Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde hoofdstudie bij proefpersonen die een transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) ondergaan op één of twee niveaus met behulp van Infuse™-bottransplantaat en het Capstone™-ruggenmergsysteem met posterieure aanvullende fixatie voor de behandeling van symptomatische degeneratieve ziekte van het lumbosacrale Ruggengraat
Dit is een wereldwijde, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde centrale studie. Klinische en radiologische evaluatie zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd tot 24 maanden; en het succes van het eindpunt zal 24 maanden na de operatie worden bepaald.
In totaal zullen maximaal 1017 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld. Het doel van de studie is om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verschaffen van Infuse™ in A Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF)-procedures en om indicatie-uitbreiding te verkrijgen voor Infuse™-gebruik in TLIF-procedures op één en twee niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
ik.1. Heeft een degeneratieve ziekte van de lumbosacrale wervelkolom in een of twee aangrenzende niveaus (L2 tot S1) die resulteert in radiculopathie secundair aan zenuwwortelcompressie, die zich manifesteert door:
- Geschiedenis van uitstralende been- of bilpijn, paresthesie, gevoelloosheid of zwakte, of
- Geschiedenis van neurogene claudicatio.
- ik.2. Heeft een geschiedenis van lage rugpijn.
ik.3. Heeft radiografisch bewijs (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, enz.) van degeneratieve lumbosacrale ziekte, waaronder ten minste een van de volgende:
- Instabiliteit tot en met graad 2 spondylolisthesis/retrolisthesis op basis van de Meyerding-classificatie (Meyerding, HW, 1932), of laterale listhesis aangetoond door translatie (slippen) in het coronale vlak van het superieure (craniale) wervellichaam lateraal van de inferieure (caudale) wervel lichaam kleiner dan of gelijk aan 3 mm, of
- Stenose of vernauwing van het lumbale wervelkanaal en/of intervertebrale foramen waarvoor aanzienlijke decompressie nodig is, wat leidt tot segmentale instabiliteit, of
- Terugkerende hernia
- ik.4. Heeft preoperatieve Oswestry Disability Index-score ≥ 35.
Moet voldoen aan inclusiecriteria 5 of 6 om in aanmerking te komen voor de studie:
- ik.5. Heeft preoperatieve rug- en beenpijnscores van (rugpijn ≥ 4 en beenpijn ≥ 1) op basis van de preoperatieve vragenlijst over rug- en beenpijn.
- ik.6. Heeft preoperatieve rug- en beenpijnscores van (rugpijn ≥ 1 en beenpijn ≥ 4) op basis van de preoperatieve vragenlijst over rug- en beenpijn.
- ik.7. Ten minste 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft op het moment van de operatie.
- ik.8. Heeft gedurende een periode van zes maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
- ik.9. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en kan het betreffende Informed Consent Form begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt om een van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- E.1 Voorafgaande chirurgische ingreep aan de betrokken of aangrenzende spinale niveaus (bijv. botdecompressie, fusie, artroplastiek en/of andere niet-fusieprocedures). Voorafgaande discectomie en/of laminectomie op het doel of aangrenzende niveaus is toegestaan.
- E.2 Aanzienlijke lumbale instabiliteit gedefinieerd als sagittale listhesis groter dan graad 2 op elk betrokken niveau volgens de Meyerding-classificatie of laterale listhesis groter dan 3 mm op elk betrokken niveau.
- E.3 Gepland gebruik van een interne of externe botgroeistimulator.
- E.4 Lumbale scoliose >30 graden.
- E.5 Patiënten met een eerdere diagnose van osteoporose met een T-score van -2,5 of lager in de afgelopen 12 maanden, samen met een prevalente fragiliteitsfractuur. (Als de patiënt een veelvoorkomende fragiliteitsfractuur heeft en er in de afgelopen 12 maanden geen T-score is vastgesteld, moet een DEXA worden verkregen.)
- E.6 Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40.
- E.7 Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (niet-invasief basaalcelcarcinoom van de huid en niet-invasief plaveiselcelcarcinoom alleen gelokaliseerd op de huid is toegestaan).
- E.8 Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de operatiekamer of systemisch.
E.9 Heeft toediening ondergaan van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen, of medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot of zacht weefsel remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van de toegewezen behandeling
- Dit omvat patiënten ≥ 65 jaar die warfarine gebruiken met gedocumenteerde gediagnosticeerde osteoporose. Alle andere patiënten die warfarine gebruiken, moeten minstens 5 dagen voor de behandeling uitspoelen
- Gebruik van steroïde-inhalatoren, kortdurend gebruik van NSAID's en kortdurend gebruik van steroïden (bijv. Medrol Dosepak) is pre- en postoperatief toegestaan. Voor deze klinische studie wordt kortdurend gebruik gedefinieerd als ≤ twee weken.
- Het gebruik van NSAID's en/of steroïden gedurende meer dan twee weken postoperatief tot en met het follow-upbezoek van 24 maanden is verboden.
- E.10 Comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon uitsluiten als kandidaat voor een chirurgische ingreep.
- E.11 Auto-immuunziekte, waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom aantast (bijv. spondyloarthropathieën, juveniele artritis, reumatoïde artritis, ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto).
- E.12 Elke endocriene of metabole stoornis waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
- E.13 Bekende blootstelling aan recombinante eiwitten die worden gebruikt voor botvorming (bijv. Infuse™-bottransplantaat, OP-1-putty, OP-1-implantaat, AUGMENT-bottransplantaat, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced-bottransplantaat of PepGen P-15 synthetische bottransplantaat).
- E.14 Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot botmorfogenetische eiwitten (BMP's); injecteerbaar collageen; eiwitgeneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulinen); rundercollageenproducten; en/of instrumentatiematerialen (bijv. titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of PEEK).
- E.15 Voorgeschiedenis van een allergie resulterend in anafylaxie.
- E.16 Is een gevangene.
- E.17 Is geestelijk onbekwaam. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
- E.18 Behandeling met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) gericht op spinale aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatiechirurgie, behandeling met andere onderzoekstherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland tijdens de Periode van 24 maanden na implantatie van de onderzoeksbehandeling.
- E.19 Zwanger of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende 24 maanden na de operatie niet zwanger te worden.
- E.20 Een gedocumenteerde diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door de DSM-5.22 (Nicotinegebruik is toegestaan.)
- E.21 Het nastreven van compensatie voor werknemers of actieve rechtszaken voor de procedure voor spinale fusie.
- E.22 Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies op te volgen, wat de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/niveau met beschikbaar lokaal bot autotransplantaat en indien nodig aangevuld met poreus allograft
|
(Recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2)/absorbeerbare collageenspons (ACS))
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem
|
|
Experimenteel: Groep #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/niveau met beschikbaar lokaal bot autotransplantaat en zo nodig aangevuld met poreus allograft
|
(Recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2)/absorbeerbare collageenspons (ACS))
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Lokaal bot autotransplantaat en indien nodig aangevuld met spongieus allograft.
|
Adaptix™ Interbody-systeem, Capstone™ Spinal-systeem, Catalyft™ PL Interbody-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele succes na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemeen succes wordt gedefinieerd als de deelnemer die aan de volgende vijf criteria voldoet:
|
24 maanden
|
|
Fusiesucces na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fusiesucces op elk behandelingsniveau moet aantonen:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor fusie
Tijdsspanne: Van operatie tot 24 maanden
|
Het eerste tijdstip waarop is vastgesteld dat de fusiestatus van een proefpersoon een succes is volgens de fusiesuccescriteria
|
Van operatie tot 24 maanden
|
|
ODI-succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De zelf-toegediende Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt.
De ODI-schaal loopt van 0-100.
De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
Succes wordt gedefinieerd als verbetering van pijn/handicap postoperatief volgens de volgende definitie: Preoperatieve score - Postoperatieve score ≥ 15 punten
|
24 maanden
|
|
Neurologisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algeheel neurologisch succes wordt gedefinieerd als behoud of verbetering van vier belangrijke neurologische beoordelingen: motorische functie, sensorische functie, reflexen en gestrekt been optillen.
Om als een succes te worden beschouwd, moet elk element in de motorische, sensorische, reflexen en gestrekte beenheffingsonderzoeken hetzelfde blijven of verbeteren vanaf het moment van de preoperatieve evaluatie tot de geëvalueerde periode.
Daarom, als een motorisch, sensorisch of reflexelement niet hetzelfde blijft of verbetert, wordt een onderwerp niet als een succes voor de neurologische status beschouwd.
|
24 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan TLIF-transplantatiemateriaal of interbody-apparaat tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Secundaire Chirurgie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Secundaire operaties die zijn geclassificeerd als "mislukt", gedefinieerd als alle secundaire operaties op indexniveau(s) die "gerelateerd" zijn aan TLIF-transplantaatmateriaal of interbody-apparaat.
|
tot 24 maanden
|
|
Beenpijnsucces
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS 0-10) zullen worden gebruikt om beenpijn te meten, met een score van 0 die "geen pijn" vertegenwoordigt en een score van 10 die "pijn zo slecht als het zou kunnen zijn.
Succes voor beenpijn wordt gedefinieerd als ten minste 30% verbetering ten opzichte van pre -operatieve score: (preoperatieve score - postoperatieve score) / preoperatieve score ≥ 30%
|
24 maanden
|
|
Succes van rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS 0-10) zullen worden gebruikt om rugpijn te meten, met een score van 0 die "geen pijn" vertegenwoordigt en een score van 10 die "pijn zo slecht als het zou kunnen zijn" vertegenwoordigen.
Succes voor rugpijn wordt gedefinieerd als ten minste 30% verbetering ten opzichte van pre -operatieve score: (preoperatieve score - postoperatieve score) / preoperatieve score ≥ 30%
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDT17074SD1706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .