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Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) (TLIF)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Studio cardine prospettico, randomizzato, controllato, in cieco su soggetti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) a uno o due livelli utilizzando l'innesto osseo Infuse™ e il sistema spinale Capstone™ con fissazione supplementare posteriore per il trattamento della malattia degenerativa sintomatica del tratto lombosacrale Colonna vertebrale

Questo è uno studio cardine globale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, controllato. La valutazione clinica e radiologica sarà eseguita prima dell'intervento e dopo l'intervento fino a 24 mesi; e il successo dell'endpoint sarà determinato a 24 mesi dopo l'intervento.

Complessivamente saranno arruolati e trattati un massimo di 1017 soggetti. Lo scopo dello studio è fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia di Infuse™ nelle procedure di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e ottenere un'espansione delle indicazioni per l'uso di Infuse™ nelle procedure TLIF a uno e due livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California Irvine
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Advent Health Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy Northwest Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Mayfield Brain and Spine Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State-Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Saint Thomas for Specialty Surgery
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorder
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • American Neurospine Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia - Clinical Trial Office
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia - Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University, 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  • I.1. Ha una malattia degenerativa della colonna vertebrale lombosacrale in uno o due livelli adiacenti (da L2 a S1) che provoca radicolopatia secondaria alla compressione della radice nervosa, manifestata da:

    1. Storia di dolore radiante alle gambe o ai glutei, parestesia, intorpidimento o debolezza, o
    2. Storia di claudicatio neurogena.
  • Io.2. Ha una storia di lombalgia.

  • I.3. Ha prove radiografiche (ad es. TC, RM, radiografia, ecc.) di malattia degenerativa lombosacrale che includa almeno uno dei seguenti:

    1. Instabilità fino a Spondilolistesi/retrolistesi di Grado 2 inclusa basata sulla classificazione di Meyerding (Meyerding, HW, 1932), o listesi laterale dimostrata dalla traslazione del piano coronale (slittamento) del corpo vertebrale superiore (craniale) lateralmente alla vertebra inferiore (caudale) corpo inferiore o uguale a 3 mm, o
    2. Stenosi, o restringimento, del canale spinale lombare e/o del forame intervertebrale che richiedono una decompressione significativa che porta a instabilità segmentale, o
    3. Ernia del disco ricorrente
  • I.4. Ha un punteggio dell'indice di disabilità Oswestry preoperatorio ≥ 35.

Deve soddisfare i criteri di inclusione 5 o 6 per qualificarsi per lo studio:

  • I.5. Ha punteggi di dolore alla schiena e alle gambe preoperatori di (mal di schiena ≥ 4 e dolore alle gambe ≥ 1) basati sul questionario preoperatorio sul dolore alla schiena e alle gambe.
  • Io.6. Ha punteggi di dolore alla schiena e alle gambe preoperatori di (mal di schiena ≥ 1 e dolore alle gambe ≥ 4) basati sul questionario preoperatorio sul dolore alla schiena e alle gambe.
  • Io.7. Avere almeno 18 anni e scheletricamente maturo al momento dell'intervento.
  • I.8. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di sei mesi.
  • Io.9. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato della materia.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio per uno dei seguenti motivi:

  • E.1 Procedura chirurgica precedente a livello spinale interessato o adiacente (ad es. decompressione ossea, fusione, artroplastica e/o altre procedure diverse dalla fusione). È consentita una precedente discectomia e/o laminectomia a livello del bersaglio o adiacenti.
  • E.2 Instabilità lombare significativa definita come listesi sagittale maggiore di Grado 2 a qualsiasi livello coinvolto utilizzando la classificazione di Meyerding o listesi laterale maggiore di 3 mm a qualsiasi livello coinvolto.
  • E.3 Uso pianificato di uno stimolatore della crescita ossea interno o esterno.
  • E.4 Scoliosi lombare >30 gradi.
  • E.5 Pazienti che avevano una precedente diagnosi di osteoporosi con un T-score di -2,5 o inferiore negli ultimi 12 mesi esistenti insieme a una frattura da fragilità prevalente. (Se il soggetto ha una frattura da fragilità prevalente e un punteggio T non è stato valutato negli ultimi 12 mesi, sarà necessario ottenere un DEXA.)
  • E.6 Morbosamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) >40.
  • E.7 Presenza di tumore maligno attivo o precedente anamnesi di tumore maligno (carcinoma a cellule basali non invasivo della pelle e carcinoma a cellule squamose non invasivo localizzato solo sulla pelle è consentito).
  • E.8 Infezione batterica conclamata o attiva, locale allo spazio chirurgico o sistemica.

  • E.9 Ha subito la somministrazione di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori o farmaci noti per inibire la guarigione delle ossa o dei tessuti molli entro 30 giorni prima dell'impianto del trattamento assegnato

    • Ciò include pazienti di età ≥ 65 anni che assumono warfarin con osteoporosi diagnosticata documentata. Tutti gli altri pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a washout per almeno 5 giorni prima del trattamento
    • Uso di inalatori steroidei, uso di FANS a breve termine e uso di steroidi a breve termine (ad es. Medrol Dosepak) è consentito prima e dopo l'intervento. Per questo studio clinico, l'uso a breve termine è definito come ≤ due settimane.
    • È vietato l'uso di FANS e/o steroidi per più di due settimane dopo l'intervento fino alla visita di follow-up di 24 mesi.
  • E.10 Co-morbilità, che a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto di essere un candidato chirurgico.
  • E.11 Malattia autoimmune che, a giudizio dello sperimentatore, è nota per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale (ad es. spondiloartropatie, artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto).
  • E.12 Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
  • E.13 Esposizione nota a qualsiasi proteina ricombinante utilizzata per la formazione ossea (ad es. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft o PepGen P-15 innesto osseo sintetico).
  • E.14 Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP); collagene iniettabile; prodotti farmaceutici proteici (per es. anticorpi monoclonali o gamma globuline); prodotti di collagene bovino; e/o materiali per strumentazione (ad es. titanio, lega di titanio, cobalto-cromo, lega di cobalto-cromo o PEEK).
  • E.15 Storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi.
  • E.16 È un prigioniero.
  • E.17 È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
  • E.18 Trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) mirata alle condizioni spinali entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico di impianto, trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto, o tale trattamento è pianificato durante il Periodo di 24 mesi dopo l'impianto del trattamento in studio.
  • E.19 Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di non rimanere incinte per 24 mesi dopo l'intervento.
  • E.20 Una diagnosi documentata di disturbo da uso di sostanze come definito dal DSM-5.22 (l'uso di nicotina è consentito).
  • E.21 Perseguimento di risarcimento del lavoratore o contenzioso attivo per procedura di fusione spinale.
  • E.22 Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/livello con autoinnesto osseo locale disponibile e integrato con alloinnesto spugnoso secondo necessità
Dispositivo: Infuso osseo Infuse™ (Infuse™)
(Proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2 (rhBMP-2)/spugna di collagene assorbibile (ACS))
Dispositivo: Dispositivo di fusione del corpo intervertebrale e sistemi di fissazione posteriore Medtronic
Sistema intersomatico Adaptix™, sistema spinale Capstone™, sistema intersomatico Catalyft™ PL
Sperimentale: Gruppo #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/livello con autoinnesto osseo locale disponibile e integrato con alloinnesto spugnoso secondo necessità
Dispositivo: Infuso osseo Infuse™ (Infuse™)
(Proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2 (rhBMP-2)/spugna di collagene assorbibile (ACS))
Dispositivo: Dispositivo di fusione del corpo intervertebrale e sistemi di fissazione posteriore Medtronic
Sistema intersomatico Adaptix™, sistema spinale Capstone™, sistema intersomatico Catalyft™ PL
Comparatore attivo: Controllo
Autoinnesto osseo locale e integrato con alloinnesto spugnoso secondo necessità.
Dispositivo: Dispositivo di fusione del corpo intervertebrale e sistemi di fissazione posteriore Medtronic
Sistema intersomatico Adaptix™, sistema spinale Capstone™, sistema intersomatico Catalyft™ PL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il successo complessivo è definito come il partecipante che soddisfa i seguenti cinque criteri:

  • Successo in caso di dolore/disabilità (ODI), definito come un miglioramento di almeno 15 punti rispetto al basale;
  • Successo della fusione come definito nell'esito primario 2.
  • Successo neurologico, definito come mantenimento o miglioramento dello stato neurologico;
  • Nessun SAE correlato al materiale di innesto TLIF o al dispositivo intersomatico; e
  • Nessun intervento chirurgico secondario a livello di indice correlato al materiale di innesto TLIF o al dispositivo intersomatico
24 mesi
Successo di fusione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il successo di fusione a ciascun livello di trattamento deve dimostrare:

  • Prove di Bridging Bone tramite CT. La fusione solida si basa sull'evidenza di osso continuo che si collega dal corpo vertebrale superiore al numero inferiore a livello di target in almeno 1 delle seguenti posizioni: laterale destra, laterale sinistra, anteriore, posteriore o attraverso il dispositivo di fusione del corpo intervertebrale.
  • Nessuna evidenza di movimento come definita da un movimento traslazionale inferiore a 2 mm e meno di 3 ° in movimento angolare ad ciascun livello trattato (radiografia di flessione/estensione).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fusione
Lasso di tempo: Dall'intervento a 24 mesi
Il primo punto temporale in cui lo stato di fusione di un soggetto è stato determinato come un successo secondo i criteri di successo della fusione
Dall'intervento a 24 mesi
Successo ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI) autosomministrato. La scala ODI va da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità). Il successo sarà definito come miglioramento del dolore/disabilità postoperatorio secondo la seguente definizione: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio ≥ 15 punti
24 mesi
Successo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo neurologico complessivo è definito come mantenimento o miglioramento in quattro valutazioni neurologiche chiave: funzione motoria, funzione sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa. Per essere considerato un successo, ogni elemento negli esami motorio, sensoriale, dei riflessi e del sollevamento della gamba tesa deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione preoperatoria al periodo di tempo valutato. Pertanto, se un qualsiasi elemento motorio, sensoriale o dei riflessi non rimane lo stesso o migliora, allora un soggetto non sarà considerato un successo per lo stato neurologico.
24 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Eventi avversi gravi correlati a materiale di innesto TLIF o dispositivo intersomatico fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Chirurgia secondaria
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Interventi chirurgici secondari classificati come "fallimento", definiti come eventuali interventi chirurgici secondari a livello di indice "correlati" al materiale di innesto TLIF o al dispositivo intersomatico.
fino a 24 mesi
Successo del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 24 mesi
Le scale di valutazione numerica (NRS 0-10) verranno utilizzate per misurare il dolore alle gambe, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta il dolore tanto cattivo. Il successo per il dolore alle gambe è definito come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al punteggio preoperatorio: (punteggio preoperatorio - punteggio postoperatorio) / punteggio preoperatorio ≥ 30%
24 mesi
Successo al mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
Le scale di valutazione numerica (NRS 0-10) verranno utilizzate per misurare il mal di schiena, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresentano "dolore tanto quanto potrebbe essere". Il successo per il mal di schiena è definito come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al punteggio preoperatorio: (punteggio preoperatorio - punteggio postoperatorio) / punteggio preoperatorio ≥ 30%
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17074SD1706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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