involveret niveau.
  • E.3 Planlagt brug af en intern eller ekstern knoglevækststimulator.
  • E.4 Lumbal skoliose >30 grader.
  • E.5 Patienter, der tidligere har haft diagnosen osteoporose med en T-score på -2,5 eller derunder inden for de sidste 12 måneder, der eksisterede sammen med en udbredt skrøbelighedsfraktur. (Hvis forsøgspersonen har en udbredt skrøbelighedsfraktur, og en T-score ikke er blevet vurderet inden for de sidste 12 måneder, skal der indhentes en DEXA).
  • E.6 Sygelig overvægtig, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >40.
  • E.7 Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (non-invasivt basalcellekarcinom i huden og ikke-invasivt planocellulært carcinom kun lokaliseret til huden er tilladt).
  • E.8 Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal til kirurgisk rum eller systemisk.

  • E.9 Har undergået administration af enhver form for kortikosteroid, anti-neoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler eller medicin, der vides at hæmme helingen af ​​knogler eller blødt væv inden for 30 dage før implantation af den tildelte behandling

    • Dette omfatter patienter ≥ 65 år, der tager warfarin med dokumenteret diagnosticeret osteoporose. Alle andre patienter, der tager warfarin, bør vaskes ud i mindst 5 dage før behandling
    • Brug af steroide inhalatorer, kortvarig brug af NSAID og kortvarig brug af steroider (f. Medrol Dosepak) er tilladt før og postoperativt. For denne kliniske undersøgelse er korttidsbrug defineret som ≤ to uger.
    • Brug af NSAID'er og/eller steroider i mere end to uger postoperativt gennem det 24 måneders opfølgningsbesøg er forbudt.
  • E.10 Komorbiditeter, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at være kirurgisk kandidat.
  • E.11 Autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening vides at påvirke knoglemetabolismen eller rygsøjlen (f.eks. spondyloarthropatier, juvenil arthritis, leddegigt, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis).
  • E.12 Enhver endokrin eller metabolisk lidelse, som efter investigators mening vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  • E.13 Kendt eksponering for alle rekombinante proteiner, der anvendes til knogledannelse (f.eks. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft eller PepGen P-15 Syntetisk knogletransplantat).
  • E.14 Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne inklusive, men ikke begrænset til knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er); injicerbart kollagen; proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovine kollagenprodukter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
  • E.15 Anamnese med enhver allergi, der resulterer i anafylaksi.
  • E.16 Er fange.
  • E.17 Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
  • E.18 Behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, udstyr og/eller biologisk) rettet mod rygmarvstilstande inden for 3 måneder før implantationskirurgi, behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24-måneders periode efter implantation af undersøgelsesbehandlingen.
  • E.19 Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide i 24 måneder efter operationen.
  • E.20 En dokumenteret diagnose af stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5.22 (nikotinbrug er tilladt.)
  • E.21 Forfølge arbejdstagers kompensation eller aktiv retssag for spinal fusionsprocedure.
  • E.22 Enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, hvilket kan forvirre datafortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe #1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/niveau med tilgængeligt lokalt knogleautotransplantat og suppleret med spongiløs allograft efter behov
Enhed: Infuse™ Bone Graft (Infuse™)
(Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Enhed: Intervertebral kropsfusionsanordning og Medtronic posterior fikseringssystemer
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Eksperimentel: Gruppe #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/niveau med tilgængeligt lokalt knogleautotransplantat og suppleret med spongiløs allograft efter behov
Enhed: Infuse™ Bone Graft (Infuse™)
(Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Enhed: Intervertebral kropsfusionsanordning og Medtronic posterior fikseringssystemer
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Aktiv komparator: Styring
Lokal knogle autograft og suppleret med spongiløs allograft efter behov.
Enhed: Intervertebral kropsfusionsanordning og Medtronic posterior fikseringssystemer
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Samlet succes defineres som den deltager, der opfylder følgende fem kriterier:

  • Smerte/handicap (ODI) succes, defineret som en forbedring på mindst 15 punkter fra baseline;
  • Fusionssucces som defineret i primært resultat 2.
  • Neurologisk succes, defineret som vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  • Ingen SAE relateret til TLIF-podningsmaterialet eller interbody-enheden; og
  • Ingen sekundære operationer på indeksniveau, der er relateret til TLIF-transplantationsmaterialet eller interbody-enheden
24 måneder
Fusionssucces efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Fusionssucces på hvert behandlingsniveau skal demonstrere:

  • Bevis for brodannelse af knogler via Ct. Fast fusion er baseret på bevis for kontinuerlig knoglebro fra det overordnede i den underordnede rygsøjle på målniveau (er) på mindst 1 af følgende steder: højre lateral, venstre lateral, anterior, bageste eller gennem den intervertebrale kropsfusionsenhed.
  • Intet bevis for bevægelse som defineret af mindre end 2 mm translationel bevægelse og mindre end 3 ° i vinkelbevægelse på hvert behandlet niveau (flexion/udvidelsesradiografer).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fusion
Tidsramme: Fra operation til 24 måneder
Det første tidspunkt, hvor et forsøgspersons fusionsstatus er blevet fastslået til at være en succes i henhold til fusionssucceskriterierne
Fra operation til 24 måneder
ODI succes
Tidsramme: 24 måneder
Det selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt. ODI-skalaen går fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap). Succes vil blive defineret som smerte/invaliditetsforbedring postoperativt i henhold til følgende definition: Præoperativ score - Postoperativ score ≥ 15 point
24 måneder
Neurologisk succes
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet neurologisk succes defineres som vedligeholdelse eller forbedring i fire centrale neurologiske vurderinger: motorisk funktion, sensorisk funktion, reflekser og løft af lige ben. For at blive betragtet som en succes, skal hvert element i de motoriske, sensoriske, reflekser og lige benløft-undersøgelser forblive de samme eller forbedres fra tidspunktet for den præoperative evaluering til den evaluerede periode. Derfor, hvis et enkelt motorisk, sensorisk eller reflekselement ikke forbliver det samme eller forbedres, vil et emne ikke blive betragtet som en succes for neurologisk status.
24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Alvorlige bivirkninger relateret til TLIF-transplantationsmateriale eller interbody-enhed i op til 24 måneder
op til 24 måneder
Sekundær kirurgi
Tidsramme: op til 24 måneder
Sekundære operationer, der er klassificeret som en "fejl", defineret som enhver sekundær operation på indeksniveau(er) "relateret" til TLIF-transplantationsmateriale eller interbody-enhed.
op til 24 måneder
Succes i bensmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske bedømmelsesskalaer (NRS 0-10) vil blive brugt til at måle smerter i benene, med en score på 0, der repræsenterer "ingen smerter" og en score på 10, der repræsenterer "smerter så dårligt, som det kunne være. Succes for bensmerter defineres som mindst 30% forbedring fra præoperativ score: (Preoperativ score - Postoperativ score) / Preoperativ score ≥ 30%
24 måneder
Rygsmerter succes
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer (NRS 0-10) vil blive brugt til at måle rygsmerter, med en score på 0, der repræsenterer "ingen smerter" og en score på 10, der repræsenterer "smerter så dårligt som det kunne være". Succes for rygsmerter defineres som mindst 30% forbedring fra præoperativ score: (Preoperativ score - Postoperativ score) / Preoperativ score ≥ 30%
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17074SD1706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infuse™ Bone Graft (Infuse™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner