Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) (TLIF)
2 février 2026 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Étude pivot prospective, randomisée, contrôlée et en aveugle chez des sujets subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) à un ou deux niveaux à l'aide de la greffe osseuse Infuse™ et du système rachidien Capstone™ avec fixation supplémentaire postérieure pour le traitement de la maladie dégénérative symptomatique du lombo-sacré Colonne vertébrale
Il s'agit d'une étude pivot mondiale, multicentrique, prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée. L'évaluation clinique et radiologique sera réalisée en préopératoire et postopératoire jusqu'à 24 mois ; et le succès du point final sera déterminé à 24 mois après l'opération.
Dans l'ensemble, un maximum de 1017 sujets seront inscrits et traités. Le but de l'étude est de fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité d'Infuse™ dans les procédures de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et d'obtenir une extension de l'indication pour l'utilisation d'Infuse™ dans les procédures TLIF à un et deux niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
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Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State-Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- American Neurospine Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
I.1. A une maladie dégénérative du rachis lombo-sacré à un ou deux niveaux adjacents (L2 à S1) qui se traduit par une radiculopathie secondaire à la compression des racines nerveuses, se manifestant par :
- Antécédents de douleur irradiante dans les jambes ou les fesses, paresthésie, engourdissement ou faiblesse, ou
- Antécédents de claudication neurogène.
- I.2. A des antécédents de lombalgie.
I.3. A des preuves radiographiques (par ex. CT, IRM, radiographie, etc.) d'une maladie dégénérative lombo-sacrée comprenant au moins l'un des éléments suivants :
- Instabilité jusqu'au spondylolisthésis/rétrolisthésis de grade 2 inclus selon la classification de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), ou listhésis latéral démontré par la translation du plan coronal (glissement) du corps vertébral supérieur (crânien) latéral à la vertèbre inférieure (caudale) corps inférieur ou égal à 3 mm, ou
- Sténose ou rétrécissement du canal rachidien lombaire et/ou du foramen intervertébral nécessitant une décompression importante entraînant une instabilité segmentaire, ou
- Hernie discale récurrente
- I.4. A un score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry ≥ 35.
Doit répondre aux critères d'inclusion 5 ou 6 pour se qualifier pour l'étude :
- I.5. A des scores préopératoires de douleur au dos et aux jambes de (douleur au dos ≥ 4 et douleur aux jambes ≥ 1) sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au dos et aux jambes.
- I.6. A des scores préopératoires de douleur au dos et aux jambes de (douleur au dos ≥ 1 et douleur aux jambes ≥ 4) sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au dos et aux jambes.
- I.7. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie.
- I.8. N'a pas répondu à un traitement non opératoire (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections rachidiennes, manipulation et/ou TENS) pendant une période de six mois.
- I.9. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu de la participation à cette étude pour l'une des raisons suivantes :
- E.1 Intervention chirurgicale antérieure au niveau rachidien impliqué ou adjacent (par ex. décompression osseuse, fusion, arthroplastie et/ou autres procédures sans fusion). Une discectomie et/ou une laminectomie antérieure au niveau cible ou adjacent est autorisée.
- E.2 Instabilité lombaire significative définie comme un listhésis sagittal supérieur au grade 2 à tout niveau impliqué en utilisant la classification de Meyerding ou un listhésis latéral supérieur à 3 mm à tout niveau impliqué.
- E.3 Utilisation prévue d'un stimulateur de croissance osseuse interne ou externe.
- E.4 Scoliose lombaire > 30 degrés.
- E.5 Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose avec un score T de -2,5 ou moins au cours des 12 derniers mois, associés à une fracture de fragilité prévalente. (Si le sujet a une fracture de fragilité prévalente et qu'un score T n'a pas été évalué au cours des 12 derniers mois, un DEXA devra être obtenu.)
- E.6 Obèse morbide, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- E.7 Présence d'une tumeur maligne active ou antécédents de malignité (le carcinome basocellulaire non invasif de la peau et le carcinome épidermoïde non invasif localisé uniquement à la peau sont autorisés).
- E.8 Infection bactérienne manifeste ou active, locale à l'espace opératoire ou systémique.
E.9 A subi l'administration de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs, ou de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation des os ou des tissus mous dans les 30 jours précédant l'implantation du traitement assigné
- Cela inclut les patients âgés de ≥ 65 ans prenant de la warfarine avec une ostéoporose diagnostiquée documentée. Tous les autres patients prenant de la warfarine doivent se laver pendant au moins 5 jours avant le traitement
- Utilisation d'inhalateurs stéroïdiens, utilisation d'AINS à court terme et utilisation de stéroïdes à court terme (par ex. Medrol Dosepak) est autorisé en pré et postopératoire. Pour cette étude clinique, l'utilisation à court terme est définie comme ≤ deux semaines.
- L'utilisation d'AINS et/ou de stéroïdes pendant plus de deux semaines après l'opération jusqu'à la visite de suivi de 24 mois est interdite.
- E.10 Co-morbidités, qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet d'être un candidat chirurgical.
- E.11 Maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, est connue pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale (par exemple, les spondylarthropathies, l'arthrite juvénile, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Basedow, la thyroïdite de Hashimoto).
- E.12 Tout trouble endocrinien ou métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, est connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
- E.13 Exposition connue à des protéines recombinantes utilisées pour la formation osseuse (par exemple, greffe osseuse Infuse™, mastic OP-1, implant OP-1, greffe osseuse AUGMENT, GEM21S, greffe osseuse i-FACTOR Peptide Enhanced ou PepGen P-15 greffe osseuse synthétique).
- E.14 Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des traitements à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ; collagène injectable; produits pharmaceutiques protéiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines); produits à base de collagène bovin; et/ou des matériaux d'instrumentation (par exemple, titane, alliage de titane, chrome cobalt, alliage chrome cobalt ou PEEK).
- E.15 Antécédents d'allergie entraînant une anaphylaxie.
- E.16 Est un prisonnier.
- E.17 Est mentalement incapable. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
- E.18 Traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et/ou biologique) ciblant les affections de la colonne vertébrale dans les 3 mois précédant la chirurgie d'implantation, traitement avec toute autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation, ou un tel traitement est prévu au cours de la Période de 24 mois suivant l'implantation du traitement à l'étude.
- E.19 Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 24 mois après la chirurgie.
- E.20 Un diagnostic documenté de trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le DSM-5.22 (l'utilisation de la nicotine est autorisée.)
- E.21 Poursuite de l'indemnisation des accidents du travail ou litige actif pour la procédure de fusion vertébrale.
- E.22 Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/niveau avec une autogreffe osseuse locale disponible et complétée par une allogreffe spongieuse au besoin
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(Protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (rhBMP-2)/éponge de collagène résorbable (ACS))
Système intersomatique Adaptix™, système rachidien Capstone™, système intersomatique Catalyft™ PL
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Expérimental: Groupe #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/niveau avec une autogreffe osseuse locale disponible et complétée par une allogreffe spongieuse au besoin
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(Protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (rhBMP-2)/éponge de collagène résorbable (ACS))
Système intersomatique Adaptix™, système rachidien Capstone™, système intersomatique Catalyft™ PL
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Comparateur actif: Contrôle
Autogreffe osseuse locale et complétée par une allogreffe spongieuse au besoin.
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Système intersomatique Adaptix™, système rachidien Capstone™, système intersomatique Catalyft™ PL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès global à 24 mois
Délai: 24mois
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Le succès global est défini comme le participant qui répond aux cinq critères suivants :
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24mois
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Succès de fusion à 24 mois
Délai: 24 mois
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Le succès de la fusion à chaque niveau de traitement doit démontrer:
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de fusionner
Délai: De la chirurgie à 24 mois
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Le premier moment où le statut de fusion d'un sujet a été déterminé comme étant un succès selon les critères de réussite de la fusion
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De la chirurgie à 24 mois
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Succès ODI
Délai: 24mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI) auto-administré sera utilisé.
L'échelle ODI va de 0 à 100.
Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
Le succès sera défini comme l'amélioration de la douleur/incapacité postopératoire selon la définition suivante : Score préopératoire - Score postopératoire ≥ 15 points
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24mois
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Succès neurologique
Délai: 24mois
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Le succès neurologique global est défini comme le maintien ou l'amélioration de quatre évaluations neurologiques clés : la fonction motrice, la fonction sensorielle, les réflexes et l'élévation de la jambe droite.
Pour être considéré comme un succès, chaque élément des examens moteurs, sensoriels, réflexes et d'élévation de la jambe tendue doit rester le même ou s'améliorer entre le moment de l'évaluation préopératoire et la période évaluée.
Par conséquent, si un élément moteur, sensoriel ou réflexe ne reste pas le même ou ne s'améliore pas, alors un sujet ne sera pas considéré comme un succès pour l'état neurologique.
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24mois
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables graves liés au matériel de greffe TLIF ou au dispositif intersomatique jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Chirurgie secondaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Chirurgies secondaires classées comme un « échec », définies comme toute chirurgie secondaire au(x) niveau(x) d'index « liée » au matériau de greffe TLIF ou au dispositif intersomatique.
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jusqu'à 24 mois
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Succès de la douleur aux jambes
Délai: 24 mois
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Les échelles de notation numériques (NRS 0-10) seront utilisées pour mesurer la douleur des jambes, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être.
Le succès de la douleur aux jambes est défini comme une amélioration d'au moins 30% par rapport au score préopératoire: (score préopératoire - score postopératoire) / score préopératoire ≥ 30%
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24 mois
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Succès de la douleur au dos
Délai: 24 mois
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Les échelles de notation numériques (NRS 0-10) seront utilisées pour mesurer les maux de dos, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être".
Le succès des maux de dos est défini comme une amélioration d'au moins 30% par rapport au score préopératoire: (score préopératoire - score postopératoire) / score préopératoire ≥ 30%
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17074SD1706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .