Transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF) (TLIF)
2026. február 2. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak, kulcsfontosságú vizsgálat olyan alanyokon, akik egy vagy két szinten transzforaminális lumbális interbody fúzión (TLIF) esnek át Infuse™ csontgrafttal és a Capstone™ gerincrendszerrel hátsó kiegészítő rögzítéssel a Lumbosacral tünetekkel járó degeneratív betegségének kezelésére Gerinc
Ez egy globális, többközpontú, prospektív, randomizált, vak, kontrollált pivotális vizsgálat. Klinikai és radiológiai értékelést végeznek a műtét előtt és a műtét után 24 hónapig; és a végpont sikerességét a műtét után 24 hónappal határozzák meg.
Összességében legfeljebb 1017 alanyt vesznek fel és kezelnek. A tanulmány célja az Infuse™ biztonsági és hatékonysági adatainak biztosítása az A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eljárásokban, valamint az Infuse™ használatára vonatkozó indikációk kiterjesztése az egy- és kétszintű TLIF eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:
I.1. A lumbosacralis gerinc degeneratív betegsége van egy vagy két szomszédos szinten (L2-től S1-ig), ami az ideggyökök összenyomódása miatti másodlagos radikulopathiát okoz, amely a következőkben nyilvánul meg:
- Előzményben kisugárzó láb- vagy fenékfájdalom, paresztézia, zsibbadás vagy gyengeség, ill
- A neurogén claudicatio története.
- I.2. A kórelőzményében derékfájás szerepel.
I.3. Röntgenvizsgálattal rendelkezik (pl. CT, MRI, röntgen stb.) degeneratív lumbosacralis betegség esetén, beleértve az alábbiak legalább egyikét:
- Instabilitás a Meyerding-besorolás alapján (Meyerding, HW, 1932) 2. fokozatú spondylolisthesisig/retrolisthesisig, vagy a felső (koponya) csigolyatestnek az alsó (caudális) csigolyához képest lateralis coronalis síkban történő transzlációjával (elcsúszása) kimutatott laterális listézisig. a test legfeljebb 3 mm, vagy
- Az ágyéki gerinccsatorna és/vagy az intervertebralis foramen szűkülete vagy szűkülete, amely jelentős dekompressziót igényel, ami szegmentális instabilitáshoz vezet, vagy
- Ismétlődő porckorongsérv
- I.4. Preoperatív Oswestry rokkantsági indexe ≥ 35.
A vizsgálatban való részvételhez meg kell felelnie az 5. vagy 6. felvételi kritériumnak:
- I.5. Preoperatív hát- és lábfájdalmak pontszáma (hátfájás ≥ 4 és lábfájdalom ≥ 1) a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján.
- I.6. Preoperatív hát- és lábfájdalmak pontszáma (hátfájás ≥ 1 és lábfájdalom ≥ 4) a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján.
- I.7. A műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontozatú.
- I.8. Hat hónapig nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS).
- I.9. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi tervet, valamint képes megérteni és aláírni a tantárgyi Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Egy alany a következő okok bármelyike miatt kizárásra kerül a vizsgálatból:
- E.1 Korábbi sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos gerincszinteken (pl. csontdekompresszió, fúzió, ízületplasztika és/vagy egyéb nem fúziós eljárások). Előzetes discectomia és/vagy laminectomia a cél vagy a szomszédos szinteken megengedett.
- E.2 Jelentős ágyéki instabilitás, amelyet a Meyerding-osztályozás szerint 2-es fokozatnál nagyobb sagittalis listézisként határoznak meg, vagy bármely érintett szinten 3 mm-nél nagyobb laterális listézist.
- E.3 Belső vagy külső csontnövekedés-stimulátor tervezett használata.
- E.4 Lumbális scoliosis >30 fok.
- E.5 Olyan betegek, akiknél korábban csontritkulást diagnosztizáltak -2,5 vagy az alatti T-pontszámmal az elmúlt 12 hónapban, amely egy gyakori törékenységgel járó töréssel együtt járt. (Ha az alanynak gyakori törékenységi törése van, és az elmúlt 12 hónapban nem értékelték ki a T-pontszámot, akkor DEXA-t kell beszerezni.)
- E.6 Morbid elhízott, 40 feletti testtömeg-index (BMI) szerint.
- E.7 Aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganat előfordulása (nem invazív bőr bazálissejtes karcinóma és csak a bőrön lokalizált nem invazív laphámsejtes karcinóma megengedett).
- E.8 Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár lokálisan a műtéti térben, akár szisztémás.
E.9 Bármilyen típusú kortikoszteroidot, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szert vagy olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy gátolják a csont vagy lágyszövet gyógyulását a kijelölt kezelés beültetése előtt 30 napon belül
- Ez magában foglalja azokat a 65 évesnél idősebb, warfarint szedő betegeket, akiknek dokumentáltan diagnosztizált csontritkulása van. A warfarint szedő összes többi betegnek a kezelés előtt legalább 5 napig ki kell mosnia
- Szteroid inhalátorok használata, rövid távú NSAID-használat és rövid távú szteroidhasználat (pl. Medrol Dosepak) a műtét előtt és után is megengedett. Ebben a klinikai vizsgálatban a rövid távú használat ≤ két hétig terjed.
- NSAID-ok és/vagy szteroidok használata a műtét utáni két hétnél hosszabb ideig a 24 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül tilos.
- E.10 Társbetegségek, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy az alany sebészjelölt legyen.
- E.11 Autoimmun betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy hatással van a csontanyagcserére vagy a gerincre (pl. spondyloarthropathiák, juvenilis ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Graves-kór, Hashimoto thyreoiditis).
- E.12 Minden olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
- E.13 Ismert expozíció a csontképzéshez használt bármely rekombináns fehérjével (pl. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 implantátum, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft vagy PepGen P-15 Szintetikus csontgraft).
- E.14 Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a csontmorfogenetikai fehérjéket (BMP-ket); injektálható kollagén; fehérjegyógyszerek (például monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok); szarvasmarha kollagén termékek; és/vagy műszeranyagok (pl. titán, titánötvözet, kobaltkróm, kobaltkrómötvözet vagy PEEK).
- E.15 Bármilyen anafilaxiát okozó allergia anamnézisében.
- E.16 Fogoly.
- E.17 Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
- E.18 Kezelés gerincbetegségeket célzó vizsgálati terápiával (gyógyszerrel, eszközzel és/vagy biológiailag) a beültetési műtétet megelőző 3 hónapon belül, bármely más vizsgálati terápiával végzett kezelés a beültetési műtétet megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést a műtét során terveznek. A vizsgálati kezelés beültetését követő 24 hónapos időszak.
- E.19 Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a műtétet követő 24 hónapig nem esnek teherbe.
- E.20 Az anyaghasználati rendellenesség dokumentált diagnózisa a DSM-5.22 szerint (nikotinhasználat megengedett.)
- E.21 Munkavállalói kártérítés követelése vagy aktív peres eljárás a gerincfúziós eljárás miatt.
- E.22 Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, ami megzavarhatja az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Investigational Infuse™ 2,1 mg/szint rendelkezésre álló helyi csontautografttal és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve
|
(Rekombináns humán csont morfogenetikus protein-2 (rhBMP-2)/felszívódó kollagén szivacs (ACS))
Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Investigational Infuse™ 4,2 mg/szint elérhető helyi csontautografttal és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve
|
(Rekombináns humán csont morfogenetikus protein-2 (rhBMP-2)/felszívódó kollagén szivacs (ACS))
Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Helyi csont autograft és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve.
|
Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében siker 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
Az általános siker az a résztvevő, aki megfelel a következő öt kritériumnak:
|
24 hónap
|
|
Fúziós siker 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
A fúziós siker minden kezelési szinten be kell mutatnia:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fúziónak
Időkeret: A műtéttől 24 hónapig
|
Az első időpont, amikor az alany fúziós állapota sikeresnek bizonyult a fúziós sikerességi kritériumok szerint
|
A műtéttől 24 hónapig
|
|
ODI siker
Időkeret: 24 hónap
|
A saját maga által beadott Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni.
Az ODI skála 0-tól 100-ig terjed.
A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság).
A siker a műtét utáni fájdalom/fogyatékosság javulása a következő definíció szerint: Preoperative Score - Postoperative Score ≥ 15 pont
|
24 hónap
|
|
Neurológiai siker
Időkeret: 24 hónap
|
Az általános neurológiai siker a négy kulcsfontosságú neurológiai értékelés fenntartása vagy javulása: motoros funkció, szenzoros funkció, reflexek és egyenes lábemelés.
Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, a motoros, szenzoros, reflexes és egyenes lábemelési vizsgálatok minden elemének változatlannak kell maradnia vagy javulnia kell a preoperatív értékeléstől az értékelt időtartamig.
Ezért, ha valamelyik motoros, szenzoros vagy reflexelem nem marad változatlan vagy javul, akkor egy alany nem tekinthető sikeresnek a neurológiai állapot szempontjából.
|
24 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónapig
|
TLIF oltóanyaggal vagy testközi eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Másodlagos sebészet
Időkeret: 24 hónapig
|
Másodlagos műtétek, amelyek „kudarcnak” minősülnek, és a TLIF graftanyaghoz vagy testközi eszközhöz „kapcsolódó” indexszint(ek)en végzett másodlagos műtétek.
|
24 hónapig
|
|
Lábfájdalom sikere
Időkeret: 24 hónap
|
A numerikus besorolási skálákat (NRS 0-10) fogják használni a lábfájdalom mérésére, 0 pontszámmal, amely "nincs fájdalom" és 10 pontszám, amely "olyan fájdalmat jelent, amennyire csak lehet.
A lábfájdalom sikerét legalább 30% -os javulásnak kell meghatározni a műtét előtti pontszámhoz képest: (preoperatív pontszám - posztoperatív pontszám) / preoperatív pontszám ≥ 30%
|
24 hónap
|
|
Hátfájás siker
Időkeret: 24 hónap
|
A numerikus besorolási skálákat (NRS 0-10) kell használni a hátfájás mérésére, 0 pontszámmal, amely "nincs fájdalom" és 10 pontszám, amely "olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet".
A hátfájás sikere legalább 30% -os javulás a műtét előtti pontszámhoz képest: (preoperatív pontszám - posztoperatív pontszám) / preoperatív pontszám ≥ 30%
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17074SD1706
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .