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Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) (TLIF)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Pivotalstudie bei Probanden, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) auf einer oder zwei Ebenen unter Verwendung von Infuse™ Bone Graft und The Capstone™ Spinal System mit posteriorer zusätzlicher Fixierung zur Behandlung einer symptomatischen degenerativen Erkrankung des Lumbosakralbereichs unterziehen Wirbelsäule

Dies ist eine globale, multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Zulassungsstudie. Eine klinische und radiologische Untersuchung wird präoperativ und postoperativ bis zu 24 Monate durchgeführt; und der Endpunkterfolg wird 24 Monate nach der Operation bestimmt.

Insgesamt werden maximal 1017 Probanden eingeschrieben und behandelt. Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Infuse™ bei A Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (TLIF)-Verfahren bereitzustellen und eine Indikationserweiterung für die Verwendung von Infuse™ bei ein- und zweistufigen TLIF-Verfahren zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • University of California Irvine
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Advent Health Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State-Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorder
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • American Neurospine Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • I.1. Hat eine degenerative Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule in einer oder zwei benachbarten Ebenen (L2 bis S1), die zu einer Radikulopathie führt, die sekundär zu einer Nervenwurzelkompression führt, manifestiert durch:

    1. Vorgeschichte von ausstrahlenden Bein- oder Gesäßschmerzen, Parästhesien, Taubheit oder Schwäche oder
    2. Geschichte der neurogenen Claudicatio.
  • I.2. Hat eine Geschichte von Rückenschmerzen.

  • I.3. Hat röntgenologische Beweise (z. CT, MRT, Röntgen usw.) einer degenerativen lumbosakralen Erkrankung, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    1. Instabilität bis einschließlich Grad 2 Spondylolisthesis/Retrolisthesis basierend auf der Meyerding-Klassifikation (Meyerding, HW, 1932) oder seitliche Listhesis, demonstriert durch Translation (Gleiten) der Koronalebene des oberen (kranialen) Wirbelkörpers lateral zum unteren (kaudalen) Wirbel Körper kleiner oder gleich 3 mm, oder
    2. Stenose oder Verengung des lumbalen Spinalkanals und/oder Zwischenwirbellochs, die eine erhebliche Dekompression erfordern und zu einer segmentalen Instabilität führen, oder
    3. Wiederkehrender Bandscheibenvorfall
  • I.4. Hat einen präoperativen Oswestry Disability Index-Score ≥ 35.

Muss entweder die Einschlusskriterien 5 oder 6 erfüllen, um sich für die Studie zu qualifizieren:

  • I.5. Hat präoperative Rücken- und Beinschmerzen von (Rückenschmerzen ≥ 4 und Beinschmerzen ≥ 1) basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Rücken- und Beinschmerzen.
  • I.6. Hat präoperative Rücken- und Beinschmerzen von (Rückenschmerzen ≥ 1 und Beinschmerzen ≥ 4) basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Rücken- und Beinschmerzen.
  • I.7. Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif ist.
  • I.8. Hat über einen Zeitraum von sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Injektionen in die Wirbelsäule, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
  • I.9. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung zum Thema zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird aus einem der folgenden Gründe von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • E.1 Vorheriger chirurgischer Eingriff an den betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenniveaus (z. knöcherne Dekompression, Fusion, Arthroplastik und/oder andere Verfahren ohne Fusion). Eine vorherige Diskektomie und/oder Laminektomie auf der Zielebene oder angrenzenden Ebenen ist zulässig.
  • E.2 Signifikante lumbale Instabilität, definiert als sagittales Gleiten größer als Grad 2 auf einer beliebigen betroffenen Ebene gemäß der Meyerding-Klassifikation oder laterales Gleiten größer als 3 mm auf einer beliebigen betroffenen Ebene.
  • E.3 Geplante Anwendung eines internen oder externen Knochenwachstumsstimulators.
  • E.4 Lumbale Skoliose >30 Grad.
  • E.5 Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten eine frühere Osteoporose-Diagnose mit einem T-Score von -2,5 oder weniger zusammen mit einer vorherrschenden Fragilitätsfraktur aufgetreten war. (Wenn der Proband eine vorherrschende Fragilitätsfraktur hat und in den letzten 12 Monaten kein T-Score bewertet wurde, muss ein DEXA erhalten werden.)
  • E.6 Krankhaft fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >40.
  • E.7 Vorliegen einer aktiven Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (nicht-invasives Basalzellkarzinom der Haut und nicht-invasives Plattenepithelkarzinom, das nur auf der Haut lokalisiert ist, ist zulässig).
  • E.8 Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal im Operationsraum oder systemisch.

  • E.9 Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation der zugewiesenen Behandlung einer Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln oder Medikamenten unterzogen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe hemmen

    • Dies schließt Patienten ≥ 65 Jahre ein, die Warfarin mit dokumentierter diagnostizierter Osteoporose einnehmen. Alle anderen Patienten, die Warfarin einnehmen, sollten vor der Behandlung mindestens 5 Tage auswaschen
    • Anwendung von Steroidinhalatoren, kurzzeitige Anwendung von NSAR und kurzzeitige Anwendung von Steroiden (z. Medrol Dosepak) ist prä- und postoperativ erlaubt. Für diese klinische Studie ist die Kurzzeitanwendung als ≤ zwei Wochen definiert.
    • Die Anwendung von NSAIDs und/oder Steroiden länger als zwei Wochen nach der Operation bis zum 24-Monats-Nachsorgetermin ist verboten.
  • E.10 Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen, dass der Proband ein Kandidat für eine Operation ist.
  • E.11 Autoimmunerkrankung, von der nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinträchtigt (z. B. Spondyloarthropathien, juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis).
  • E.12 Jede endokrine oder metabolische Störung, von der nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
  • E.13 Bekannter Kontakt mit rekombinanten Proteinen, die zur Knochenbildung verwendet werden (z. B. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft oder PepGen P-15 Synthetisches Knochentransplantat).
  • E.14 Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs); injizierbares Kollagen; Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline); Rinderkollagenprodukte; und/oder Instrumentenmaterialien (z. B. Titan, Titanlegierung, Kobalt-Chrom, Kobalt-Chrom-Legierung oder PEEK).
  • E.15 Vorgeschichte einer Allergie, die zu einer Anaphylaxie führte.
  • E.16 ist ein Gefangener.
  • E.17 ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
  • E.18 Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum), die auf Wirbelsäulenerkrankungen abzielt, innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation, Behandlung mit anderen Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation, oder eine solche Behandlung ist während geplant 24 Monate nach Implantation der Studienbehandlung.
  • E.19 Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 24 Monate nach der Operation nicht schwanger zu werden.
  • E.20 Eine dokumentierte Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5.22 (Nikotinkonsum ist erlaubt.)
  • E.21 Streben nach Arbeitnehmerentschädigung oder aktiver Rechtsstreit für Wirbelsäulenversteifungsverfahren.
  • E.22 Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, was die Dateninterpretation verwirren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/Stufe mit verfügbarem lokalem Knochenautotransplantat und nach Bedarf ergänzt mit spongiösem Allotransplantat
Gerät: Infuse™ Knochentransplantat (Infuse™)
(Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2)/resorbierbarer Kollagenschwamm (ACS))
Gerät: Zwischenwirbelkörperfusionsgerät und hintere Fixierungssysteme von Medtronic
Adaptix™Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Experimental: Gruppe #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/Stufe mit verfügbarem lokalem Knochenautotransplantat und bei Bedarf ergänzt mit spongiösem Allotransplantat
Gerät: Infuse™ Knochentransplantat (Infuse™)
(Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2)/resorbierbarer Kollagenschwamm (ACS))
Gerät: Zwischenwirbelkörperfusionsgerät und hintere Fixierungssysteme von Medtronic
Adaptix™Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lokales autologes Knochentransplantat und nach Bedarf ergänzt durch spongiöses Allotransplantat.
Gerät: Zwischenwirbelkörperfusionsgerät und hintere Fixierungssysteme von Medtronic
Adaptix™Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Als Gesamterfolg wird der Teilnehmer definiert, der die folgenden fünf Kriterien erfüllt:

  • Schmerz-/Behinderungserfolg (ODI), definiert als mindestens 15-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert;
  • Fusionserfolg wie in primärem Ergebnis 2 definiert.
  • Neurologischer Erfolg, definiert als Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
  • Kein SAE im Zusammenhang mit dem TLIF-Transplantatmaterial oder der interkorporellen Vorrichtung; und
  • Keine sekundären Operationen auf Indexebene, die mit dem TLIF-Transplantatmaterial oder der interkorporellen Vorrichtung zusammenhängen
24 Monate
Fusionserfolg nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Der Erfolg des Fusion auf jeder Behandlungsebene muss nachweisen:

  • Hinweise darauf, Knochen über CT zu überbrücken. Eine solide Fusion basiert auf dem Hinweis auf eine kontinuierliche Knochenbrücke vom überlegenen zum minderwertigen Wirbelkörper auf der Zielebene (en) in mindestens 1 der folgenden Stellen: rechts laterales, links, anterior, posterior oder durch das Body Fusion -Gerät.
  • Kein Hinweis auf Bewegung im Sinne von weniger als 2 mm Translationsbewegung und weniger als 3 ° in Winkelbewegung auf jedem behandelten Niveau (Flexions-/Verlängerungs -Röntgenaufnahmen).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Verschmelzen
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Monate
Der erste Zeitpunkt, an dem der Fusionsstatus eines Subjekts gemäß den Fusionserfolgskriterien als erfolgreich bestimmt wurde
Von der Operation bis 24 Monate
ODI-Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Der selbstverwaltete Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet. Die ODI-Skala reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung). Erfolg wird als Verbesserung der Schmerzen/Behinderung postoperativ gemäß der folgenden Definition definiert: Präoperativer Score – Postoperativer Score ≥ 15 Punkte
24 Monate
Neurologischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Der neurologische Gesamterfolg wird als Erhaltung oder Verbesserung in vier wichtigen neurologischen Beurteilungen definiert: motorische Funktion, sensorische Funktion, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins. Um als Erfolg gewertet zu werden, muss jedes Element in den motorischen, sensorischen, Reflex- und gestreckten Beinheben-Untersuchungen gleich bleiben oder sich vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis zum bewerteten Zeitraum verbessern. Wenn daher ein motorisches, sensorisches oder Reflexelement nicht gleich bleibt oder sich verbessert, wird ein Proband für den neurologischen Status nicht als Erfolg gewertet.
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TLIF-Transplantatmaterial oder interkorporellen Vorrichtungen bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Sekundäre Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sekundäroperationen, die als „Versagen“ eingestuft werden, definiert als alle Sekundäroperationen auf Indexstufe(n), die mit TLIF-Transplantationsmaterial oder interkorporellen Vorrichtungen „in Verbindung stehen“.
bis zu 24 Monate
Beinschmerzerfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen (NRS 0-10) werden verwendet, um Beinschmerzen zu messen, wobei eine Punktzahl von 0 "No Pain" und eine Punktzahl von 10 "Schmerzen so schlimm wie möglich darstellen". Der Erfolg bei Beinschmerzen ist definiert als mindestens 30% Verbesserung gegenüber dem präoperativen Score: (Präoperativer Punktzahl - postoperativer Score) / präoperativer Score ≥ 30%
24 Monate
Rückenschmerzerfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen (NRS 0-10) werden verwendet, um Rückenschmerzen zu messen, wobei eine Punktzahl von 0 "No Pain" und eine Punktzahl von 10 "Schmerzen so schlimm wie möglich" darstellen. Der Erfolg bei Rückenschmerzen ist definiert als mindestens 30% Verbesserung gegenüber dem präoperativen Score: (Präoperativer Punktzahl - postoperativer Score) / präoperativer Score ≥ 30%
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17074SD1706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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