- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073563
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF) (TLIF)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione kluczowe badanie z udziałem pacjentów poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF) na jednym lub dwóch poziomach z użyciem przeszczepu kostnego Infuse™ i systemu kręgosłupa Capstone™ z tylnym dodatkowym mocowaniem w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego Kręgosłup
Jest to globalne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kluczowe. Ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona przed operacją i po operacji do 24 miesięcy; a powodzenie w punkcie końcowym zostanie określone 24 miesiące po operacji.
Ogółem zapisanych i leczonych zostanie maksymalnie 1017 pacjentów. Celem badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Infuse™ w procedurach A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) oraz uzyskanie rozszerzenia wskazań do stosowania Infuse™ w jedno- i dwupoziomowych procedurach TLIF.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:
I.1. Ma chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach (L2 do S1), która powoduje radikulopatię wtórną do ucisku korzenia nerwu, objawiającą się:
- Historia promieniującego bólu nogi lub pośladka, parestezji, drętwienia lub osłabienia lub
- Historia chromania neurogennego.
- I.2. Ma historię bólu krzyża.
I.3. Posiada dowody radiologiczne (np. CT, MRI, RTG itp.) choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego, w tym co najmniej jedno z poniższych:
- Niestabilność do kręgozmyku/retrolistezy stopnia 2 włącznie w oparciu o klasyfikację Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932) lub boczna niestabilność wykazana przez przesunięcie płaszczyzny czołowej (poślizg) trzonu kręgu górnego (czaszkowego) poprzecznie do kręgu dolnego (ogonowego) korpus mniejszy lub równy 3 mm, lub
- Zwężenie lub zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego i/lub otworu międzykręgowego wymagające znacznej dekompresji prowadzące do niestabilności segmentowej lub
- Nawracająca przepuklina dysku
- I.4. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index ≥ 35.
Musi spełniać kryteria włączenia 5 lub 6, aby zakwalifikować się do badania:
- I.5. Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców i nóg (ból pleców ≥ 4 i ból nóg ≥ 1) na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg.
- I.6. Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców i nóg (ból pleców ≥ 1 i ból nóg ≥ 4) na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg.
- I.7. Ma ukończone 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.
- I.8. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres sześciu miesięcy.
- I.9. Jest chętny i zdolny do zastosowania się do planu nauki oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać przedmiotowy formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu z jednego z następujących powodów:
- E.1 Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na zajętym lub sąsiadującym poziomie kręgosłupa (np. dekompresja kości, zespolenie, artroplastyka i/lub inne procedury niezwiązane z fuzją). Dozwolona jest wcześniejsza dyscektomia i/lub laminektomia na docelowym lub sąsiednich poziomach.
- E.2 Znacząca niestabilność odcinka lędźwiowego zdefiniowana jako niestabilność strzałkowa większa niż stopień 2 na dowolnym zajętym poziomie według klasyfikacji Meyerdinga lub boczna niestabilność większa niż 3 mm na dowolnym zajętym poziomie.
- E.3 Planowane zastosowanie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości.
- E.4 Skolioza lędźwiowa >30 stopni.
- E.5 Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy rozpoznano osteoporozę z T-score -2,5 lub mniej, współistniejącą z dominującym złamaniem powodującym łamliwość. (Jeśli pacjent ma dominujące złamanie kruchości, a wynik T nie był oceniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, należy uzyskać DEXA.)
- E.6 Śmiertelna otyłość, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
- E.7 Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub przebytej choroby nowotworowej (dopuszcza się nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego zlokalizowanego tylko na skórze).
- E.8 Jawna lub czynna infekcja bakteryjna, miejscowa w przestrzeni operacyjnej lub ogólnoustrojowa.
E.9 W ciągu 30 dni przed wszczepieniem przydzielonego leczenia został poddany leczeniu jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidami, lekami przeciwnowotworowymi, immunostymulującymi lub immunosupresyjnymi lub lekami, o których wiadomo, że hamują gojenie kości lub tkanek miękkich
- Dotyczy to pacjentów w wieku ≥ 65 lat przyjmujących warfarynę z udokumentowaną rozpoznaną osteoporozą. Wszyscy pozostali pacjenci przyjmujący warfarynę powinni być wypłukiwani przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Stosowanie inhalatorów steroidowych, krótkotrwałe stosowanie NLPZ i krótkotrwałe stosowanie steroidów (np. Medrol Dosepak) jest dozwolone przed i po operacji. W tym badaniu klinicznym krótkotrwałe stosowanie zdefiniowano jako ≤ dwa tygodnie.
- Stosowanie NLPZ i/lub sterydów przez okres dłuższy niż dwa tygodnie po operacji w trakcie 24-miesięcznej wizyty kontrolnej jest zabronione.
- E.10 Choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają kandydata do zabiegu chirurgicznego.
- E.11 Choroba autoimmunologiczna, o której w opinii badacza wiadomo, że wpływa na metabolizm kości lub kręgosłup (np. spondyloartropatie, młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu Hashimoto).
- E.12 Jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym zdaniem badacza wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).
- E.13 Znana ekspozycja na rekombinowane białka stosowane do tworzenia kości (np. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft lub PepGen P-15 syntetyczny przeszczep kostny).
- E.14 Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych leków, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); kolagen do wstrzykiwań; farmaceutyczne białka (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny); produkty z kolagenu bydlęcego; i/lub materiały oprzyrządowania (np. tytan, stop tytanu, kobalt-chrom, stop kobalt-chrom lub PEEK).
- E.15 Historia jakiejkolwiek alergii prowadzącej do anafilaksji.
- E.16 Jest więźniem.
- E.17 Jest niekompetentny umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
- E.18 Leczenie eksperymentalną terapią (lekową, urządzeniem i/lub biologiczną) ukierunkowaną na schorzenia kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed operacją implantacji, leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w trakcie 24-miesięczny okres po wszczepieniu badanego leku.
- E.19 Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przez 24 miesiące po operacji.
- E.20 Udokumentowana diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z DSM-5.22 (Używanie nikotyny jest dozwolone).
- E.21 Dochodzenie odszkodowania pracowniczego lub aktywne postępowanie sądowe w sprawie procedury usztywnienia kręgosłupa.
- E.22 Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji badania, co mogłoby zakłócić interpretację danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/poziom z dostępnym miejscowym autoprzeszczepem kostnym i uzupełnionym w razie potrzeby alloprzeszczepem gąbczastym
|
(Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2)/wchłanialna gąbka kolagenowa (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Eksperymentalny: Grupa nr 2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/poziom z dostępnym miejscowym autoprzeszczepem kości i uzupełnionym w razie potrzeby gąbczastym alloprzeszczepem
|
(Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2)/wchłanialna gąbka kolagenowa (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Miejscowy autoprzeszczep kości i uzupełniony gąbczastym alloprzeszczepem w razie potrzeby.
|
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólny sukces definiuje się jako uczestnika, który spełnia następujące pięć kryteriów:
|
24 miesiące
|
|
Sukces fuzji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces fuzji na każdym poziomie leczenia musi wykazać:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na fuzję
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy
|
Pierwszy punkt czasowy, w którym stan fuzji podmiotu został określony jako sukces zgodnie z kryteriami powodzenia fuzji
|
Od operacji do 24 miesięcy
|
|
Sukces ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zastosowany zostanie samodzielnie zarządzany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Skala ODI mieści się w zakresie od 0 do 100.
Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Sukces zostanie zdefiniowany jako poprawa bólu/niesprawności po operacji zgodnie z następującą definicją: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny ≥ 15 punktów
|
24 miesiące
|
|
Sukces neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólny sukces neurologiczny definiuje się jako utrzymanie lub poprawę czterech kluczowych ocen neurologicznych: funkcji motorycznych, funkcji czuciowych, odruchów i prostowania nóg.
Aby zostać uznanym za sukces, każdy element w badaniu motorycznym, sensorycznym, odruchowym i unoszeniu prostej nogi musi pozostać taki sam lub poprawić się od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu.
Dlatego, jeśli jakikolwiek element motoryczny, czuciowy lub odruchowy nie pozostaje taki sam lub nie poprawia się, wówczas stan neurologiczny pacjenta nie zostanie uznany za sukces.
|
24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z materiałem do przeszczepów TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Chirurgia wtórna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wtórne operacje, które są sklasyfikowane jako „niepowodzenie”, definiowane jako wszelkie wtórne operacje na poziomie indeksu „związane” z materiałem do przeszczepów TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym.
|
do 24 miesięcy
|
|
Sukces na ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Numeryczne skale oceny (NRS 0-10) zostaną użyte do pomiaru bólu nóg, z wynikiem 0 reprezentującym „brak bólu” i wynik 10 reprezentuje „bólu tak złego.
Sukces bólu nóg jest zdefiniowany jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do oceny przedoperacyjnej: (wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny) / wynik przedoperacyjny ≥ 30%
|
24 miesiące
|
|
Sukces bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Numeryczne skale oceny (NRS 0-10) zostaną użyte do pomiaru bólu pleców, z wynikiem 0 reprezentującym „bez bólu” i wynikiem 10 reprezentujących „ból tak złego, jak to możliwe”.
Sukces bólu pleców jest zdefiniowany jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do wyniku przedoperacyjnego: (wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny) / wynik przedoperacyjny ≥ 30%
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17074SD1706
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep kości Infuse™ (Infuse™)
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutacyjnyZwyrodnienie krążka międzykręgowego | Fuzja kręgosłupa | Choroba dysku lędźwiowegoRepublika Korei
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone
-
Skye Biologics Holdings, LLCRekrutacyjny
-
Skye Biologics Holdings, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC)Stany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończony
-
Lombard MedicalZawieszonyTętniaki aorty brzusznejZjednoczone Królestwo, Niemcy, Nowa Zelandia, Hiszpania, Czechy, Włochy