Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF) (TLIF)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione kluczowe badanie z udziałem pacjentów poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF) na jednym lub dwóch poziomach z użyciem przeszczepu kostnego Infuse™ i systemu kręgosłupa Capstone™ z tylnym dodatkowym mocowaniem w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego Kręgosłup

Jest to globalne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kluczowe. Ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona przed operacją i po operacji do 24 miesięcy; a powodzenie w punkcie końcowym zostanie określone 24 miesiące po operacji.

Ogółem zapisanych i leczonych zostanie maksymalnie 1017 pacjentów. Celem badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Infuse™ w procedurach A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) oraz uzyskanie rozszerzenia wskazań do stosowania Infuse™ w jedno- i dwupoziomowych procedurach TLIF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • University of California Irvine
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Advent Health Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State-Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorder
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • American Neurospine Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia - Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • I.1. Ma chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach (L2 do S1), która powoduje radikulopatię wtórną do ucisku korzenia nerwu, objawiającą się:

    1. Historia promieniującego bólu nogi lub pośladka, parestezji, drętwienia lub osłabienia lub
    2. Historia chromania neurogennego.
  • I.2. Ma historię bólu krzyża.
  • I.3. Posiada dowody radiologiczne (np. CT, MRI, RTG itp.) choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    1. Niestabilność do kręgozmyku/retrolistezy stopnia 2 włącznie w oparciu o klasyfikację Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932) lub boczna niestabilność wykazana przez przesunięcie płaszczyzny czołowej (poślizg) trzonu kręgu górnego (czaszkowego) poprzecznie do kręgu dolnego (ogonowego) korpus mniejszy lub równy 3 mm, lub
    2. Zwężenie lub zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego i/lub otworu międzykręgowego wymagające znacznej dekompresji prowadzące do niestabilności segmentowej lub
    3. Nawracająca przepuklina dysku
  • I.4. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index ≥ 35.

Musi spełniać kryteria włączenia 5 lub 6, aby zakwalifikować się do badania:

  • I.5. Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców i nóg (ból pleców ≥ 4 i ból nóg ≥ 1) na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg.
  • I.6. Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców i nóg (ból pleców ≥ 1 i ból nóg ≥ 4) na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg.
  • I.7. Ma ukończone 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.
  • I.8. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres sześciu miesięcy.
  • I.9. Jest chętny i zdolny do zastosowania się do planu nauki oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać przedmiotowy formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu z jednego z następujących powodów:

  • E.1 Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na zajętym lub sąsiadującym poziomie kręgosłupa (np. dekompresja kości, zespolenie, artroplastyka i/lub inne procedury niezwiązane z fuzją). Dozwolona jest wcześniejsza dyscektomia i/lub laminektomia na docelowym lub sąsiednich poziomach.
  • E.2 Znacząca niestabilność odcinka lędźwiowego zdefiniowana jako niestabilność strzałkowa większa niż stopień 2 na dowolnym zajętym poziomie według klasyfikacji Meyerdinga lub boczna niestabilność większa niż 3 mm na dowolnym zajętym poziomie.
  • E.3 Planowane zastosowanie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości.
  • E.4 Skolioza lędźwiowa >30 stopni.
  • E.5 Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy rozpoznano osteoporozę z T-score -2,5 lub mniej, współistniejącą z dominującym złamaniem powodującym łamliwość. (Jeśli pacjent ma dominujące złamanie kruchości, a wynik T nie był oceniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, należy uzyskać DEXA.)
  • E.6 Śmiertelna otyłość, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
  • E.7 Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub przebytej choroby nowotworowej (dopuszcza się nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego zlokalizowanego tylko na skórze).
  • E.8 Jawna lub czynna infekcja bakteryjna, miejscowa w przestrzeni operacyjnej lub ogólnoustrojowa.
  • E.9 W ciągu 30 dni przed wszczepieniem przydzielonego leczenia został poddany leczeniu jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidami, lekami przeciwnowotworowymi, immunostymulującymi lub immunosupresyjnymi lub lekami, o których wiadomo, że hamują gojenie kości lub tkanek miękkich

    • Dotyczy to pacjentów w wieku ≥ 65 lat przyjmujących warfarynę z udokumentowaną rozpoznaną osteoporozą. Wszyscy pozostali pacjenci przyjmujący warfarynę powinni być wypłukiwani przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Stosowanie inhalatorów steroidowych, krótkotrwałe stosowanie NLPZ i krótkotrwałe stosowanie steroidów (np. Medrol Dosepak) jest dozwolone przed i po operacji. W tym badaniu klinicznym krótkotrwałe stosowanie zdefiniowano jako ≤ dwa tygodnie.
    • Stosowanie NLPZ i/lub sterydów przez okres dłuższy niż dwa tygodnie po operacji w trakcie 24-miesięcznej wizyty kontrolnej jest zabronione.
  • E.10 Choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają kandydata do zabiegu chirurgicznego.
  • E.11 Choroba autoimmunologiczna, o której w opinii badacza wiadomo, że wpływa na metabolizm kości lub kręgosłup (np. spondyloartropatie, młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu Hashimoto).
  • E.12 Jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym zdaniem badacza wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).
  • E.13 Znana ekspozycja na rekombinowane białka stosowane do tworzenia kości (np. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft lub PepGen P-15 syntetyczny przeszczep kostny).
  • E.14 Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych leków, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); kolagen do wstrzykiwań; farmaceutyczne białka (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny); produkty z kolagenu bydlęcego; i/lub materiały oprzyrządowania (np. tytan, stop tytanu, kobalt-chrom, stop kobalt-chrom lub PEEK).
  • E.15 Historia jakiejkolwiek alergii prowadzącej do anafilaksji.
  • E.16 Jest więźniem.
  • E.17 Jest niekompetentny umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
  • E.18 Leczenie eksperymentalną terapią (lekową, urządzeniem i/lub biologiczną) ukierunkowaną na schorzenia kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed operacją implantacji, leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w trakcie 24-miesięczny okres po wszczepieniu badanego leku.
  • E.19 Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przez 24 miesiące po operacji.
  • E.20 Udokumentowana diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z DSM-5.22 (Używanie nikotyny jest dozwolone).
  • E.21 Dochodzenie odszkodowania pracowniczego lub aktywne postępowanie sądowe w sprawie procedury usztywnienia kręgosłupa.
  • E.22 Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji badania, co mogłoby zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/poziom z dostępnym miejscowym autoprzeszczepem kostnym i uzupełnionym w razie potrzeby alloprzeszczepem gąbczastym
(Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2)/wchłanialna gąbka kolagenowa (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Eksperymentalny: Grupa nr 2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/poziom z dostępnym miejscowym autoprzeszczepem kości i uzupełnionym w razie potrzeby gąbczastym alloprzeszczepem
(Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2)/wchłanialna gąbka kolagenowa (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Aktywny komparator: Kontrola
Miejscowy autoprzeszczep kości i uzupełniony gąbczastym alloprzeszczepem w razie potrzeby.
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ogólny sukces definiuje się jako uczestnika, który spełnia następujące pięć kryteriów:

  • Sukces w zakresie bólu/niesprawności (ODI), zdefiniowany jako co najmniej 15-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej;
  • Sukces fuzji określony w wyniku pierwotnym 2.
  • Sukces neurologiczny, definiowany jako utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  • Brak SAE związanego z materiałem do przeszczepu TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym; oraz
  • Brak wtórnych operacji na poziomie indeksu, które są związane z materiałem do przeszczepu TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym
24 miesiące
Sukces fuzji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Sukces fuzji na każdym poziomie leczenia musi wykazać:

  • Dowód mostowania kości przez CT. Fuzja stała opiera się na dowodach ciągłego mostowania kości od lepszego do dolnego ciała kręgowego na poziomie docelowym (-ów) w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: prawy boczny, lewy boczny, przedni, tylny lub przez urządzenie fuzyjne ciała międzykręgowe.
  • Brak dowodów ruchu zdefiniowanego przez ruch translacyjny mniejszy niż 2 mM i mniej niż 3 ° w ruchu kątowym na każdym obróbce (radiografie zgięcia/przedłużenia).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na fuzję
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy
Pierwszy punkt czasowy, w którym stan fuzji podmiotu został określony jako sukces zgodnie z kryteriami powodzenia fuzji
Od operacji do 24 miesięcy
Sukces ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zastosowany zostanie samodzielnie zarządzany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI). Skala ODI mieści się w zakresie od 0 do 100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność). Sukces zostanie zdefiniowany jako poprawa bólu/niesprawności po operacji zgodnie z następującą definicją: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny ≥ 15 punktów
24 miesiące
Sukces neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny sukces neurologiczny definiuje się jako utrzymanie lub poprawę czterech kluczowych ocen neurologicznych: funkcji motorycznych, funkcji czuciowych, odruchów i prostowania nóg. Aby zostać uznanym za sukces, każdy element w badaniu motorycznym, sensorycznym, odruchowym i unoszeniu prostej nogi musi pozostać taki sam lub poprawić się od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu. Dlatego, jeśli jakikolwiek element motoryczny, czuciowy lub odruchowy nie pozostaje taki sam lub nie poprawia się, wówczas stan neurologiczny pacjenta nie zostanie uznany za sukces.
24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z materiałem do przeszczepów TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Chirurgia wtórna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wtórne operacje, które są sklasyfikowane jako „niepowodzenie”, definiowane jako wszelkie wtórne operacje na poziomie indeksu „związane” z materiałem do przeszczepów TLIF lub urządzeniem międzytrzonowym.
do 24 miesięcy
Sukces na ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące
Numeryczne skale oceny (NRS 0-10) zostaną użyte do pomiaru bólu nóg, z wynikiem 0 reprezentującym „brak bólu” i wynik 10 reprezentuje „bólu tak złego. Sukces bólu nóg jest zdefiniowany jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do oceny przedoperacyjnej: (wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny) / wynik przedoperacyjny ≥ 30%
24 miesiące
Sukces bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Numeryczne skale oceny (NRS 0-10) zostaną użyte do pomiaru bólu pleców, z wynikiem 0 reprezentującym „bez bólu” i wynikiem 10 reprezentujących „ból tak złego, jak to możliwe”. Sukces bólu pleców jest zdefiniowany jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do wyniku przedoperacyjnego: (wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny) / wynik przedoperacyjny ≥ 30%
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17074SD1706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości Infuse™ (Infuse™)

Subskrybuj