经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) (TLIF)
2026年2月2日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
使用 Infuse™ 骨移植物和 Capstone™ 脊柱系统在一个或两个水平上接受经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 的受试者进行前瞻性、随机、对照、盲法关键研究，并使用后路辅助固定治疗有症状的腰骶部退行性疾病脊柱
这是一项全球性、多中心、前瞻性、随机、盲法、对照的关键研究。 术前和术后最多 24 个月将进行临床和放射学评估；终点成功将在术后 24 个月确定。
总共将招募和治疗最多 1017 名受试者。 该研究的目的是提供 Infuse ™在经椎间孔腰椎椎间融合术（ TLIF ）程序中的安全性和有效性数据，并获得 Infuse ™在一级和二级 TLIF 程序中使用的适应症扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、美国、92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail、Colorado、美国、81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis、Indiana、美国、46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：
一.1. 有一个或两个相邻节段（L2 至 S1）的腰骶椎退行性疾病，导致继发于神经根压迫的神经根病，表现为：
- 腿部或臀部放射痛、感觉异常、麻木或无力的病史，或
- 神经源性跛行史。
- 一.2. 有腰痛病史。
一.3. 有射线照相证据（例如 腰骶部退行性疾病的CT、MRI、X线等）至少包括以下一项：
- 根据 Meyerding 分类（Meyerding，HW，1932），不稳定性达到并包括 2 级脊椎前移/后滑脱，或由上（头）椎体横向于下（尾）椎体的冠状面平移（滑动）证明的侧向滑脱身体小于或等于 3 毫米，或
- 腰椎管和/或椎间孔狭窄或变窄，需要显着减压，导致节段性不稳定，或
- 复发性椎间盘突出症
- 一.4. 术前 Oswestry 功能障碍指数评分≥ 35。
必须满足纳入标准 5 或 6 才有资格参加研究：
- 一.5. 根据术前腰腿痛问卷，术前腰腿痛评分为（腰痛≥4 分，腿痛≥1 分）。
- 一.6. 根据术前腰腿痛问卷，术前腰腿痛评分为（腰痛≥1 分，腿痛≥4 分）。
- 一.7. 手术时至少年满 18 岁且骨骼成熟。
- 一.8. 六个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
- 一.9. 愿意并能够遵守研究计划，能够理解并签署受试者知情同意书。
排除标准：
由于以下任何原因，受试者将被排除在参与本研究之外：
- E.1 受累或相邻脊柱节段的先前外科手术（例如， 骨减压、融合、关节成形术和/或其他非融合手术）。 允许预先在目标或邻近水平进行椎间盘切除术和/或椎板切除术。
- E.2 显着的腰椎不稳定义为使用 Meyerding 分类在任何受累节段的矢状位滑脱大于 2 级或在任何受累节段的侧向滑脱大于 3 毫米。
- E.3 计划使用内部或外部骨生长刺激剂。
- E.4 腰椎侧弯 >30 度。
- E.5 先前诊断为骨质疏松症且在过去 12 个月内 T 评分为 -2.5 或以下的患者同时存在普遍的脆性骨折。 （如果受试者有普遍的脆性骨折并且在过去 12 个月内未评估 T 分数，则需要获得 DEXA。）
- E.6 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) >40。
- E.7 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（允许仅局限于皮肤的非浸润性基底细胞癌和非浸润性鳞状细胞癌）。
- E.8 明显或活跃的细菌感染，无论是局部手术空间还是全身。
E.9 接受过任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤药、免疫刺激剂或免疫抑制剂的给药，或已知在指定治疗植入前 30 天内会抑制骨骼或软组织愈合的药物
- 这包括年龄≥ 65 岁且服用华法林且有记录诊断为骨质疏松症的患者。 所有其他服用华法林的患者应在治疗前至少冲洗 5 天
- 使用类固醇吸入器、短期使用 NSAID 和短期使用类固醇（例如 允许在术前和术后使用 Medrol Dosepak）。 对于此临床研究，短期使用定义为≤两周。
- 禁止在术后 24 个月的随访期间使用非甾体抗炎药和/或类固醇超过两周。
- E.10 合并症，在研究者看来，排除受试者成为手术候选人。
- E.11 研究者认为已知会影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病（例如，脊柱关节病、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎）。
- E.12 研究者认为已知会影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱（例如，Paget 病、肾性骨营养不良、Ehlers-Danlos 综合征或成骨不全症）。
- E.13 已知接触任何用于骨形成的重组蛋白（例如，Infuse™ 骨移植物、OP-1 Putty、OP-1 植入物、AUGMENT 骨移植物、GEM21S、i-FACTOR 肽增强骨移植物或 PepGen P-15合成骨移植）。
- E.14 已知对研究治疗的任何成分过敏或过敏，包括但不限于骨形态发生蛋白 (BMP)；可注射胶原蛋白；蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）；牛胶原蛋白制品；和/或仪器材料（例如，钛、钛合金、钴铬合金、钴铬合金或 PEEK）。
- E.15 导致过敏反应的任何过敏史。
- E.16 是囚犯。
- E.17 精神不健全。 如有疑问，请进行心理咨询。
- E.18 在植入手术前 3 个月内接受针对脊柱疾病的研究性治疗（药物、器械和/或生物制剂）治疗，在植入手术前 30 天内接受任何其他研究性治疗，或计划在植入手术期间进行此类治疗植入研究治疗药物后的 24 个月。
- E.19 怀孕或哺乳期。 有生育能力的女性必须同意在手术后 24 个月内不怀孕。
- E.20 根据 DSM-5.22 定义的物质使用障碍的书面诊断（允许使用尼古丁。）
- E.21 为脊柱融合手术寻求工人赔偿或积极诉讼。
- E.22 研究者认为会干扰受试者遵守研究指导的能力的任何情况，这可能会混淆数据解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
Investigational Infuse™ 2.1 mg/level，可用局部自体骨移植，并根据需要辅以松质同种异体移植物
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（重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）/可吸收胶原海绵（ACS））
Adaptix™ 椎间系统、Capstone™ 脊柱系统、Catalyft™ PL 椎间系统
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实验性的：第 2 组
Investigational Infuse™ 4.2 mg/level，可用局部自体骨移植，并根据需要辅以松质同种异体移植物
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（重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）/可吸收胶原海绵（ACS））
Adaptix™ 椎间系统、Capstone™ 脊柱系统、Catalyft™ PL 椎间系统
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有源比较器：控制
局部自体骨移植，并根据需要辅以松质异体移植骨。
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Adaptix™ 椎间系统、Capstone™ 脊柱系统、Catalyft™ PL 椎间系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月的总体成功
大体时间：24个月
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总体成功定义为满足以下五个标准的参与者：
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24个月
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24个月的融合成功
大体时间：24个月
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在每个治疗水平上的融合成功必须证明：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合时间
大体时间：从手术到 24 个月
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根据融合成功标准确定受试者融合状态成功的第一个时间点
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从手术到 24 个月
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海外投资成功
大体时间：24个月
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将使用自行管理的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
ODI 比例范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
根据以下定义，成功将被定义为术后疼痛/功能改善：术前评分 - 术后评分 ≥ 15 分
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24个月
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神经学上的成功
大体时间：24个月
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整体神经学成功定义为维持或改善四项关键神经学评估：运动功能、感觉功能、反射和直腿抬高。
为了被认为是成功的，运动、感觉、反射和直腿抬高检查中的每个要素都必须从术前评估时间到评估时间段保持不变或有所改善。
因此，如果任何一个运动、感觉或反射元素没有保持不变或改善，那么受试者将不会被视为神经状态的成功。
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24个月
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严重不良事件
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月的与 TLIF 移植材料或椎体间装置相关的严重不良事件
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长达 24 个月
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二次手术
大体时间：长达 24 个月
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被归类为“失败”的二次手术，定义为与 TLIF 移植材料或椎间装置“相关”的指标水平的任何二次手术。
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长达 24 个月
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腿部疼痛成功
大体时间：24个月
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数值评分量表（NRS 0-10）将用于测量腿部疼痛，得分为0代表“无疼痛”，得分为10，代表“疼痛”尽可能差。
腿痛的成功定义为术前分数至少提高30％：（术前得分 - 术后得分） /术前分数≥30％
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24个月
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背痛成功
大体时间：24个月
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数值评分量表（NRS 0-10）将用于测量背痛，得分为0代表“无疼痛”，得分为10，代表“疼痛尽可能糟糕”。
背部疼痛的成功定义为术前分数至少提高30％：（术前得分 - 术后得分） /术前分数≥30％
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT17074SD1706
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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