Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) (TLIF)

2. února 2026 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená pivotní studie u subjektů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) na jedné nebo dvou úrovních s použitím kostního štěpu Infuse™ a spinálního systému Capstone™ se zadní doplňkovou fixací k léčbě symptomatického degenerativního onemocnění lumbosakrální oblasti Páteř

Jedná se o globální, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou klíčovou studii. Klinické a radiologické hodnocení bude prováděno předoperačně a pooperačně do 24 měsíců; a konečný úspěch bude stanoven 24 měsíců po operaci.

Celkově bude zapsáno a ošetřeno maximálně 1017 subjektů. Účelem studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti Infuse™ v postupech A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) a získat rozšíření indikace pro použití Infuse™ v jedno a dvouúrovňových postupech TLIF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California Irvine
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Advent Health Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State-Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorder
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • American Neurospine Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia - Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • I.1. Má degenerativní onemocnění lumbosakrální páteře v jedné nebo dvou sousedních úrovních (L2 až S1), které má za následek sekundární radikulopatii po kompresi nervových kořenů, projevující se:

    1. Anamnéza vyzařující bolesti nohou nebo hýždí, parestézie, necitlivost nebo slabost, popř
    2. Neurogenní klaudikace v anamnéze.
  • I.2. Má v anamnéze bolesti dolní části zad.

  • I.3. Má rentgenový důkaz (např. CT, MRI, rentgen atd.) degenerativního onemocnění lumbosakrální oblasti včetně alespoň jednoho z následujících:

    1. Nestabilita spondylolistézy/retrolistézy stupně 2 včetně na základě Meyerdingovy klasifikace (Meyerding, HW, 1932) nebo laterální listéza prokázaná translací (skluzem) v koronální rovině horního (kraniálního) obratlového těla laterálně od dolního (kaudálního) obratle těleso menší nebo rovné 3 mm, nebo
    2. Stenóza neboli zúžení bederního páteřního kanálu a/nebo intervertebrálního otvoru vyžadující výraznou dekompresi vedoucí k segmentální nestabilitě, popř.
    3. Opakující se výhřez ploténky
  • I.4. Má předoperační skóre Oswestry Disability Index ≥ 35.

Aby se kvalifikoval do studie, musí splnit buď kritéria pro zařazení 5 nebo 6:

  • I.5. Má skóre předoperační bolesti zad a nohou (bolest zad ≥ 4 a bolest nohou ≥ 1) na základě předoperačního dotazníku bolesti zad a nohou.
  • I.6. Má skóre předoperační bolesti zad a nohou (bolest zad ≥ 1 a bolest nohou ≥ 4) na základě předoperačního dotazníku bolesti zad a nohou.
  • I.7. V době operace je starší 18 let a je skeletálně zralý.
  • I.8. Po dobu šesti měsíců nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
  • I.9. Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat předmět Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen z účasti na této studii z některého z následujících důvodů:

  • E.1 Předchozí chirurgický zákrok na postižené nebo sousední úrovni páteře (např. kostní dekomprese, fúze, artroplastika a/nebo jiné nefúzní postupy). Předchozí discektomie a/nebo laminektomie na cílové nebo sousední úrovni je povolena.
  • E.2 Významná lumbální nestabilita definovaná jako sagitální listéza vyšší než 2. stupeň na jakékoli zúčastněné úrovni pomocí Meyerdingovy klasifikace nebo laterální listéza větší než 3 mm na jakékoli postižené úrovni.
  • E.3 Plánované použití vnitřního nebo vnějšího stimulátoru růstu kostí.
  • E.4 Lumbální skolióza >30 stupňů.
  • E.5 Pacienti, kteří měli předchozí diagnózu osteoporózy s T-skóre -2,5 nebo nižším v posledních 12 měsících a současně s převládající zlomeninou z křehkosti. (Pokud má subjekt převládající zlomeninu z křehkosti a T-skóre nebylo hodnoceno v posledních 12 měsících, bude nutné získat DEXA.)
  • E.6 Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40.
  • E.7 Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignita v anamnéze (je povolen neinvazivní bazaliom kůže a neinvazivní spinocelulární karcinom lokalizovaný pouze na kůži).
  • E.8 Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální v chirurgickém prostoru, nebo systémová.

  • E.9 Podstoupil jakýkoli typ kortikosteroidu, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek nebo léků, o nichž je známo, že inhibují hojení kosti nebo měkké tkáně během 30 dnů před implantací přidělené léčby

    • To zahrnuje pacienty ve věku ≥ 65 let užívající warfarin s prokázanou diagnostikovanou osteoporózou. Všichni ostatní pacienti užívající warfarin by se měli vymývat nejméně 5 dní před léčbou
    • Použití steroidních inhalátorů, krátkodobé užívání NSAID a krátkodobé užívání steroidů (např. Medrol Dosepak) je povolen před a po operaci. Pro tuto klinickou studii je krátkodobé užívání definováno jako ≤ dva týdny.
    • Použití NSAID a/nebo steroidů po dobu delší než dva týdny po operaci během 24měsíční následné návštěvy je zakázáno.
  • E.10 Komorbidity, které podle názoru zkoušejícího vylučují, aby subjekt nebyl kandidátem na chirurgický zákrok.
  • E.11 Autoimunitní onemocnění, o kterém je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje kostní metabolismus nebo páteř (např. spondyloartropatie, juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida).
  • E.12 Jakákoli endokrinní nebo metabolická porucha, o které je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
  • E.13 Známá expozice jakýmkoli rekombinantním proteinům používaným pro tvorbu kosti (např. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft nebo PepGen P-15 Syntetický kostní štěp).
  • E.14 Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby včetně, ale bez omezení, kostních morfogenetických proteinů (BMP); injekční kolagen; proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny); produkty hovězího kolagenu; a/nebo přístrojové materiály (např. titan, titanová slitina, kobalt-chrom, kobalt-chromová slitina nebo PEEK).
  • E.15 Anamnéza jakékoli alergie vedoucí k anafylaxi.
  • E.16 Je vězeň.
  • E.17 Je duševně nezpůsobilý. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
  • E.18 Léčba zkoumanou terapií (lék, zařízení a/nebo biologická) zaměřená na stavy páteře během 3 měsíců před implantační operací, léčba jakýmikoli jinými hodnocenými terapiemi během 30 dnů před implantační operací nebo je taková léčba plánována během 24měsíční období po implantaci studijní léčby.
  • E.19 Těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že po dobu 24 měsíců po operaci neotěhotní.
  • E.20 Dokumentovaná diagnóza poruchy užívání návykových látek, jak je definována v DSM-5.22 (Užívání nikotinu je povoleno.)
  • E.21 Vedení odškodnění pracovníka nebo aktivní soudní spory za proceduru spinální fúze.
  • E.22 Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studii, což by mohlo zmást interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina #1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/úroveň s dostupným lokálním kostním autoštěpem a doplněným spongiózním aloštěpem podle potřeby
Přístroj: Kostní štěp Infuse™ (Infuse™)
(Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (rhBMP-2)/absorbovatelná kolagenová houba (ACS))
Přístroj: Zařízení pro meziobratlovou fúzi a zadní fixační systémy Medtronic
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Experimentální: Skupina #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/úroveň s dostupným lokálním kostním autoštěpem a doplněným spongiózním aloštěpem podle potřeby
Přístroj: Kostní štěp Infuse™ (Infuse™)
(Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (rhBMP-2)/absorbovatelná kolagenová houba (ACS))
Přístroj: Zařízení pro meziobratlovou fúzi a zadní fixační systémy Medtronic
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Aktivní komparátor: Řízení
Lokální kostní autoštěp a podle potřeby doplněn spongiózním aloštěpem.
Přístroj: Zařízení pro meziobratlovou fúzi a zadní fixační systémy Medtronic
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Celkový úspěch je definován jako účastník, který splní následujících pět kritérií:

  • Úspěch bolesti/disability (ODI), definovaný jako zlepšení alespoň o 15 bodů oproti výchozí hodnotě;
  • Úspěch fúze, jak je definován v primárním výsledku 2.
  • Neurologický úspěch, definovaný jako udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
  • Žádná SAE související s roubovacím materiálem TLIF nebo mezitělovým zařízením; a
  • Žádné sekundární operace na úrovni indexu, které souvisejí s materiálem pro roubování TLIF nebo mezitělovým zařízením
24 měsíců
Fusion úspěch po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Fúzní úspěch na každé úrovni léčby musí prokázat:

  • Důkaz přemostění kosti přes CT. Pevná fúze je založena na důkazech kontinuálního přemostění kosti od nadřazeného k dolnímu obratlového těla na cílové úrovni v alespoň 1 z následujících míst: pravé boční, levé boční, přední, zadní nebo prostřednictvím fúzního zařízení meziobratlovým tělem.
  • Žádný důkaz pohybu definovaný menším než 2 mm translačním pohybem a menší než 3 ° v úhlovém pohybu na každé ošetřené úrovni (rentgenové snímky flexe/prodloužení).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na fúzi
Časové okno: Od operace do 24 měsíců
První časový bod, kdy byl stav fúze subjektu určen jako úspěšný podle kritérií úspěchu fúze
Od operace do 24 měsíců
Úspěch ODI
Časové okno: 24 měsíců
Bude použit samostatně spravovaný Oswestry Disability Index (ODI). Stupnice ODI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení). Úspěch bude definován jako zlepšení bolesti/disability po operaci podle následující definice: Předoperační skóre - Pooperační skóre ≥ 15 bodů
24 měsíců
Neurologický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Celkový neurologický úspěch je definován jako udržení nebo zlepšení ve čtyřech klíčových neurologických hodnoceních: motorické funkce, smyslové funkce, reflexy a vzpřímené zvednutí nohou. Aby mohl být považován za úspěch, musí každý prvek ve vyšetření motoriky, senzoriky, reflexů a zvednutí rovné nohy zůstat stejný nebo se zlepšit od doby předoperačního hodnocení do hodnoceného časového období. Pokud tedy některý motorický, senzorický nebo reflexní prvek nezůstane stejný nebo se nezlepší, nebude subjekt považován za úspěšný z hlediska neurologického stavu.
24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s materiálem pro roubování TLIF nebo mezitělovým zařízením po dobu až 24 měsíců
až 24 měsíců
Sekundární chirurgie
Časové okno: až 24 měsíců
Sekundární operace, které jsou klasifikovány jako „selhání“, definované jako jakékoli sekundární operace na úrovni indexu „související“ s materiálem pro štěpování TLIF nebo mezitělovým zařízením.
až 24 měsíců
Úspěch bolesti nohou
Časové okno: 24 měsíců
Numerické stupnice hodnocení (NRS 0-10) budou použity k měření bolesti nohou, přičemž skóre 0 představuje „žádná bolest“ a skóre 10 představující „bolest tak špatná, jak by mohla být. Úspěch bolesti nohou je definován jako nejméně 30% zlepšení z předoperačního skóre: (předoperační skóre - pooperační skóre) / předoperační skóre ≥ 30%
24 měsíců
Úspěch bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Numerické stupnice hodnocení (NRS 0-10) budou použity k měření bolesti zad, se skóre 0 představujícím „žádnou bolest“ a skóre 10 představující „bolest tak špatná, jak by to mohla být“. Úspěch bolesti zad je definován jako nejméně 30% zlepšení z předoperačního skóre: (předoperační skóre - pooperační skóre) / předoperační skóre ≥ 30%
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT17074SD1706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní štěp Infuse™ (Infuse™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit