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Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF) (TLIF)

27 de março de 2024 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Estudo Pivotal Prospectivo, Randomizado, Controlado e Cego em Indivíduos Submetidos a Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF) em um ou Dois Níveis Usando Enxerto Ósseo Infuse™ e o Sistema Espinhal Capstone™ com Fixação Suplementar Posterior para o Tratamento de Doença Degenerativa Sintomática do Lombossacral Coluna vertebral

Este é um estudo principal global, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego e controlado. A avaliação clínica e radiológica será realizada no pré-operatório e no pós-operatório até 24 meses; e o sucesso final será determinado 24 meses após a cirurgia.

No total, um máximo de 1017 indivíduos serão inscritos e tratados. O objetivo do estudo é fornecer dados de segurança e eficácia do Infuse™ em procedimentos de fusão intercorporal lombar transforaminal (TLIF) e obter a expansão da indicação para uso do Infuse™ em procedimentos TLIF de um e dois níveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença Degenerativa da Coluna Lombossacral

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1017

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lindsey Mitchell, MS
Número de telefone: 763-505-0264
E-mail: Lindsey.Mitchell@medtronic.com

Locais de estudo

China
- - Beijing, China
    - Recrutamento
    - Peking University Third Hospital
    - Investigador principal:
      
      Weishi Li
    - Subinvestigador:
      
      Woquan Zhong
    - Contato:
      
      Yilan Tian
      
      E-mail: tian_yilan@wuxiapptec.com
    - Subinvestigador:
      
      Shuai Jiang
    - Subinvestigador:
      
      Da Zou
    - Subinvestigador:
      
      Shengfa Pan
    - Subinvestigador:
      
      Xin Chen
    - Subinvestigador:
      
      Feifei Zhou
    - Subinvestigador:
      
      Li Zhang
    - Subinvestigador:
      
      Xinhu Guo
    - Subinvestigador:
      
      Liang Jiang
    - Subinvestigador:
      
      Fengshan Zhang
    - Subinvestigador:
      
      Zhuoran Sun
    - Subinvestigador:
      
      Chuiguo Sun
    - Subinvestigador:
      
      Qiang Qi
    - Subinvestigador:
      
      Yan Zeng
    - Subinvestigador:
      
      Zhaoqing Guo
  - Chengdu, China
    - Recrutamento
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Investigador principal:
      
      Yueming Song
    - Subinvestigador:
      
      Lei Wang
    - Contato:
      
      Liping Xiao
      
      Número de telefone: +86 15308315280
    - Subinvestigador:
      
      Chunguang Zhou
    - Subinvestigador:
      
      Liang Wang
    - Subinvestigador:
      
      Quan Gong
    - Subinvestigador:
      
      Hua Chen
    - Subinvestigador:
      
      Ganjun Feng
    - Subinvestigador:
      
      Tao Li
    - Subinvestigador:
      
      Peng Xiu
    - Subinvestigador:
      
      Limin Liu
    - Subinvestigador:
      
      Bangsheng Jia
    - Subinvestigador:
      
      Yuxiao Deng
    - Subinvestigador:
      
      Xi Yang
    - Subinvestigador:
      
      Zhongjie Zhou
  - Chongqing, China, 400000
    - Recrutamento
    - Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
    - Subinvestigador:
      
      Yu Tang
    - Contato:
      
      Chunyan Dai Dai
      
      E-mail: dai_chunyan@wuxiapptec.com
    - Investigador principal:
      
      Changqing Li
    - Subinvestigador:
      
      Chao Zhang
    - Subinvestigador:
      
      He Zhang
    - Subinvestigador:
      
      Rui Zuo
    - Subinvestigador:
      
      Zhilei Hu
    - Subinvestigador:
      
      Minghan Liu
    - Subinvestigador:
      
      Chao Liu
    - Subinvestigador:
      
      Xian Chang
    - Subinvestigador:
      
      Huan Liu
    - Subinvestigador:
      
      Jian Wang
    - Subinvestigador:
      
      Wenjie Zheng
    - Subinvestigador:
      
      Yue Zhou
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Haydee Salgado Broncano
      
      E-mail: salgadobroncano.haydee@mayo.edu
    - Investigador principal:
      
      Jamal McClendon
    - Subinvestigador:
      
      Chandan Krishna
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - Recrutamento
    - Barrow Brain and Spine, HonorHealth
    - Contato:
      
      Arubah Ahmed
      
      E-mail: arahmed@honorhealth.com
    - Investigador principal:
      
      Rory Murphy, MD
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92617
    - Recrutamento
    - University of California Irvine
    - Contato:
      
      Brandon Lehman
      
      E-mail: bdlehman@hs.uci.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Oh
    - Subinvestigador:
      
      Kiarash Golshani
    - Subinvestigador:
      
      Frank Hsu
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Recrutamento
    - Memorial Health Services
    - Contato:
      
      Darin Johnson
      
      E-mail: djpaocna@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Robert Jackson
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Recrutamento
    - Cedars Sinai Spine Center
    - Contato:
      
      Linda Kanim
      
      Número de telefone: 310-248-1312
      
      E-mail: linda.kanim@cshs.org
    - Investigador principal:
      
      Hyun Bae
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Recrutamento
    - University of California Davis Medical Center
    - Contato:
      
      Janice Wang-Polagruto
      
      E-mail: janice.wang-polagruto@ucdmc.ucdavis.edu
    - Investigador principal:
      
      Kee Kim
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
    - Contato:
      
      Jiandong Hao
      
      E-mail: jiandong.hao@cuanschutz.edu
    - Investigador principal:
      
      Christopher Kleck
    - Subinvestigador:
      
      Vikas Patel
    - Subinvestigador:
      
      Nolan Wessel
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Recrutamento
    - Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
    - Contato:
      
      Sigita Burneikiene
      
      Número de telefone: 303-938-5700
      
      E-mail: Sigitab@bnasurg.com
    - Subinvestigador:
      
      Sharad Rajpal, MD
    - Investigador principal:
      
      Alan Villavicencio, MD
    - Subinvestigador:
      
      Ewell Nelson, MD
  - Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
    - Recrutamento
    - Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    - Contato:
      
      Jared Heinze
      
      E-mail: jheinze@vsortho.com
    - Investigador principal:
      
      Ernest Braxton
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Recrutamento
    - Hartford Hospital
    - Contato:
      
      Bethany Samperi
      
      E-mail: bethany.samperi@hhchealth.org
    - Investigador principal:
      
      Heeren Makanji, MD
    - Subinvestigador:
      
      Hanbing Zhou, MD
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Recrutamento
    - Orlando Health
    - Contato:
      
      Charlene S Carlo
      
      Número de telefone: 321-841-1324
      
      E-mail: charlene.carlo@orlandohealth.com
    - Investigador principal:
      
      Virgilio Matheus, MD
    - Subinvestigador:
      
      Robert A Hirschl, MD
    - Subinvestigador:
      
      Marshall C Cress, MD
    - Subinvestigador:
      
      Paul M Foreman, MD
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Recrutamento
    - Advent Health Orlando
    - Contato:
      
      Carissa Davy
      
      E-mail: carissa.davy@adventhealth.com
    - Investigador principal:
      
      Andrew Alvarez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Recrutamento
    - Rush University Medical Center
    - Contato:
      
      Porcha Davis
      
      E-mail: porcha_d_davis@rush.edu
    - Investigador principal:
      
      Harel Deutsch
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Retirado
    - Northwestern Medicine
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - Recrutamento
    - Goodman Campbell Brain and Spine
    - Contato:
      
      Nicole Lemrick
      
      E-mail: nlemrick@goodmancampbell.com
    - Investigador principal:
      
      Saad Khairi
    - Subinvestigador:
      
      Shannon McCanna
    - Subinvestigador:
      
      Eric Potts
    - Subinvestigador:
      
      Richard Rodgers
    - Subinvestigador:
      
      John DePowell
    - Subinvestigador:
      
      Charles Kulwin
    - Subinvestigador:
      
      Eric Horn
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - Recrutamento
    - Indiana Spine Group
    - Investigador principal:
      
      Joseph Smucker, MD
    - Contato:
      
      Sheetal Vinayek, M.Sc.
      
      Número de telefone: 317-715-5897
      
      E-mail: svinayek@indianaspinegroup.com
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
    - Rescindido
    - OrthoIndy Northwest Office
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Retirado
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Recrutamento
    - Lahey Hospital & Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Zoher Ghogawala, MD
    - Contato:
      
      Susan Christopher
      
      E-mail: susan.r.christopher@lahey.org
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Ativo, não recrutando
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan Health System
    - Contato:
      
      Jennifer Bell
      
      E-mail: jennbell@med.umich.edu
    - Investigador principal:
      
      Yamaan Saadeh
    - Subinvestigador:
      
      Osama Kashlan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Rescindido
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigador principal:
      
      Brett Freedman
    - Subinvestigador:
      
      Benjamin Elder
    - Subinvestigador:
      
      Jeremy Fogelson
    - Subinvestigador:
      
      Arjun Sebastian
    - Subinvestigador:
      
      Mohamed Bydon
    - Contato:
      
      Clay Ward
      
      E-mail: Ward.Clay@mayo.edu
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Subinvestigador:
      
      Reza Yassari
    - Investigador principal:
      
      Yaroslav Gelfand
    - Contato:
      
      Genesis Liriano
      
      E-mail: gliriano@montefiore.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Recrutamento
    - Hospital for Special Surgery
    - Contato:
      
      Fedan Avrumova
      
      E-mail: avrumovaf@hss.edu
    - Investigador principal:
      
      Darren Lebl
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Contato:
      
      Ula Isleem
      
      E-mail: ula.isleem@mountsinai.org
    - Investigador principal:
      
      Samuel Cho
    - Subinvestigador:
      
      Jun Kim
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Retirado
    - NYU Langone Health
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Recrutamento
    - University of North Carolina
    - Contato:
      
      Susan Wilson
      
      E-mail: wilsons@neurology.unc.edu
    - Investigador principal:
      
      Cheerag Upadhyaya
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
    - Recrutamento
    - Mayfield Brain and Spine Clinic
    - Contato:
      
      Lauren Murphey
      
      E-mail: lmurphy@mayfieldclinic.com
    - Investigador principal:
      
      Robert Bohinski
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Stephanus Viljoen, MD
    - Subinvestigador:
      
      Andrew Grossbach, MD
    - Subinvestigador:
      
      David Xu
    - Contato:
      
      Aladdin Alqaisi
      
      E-mail: aladdin.alqaisi@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Penn State-Hershey
    - Contato:
      
      Olivia Christman
      
      E-mail: ochristman@pennstatehealth.psu.edu
    - Investigador principal:
      
      George Reiter, MD
    - Subinvestigador:
      
      Michael Sather, MD
    - Subinvestigador:
      
      JP Kelleher, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Rothman Institute
    - Investigador principal:
      
      Gregory Schroeder
    - Subinvestigador:
      
      Victor Hsu
    - Contato:
      
      Yen Sy
      
      E-mail: yen.sy@rothmanortho.com
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Ainda não está recrutando
    - Semmes Murphey
    - Contato:
      
      Courtney Berryman
      
      E-mail: cberryman@semmes-murphey.com
    - Investigador principal:
      
      Sonia Eden, MD
    - Subinvestigador:
      
      Paul Park, MD
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - Saint Thomas for Specialty Surgery
    - Contato:
      
      Lea Fuller
      
      E-mail: lea.fuller@ascension.org
    - Investigador principal:
      
      Jason Hubbard
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
    - Recrutamento
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
    - Contato:
      
      Erika Fraizer
      
      E-mail: frazieree@toa.com
    - Investigador principal:
      
      Ryan Snowden
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Retirado
    - Ascension Texas Spine and Scoliosis
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
    - Recrutamento
    - DFW Center for Spinal Disorder
    - Contato:
      
      Robin Keswani
      
      E-mail: robin@researchtex.com
    - Investigador principal:
      
      Jason Tinley
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Contato:
      
      Haley Goble
      
      E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
    - Investigador principal:
      
      Comron Saifi
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Recrutamento
    - American Neurospine Institute
    - Investigador principal:
      
      Ripul Panchal
    - Contato:
      
      Ezioma Akwara
      
      E-mail: ezioma.akwara@hcahealthcare.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
    - Recrutamento
    - University of Virginia - Clinical Trial Office
    - Contato:
      
      Judy Beenhakker
      
      Número de telefone: 434-982-1856
      
      E-mail: judybeen@virginia.edu
    - Investigador principal:
      
      Mark Shaffrey
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia - Health System
    - Contato:
      
      Milos Lesevic
      
      E-mail: ml4ec@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Investigador principal:
      
      Adam Shimer
    - Subinvestigador:
      
      Francis Shen
    - Subinvestigador:
      
      Anuj Singla
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Recrutamento
    - Swedish Neuroscience
    - Contato:
      
      Yolanda Seegmiller
      
      E-mail: yolonda.seegmiller@swedish.org
    - Investigador principal:
      
      Jens Chapman
    - Subinvestigador:
      
      Rod Oskouian
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Recrutamento
    - West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    - Contato:
      
      Jennifer Eicher
      
      E-mail: jeicher@hsc.wvu.edu
    - Subinvestigador:
      
      John France, MD
    - Subinvestigador:
      
      Cara Sedney, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contato:
      
      Sarah Cornell
      
      E-mail: scornell@mcw.edu
    - Investigador principal:
      
      Saman Shabani
    - Subinvestigador:
      
      Brandon Rebholz
    - Subinvestigador:
      
      Aditya Vedantam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

I.1. Tem doença degenerativa da coluna lombossacral em um ou dois níveis adjacentes (L2 a S1) que resulta em radiculopatia secundária à compressão da raiz nervosa, manifestada por:
1. História de dor irradiada nas pernas ou nádegas, parestesia, dormência ou fraqueza, ou
2. História de claudicação neurogênica.
I.2. Tem histórico de lombalgia.
I.3. Tem evidência radiográfica (p. CT, MRI, raio-x, etc.) de doença lombossacral degenerativa, incluindo pelo menos um dos seguintes:
1. Instabilidade até e incluindo espondilolistese/retrolistese de Grau 2 com base na classificação de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), ou listese lateral demonstrada por translação do plano coronal (deslizamento) do corpo vertebral superior (cranial) lateral ao inferior (caudal) vertebral corpo menor ou igual a 3mm, ou
2. Estenose ou estreitamento do canal espinhal lombar e/ou forame intervertebral exigindo descompressão significativa levando a instabilidade segmentar, ou
3. Hérnia de disco recorrente
I.4. Tem pontuação pré-operatória no Oswestry Disability Index ≥ 35.

Tem que atender aos critérios de inclusão 5 ou 6 para se qualificar para o estudo:

I.5. Tem escores pré-operatórios de dor nas costas e nas pernas de (dor nas costas ≥ 4 e dor nas pernas ≥ 1) com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatório.
I.6. Tem escores pré-operatórios de dor nas costas e nas pernas de (dor nas costas ≥ 1 e dor nas pernas ≥ 4) com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatório.
I.7. Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia.
I.8. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de seis meses.
I.9. Está disposto e apto a cumprir o plano de estudo e apto a compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito.

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído da participação neste estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

E.1 Procedimento cirúrgico anterior nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes (por exemplo, descompressão óssea, fusão, artroplastia e/ou outros procedimentos sem fusão). A discectomia e/ou laminectomia prévia no alvo ou nos níveis adjacentes é permitida.
E.2 Instabilidade lombar significativa definida como listese sagital maior que Grau 2 em qualquer nível envolvido usando a Classificação de Meyerding ou listese lateral maior que 3 mm em qualquer nível envolvido.
E.3 Uso planejado de um estimulador de crescimento ósseo interno ou externo.
E.4 Escoliose lombar >30 graus.
E.5 Pacientes com diagnóstico prévio de osteoporose com T-score igual ou inferior a -2,5 nos últimos 12 meses, juntamente com fratura por fragilidade prevalente. (Se o indivíduo tiver uma fratura por fragilidade prevalente e um T-score não tiver sido avaliado nos últimos 12 meses, será necessário obter um DEXA.)
E.6 Obeso mórbido, definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
E.7 Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (carcinoma basocelular não invasivo da pele e carcinoma espinocelular não invasivo localizado apenas na pele são permitidos).
E.8 Infecção bacteriana aberta ou ativa, local no espaço cirúrgico ou sistêmica.
E.9 Foi submetido à administração de qualquer tipo de corticosteroide, antineoplásico, imunoestimulante ou agente imunossupressor, ou medicamentos conhecidos por inibir a cicatrização de ossos ou tecidos moles dentro de 30 dias antes da implantação do tratamento designado
- Isso inclui pacientes ≥ 65 anos de idade em uso de varfarina com diagnóstico documentado de osteoporose. Todos os outros pacientes em uso de varfarina devem fazer washout por pelo menos 5 dias antes do tratamento
- Uso de inaladores de esteróides, uso de AINEs de curto prazo e uso de esteróides de curto prazo (por exemplo, Medrol Dosepak) é permitido pré e pós-operatório. Para este estudo clínico, o uso de curto prazo é definido como ≤ duas semanas.
- É proibido o uso de AINEs e/ou esteróides por mais de duas semanas após a cirurgia durante a visita de acompanhamento de 24 meses.
E.10 Comorbidades que, na opinião do investigador, impedem o sujeito de ser um candidato cirúrgico.
E.11 Doença autoimune que, na opinião do investigador, é conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral (por exemplo, espondiloartropatias, artrite juvenil, artrite reumatóide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto).
E.12 Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico que, na opinião do investigador, é conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
E.13 Exposição conhecida a qualquer proteína recombinante usada para formação óssea (por exemplo, Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Enxerto Ósseo Sintético).
E.14 Hipersensibilidade ou alergia conhecida a quaisquer componentes dos tratamentos do estudo, incluindo, entre outros, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); colágeno injetável; produtos farmacêuticos de proteínas (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas); produtos de colágeno bovino; e/ou materiais de instrumentação (por exemplo, titânio, liga de titânio, cromo-cobalto, liga de cromo-cobalto ou PEEK).
E.15 História de qualquer alergia resultando em anafilaxia.
E.16 É preso.
E.17 É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
E.18 Tratamento com uma terapia experimental (medicamentosa, dispositivo e/ou biológico) visando condições da coluna vertebral dentro de 3 meses antes da cirurgia de implantação, tratamento com qualquer outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante o Período de 24 meses após a implantação do tratamento do estudo.
E.19 Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar por 24 meses após a cirurgia.
E.20 Um diagnóstico documentado de transtorno por uso de substâncias, conforme definido pelo DSM-5.22 (o uso de nicotina é permitido).
E.21 Buscar compensação do trabalhador ou litígio ativo para procedimento de fusão espinhal.
E.22 Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, o que pode confundir a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Investigational Infuse™ 2,1 mg/nível com autoenxerto ósseo local disponível e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário	Dispositivo: Enxerto Ósseo Infuse™ (Infuse™) (Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorvível (ACS)) Dispositivo: Dispositivo de fusão do corpo intervertebral e sistemas de fixação posterior da Medtronic Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL
Experimental: Grupo #2 Investigational Infuse™ 4,2 mg/nível com autoenxerto ósseo local disponível e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário	Dispositivo: Enxerto Ósseo Infuse™ (Infuse™) (Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorvível (ACS)) Dispositivo: Dispositivo de fusão do corpo intervertebral e sistemas de fixação posterior da Medtronic Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL
Comparador Ativo: Ao controle Autoenxerto ósseo local e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário.	Dispositivo: Dispositivo de fusão do corpo intervertebral e sistemas de fixação posterior da Medtronic Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso geral em 24 meses Prazo: 24 meses	O sucesso geral é definido como o participante que atende aos cinco critérios a seguir: Sucesso em dor/incapacidade (ODI), definido como uma melhora de pelo menos 15 pontos em relação à linha de base; Sucesso da fusão conforme definido no resultado primário 2. Sucesso neurológico, definido como manutenção ou melhora do estado neurológico; Nenhum SAE relacionado ao material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático; e Nenhuma cirurgia secundária no nível do índice relacionada ao material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático	24 meses
Sucesso da fusão aos 24 meses Prazo: 24 meses	O sucesso da fusão em cada nível de tratamento deve demonstrar: Evidência de ponte óssea via TC. A fusão sólida é baseada na evidência de ponte óssea contínua do corpo vertebral superior ao inferior no(s) nível(is) alvo(s) em pelo menos 1 dos seguintes locais: lateral direito, lateral esquerdo, anterior, posterior ou através do implante PEEK. Nenhuma evidência de movimento definido por menos de 3mm de movimento translacional e menos de 5o em movimento angular em cada nível tratado	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hora de fusão Prazo: Da cirurgia aos 24 meses	O primeiro momento em que o status de fusão de um sujeito foi determinado como um sucesso de acordo com os critérios de sucesso da fusão	Da cirurgia aos 24 meses
Sucesso ODI Prazo: 24 meses	O Oswestry Disability Index (ODI) auto-administrado será usado. A escala ODI varia de 0 a 100. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade). O sucesso será definido como melhora da dor/incapacidade no pós-operatório de acordo com a seguinte definição: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória ≥ 15 pontos	24 meses
Sucesso de dor nas pernas Prazo: 24 meses	Escalas de classificação numérica (NRS 0-10) serão usadas para medir a dor na perna, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Sucesso para dor na perna é definido como pelo menos 20% de melhora da pontuação pré-operatória: (Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória) / Pontuação pré-operatória ≥ 20%	24 meses
Sucesso de dor nas costas Prazo: 24 meses	Escalas de classificação numérica (NRS 0-10) serão usadas para medir a dor nas costas, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Sucesso para dor nas costas é definido como pelo menos 20% de melhora da pontuação pré-operatória: (Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória) / Pontuação pré-operatória ≥ 20%	24 meses
Sucesso neurológico Prazo: 24 meses	O sucesso neurológico geral é definido como manutenção ou melhora em quatro avaliações neurológicas principais: função motora, função sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. Para ser considerado um sucesso, cada elemento nos exames motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida deve permanecer o mesmo ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período de tempo avaliado. Portanto, se qualquer elemento motor, sensorial ou reflexo não permanecer o mesmo ou melhorar, então um sujeito não será considerado um sucesso para o estado neurológico.	24 meses
Eventos Adversos Graves Prazo: até 24 meses	Eventos adversos graves relacionados ao material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático até 24 meses	até 24 meses
Cirurgia Secundária Prazo: até 24 meses	Cirurgias secundárias classificadas como "falha", definidas como quaisquer cirurgias secundárias em nível(is) de índice "relacionadas" a material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático.	até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

MDT17074SD1706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto Ósseo Infuse™ (Infuse™)

Vertos Medical, Inc.

Concluído

O estudo de avaliação preliminar do paciente Vertos MILD™

Estenose do canal lombar

Canadá
Artegraft, Inc.

Rescindido

BEACH Trial: Bovine Early Access, Compatibilidade e Hemostasia (BEACH)

Insuficiência Renal Crônica

Estados Unidos

Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF) (TLIF)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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