Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF) (TLIF)

2024. március 27. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak, kulcsfontosságú vizsgálat olyan alanyokon, akik egy vagy két szinten transzforaminális lumbális interbody fúzión (TLIF) esnek át Infuse™ csontgrafttal és a Capstone™ gerincrendszerrel hátsó kiegészítő rögzítéssel a Lumbosacral tünetekkel járó degeneratív betegségének kezelésére Gerinc

Ez egy globális, többközpontú, prospektív, randomizált, vak, kontrollált pivotális vizsgálat. Klinikai és radiológiai értékelést végeznek a műtét előtt és a műtét után 24 hónapig; és a végpont sikerességét a műtét után 24 hónappal határozzák meg.

Összességében legfeljebb 1017 alanyt vesznek fel és kezelnek. A tanulmány célja az Infuse™ biztonsági és hatékonysági adatainak biztosítása az A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eljárásokban, valamint az Infuse™ használatára vonatkozó indikációk kiterjesztése az egy- és kétszintű TLIF eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

A lumbosacralis gerinc degeneratív betegsége

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1017

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Lindsey Mitchell, MS
Telefonszám: 763-505-0264
E-mail: Lindsey.Mitchell@medtronic.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Haydee Salgado Broncano
      
      E-mail: salgadobroncano.haydee@mayo.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jamal McClendon
    - Alkutató:
      
      Chandan Krishna
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
    - Toborzás
    - Barrow Brain and Spine, HonorHealth
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arubah Ahmed
      
      E-mail: arahmed@honorhealth.com
    - Kutatásvezető:
      
      Rory Murphy, MD
- California
  - Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
    - Toborzás
    - University of California Irvine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brandon Lehman
      
      E-mail: bdlehman@hs.uci.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Oh
    - Alkutató:
      
      Kiarash Golshani
    - Alkutató:
      
      Frank Hsu
  - Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
    - Toborzás
    - Memorial Health Services
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Darin Johnson
      
      E-mail: djpaocna@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Robert Jackson
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Toborzás
    - Cedars Sinai Spine Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Linda Kanim
      
      Telefonszám: 310-248-1312
      
      E-mail: linda.kanim@cshs.org
    - Kutatásvezető:
      
      Hyun Bae
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    - Toborzás
    - University of California Davis Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janice Wang-Polagruto
      
      E-mail: janice.wang-polagruto@ucdmc.ucdavis.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Kee Kim
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Toborzás
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jiandong Hao
      
      E-mail: jiandong.hao@cuanschutz.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Christopher Kleck
    - Alkutató:
      
      Vikas Patel
    - Alkutató:
      
      Nolan Wessel
  - Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
    - Toborzás
    - Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sigita Burneikiene
      
      Telefonszám: 303-938-5700
      
      E-mail: Sigitab@bnasurg.com
    - Alkutató:
      
      Sharad Rajpal, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Alan Villavicencio, MD
    - Alkutató:
      
      Ewell Nelson, MD
  - Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
    - Toborzás
    - Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jared Heinze
      
      E-mail: jheinze@vsortho.com
    - Kutatásvezető:
      
      Ernest Braxton
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    - Toborzás
    - Hartford Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bethany Samperi
      
      E-mail: bethany.samperi@hhchealth.org
    - Kutatásvezető:
      
      Heeren Makanji, MD
    - Alkutató:
      
      Hanbing Zhou, MD
- Florida
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Toborzás
    - Orlando Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charlene S Carlo
      
      Telefonszám: 321-841-1324
      
      E-mail: charlene.carlo@orlandohealth.com
    - Kutatásvezető:
      
      Virgilio Matheus, MD
    - Alkutató:
      
      Robert A Hirschl, MD
    - Alkutató:
      
      Marshall C Cress, MD
    - Alkutató:
      
      Paul M Foreman, MD
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Toborzás
    - Advent Health Orlando
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carissa Davy
      
      E-mail: carissa.davy@adventhealth.com
    - Kutatásvezető:
      
      Andrew Alvarez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Toborzás
    - Rush University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Porcha Davis
      
      E-mail: porcha_d_davis@rush.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Harel Deutsch
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Visszavont
    - Northwestern Medicine
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
    - Toborzás
    - Goodman Campbell Brain and Spine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicole Lemrick
      
      E-mail: nlemrick@goodmancampbell.com
    - Kutatásvezető:
      
      Saad Khairi
    - Alkutató:
      
      Shannon McCanna
    - Alkutató:
      
      Eric Potts
    - Alkutató:
      
      Richard Rodgers
    - Alkutató:
      
      John DePowell
    - Alkutató:
      
      Charles Kulwin
    - Alkutató:
      
      Eric Horn
  - Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
    - Toborzás
    - Indiana Spine Group
    - Kutatásvezető:
      
      Joseph Smucker, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sheetal Vinayek, M.Sc.
      
      Telefonszám: 317-715-5897
      
      E-mail: svinayek@indianaspinegroup.com
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
    - Megszűnt
    - OrthoIndy Northwest Office
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - Visszavont
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    - Toborzás
    - Lahey Hospital & Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Zoher Ghogawala, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susan Christopher
      
      E-mail: susan.r.christopher@lahey.org
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Aktív, nem toborzó
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Bell
      
      E-mail: jennbell@med.umich.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Yamaan Saadeh
    - Alkutató:
      
      Osama Kashlan
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - Megszűnt
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kutatásvezető:
      
      Brett Freedman
    - Alkutató:
      
      Benjamin Elder
    - Alkutató:
      
      Jeremy Fogelson
    - Alkutató:
      
      Arjun Sebastian
    - Alkutató:
      
      Mohamed Bydon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clay Ward
      
      E-mail: Ward.Clay@mayo.edu
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Toborzás
    - Montefiore Medical Center
    - Alkutató:
      
      Reza Yassari
    - Kutatásvezető:
      
      Yaroslav Gelfand
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Genesis Liriano
      
      E-mail: gliriano@montefiore.org
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Toborzás
    - Hospital for Special Surgery
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fedan Avrumova
      
      E-mail: avrumovaf@hss.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Darren Lebl
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ula Isleem
      
      E-mail: ula.isleem@mountsinai.org
    - Kutatásvezető:
      
      Samuel Cho
    - Alkutató:
      
      Jun Kim
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Visszavont
    - NYU Langone Health
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Toborzás
    - University of North Carolina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susan Wilson
      
      E-mail: wilsons@neurology.unc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Cheerag Upadhyaya
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
    - Toborzás
    - Mayfield Brain and Spine Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lauren Murphey
      
      E-mail: lmurphy@mayfieldclinic.com
    - Kutatásvezető:
      
      Robert Bohinski
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Stephanus Viljoen, MD
    - Alkutató:
      
      Andrew Grossbach, MD
    - Alkutató:
      
      David Xu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aladdin Alqaisi
      
      E-mail: aladdin.alqaisi@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Toborzás
    - Penn State-Hershey
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olivia Christman
      
      E-mail: ochristman@pennstatehealth.psu.edu
    - Kutatásvezető:
      
      George Reiter, MD
    - Alkutató:
      
      Michael Sather, MD
    - Alkutató:
      
      JP Kelleher, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Toborzás
    - Rothman Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Gregory Schroeder
    - Alkutató:
      
      Victor Hsu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yen Sy
      
      E-mail: yen.sy@rothmanortho.com
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - Még nincs toborzás
    - Semmes Murphey
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Courtney Berryman
      
      E-mail: cberryman@semmes-murphey.com
    - Kutatásvezető:
      
      Sonia Eden, MD
    - Alkutató:
      
      Paul Park, MD
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Toborzás
    - Saint Thomas for Specialty Surgery
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lea Fuller
      
      E-mail: lea.fuller@ascension.org
    - Kutatásvezető:
      
      Jason Hubbard
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
    - Toborzás
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erika Fraizer
      
      E-mail: frazieree@toa.com
    - Kutatásvezető:
      
      Ryan Snowden
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    - Visszavont
    - Ascension Texas Spine and Scoliosis
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
    - Toborzás
    - DFW Center for Spinal Disorder
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robin Keswani
      
      E-mail: robin@researchtex.com
    - Kutatásvezető:
      
      Jason Tinley
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - Houston Methodist Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Haley Goble
      
      E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
    - Kutatásvezető:
      
      Comron Saifi
  - Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
    - Toborzás
    - American Neurospine Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Ripul Panchal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ezioma Akwara
      
      E-mail: ezioma.akwara@hcahealthcare.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
    - Toborzás
    - University of Virginia - Clinical Trial Office
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Judy Beenhakker
      
      Telefonszám: 434-982-1856
      
      E-mail: judybeen@virginia.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Mark Shaffrey
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - Toborzás
    - University of Virginia - Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Milos Lesevic
      
      E-mail: ml4ec@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Adam Shimer
    - Alkutató:
      
      Francis Shen
    - Alkutató:
      
      Anuj Singla
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
    - Toborzás
    - Swedish Neuroscience
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yolanda Seegmiller
      
      E-mail: yolonda.seegmiller@swedish.org
    - Kutatásvezető:
      
      Jens Chapman
    - Alkutató:
      
      Rod Oskouian
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - Toborzás
    - West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Eicher
      
      E-mail: jeicher@hsc.wvu.edu
    - Alkutató:
      
      John France, MD
    - Alkutató:
      
      Cara Sedney, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Medical College of Wisconsin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Cornell
      
      E-mail: scornell@mcw.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Saman Shabani
    - Alkutató:
      
      Brandon Rebholz
    - Alkutató:
      
      Aditya Vedantam
Kína
- - Beijing, Kína
    - Toborzás
    - Peking University Third Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Weishi Li
    - Alkutató:
      
      Woquan Zhong
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yilan Tian
      
      E-mail: tian_yilan@wuxiapptec.com
    - Alkutató:
      
      Shuai Jiang
    - Alkutató:
      
      Da Zou
    - Alkutató:
      
      Shengfa Pan
    - Alkutató:
      
      Xin Chen
    - Alkutató:
      
      Feifei Zhou
    - Alkutató:
      
      Li Zhang
    - Alkutató:
      
      Xinhu Guo
    - Alkutató:
      
      Liang Jiang
    - Alkutató:
      
      Fengshan Zhang
    - Alkutató:
      
      Zhuoran Sun
    - Alkutató:
      
      Chuiguo Sun
    - Alkutató:
      
      Qiang Qi
    - Alkutató:
      
      Yan Zeng
    - Alkutató:
      
      Zhaoqing Guo
  - Chengdu, Kína
    - Toborzás
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Kutatásvezető:
      
      Yueming Song
    - Alkutató:
      
      Lei Wang
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Liping Xiao
      
      Telefonszám: +86 15308315280
    - Alkutató:
      
      Chunguang Zhou
    - Alkutató:
      
      Liang Wang
    - Alkutató:
      
      Quan Gong
    - Alkutató:
      
      Hua Chen
    - Alkutató:
      
      Ganjun Feng
    - Alkutató:
      
      Tao Li
    - Alkutató:
      
      Peng Xiu
    - Alkutató:
      
      Limin Liu
    - Alkutató:
      
      Bangsheng Jia
    - Alkutató:
      
      Yuxiao Deng
    - Alkutató:
      
      Xi Yang
    - Alkutató:
      
      Zhongjie Zhou
  - Chongqing, Kína, 400000
    - Toborzás
    - Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
    - Alkutató:
      
      Yu Tang
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chunyan Dai Dai
      
      E-mail: dai_chunyan@wuxiapptec.com
    - Kutatásvezető:
      
      Changqing Li
    - Alkutató:
      
      Chao Zhang
    - Alkutató:
      
      He Zhang
    - Alkutató:
      
      Rui Zuo
    - Alkutató:
      
      Zhilei Hu
    - Alkutató:
      
      Minghan Liu
    - Alkutató:
      
      Chao Liu
    - Alkutató:
      
      Xian Chang
    - Alkutató:
      
      Huan Liu
    - Alkutató:
      
      Jian Wang
    - Alkutató:
      
      Wenjie Zheng
    - Alkutató:
      
      Yue Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

I.1. A lumbosacralis gerinc degeneratív betegsége van egy vagy két szomszédos szinten (L2-től S1-ig), ami az ideggyökök összenyomódása miatti másodlagos radikulopathiát okoz, amely a következőkben nyilvánul meg:
1. Előzményben kisugárzó láb- vagy fenékfájdalom, paresztézia, zsibbadás vagy gyengeség, ill
2. A neurogén claudicatio története.
I.2. A kórelőzményében derékfájás szerepel.
I.3. Röntgenvizsgálattal rendelkezik (pl. CT, MRI, röntgen stb.) degeneratív lumbosacralis betegség esetén, beleértve az alábbiak legalább egyikét:
1. Instabilitás a Meyerding-besorolás alapján (Meyerding, HW, 1932) 2. fokozatú spondylolisthesisig/retrolisthesisig, vagy a felső (koponya) csigolyatestnek az alsó (caudális) csigolyához képest lateralis coronalis síkban történő transzlációjával (elcsúszása) kimutatott laterális listézisig. a test legfeljebb 3 mm, vagy
2. Az ágyéki gerinccsatorna és/vagy az intervertebralis foramen szűkülete vagy szűkülete, amely jelentős dekompressziót igényel, ami szegmentális instabilitáshoz vezet, vagy
3. Ismétlődő porckorongsérv
I.4. Preoperatív Oswestry rokkantsági indexe ≥ 35.

A vizsgálatban való részvételhez meg kell felelnie az 5. vagy 6. felvételi kritériumnak:

I.5. Preoperatív hát- és lábfájdalmak pontszáma (hátfájás ≥ 4 és lábfájdalom ≥ 1) a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján.
I.6. Preoperatív hát- és lábfájdalmak pontszáma (hátfájás ≥ 1 és lábfájdalom ≥ 4) a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján.
I.7. A műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontozatú.
I.8. Hat hónapig nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS).
I.9. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi tervet, valamint képes megérteni és aláírni a tantárgyi Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Egy alany a következő okok bármelyike miatt kizárásra kerül a vizsgálatból:

E.1 Korábbi sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos gerincszinteken (pl. csontdekompresszió, fúzió, ízületplasztika és/vagy egyéb nem fúziós eljárások). Előzetes discectomia és/vagy laminectomia a cél vagy a szomszédos szinteken megengedett.
E.2 Jelentős ágyéki instabilitás, amelyet a Meyerding-osztályozás szerint 2-es fokozatnál nagyobb sagittalis listézisként határoznak meg, vagy bármely érintett szinten 3 mm-nél nagyobb laterális listézist.
E.3 Belső vagy külső csontnövekedés-stimulátor tervezett használata.
E.4 Lumbális scoliosis >30 fok.
E.5 Olyan betegek, akiknél korábban csontritkulást diagnosztizáltak -2,5 vagy az alatti T-pontszámmal az elmúlt 12 hónapban, amely egy gyakori törékenységgel járó töréssel együtt járt. (Ha az alanynak gyakori törékenységi törése van, és az elmúlt 12 hónapban nem értékelték ki a T-pontszámot, akkor DEXA-t kell beszerezni.)
E.6 Morbid elhízott, 40 feletti testtömeg-index (BMI) szerint.
E.7 Aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganat előfordulása (nem invazív bőr bazálissejtes karcinóma és csak a bőrön lokalizált nem invazív laphámsejtes karcinóma megengedett).
E.8 Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár lokálisan a műtéti térben, akár szisztémás.
E.9 Bármilyen típusú kortikoszteroidot, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szert vagy olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy gátolják a csont vagy lágyszövet gyógyulását a kijelölt kezelés beültetése előtt 30 napon belül
- Ez magában foglalja azokat a 65 évesnél idősebb, warfarint szedő betegeket, akiknek dokumentáltan diagnosztizált csontritkulása van. A warfarint szedő összes többi betegnek a kezelés előtt legalább 5 napig ki kell mosnia
- Szteroid inhalátorok használata, rövid távú NSAID-használat és rövid távú szteroidhasználat (pl. Medrol Dosepak) a műtét előtt és után is megengedett. Ebben a klinikai vizsgálatban a rövid távú használat ≤ két hétig terjed.
- NSAID-ok és/vagy szteroidok használata a műtét utáni két hétnél hosszabb ideig a 24 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül tilos.
E.10 Társbetegségek, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy az alany sebészjelölt legyen.
E.11 Autoimmun betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy hatással van a csontanyagcserére vagy a gerincre (pl. spondyloarthropathiák, juvenilis ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Graves-kór, Hashimoto thyreoiditis).
E.12 Minden olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
E.13 Ismert expozíció a csontképzéshez használt bármely rekombináns fehérjével (pl. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 implantátum, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft vagy PepGen P-15 Szintetikus csontgraft).
E.14 Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a csontmorfogenetikai fehérjéket (BMP-ket); injektálható kollagén; fehérjegyógyszerek (például monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok); szarvasmarha kollagén termékek; és/vagy műszeranyagok (pl. titán, titánötvözet, kobaltkróm, kobaltkrómötvözet vagy PEEK).
E.15 Bármilyen anafilaxiát okozó allergia anamnézisében.
E.16 Fogoly.
E.17 Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
E.18 Kezelés gerincbetegségeket célzó vizsgálati terápiával (gyógyszerrel, eszközzel és/vagy biológiailag) a beültetési műtétet megelőző 3 hónapon belül, bármely más vizsgálati terápiával végzett kezelés a beültetési műtétet megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést a műtét során terveznek. A vizsgálati kezelés beültetését követő 24 hónapos időszak.
E.19 Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a műtétet követő 24 hónapig nem esnek teherbe.
E.20 Az anyaghasználati rendellenesség dokumentált diagnózisa a DSM-5.22 szerint (nikotinhasználat megengedett.)
E.21 Munkavállalói kártérítés követelése vagy aktív peres eljárás a gerincfúziós eljárás miatt.
E.22 Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, ami megzavarhatja az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport Investigational Infuse™ 2,1 mg/szint rendelkezésre álló helyi csontautografttal és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve	Eszköz: Infuse™ csontgraft (Infuse™) (Rekombináns humán csont morfogenetikus protein-2 (rhBMP-2)/felszívódó kollagén szivacs (ACS)) Eszköz: Csigolyaközi testfúziós eszköz és Medtronic hátsó rögzítőrendszerek Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer
Kísérleti: 2. csoport Investigational Infuse™ 4,2 mg/szint elérhető helyi csontautografttal és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve	Eszköz: Infuse™ csontgraft (Infuse™) (Rekombináns humán csont morfogenetikus protein-2 (rhBMP-2)/felszívódó kollagén szivacs (ACS)) Eszköz: Csigolyaközi testfúziós eszköz és Medtronic hátsó rögzítőrendszerek Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés Helyi csont autograft és szükség szerint szivacsos allografttal kiegészítve.	Eszköz: Csigolyaközi testfúziós eszköz és Medtronic hátsó rögzítőrendszerek Adaptix™ Interbody rendszer, Capstone™ gerincrendszer, Catalyft™ PL interbody rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összességében siker 24 hónap alatt Időkeret: 24 hónap	Az általános siker az a résztvevő, aki megfelel a következő öt kritériumnak: A fájdalom/fogyatékosság (ODI) sikere, legalább 15 pontos javulás az alapvonalhoz képest; A fúziós siker a 2. elsődleges eredményben meghatározottak szerint. Neurológiai siker, a neurológiai állapot fenntartása vagy javulásaként definiálva; Nincs SAE a TLIF oltóanyaggal vagy testközi eszközzel kapcsolatban; és Nincsenek indexszintű másodlagos műtétek, amelyek a TLIF oltóanyaggal vagy a testközi eszközzel kapcsolatosak	24 hónap
A fúziós siker 24 hónapos korban Időkeret: 24 hónap	A fúziós sikernek minden kezelési szinten bizonyítania kell: Bizonyíték a csont áthidalásáról CT-n keresztül. A szilárd összeolvadás a felső csigolyatesttől az alsó csigolyatestig történő folyamatos csontáthidalás bizonyítékán alapul a célszint(ek)en legalább egy helyen a következő helyeken: jobb oldali, bal oldali, elülső, hátsó vagy a PEEK implantátumon keresztül. Nincs jele a mozgásnak, amelyet a 3 mm-nél kisebb transzlációs mozgás és 5o-nál kisebb szögmozgás határoz meg minden kezelt szinten	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ideje a fúziónak Időkeret: A műtéttől 24 hónapig	Az első időpont, amikor az alany fúziós állapota sikeresnek bizonyult a fúziós sikerességi kritériumok szerint	A műtéttől 24 hónapig
ODI siker Időkeret: 24 hónap	A saját maga által beadott Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni. Az ODI skála 0-tól 100-ig terjed. A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság). A siker a műtét utáni fájdalom/fogyatékosság javulása a következő definíció szerint: Preoperative Score - Postoperative Score ≥ 15 pont	24 hónap
A lábfájás sikere Időkeret: 24 hónap	A lábfájdalmak mérésére numerikus besorolási skálákat (NRS 0-10) használunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig a „olyan súlyos fájdalmat, amennyire csak lehet”. A lábfájdalom sikeressége a műtét előtti pontszám legalább 20%-os javulását jelenti: (Preoperative Score – Postoperative Score) / Preoperative Score ≥ 20%	24 hónap
A hátfájás sikere Időkeret: 24 hónap	A hátfájás mérésére numerikus besorolási skálákat (NRS 0-10) használnak majd, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet”. A hátfájás sikere a műtét előtti pontszám legalább 20%-os javulását jelenti: (Preoperative Score – Postoperative Score) / Preoperative Score ≥ 20%	24 hónap
Neurológiai siker Időkeret: 24 hónap	Az általános neurológiai siker a négy kulcsfontosságú neurológiai értékelés fenntartása vagy javulása: motoros funkció, szenzoros funkció, reflexek és egyenes lábemelés. Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, a motoros, szenzoros, reflexes és egyenes lábemelési vizsgálatok minden elemének változatlannak kell maradnia vagy javulnia kell a preoperatív értékeléstől az értékelt időtartamig. Ezért, ha valamelyik motoros, szenzoros vagy reflexelem nem marad változatlan vagy javul, akkor egy alany nem tekinthető sikeresnek a neurológiai állapot szempontjából.	24 hónap
Súlyos nemkívánatos események Időkeret: 24 hónapig	TLIF oltóanyaggal vagy testközi eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 24 hónapig	24 hónapig
Másodlagos sebészet Időkeret: 24 hónapig	Másodlagos műtétek, amelyek „kudarcnak” minősülnek, és a TLIF graftanyaghoz vagy testközi eszközhöz „kapcsolódó” indexszint(ek)en végzett másodlagos műtétek.	24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MDT17074SD1706

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF) (TLIF)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek