Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde hoofdstudie bij proefpersonen die een transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) ondergaan op één of twee niveaus met behulp van Infuse™-bottransplantaat en het Capstone™-ruggenmergsysteem met posterieure aanvullende fixatie voor de behandeling van symptomatische degeneratieve ziekte van het lumbosacrale Ruggengraat

Dit is een wereldwijde, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde centrale studie. Klinische en radiologische evaluatie zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd tot 24 maanden; en het succes van het eindpunt zal 24 maanden na de operatie worden bepaald.

In totaal zullen maximaal 1017 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld. Het doel van de studie is om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verschaffen van Infuse™ in A Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF)-procedures en om indicatie-uitbreiding te verkrijgen voor Infuse™-gebruik in TLIF-procedures op één en twee niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1017

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weishi Li
        • Onderonderzoeker:
          • Woquan Zhong
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shuai Jiang
        • Onderonderzoeker:
          • Da Zou
        • Onderonderzoeker:
          • Shengfa Pan
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Feifei Zhou
        • Onderonderzoeker:
          • Li Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Xinhu Guo
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Jiang
        • Onderonderzoeker:
          • Fengshan Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuoran Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Chuiguo Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang Qi
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Zeng
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaoqing Guo
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueming Song
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Wang
        • Contact:
          • Liping Xiao
          • Telefoonnummer: +86 15308315280
        • Onderonderzoeker:
          • Chunguang Zhou
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Quan Gong
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Ganjun Feng
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Li
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Xiu
        • Onderonderzoeker:
          • Limin Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Bangsheng Jia
        • Onderonderzoeker:
          • Yuxiao Deng
        • Onderonderzoeker:
          • Xi Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhongjie Zhou
      • Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Tang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changqing Li
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • He Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Rui Zuo
        • Onderonderzoeker:
          • Zhilei Hu
        • Onderonderzoeker:
          • Minghan Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Xian Chang
        • Onderonderzoeker:
          • Huan Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Wenjie Zheng
        • Onderonderzoeker:
          • Yue Zhou
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamal McClendon
        • Onderonderzoeker:
          • Chandan Krishna
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Werving
        • Barrow Brain and Spine, HonorHealth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rory Murphy, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Oh
        • Onderonderzoeker:
          • Kiarash Golshani
        • Onderonderzoeker:
          • Frank Hsu
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Memorial Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jackson
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Spine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Bae
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kleck
        • Onderonderzoeker:
          • Vikas Patel
        • Onderonderzoeker:
          • Nolan Wessel
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Werving
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sharad Rajpal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Villavicencio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ewell Nelson, MD
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • Werving
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest Braxton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heeren Makanji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hanbing Zhou, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virgilio Matheus, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert A Hirschl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marshall C Cress, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul M Foreman, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Werving
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Small
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harel Deutsch
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad Khairi
        • Onderonderzoeker:
          • Shannon McCanna
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Potts
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Rodgers
        • Onderonderzoeker:
          • John DePowell
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Kulwin
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Horn
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Indiana Spine Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Smucker, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Beëindigd
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Ingetrokken
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Actief, niet wervend
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamaan Saadeh
        • Onderonderzoeker:
          • Osama Kashlan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beëindigd
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Freedman
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Elder
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Fogelson
        • Onderonderzoeker:
          • Arjun Sebastian
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Bydon
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Reza Yassari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaroslav Gelfand
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Lebl
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Cho
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Kim
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheerag Upadhyaya
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Werving
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bohinski
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Xu
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State-Hershey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Reiter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Sather, MD
        • Onderonderzoeker:
          • JP Kelleher, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Rothman Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Schroeder
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Hsu
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Nog niet aan het werven
        • Semmes Murphey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Eden, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Park, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hubbard
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Snowden
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ingetrokken
        • Ascension Texas Spine and Scoliosis
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Werving
        • DFW Center for Spinal Disorder
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Tinley
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • Werving
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Shaffrey
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia - Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Shimer
        • Onderonderzoeker:
          • Francis Shen
        • Onderonderzoeker:
          • Anuj Singla
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Neuroscience
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Chapman
        • Onderonderzoeker:
          • Rod Oskouian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John France, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cara Sedney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saman Shabani
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon Rebholz
        • Onderonderzoeker:
          • Aditya Vedantam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  • ik.1. Heeft een degeneratieve ziekte van de lumbosacrale wervelkolom in een of twee aangrenzende niveaus (L2 tot S1) die resulteert in radiculopathie secundair aan zenuwwortelcompressie, die zich manifesteert door:

    1. Geschiedenis van uitstralende been- of bilpijn, paresthesie, gevoelloosheid of zwakte, of
    2. Geschiedenis van neurogene claudicatio.
  • ik.2. Heeft een geschiedenis van lage rugpijn.

  • ik.3. Heeft radiografisch bewijs (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, enz.) van degeneratieve lumbosacrale ziekte, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. Instabiliteit tot en met graad 2 spondylolisthesis/retrolisthesis op basis van de Meyerding-classificatie (Meyerding, HW, 1932), of laterale listhesis aangetoond door translatie (slippen) in het coronale vlak van het superieure (craniale) wervellichaam lateraal van de inferieure (caudale) wervel lichaam kleiner dan of gelijk aan 3 mm, of
    2. Stenose of vernauwing van het lumbale wervelkanaal en/of intervertebrale foramen waarvoor aanzienlijke decompressie nodig is, wat leidt tot segmentale instabiliteit, of
    3. Terugkerende hernia
  • ik.4. Heeft preoperatieve Oswestry Disability Index-score ≥ 35.

Moet voldoen aan inclusiecriteria 5 of 6 om in aanmerking te komen voor de studie:

  • ik.5. Heeft preoperatieve rug- en beenpijnscores van (rugpijn ≥ 4 en beenpijn ≥ 1) op basis van de preoperatieve vragenlijst over rug- en beenpijn.
  • ik.6. Heeft preoperatieve rug- en beenpijnscores van (rugpijn ≥ 1 en beenpijn ≥ 4) op basis van de preoperatieve vragenlijst over rug- en beenpijn.
  • ik.7. Ten minste 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft op het moment van de operatie.
  • ik.8. Heeft gedurende een periode van zes maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
  • ik.9. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en kan het betreffende Informed Consent Form begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • E.1 Voorafgaande chirurgische ingreep aan de betrokken of aangrenzende spinale niveaus (bijv. botdecompressie, fusie, artroplastiek en/of andere niet-fusieprocedures). Voorafgaande discectomie en/of laminectomie op het doel of aangrenzende niveaus is toegestaan.
  • E.2 Aanzienlijke lumbale instabiliteit gedefinieerd als sagittale listhesis groter dan graad 2 op elk betrokken niveau volgens de Meyerding-classificatie of laterale listhesis groter dan 3 mm op elk betrokken niveau.
  • E.3 Gepland gebruik van een interne of externe botgroeistimulator.
  • E.4 Lumbale scoliose >30 graden.
  • E.5 Patiënten met een eerdere diagnose van osteoporose met een T-score van -2,5 of lager in de afgelopen 12 maanden, samen met een prevalente fragiliteitsfractuur. (Als de patiënt een veelvoorkomende fragiliteitsfractuur heeft en er in de afgelopen 12 maanden geen T-score is vastgesteld, moet een DEXA worden verkregen.)
  • E.6 Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40.
  • E.7 Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (niet-invasief basaalcelcarcinoom van de huid en niet-invasief plaveiselcelcarcinoom alleen gelokaliseerd op de huid is toegestaan).
  • E.8 Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de operatiekamer of systemisch.

  • E.9 Heeft toediening ondergaan van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen, of medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot of zacht weefsel remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van de toegewezen behandeling

    • Dit omvat patiënten ≥ 65 jaar die warfarine gebruiken met gedocumenteerde gediagnosticeerde osteoporose. Alle andere patiënten die warfarine gebruiken, moeten minstens 5 dagen voor de behandeling uitspoelen
    • Gebruik van steroïde-inhalatoren, kortdurend gebruik van NSAID's en kortdurend gebruik van steroïden (bijv. Medrol Dosepak) is pre- en postoperatief toegestaan. Voor deze klinische studie wordt kortdurend gebruik gedefinieerd als ≤ twee weken.
    • Het gebruik van NSAID's en/of steroïden gedurende meer dan twee weken postoperatief tot en met het follow-upbezoek van 24 maanden is verboden.
  • E.10 Comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon uitsluiten als kandidaat voor een chirurgische ingreep.
  • E.11 Auto-immuunziekte, waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom aantast (bijv. spondyloarthropathieën, juveniele artritis, reumatoïde artritis, ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto).
  • E.12 Elke endocriene of metabole stoornis waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
  • E.13 Bekende blootstelling aan recombinante eiwitten die worden gebruikt voor botvorming (bijv. Infuse™-bottransplantaat, OP-1-putty, OP-1-implantaat, AUGMENT-bottransplantaat, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced-bottransplantaat of PepGen P-15 synthetische bottransplantaat).
  • E.14 Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot botmorfogenetische eiwitten (BMP's); injecteerbaar collageen; eiwitgeneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulinen); rundercollageenproducten; en/of instrumentatiematerialen (bijv. titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of PEEK).
  • E.15 Voorgeschiedenis van een allergie resulterend in anafylaxie.
  • E.16 Is een gevangene.
  • E.17 Is geestelijk onbekwaam. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
  • E.18 Behandeling met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) gericht op spinale aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatiechirurgie, behandeling met andere onderzoekstherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland tijdens de Periode van 24 maanden na implantatie van de onderzoeksbehandeling.
  • E.19 Zwanger of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende 24 maanden na de operatie niet zwanger te worden.
  • E.20 Een gedocumenteerde diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door de DSM-5.22 (Nicotinegebruik is toegestaan.)
  • E.21 Het nastreven van compensatie voor werknemers of actieve rechtszaken voor de procedure voor spinale fusie.
  • E.22 Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies op te volgen, wat de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/niveau met beschikbaar lokaal bot autotransplantaat en indien nodig aangevuld met poreus allograft
Apparaat: Infuse™ bottransplantaat (Infuse™)
(Recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2)/absorbeerbare collageenspons (ACS))
Apparaat: Fusie-apparaat voor tussenwervellichamen en posterieure fixatiesystemen van Medtronic
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem
Experimenteel: Groep #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/niveau met beschikbaar lokaal bot autotransplantaat en zo nodig aangevuld met poreus allograft
Apparaat: Infuse™ bottransplantaat (Infuse™)
(Recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2)/absorbeerbare collageenspons (ACS))
Apparaat: Fusie-apparaat voor tussenwervellichamen en posterieure fixatiesystemen van Medtronic
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem
Actieve vergelijker: Controle
Lokaal bot autotransplantaat en indien nodig aangevuld met spongieus allograft.
Apparaat: Fusie-apparaat voor tussenwervellichamen en posterieure fixatiesystemen van Medtronic
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele succes na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Algemeen succes wordt gedefinieerd als de deelnemer die aan de volgende vijf criteria voldoet:

  • Succes bij pijn/handicap (ODI), gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten ten opzichte van de basislijn;
  • Fusiesucces zoals gedefinieerd in primaire uitkomstmaat 2.
  • Neurologisch succes, gedefinieerd als behoud of verbetering van de neurologische status;
  • Geen SAE gerelateerd aan het TLIF-transplantatiemateriaal of interbody-apparaat; en
  • Geen secundaire operaties op indexniveau die gerelateerd zijn aan het TLIF-transplantaatmateriaal of interbody-apparaat
24 maanden
Fusiesucces na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Het succes van fusie op elk behandelingsniveau moet aantonen:

  • Bewijs van botoverbrugging via CT. Vaste fusie is gebaseerd op bewijs van continue botoverbrugging van het bovenste naar het onderste wervellichaam op het (de) doelniveau(s) op ten minste 1 van de volgende locaties: lateraal rechts, lateraal links, anterieur, posterieur of door het PEEK-implantaat.
  • Geen bewijs van beweging zoals gedefinieerd door translatiebeweging van minder dan 3 mm en minder dan 5o hoekbeweging op elk behandeld niveau
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor fusie
Tijdsspanne: Van operatie tot 24 maanden
Het eerste tijdstip waarop is vastgesteld dat de fusiestatus van een proefpersoon een succes is volgens de fusiesuccescriteria
Van operatie tot 24 maanden
ODI-succes
Tijdsspanne: 24 maanden
De zelf-toegediende Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt. De ODI-schaal loopt van 0-100. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap). Succes wordt gedefinieerd als verbetering van pijn/handicap postoperatief volgens de volgende definitie: Preoperatieve score - Postoperatieve score ≥ 15 punten
24 maanden
Succes met beenpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Numerieke beoordelingsschalen (NRS 0-10) zullen worden gebruikt om beenpijn te meten, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als het maar kan zijn". Succes voor beenpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de preoperatieve score: (Preoperatieve score - Postoperatieve score) / Preoperatieve score ≥ 20%
24 maanden
Succes met rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Numerieke beoordelingsschalen (NRS 0-10) zullen worden gebruikt om rugpijn te meten, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als het maar kan zijn". Succes voor rugpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de preoperatieve score: (Preoperatieve score - Postoperatieve score) / Preoperatieve score ≥ 20%
24 maanden
Neurologisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
Algeheel neurologisch succes wordt gedefinieerd als behoud of verbetering van vier belangrijke neurologische beoordelingen: motorische functie, sensorische functie, reflexen en gestrekt been optillen. Om als een succes te worden beschouwd, moet elk element in de motorische, sensorische, reflexen en gestrekte beenheffingsonderzoeken hetzelfde blijven of verbeteren vanaf het moment van de preoperatieve evaluatie tot de geëvalueerde periode. Daarom, als een motorisch, sensorisch of reflexelement niet hetzelfde blijft of verbetert, wordt een onderwerp niet als een succes voor de neurologische status beschouwd.
24 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan TLIF-transplantatiemateriaal of interbody-apparaat tot 24 maanden
tot 24 maanden
Secundaire Chirurgie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Secundaire operaties die zijn geclassificeerd als "mislukt", gedefinieerd als alle secundaire operaties op indexniveau(s) die "gerelateerd" zijn aan TLIF-transplantaatmateriaal of interbody-apparaat.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17074SD1706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infuse™ bottransplantaat (Infuse™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren