Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) (TLIF)
2 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, ослепленное базовое исследование у субъектов, перенесших трансфораминальное поясничное межтеловое спондилодез (TLIF) на одном или двух уровнях с использованием костного трансплантата Infuse™ и спинальной системы Capstone™ с задней дополнительной фиксацией для лечения симптоматического дегенеративного заболевания пояснично-крестцового отдела позвоночника Позвоночник
Это глобальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое опорное исследование. Клиническая и рентгенологическая оценка будет проводиться до операции и после операции в течение 24 месяцев; успех в конечной точке будет определяться через 24 месяца после операции.
Всего будет зачислено и пролечено не более 1017 субъектов. Целью исследования является предоставление данных о безопасности и эффективности Infuse™ в процедурах трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) и расширение показаний для использования Infuse™ в одно- и двухуровневых процедурах TLIF.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
I.1. Имеет дегенеративное заболевание пояснично-крестцового отдела позвоночника на одном или двух смежных уровнях (от L2 до S1), что приводит к радикулопатии вторичной по отношению к компрессии нервных корешков, проявляющейся:
- История иррадиирующих болей в ногах или ягодицах, парестезии, онемения или слабости, или
- История нейрогенной хромоты.
- I.2. В анамнезе боли в пояснице.
I.3. Имеет рентгенологические признаки (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.) дегенеративного заболевания пояснично-крестцового отдела позвоночника, включая по крайней мере одно из следующего:
- Нестабильность вплоть до спондилолистеза/ретролистеза 2 степени включительно по классификации Мейердинга (Meyerding, HW, 1932) или латеральный листез, демонстрируемый смещением (смещением) тела верхнего (краниального) позвонка в коронарной плоскости латеральнее нижнего (каудального) позвонка тело меньше или равно 3 мм, или
- Стеноз или сужение поясничного отдела позвоночника и/или межпозвонкового отверстия, требующие значительной декомпрессии, приводящие к сегментарной нестабильности, или
- Рецидивирующая грыжа диска
- I.4. Имеет предоперационный индекс инвалидности Освестри ≥ 35.
Должен соответствовать критериям включения 5 или 6, чтобы претендовать на участие в исследовании:
- I.5. Имеет предоперационную оценку болей в спине и ногах (боль в спине ≥ 4 и боль в ногах ≥ 1) на основании Предоперационного опросника боли в спине и ногах.
- I.6. Имеет предоперационную оценку болей в спине и ногах (боль в спине ≥ 1 и боль в ногах ≥ 4) на основании Предоперационного опросника боли в спине и ногах.
- I.7. Возраст не менее 18 лет, скелет на момент операции созрел.
- I.8. Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение шести месяцев.
- I.9. Готов и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия субъекта.
Критерий исключения:
Субъект будет исключен из участия в этом исследовании по любой из следующих причин:
- E.1 Предыдущее хирургическое вмешательство на вовлеченном или смежном уровне позвоночника (например, костная декомпрессия, спондилодез, эндопротезирование и/или другие процедуры без спондилодеза). Допускается предшествующая дискэктомия и/или ламинэктомия на целевом или соседних уровнях.
- E.2 Значительная поясничная нестабильность, определяемая как сагиттальный листез более 2 степени на любом пораженном уровне по классификации Мейердинга, или латеральный листез более 3 мм на любом пораженном уровне.
- E.3 Планируемое использование внутреннего или внешнего стимулятора роста костей.
- E.4 Поясничный сколиоз >30 градусов.
- E.5 Пациенты, у которых ранее был диагностирован остеопороз с Т-показателем -2,5 или ниже за последние 12 месяцев, существующий вместе с преобладающим переломом. (Если у субъекта преобладает перелом из-за хрупкости, а Т-критерий не оценивался в течение последних 12 месяцев, необходимо будет получить DEXA.)
- E.6 Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) > 40.
- Е.7 Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (допускается неинвазивная базальноклеточная карцинома кожи и неинвазивная плоскоклеточная карцинома, локализованная только на коже).
- Е.8 Явная или активная бактериальная инфекция, локальная или системная в хирургическом пространстве.
E.9 Подвергалось введению любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммуносупрессивных средств или лекарств, которые, как известно, препятствуют заживлению костей или мягких тканей в течение 30 дней до имплантации назначенного лечения
- Сюда входят пациенты в возрасте ≥ 65 лет, принимающие варфарин, с документально подтвержденным диагнозом остеопороза. Все остальные пациенты, принимающие варфарин, должны пройти промывание не менее чем за 5 дней до начала лечения.
- Использование стероидных ингаляторов, краткосрочное применение НПВП и краткосрочное применение стероидов (например, Медрол Досепак) разрешен до и после операции. Для этого клинического исследования краткосрочное использование определяется как ≤ двух недель.
- Использование НПВП и/или стероидов в течение более двух недель после операции в течение 24-месячного контрольного визита запрещено.
- E.10 Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту быть кандидатом на операцию.
- E.11 Аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на метаболизм костей или позвоночника (например, спондилоартропатии, ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото).
- E.12 Любое эндокринное или метаболическое расстройство, о котором, по мнению исследователя, известно, что оно влияет на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
- E.13 Известное воздействие любых рекомбинантных белков, используемых для формирования кости (например, Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft или PepGen P-15 синтетический костный трансплантат).
- E.14 Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемых препаратов, включая, помимо прочего, костные морфогенетические белки (BMP); инъекционный коллаген; белковые фармацевтические препараты (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины); продукты из бычьего коллагена; и/или инструментальные материалы (например, титан, титановый сплав, кобальт-хром, кобальт-хромовый сплав или PEEK).
- E.15 История любой аллергии, приводящей к анафилаксии.
- E.16 Заключенный.
- E.17 Умственно неполноценный. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
- E.18 Лечение исследуемой терапией (лекарственное средство, устройство и/или биологический препарат), нацеленной на заболевания позвоночника, в течение 3 месяцев до операции по имплантации, лечение любой другой исследуемой терапией в течение 30 дней до операции по имплантации, или такое лечение планируется в течение 24-месячный период после имплантации исследуемого препарата.
- E.19 Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться не беременеть в течение 24 месяцев после операции.
- E.20 Документально подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM-5.22 (употребление никотина разрешено).
- E.21 Получение компенсации работнику или активное судебное разбирательство в связи с процедурой спондилодеза.
- E.22 Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию, что могло бы исказить интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Investigational Infuse™ 2,1 мг/уровень с имеющимся местным костным аутотрансплантатом и с добавлением губчатого аллотрансплантата по мере необходимости
|
(Рекомбинантный костный морфогенетический белок-2 человека (rhBMP-2)/рассасывающаяся коллагеновая губка (ACS))
Межтеловая система Adaptix™, спинальная система Capstone™, межтеловая система Catalyft™ PL
|
|
Экспериментальный: Группа №2
Investigational Infuse™ 4,2 мг/уровень с имеющимся местным костным аутотрансплантатом и добавлением губчатого аллотрансплантата по мере необходимости
|
(Рекомбинантный костный морфогенетический белок-2 человека (rhBMP-2)/рассасывающаяся коллагеновая губка (ACS))
Межтеловая система Adaptix™, спинальная система Capstone™, межтеловая система Catalyft™ PL
|
|
Активный компаратор: Контроль
Местный костный аутотрансплантат с добавлением губчатого аллотрансплантата по мере необходимости.
|
Межтеловая система Adaptix™, спинальная система Capstone™, межтеловая система Catalyft™ PL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий успех определяется как участник, который соответствует следующим пяти критериям:
|
24 месяца
|
|
Успех слияния через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех слияния на каждом уровне лечения должен продемонстрировать:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время слияния
Временное ограничение: От операции до 24 месяцев
|
Первый момент времени, когда статус слияния субъекта был определен как успешный в соответствии с критериями успеха слияния.
|
От операции до 24 месяцев
|
|
Успех ODI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет использоваться самоуправляемый индекс Освестри-инвалидности (ODI).
Шкала ODI находится в диапазоне от 0 до 100.
Наилучший результат — 0 (нет инвалидности), а худший — 100 (максимальная инвалидность).
Успех будет определяться как улучшение боли/инвалидности после операции в соответствии со следующим определением: Предоперационная оценка - Послеоперационная оценка ≥ 15 баллов.
|
24 месяца
|
|
Неврологический успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий неврологический успех определяется как сохранение или улучшение четырех ключевых неврологических показателей: двигательной функции, сенсорной функции, рефлексов и подъема прямой ноги.
Для того, чтобы считаться успешным, каждый элемент в двигательных, сенсорных, рефлексивных исследованиях и исследованиях подъема прямой ноги должен оставаться неизменным или улучшаться с момента предоперационной оценки до оцениваемого периода времени.
Следовательно, если какой-либо один двигательный, сенсорный или рефлекторный элемент не остается прежним или не улучшается, то неврологический статус субъекта не будет считаться успешным.
|
24 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с трансплантационным материалом TLIF или межтеловым устройством в течение до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Вторичная хирургия
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Вторичные операции, которые классифицируются как «неудачные», определяются как любые вторичные операции на уровне (уровнях) индекса, «связанные» с трансплантационным материалом TLIF или межтеловым устройством.
|
до 24 месяцев
|
|
Успех боли в ногах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Численные рейтинговые шкалы (NRS 0-10) будут использоваться для измерения боли в ногах, с оценкой 0, представляющим «нет боли», и оценку 10, представляющих «боль на максимально плохой, насколько это возможно.
Успех боли в ногах определяется как минимум на 30% улучшение по сравнению с предоперационным баллом: (предоперационный балл - послеоперационный балл) / предоперационный балл ≥ 30%
|
24 месяца
|
|
Успех боли в спине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Численные рейтинговые шкалы (NRS 0-10) будут использоваться для измерения боли в спине, с оценкой 0, представляющим «нет боли», и оценку 10, представляющих «боль на максимально плохой, насколько это может быть».
Успех боли в спине определяется как минимум на 30% улучшение по сравнению с предоперационным баллом: (предоперационный балл - послеоперационный балл) / предоперационный балл ≥ 30%
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17074SD1706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .