TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (TLIF)
2026년 2월 2일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
Lumbosacral의 증상이 있는 퇴행성 질병의 치료를 위해 Infuse™ 뼈 이식 및 후방 보충 고정 장치가 있는 Capstone™ 척추 시스템을 사용하여 1개 또는 2개 수준에서 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)를 받는 피험자에 대한 전향적, 무작위, 제어, 맹검 중추 연구 척추
이것은 글로벌, 다중 센터, 전향적, 무작위, 맹검, 통제된 중추 연구입니다. 임상 및 방사선 평가는 최대 24개월 동안 수술 전 및 수술 후 수행됩니다. 종점 성공은 수술 후 24개월에 결정됩니다.
전반적으로 최대 1017명의 피험자가 등록되고 치료될 것입니다. 이 연구의 목적은 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 절차에서 Infuse™의 안전성 및 유효성 데이터를 제공하고 1단계 및 2단계 TLIF 절차에서 Infuse™ 사용에 대한 적응증 확장을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State-Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75075
- American Neurospine Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
I.1. 하나 또는 두 개의 인접한 수준(L2에서 S1)에 요천추의 퇴행성 질환이 있어 신경근 압박에 이차적인 신경근병증이 발생하며 다음과 같이 나타납니다.
- 방사형 다리 또는 둔부 통증, 감각 이상, 무감각 또는 쇠약의 병력, 또는
- 신경성 파행의 병력.
- I.2. 요통의 병력이 있습니다.
I.3. 방사선학적 증거가 있음(예: CT, MRI, X-ray 등) 다음 중 적어도 하나를 포함하는 퇴행성 요추부 질환
- Meyerding 분류(Meyerding, HW, 1932)에 기초한 2등급 척추전방전방전위증/후방전방전위증을 포함하는 불안정성, 또는 상(두개) 척추체가 하(꼬리) 척추에 대해 측면으로 치관면 병진운동(미끄러짐)에 의해 입증된 측면 전위증 본체가 3mm 이하이거나
- 요추 척추관 및/또는 추간공의 협착 또는 협착으로 분절 불안정으로 이어지는 상당한 감압이 필요한 경우, 또는
- 재발성 디스크 탈출증
- I.4. 수술 전 Oswestry Disability Index 점수가 ≥ 35입니다.
연구 자격을 갖추려면 포함 기준 5 또는 6을 충족해야 합니다.
- I.5. 수술 전 요통 및 다리 통증 설문지를 기반으로 한 수술 전 요통 및 다리 통증 점수(요통 ≥ 4 및 다리 통증 ≥ 1)가 있습니다.
- I.6. 수술 전 요통 및 다리 통증 설문지를 기반으로 한 수술 전 요통 및 다리 통증 점수(요통 ≥ 1 및 다리 통증 ≥ 4)가 있습니다.
- I.7. 18세 이상이며 수술 당시 골격이 성숙한 상태입니다.
- I.8. 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
- I.9. 연구 계획을 준수할 의지와 능력이 있고 주제 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- E.1 관련된 또는 인접한 척추 수준에서 사전 수술 절차(예: 뼈 감압, 융합, 관절 성형술 및/또는 기타 비융합 절차). 대상 또는 인접 수준에서 사전 추간판 절제술 및/또는 추궁 절제술이 허용됩니다.
- E.2 Meyerding Classification을 사용하여 관련된 모든 수준에서 2등급 이상의 시상 전방 전위 또는 관련된 모든 수준에서 3mm 이상의 측면 전위로 정의되는 상당한 요추 불안정성.
- E.3 내부 또는 외부 뼈 성장 촉진제의 계획된 사용.
- E.4 요추 측만증 >30도.
- E.5 최근 12개월 동안 T-점수가 -2.5 이하인 골다공증 진단을 받은 적이 있는 환자와 취약성 골절이 함께 존재하는 환자. (피험자가 취약성 골절이 만연하고 지난 12개월 동안 T-점수가 평가되지 않은 경우 DEXA를 얻어야 합니다.)
- E.6 체질량 지수(BMI) >40으로 정의되는 병적 비만.
- E.7 활동성 악성 종양의 존재 또는 이전의 악성 병력(피부의 비침습성 기저 세포 암종 및 피부에만 국한된 비침습성 편평 세포 암종은 허용됨).
- E.8 수술 공간에 국소적이거나 전신적인 명백한 또는 활동성 박테리아 감염.
E.9 할당된 치료를 이식하기 전 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제 또는 뼈 또는 연조직의 치유를 억제하는 것으로 알려진 약물의 투여를 받았습니다.
- 여기에는 문서로 진단된 골다공증과 함께 와파린을 복용하는 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 와파린을 복용하는 다른 모든 환자는 치료 전 최소 5일 동안 씻어내야 합니다.
- 스테로이드 흡입기 사용, 단기 NSAID 사용 및 단기 스테로이드 사용(예: Medrol Dosepak)는 수술 전후에 허용됩니다. 이 임상 연구에서 단기 사용은 ≤ 2주로 정의됩니다.
- 24개월 후속 방문을 통해 수술 후 2주 이상 NSAID 및/또는 스테로이드 사용이 금지됩니다.
- E.10 조사관의 의견으로는 피험자가 수술 후보가 되는 것을 배제하는 동반상병.
- E.11 연구자의 의견으로는 골 대사 또는 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환(예: 척추관절병증, 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염).
- E.12 연구자의 의견으로는 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증).
- E.13 골 형성에 사용되는 재조합 단백질에 대한 알려진 노출(예: Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft 또는 PepGen P-15 합성골이식).
- E.14 골 형성 단백질(BMP)을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 치료제의 임의의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기; 주사 가능한 콜라겐; 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린); 소 콜라겐 제품; 및/또는 계측 재료(예: 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 코발트 크롬 합금 또는 PEEK).
- E.15 아나필락시스를 유발하는 임의의 알레르기 병력.
- E.16 죄수입니다.
- E.17 정신적으로 무능력하다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
- E.18 이식 수술 전 3개월 이내에 척추 상태를 표적으로 하는 연구 요법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)을 사용한 치료, 이식 수술 전 30일 이내에 다른 조사 요법을 사용한 치료 또는 그러한 치료가 연구 치료제 이식 후 24개월.
- E.19 임신 또는 간호. 가임 여성은 수술 후 24개월 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- E.20 DSM-5.22(니코틴 사용이 허용됨)에 정의된 물질 사용 장애의 문서화된 진단
- E.21 척추 고정술에 대한 근로자 보상 또는 적극적인 소송 추구.
- E.22 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하여 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 #1
Investigational Infuse™ 2.1mg/레벨, 국소 뼈 자가 이식 가능 및 필요에 따라 해면 동종이식 보충
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(재조합 인간 뼈 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)/흡수성 콜라겐 스폰지(ACS))
Adaptix™ Interbody 시스템, Capstone™ 척추 시스템, Catalyft™ PL Interbody 시스템
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실험적: 그룹 #2
Investigational Infuse™ 4.2mg/수준, 사용 가능한 국소 뼈 자가 이식 및 필요에 따라 해면 동종이식으로 보충
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(재조합 인간 뼈 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)/흡수성 콜라겐 스폰지(ACS))
Adaptix™ Interbody 시스템, Capstone™ 척추 시스템, Catalyft™ PL Interbody 시스템
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활성 비교기: 제어
국소 뼈 자가 이식 및 필요에 따라 해면 동종이식으로 보충됩니다.
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Adaptix™ Interbody 시스템, Capstone™ 척추 시스템, Catalyft™ PL Interbody 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 전반적인 성공
기간: 24개월
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전반적인 성공은 다음 다섯 가지 기준을 충족하는 참가자로 정의됩니다.
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24개월
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24 개월에 퓨전 성공
기간: 24 개월
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각 처리 수준에서의 융합 성공 : 다음을 입증해야합니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합 시간
기간: 수술부터 24개월까지
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피험자의 융합 상태가 융합 성공 기준에 따라 성공으로 결정된 첫 번째 시점
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수술부터 24개월까지
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ODI 성공
기간: 24개월
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자체 관리 Oswestry 장애 지수(ODI)가 사용됩니다.
ODI 척도 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
성공은 다음 정의에 따라 수술 후 통증/장애 개선으로 정의됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 ≥ 15점
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24개월
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신경학적 성공
기간: 24개월
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전반적인 신경학적 성공은 네 가지 주요 신경학적 평가인 운동 기능, 감각 기능, 반사 및 곧은 다리 들기의 유지 또는 개선으로 정의됩니다.
성공으로 간주되려면 운동, 감각, 반사 및 다리 올림 검사의 각 요소가 수술 전 평가 시점부터 평가 기간까지 동일하게 유지되거나 개선되어야 합니다.
따라서 운동, 감각 또는 반사 요소 중 하나라도 동일하게 유지되거나 개선되지 않으면 피험자는 신경학적 상태의 성공으로 간주되지 않습니다.
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24개월
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심각한 부작용
기간: 최대 24개월
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최대 24개월 동안 TLIF 이식 재료 또는 체간 장치와 관련된 심각한 부작용
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최대 24개월
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2차 수술
기간: 최대 24개월
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TLIF 이식 재료 또는 체간 장치와 "관련된" 지표 수준의 모든 2차 수술로 정의되는 "실패"로 분류되는 2차 수술.
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최대 24개월
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다리 통증 성공
기간: 24 개월
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숫자 등급 척도 (NRS 0-10)는 다리 통증을 측정하는 데 사용되며, "통증 없음"을 나타내는 점수는 0 점, 10 점의 점수는 "통증이 될 수있는 것만 큼 나쁘다.
다리 통증의 성공은 수술 전 점수에서 최소 30% 개선으로 정의됩니다. (수술 전 점수 - 수술 후 점수) / 수술 전 점수 ≥ 30%
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24 개월
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허리 통증 성공
기간: 24 개월
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숫자 등급 척도 (NRS 0-10)는 "통증 없음"을 나타내는 점수는 0이고 10 점의 점수는 "할 수있는 것만 큼 나쁘다"는 점수를 나타냅니다.
허리 통증의 성공은 수술 전 점수에서 최소 30% 개선으로 정의됩니다. (수술 전 점수 - 수술 후 점수) / 수술 전 점수 ≥ 30%
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT17074SD1706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .