Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)
2. februar 2026 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet pivotalstudie i forsøkspersoner som gjennomgår en transforaminal lumbal interkroppsfusjon (TLIF) på ett eller to nivåer ved bruk av Infuse™ Bone Graft og Capstone™ Spinal System med posterior supplerende fiksering for behandling av symptomatisk degenerativ sykdom i Lumbosacral Ryggrad
Dette er en global, multisenter, prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert pivotal studie. Klinisk og radiologisk utredning vil bli utført preoperativt og postoperativt inntil 24 måneder; og endepunktssuksess vil bli bestemt 24 måneder postoperativt.
Totalt vil maksimalt 1017 personer bli registrert og behandlet. Formålet med studien er å gi sikkerhets- og effektivitetsdata for Infuse™ i A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)-prosedyrer og å oppnå indikasjonsutvidelse for Infuse™-bruk i ett- og to-nivå TLIF-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
I.1. Har degenerativ sykdom i lumbosakral ryggraden i ett eller to tilstøtende nivåer (L2 til S1) som resulterer i radikulopati sekundært til nerverotkompresjon, manifestert av:
- Historie med utstrålende ben- eller setesmerter, parestesi, nummenhet eller svakhet, eller
- Historie om nevrogen claudicatio.
- I.2. Har en historie med korsryggsmerter.
I.3. Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) av degenerativ lumbosakral sykdom inkludert minst ett av følgende:
- Ustabilitet opp til og inkludert grad 2 spondylolistese/retrolistese basert på Meyerding-klassifiseringen (Meyerding, HW, 1932), eller lateral listhesis demonstrert ved koronalplantranslasjon (glidning) av den øvre (kraniale) vertebrale kroppen lateralt til den nedre (kaudale) vertebrale kropp mindre enn eller lik 3 mm, eller
- Stenose, eller innsnevring, av lumbal spinalkanalen og/eller intervertebrale foramen som krever betydelig dekompresjon som fører til segmentell ustabilitet, eller
- Tilbakevendende skiveprolaps
- I.4. Har preoperativ Oswestry Disability Index-score ≥ 35.
Må oppfylle enten inklusjonskriterier 5 eller 6 for å kvalifisere for studiet:
- I.5. Har preoperative rygg- og bensmerter på (ryggsmerter ≥ 4 og leggsmerter ≥ 1) basert på det preoperative rygg- og bensmerteskjemaet.
- I.6. Har preoperative rygg- og bensmerter på (ryggsmerter ≥ 1 og leggsmerter ≥ 4) basert på det preoperative rygg- og bensmerteskjemaet.
- I.7. Er minst 18 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet.
- I.8. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på seks måneder.
- I.9. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og kan forstå og signere emnet Informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil bli ekskludert fra å delta i denne studien av en av følgende grunner:
- E.1 Tidligere kirurgisk prosedyre på involvert eller tilstøtende spinalnivå (f.eks. beindekompresjon, fusjon, artroplastikk og/eller andre ikke-fusjonsprosedyrer). Tidligere diskektomi og/eller laminektomi på målnivå eller tilstøtende nivå er tillatt.
- E.2 Signifikant lumbal ustabilitet definert som sagittal listhese større enn grad 2 på alle involverte nivåer ved bruk av Meyerding Classification eller lateral listhese større enn 3 mm på alle involverte nivåer.
- E.3 Planlagt bruk av en intern eller ekstern benvekststimulator.
- E.4 Lumbal skoliose >30 grader.
- E.5 Pasienter som hadde en tidligere diagnose osteoporose med en T-score på -2,5 eller lavere i løpet av de siste 12 månedene, eksisterte sammen med en utbredt fragilitetsfraktur. (Hvis forsøkspersonen har et utbredt skjørhetsbrudd og en T-score ikke har blitt vurdert i løpet av de siste 12 månedene, må en DEXA innhentes.)
- E.6 Sykelig overvekt, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
- E.7 Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie (ikke-invasivt basalcellekarsinom i huden og ikke-invasivt plateepitelkarsinom lokalisert kun til huden er tillatt).
- E.8 Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal til kirurgisk plass eller systemisk.
E.9 Har gjennomgått administrering av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler, eller medisiner som er kjent for å hemme med tilheling av bein eller bløtvev innen 30 dager før implantasjon av den tildelte behandlingen
- Dette inkluderer pasienter ≥ 65 år som tar warfarin med dokumentert diagnostisert osteoporose. Alle andre pasienter som tar warfarin bør vaskes ut i minst 5 dager før behandling
- Bruk av steroidinhalatorer, kortvarig bruk av NSAID og kortvarig steroidbruk (f. Medrol Dosepak) er tillatt før og postoperativt. For denne kliniske studien er korttidsbruk definert som ≤ to uker.
- Bruk av NSAIDs og/eller steroider i mer enn to uker postoperativt gjennom 24 måneders oppfølgingsbesøk er forbudt.
- E.10 Komorbiditeter, som etter utrederens mening utelukker forsøkspersonen fra å være en kirurgisk kandidat.
- E.11 Autoimmun sykdom, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke benmetabolismen eller ryggraden (f.eks. spondyloartropatier, juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt).
- E.12 Enhver endokrin eller metabolsk lidelse, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
- E.13 Kjent eksponering for alle rekombinante proteiner som brukes til bendannelse (f.eks. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft, eller PepGen P-15 Syntetisk beintransplantasjon).
- E.14 Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiebehandlingen inkludert, men ikke begrenset til benmorfogenetiske proteiner (BMPs); injiserbart kollagen; proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovin kollagen produkter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
- E.15 Anamnese med allergi som resulterer i anafylaksi.
- E.16 Er en fange.
- E.17 Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
- E.18 Behandling med undersøkelsesterapi (medikament, utstyr og/eller biologisk) rettet mot spinaltilstander innen 3 måneder før implantasjonskirurgi, behandling med andre undersøkelsesterapier innen 30 dager før implantasjonskirurgi, eller slik behandling er planlagt under 24 måneders periode etter implantasjon av studiebehandlingen.
- E.19 Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide i 24 måneder etter operasjonen.
- E.20 En dokumentert diagnose av rusforstyrrelse som definert av DSM-5.22 (nikotinbruk er tillatt.)
- E.21 Forfølge arbeidstakerkompensasjon eller aktiv rettstvist for spinalfusjonsprosedyre.
- E.22 Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner, noe som kan forvirre datatolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe #1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/nivå med tilgjengelig lokal benautograft og supplert med sponsorallograft etter behov
|
(Rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Eksperimentell: Gruppe #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/nivå med tilgjengelig lokal benautograft og supplert med sponsorallograft etter behov
|
(Rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Aktiv komparator: Styre
Lokal benautograft og supplert med sponsorallograft etter behov.
|
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksess etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet suksess er definert som deltakeren som oppfyller følgende fem kriterier:
|
24 måneder
|
|
Fusjonssuksess etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusjonssuksess på hvert behandlingsnivå må demonstrere:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fusjon
Tidsramme: Fra operasjon til 24 måneder
|
Det første tidspunktet da et forsøkspersons fusjonsstatus har blitt fastslått å være en suksess i henhold til fusjonssuksesskriteriene
|
Fra operasjon til 24 måneder
|
|
ODI suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Den selvadministrerte Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt.
ODI-skalaen varierer fra 0-100.
Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
Suksess vil bli definert som smerte/funksjonshemming postoperativt i henhold til følgende definisjon: Preoperativ score - Postoperativ score ≥ 15 poeng
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Generell nevrologisk suksess er definert som vedlikehold eller forbedring i fire sentrale nevrologiske vurderinger: motorisk funksjon, sensorisk funksjon, reflekser og rett benheving.
For å bli betraktet som en suksess, må hvert element i motoriske, sensoriske, reflekser og rett benhevingsundersøkelse forbli den samme eller forbedres fra tidspunktet for den preoperative evalueringen til tidsperioden som evalueres.
Derfor, hvis et enkelt motorisk, sensorisk eller reflekselement ikke forblir det samme eller forbedres, vil et emne ikke bli ansett som en suksess for nevrologisk status.
|
24 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til TLIF-podemateriale eller interbody-enhet opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Sekundær kirurgi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sekundære operasjoner som er klassifisert som en "feil", definert som alle sekundære operasjoner på indeksnivå(er) "relatert" til TLIF-podemateriale eller interbody-enhet.
|
opptil 24 måneder
|
|
Suksess for smerter i bena
Tidsramme: 24 måneder
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS 0-10) vil bli brukt til å måle smerter i bena, med en score på 0 som representerer "ingen smerter" og en score på 10 som representerer "smerter så ille som det kan være.
Suksess for smerter i bena er definert som minst 30% forbedring fra pre -operativ poengsum: (Preoperativ poengsum - postoperativ poeng
|
24 måneder
|
|
Ryggsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS 0-10) vil bli brukt til å måle ryggsmerter, med en score på 0 som representerer "ingen smerter" og en score på 10 som representerer "smerter så ille som det kan være".
Suksess for ryggsmerter er definert som minst 30% forbedring fra pre -operativ poeng
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT17074SD1706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .