Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF) (TLIF)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Estudo Pivotal Prospectivo, Randomizado, Controlado e Cego em Indivíduos Submetidos a Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF) em um ou Dois Níveis Usando Enxerto Ósseo Infuse™ e o Sistema Espinhal Capstone™ com Fixação Suplementar Posterior para o Tratamento de Doença Degenerativa Sintomática do Lombossacral Coluna vertebral
Este é um estudo principal global, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego e controlado. A avaliação clínica e radiológica será realizada no pré-operatório e no pós-operatório até 24 meses; e o sucesso final será determinado 24 meses após a cirurgia.
No total, um máximo de 1017 indivíduos serão inscritos e tratados. O objetivo do estudo é fornecer dados de segurança e eficácia do Infuse™ em procedimentos de fusão intercorporal lombar transforaminal (TLIF) e obter a expansão da indicação para uso do Infuse™ em procedimentos TLIF de um e dois níveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State-Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- American Neurospine Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
I.1. Tem doença degenerativa da coluna lombossacral em um ou dois níveis adjacentes (L2 a S1) que resulta em radiculopatia secundária à compressão da raiz nervosa, manifestada por:
- História de dor irradiada nas pernas ou nádegas, parestesia, dormência ou fraqueza, ou
- História de claudicação neurogênica.
- I.2. Tem histórico de lombalgia.
I.3. Tem evidência radiográfica (p. CT, MRI, raio-x, etc.) de doença lombossacral degenerativa, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Instabilidade até e incluindo espondilolistese/retrolistese de Grau 2 com base na classificação de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), ou listese lateral demonstrada por translação do plano coronal (deslizamento) do corpo vertebral superior (cranial) lateral ao inferior (caudal) vertebral corpo menor ou igual a 3mm, ou
- Estenose ou estreitamento do canal espinhal lombar e/ou forame intervertebral exigindo descompressão significativa levando a instabilidade segmentar, ou
- Hérnia de disco recorrente
- I.4. Tem pontuação pré-operatória no Oswestry Disability Index ≥ 35.
Tem que atender aos critérios de inclusão 5 ou 6 para se qualificar para o estudo:
- I.5. Tem escores pré-operatórios de dor nas costas e nas pernas de (dor nas costas ≥ 4 e dor nas pernas ≥ 1) com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatório.
- I.6. Tem escores pré-operatórios de dor nas costas e nas pernas de (dor nas costas ≥ 1 e dor nas pernas ≥ 4) com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatório.
- I.7. Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia.
- I.8. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de seis meses.
- I.9. Está disposto e apto a cumprir o plano de estudo e apto a compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito.
Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído da participação neste estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- E.1 Procedimento cirúrgico anterior nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes (por exemplo, descompressão óssea, fusão, artroplastia e/ou outros procedimentos sem fusão). A discectomia e/ou laminectomia prévia no alvo ou nos níveis adjacentes é permitida.
- E.2 Instabilidade lombar significativa definida como listese sagital maior que Grau 2 em qualquer nível envolvido usando a Classificação de Meyerding ou listese lateral maior que 3 mm em qualquer nível envolvido.
- E.3 Uso planejado de um estimulador de crescimento ósseo interno ou externo.
- E.4 Escoliose lombar >30 graus.
- E.5 Pacientes com diagnóstico prévio de osteoporose com T-score igual ou inferior a -2,5 nos últimos 12 meses, juntamente com fratura por fragilidade prevalente. (Se o indivíduo tiver uma fratura por fragilidade prevalente e um T-score não tiver sido avaliado nos últimos 12 meses, será necessário obter um DEXA.)
- E.6 Obeso mórbido, definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
- E.7 Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (carcinoma basocelular não invasivo da pele e carcinoma espinocelular não invasivo localizado apenas na pele são permitidos).
- E.8 Infecção bacteriana aberta ou ativa, local no espaço cirúrgico ou sistêmica.
E.9 Foi submetido à administração de qualquer tipo de corticosteroide, antineoplásico, imunoestimulante ou agente imunossupressor, ou medicamentos conhecidos por inibir a cicatrização de ossos ou tecidos moles dentro de 30 dias antes da implantação do tratamento designado
- Isso inclui pacientes ≥ 65 anos de idade em uso de varfarina com diagnóstico documentado de osteoporose. Todos os outros pacientes em uso de varfarina devem fazer washout por pelo menos 5 dias antes do tratamento
- Uso de inaladores de esteróides, uso de AINEs de curto prazo e uso de esteróides de curto prazo (por exemplo, Medrol Dosepak) é permitido pré e pós-operatório. Para este estudo clínico, o uso de curto prazo é definido como ≤ duas semanas.
- É proibido o uso de AINEs e/ou esteróides por mais de duas semanas após a cirurgia durante a visita de acompanhamento de 24 meses.
- E.10 Comorbidades que, na opinião do investigador, impedem o sujeito de ser um candidato cirúrgico.
- E.11 Doença autoimune que, na opinião do investigador, é conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral (por exemplo, espondiloartropatias, artrite juvenil, artrite reumatóide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto).
- E.12 Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico que, na opinião do investigador, é conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
- E.13 Exposição conhecida a qualquer proteína recombinante usada para formação óssea (por exemplo, Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Enxerto Ósseo Sintético).
- E.14 Hipersensibilidade ou alergia conhecida a quaisquer componentes dos tratamentos do estudo, incluindo, entre outros, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); colágeno injetável; produtos farmacêuticos de proteínas (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas); produtos de colágeno bovino; e/ou materiais de instrumentação (por exemplo, titânio, liga de titânio, cromo-cobalto, liga de cromo-cobalto ou PEEK).
- E.15 História de qualquer alergia resultando em anafilaxia.
- E.16 É preso.
- E.17 É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
- E.18 Tratamento com uma terapia experimental (medicamentosa, dispositivo e/ou biológico) visando condições da coluna vertebral dentro de 3 meses antes da cirurgia de implantação, tratamento com qualquer outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante o Período de 24 meses após a implantação do tratamento do estudo.
- E.19 Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar por 24 meses após a cirurgia.
- E.20 Um diagnóstico documentado de transtorno por uso de substâncias, conforme definido pelo DSM-5.22 (o uso de nicotina é permitido).
- E.21 Buscar compensação do trabalhador ou litígio ativo para procedimento de fusão espinhal.
- E.22 Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, o que pode confundir a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/nível com autoenxerto ósseo local disponível e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário
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(Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorvível (ACS))
Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL
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Experimental: Grupo #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/nível com autoenxerto ósseo local disponível e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário
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(Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorvível (ACS))
Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL
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Comparador Ativo: Ao controle
Autoenxerto ósseo local e suplementado com aloenxerto esponjoso conforme necessário.
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Sistema Intercorporal Adaptix™, Sistema Espinhal Capstone™, Sistema Intercorporal Catalyft™ PL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso geral em 24 meses
Prazo: 24 meses
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O sucesso geral é definido como o participante que atende aos cinco critérios a seguir:
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24 meses
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Sucesso de fusão aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O sucesso da fusão em cada nível de tratamento deve demonstrar:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fusão
Prazo: Da cirurgia aos 24 meses
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O primeiro momento em que o status de fusão de um sujeito foi determinado como um sucesso de acordo com os critérios de sucesso da fusão
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Da cirurgia aos 24 meses
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Sucesso ODI
Prazo: 24 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) auto-administrado será usado.
A escala ODI varia de 0 a 100.
A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
O sucesso será definido como melhora da dor/incapacidade no pós-operatório de acordo com a seguinte definição: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória ≥ 15 pontos
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24 meses
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Sucesso neurológico
Prazo: 24 meses
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O sucesso neurológico geral é definido como manutenção ou melhora em quatro avaliações neurológicas principais: função motora, função sensorial, reflexos e elevação da perna estendida.
Para ser considerado um sucesso, cada elemento nos exames motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida deve permanecer o mesmo ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período de tempo avaliado.
Portanto, se qualquer elemento motor, sensorial ou reflexo não permanecer o mesmo ou melhorar, então um sujeito não será considerado um sucesso para o estado neurológico.
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24 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático até 24 meses
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até 24 meses
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Cirurgia Secundária
Prazo: até 24 meses
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Cirurgias secundárias classificadas como "falha", definidas como quaisquer cirurgias secundárias em nível(is) de índice "relacionadas" a material de enxerto TLIF ou dispositivo intersomático.
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até 24 meses
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Sucesso da dor nas pernas
Prazo: 24 meses
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As escalas de classificação numérica (NRS 0-10) serão usadas para medir a dor nas pernas, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando a dor "o mais ruim possível.
O sucesso da dor nas pernas é definido como pelo menos 30% de melhora da pontuação pré -operatória: (pontuação pré -operatória - pontuação pós -operatória) / pontuação pré -operatória ≥ 30%
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24 meses
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Sucesso da dor nas costas
Prazo: 24 meses
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As escalas de classificação numérica (NRS 0-10) serão usadas para medir a dor nas costas, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a dor o mais ruim possível".
O sucesso da dor nas costas é definido como pelo menos 30% de melhoria da pontuação pré -operatória: (pontuação pré -operatória - pontuação pós -operatória) / pontuação pré -operatória ≥ 30%
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT17074SD1706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .