Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) (TLIF)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, controlado y enmascarado en sujetos que se sometieron a una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en uno o dos niveles utilizando el injerto óseo Infuse™ y el sistema espinal Capstone™ con fijación suplementaria posterior para el tratamiento de la enfermedad degenerativa sintomática de la lumbosacra Columna vertebral
Este es un estudio pivotal global, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado. Se realizará evaluación clínica y radiológica en el preoperatorio y postoperatorio hasta los 24 meses; y el punto final de éxito se determinará a los 24 meses después de la operación.
En general, se inscribirá y tratará un máximo de 1017 sujetos. El propósito del estudio es proporcionar datos de seguridad y eficacia de Infuse™ en procedimientos de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y obtener la expansión de la indicación para el uso de Infuse™ en procedimientos TLIF de uno y dos niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California Irvine
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State-Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- American Neurospine Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
I.1. Tiene una enfermedad degenerativa de la columna lumbosacra en uno o dos niveles adyacentes (L2 a S1) que resulta en radiculopatía secundaria a la compresión de la raíz nerviosa, que se manifiesta por:
- Antecedentes de dolor irradiado en piernas o glúteos, parestesia, entumecimiento o debilidad, o
- Historia de la claudicación neurogénica.
- I.2. Tiene antecedentes de dolor lumbar.
I.3. Tiene evidencia radiográfica (ej. CT, MRI, rayos X, etc.) de enfermedad lumbosacra degenerativa que incluye al menos uno de los siguientes:
- Inestabilidad hasta e incluyendo espondilolistesis/retrolistesis de grado 2 según la clasificación de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), o listesis lateral demostrada por traslación del plano coronal (deslizamiento) del cuerpo vertebral superior (craneal) lateral a la vértebra inferior (caudal) cuerpo menor o igual a 3 mm, o
- Estenosis, o estrechamiento, del canal espinal lumbar y/o del agujero intervertebral que requiere una descompresión significativa que conduce a inestabilidad segmentaria, o
- Hernia de disco recurrente
- I.4. Tiene una puntuación preoperatoria del índice de discapacidad de Oswestry ≥ 35.
Tiene que cumplir con los criterios de inclusión 5 o 6 para calificar para el estudio:
- I.5. Tiene puntuaciones preoperatorias de dolor de espalda y piernas de (dolor de espalda ≥ 4 y dolor de piernas ≥ 1) según el Cuestionario de dolor preoperatorio de espalda y piernas.
- I.6. Tiene puntuaciones preoperatorias de dolor de espalda y piernas de (dolor de espalda ≥ 1 y dolor de piernas ≥ 4) según el Cuestionario de dolor preoperatorio de espalda y piernas.
- I.7. Tiene al menos 18 años de edad y esqueleto maduro en el momento de la cirugía.
- I.8. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de seis meses.
- I.9. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del sujeto.
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido de participar en este estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- E.1 Procedimiento quirúrgico previo en los niveles espinales afectados o adyacentes (p. descompresión ósea, fusión, artroplastia y/u otros procedimientos sin fusión). Se permite discectomía y/o laminectomía previa en el objetivo o niveles adyacentes.
- E.2 Inestabilidad lumbar significativa definida como listesis sagital superior a grado 2 en cualquier nivel afectado utilizando la clasificación de Meyerding o listesis lateral superior a 3 mm en cualquier nivel afectado.
- E.3 Uso planificado de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo.
- E.4 Escoliosis lumbar >30 grados.
- E.5 Pacientes que tenían un diagnóstico previo de osteoporosis con un T-score de -2,5 o inferior en los últimos 12 meses que coexistía con una fractura por fragilidad prevalente. (Si el sujeto tiene una fractura por fragilidad prevalente y no se ha evaluado un puntaje T en los últimos 12 meses, se deberá obtener un DEXA).
- E.6 Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40.
- E.7 Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (se permite el carcinoma de células basales no invasivo de la piel y el carcinoma de células escamosas no invasivo localizado solo en la piel).
- E.8 Infección bacteriana manifiesta o activa, local en el espacio quirúrgico o sistémica.
E.9 Se ha sometido a la administración de cualquier tipo de corticosteroides, agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores, o medicamentos que se sabe que inhiben la cicatrización de huesos o tejidos blandos dentro de los 30 días anteriores a la implantación del tratamiento asignado
- Esto incluye pacientes ≥ 65 años de edad que toman warfarina con osteoporosis diagnosticada documentada. Todos los demás pacientes que toman warfarina deben lavarse durante al menos 5 días antes del tratamiento.
- Uso de inhaladores de esteroides, uso de AINE a corto plazo y uso de esteroides a corto plazo (p. Medrol Dosepak) está permitido antes y después de la operación. Para este estudio clínico, el uso a corto plazo se define como ≤ dos semanas.
- Está prohibido el uso de NSAID y/o esteroides durante más de dos semanas después de la operación hasta la visita de seguimiento de 24 meses.
- E.10 Comorbilidades, que en opinión del investigador impiden que el sujeto sea un candidato quirúrgico.
- E.11 Enfermedad autoinmune que, en opinión del investigador, se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna vertebral (p. ej., espondiloartropatías, artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto).
- E.12 Cualquier trastorno endocrino o metabólico que, en opinión del investigador, afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
- E.13 Exposición conocida a cualquier proteína recombinante utilizada para la formación ósea (p. ej., injerto óseo Infuse™, masilla OP-1, implante OP-1, injerto óseo AUGMENT, GEM21S, injerto óseo mejorado con péptido i-FACTOR o PepGen P-15 injerto óseo sintético).
- E.14 Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, las proteínas morfogenéticas óseas (BMP); colágeno inyectable; productos farmacéuticos proteicos (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas); productos de colágeno bovino; y/o materiales de instrumentación (p. ej., titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o PEEK).
- E.15 Historia de cualquier alergia que resulte en anafilaxia.
- E.16 Es un preso.
- E.17 Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
- E.18 Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dirigida a afecciones de la columna dentro de los 3 meses previos a la cirugía de implantación, tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante el Periodo de 24 meses tras la implantación del tratamiento del estudio.
- E.19 Embarazada o lactante. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante los 24 meses posteriores a la cirugía.
- E.20 Un diagnóstico documentado de trastorno por uso de sustancias según lo define el DSM-5.22 (se permite el uso de nicotina).
- E.21 Perseguir la compensación del trabajador o litigio activo para el procedimiento de fusión espinal.
- E.22 Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Infuse™ en investigación 2,1 mg/nivel con autoinjerto óseo local disponible y complementado con aloinjerto esponjoso según sea necesario
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(Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorbible (ACS))
Sistema intersomático Adaptix™, Sistema espinal Capstone™, Sistema intersomático Catalyft™ PL
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Experimental: Grupo 2
Infuse™ en investigación 4,2 mg/nivel con autoinjerto óseo local disponible y complementado con aloinjerto esponjoso según sea necesario
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(Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2)/esponja de colágeno absorbible (ACS))
Sistema intersomático Adaptix™, Sistema espinal Capstone™, Sistema intersomático Catalyft™ PL
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Comparador activo: Control
Autoinjerto óseo local y complementado con aloinjerto esponjoso según sea necesario.
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Sistema intersomático Adaptix™, Sistema espinal Capstone™, Sistema intersomático Catalyft™ PL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito general se define como el participante que cumple con los siguientes cinco criterios:
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24 meses
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Éxito de fusión a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito de la fusión en cada nivel de tratamiento debe demostrar:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fusión
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 24 meses
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El primer momento en el que se ha determinado que el estado de fusión de un sujeto es un éxito según los criterios de éxito de la fusión
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Desde la cirugía hasta los 24 meses
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Éxito ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) autoadministrado.
La escala ODI va de 0 a 100.
La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
El éxito se definirá como la mejora del dolor/discapacidad después de la operación de acuerdo con la siguiente definición: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio ≥ 15 puntos
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24 meses
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Éxito neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito neurológico general se define como el mantenimiento o la mejora en cuatro evaluaciones neurológicas clave: función motora, función sensorial, reflejos y elevación de la pierna estirada.
Para que se considere un éxito, cada elemento en los exámenes motores, sensoriales, de reflejos y de elevación de la pierna recta debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta el período de tiempo evaluado.
Por lo tanto, si algún elemento motor, sensorial o de reflejos no se mantiene igual o mejora, entonces un sujeto no se considerará un éxito para el estado neurológico.
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24 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados con material de injerto TLIF o dispositivo intersomático hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cirugía Secundaria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cirugías secundarias que se clasifican como un "fracaso", definidas como cualquier cirugía secundaria en los niveles de índice "relacionadas" con el material de injerto TLIF o el dispositivo intersomático.
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hasta 24 meses
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Éxito del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las escalas de calificación numérica (NRS 0-10) se utilizarán para medir el dolor en las piernas, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representan "el dolor tan malo como podría ser.
El éxito para el dolor en la pierna se define como al menos un 30% de mejora con respecto al puntaje preoperatorio: (puntaje preoperatorio - puntaje postoperatorio) / puntaje preoperatorio ≥ 30%
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24 meses
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Éxito del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las escalas de calificación numérica (NRS 0-10) se utilizarán para medir el dolor de espalda, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "dolor tan malo como podría ser".
El éxito para el dolor de espalda se define como al menos el 30% de mejora con respecto al puntaje preoperatorio: (puntaje preoperatorio - puntaje postoperatorio) / puntaje preoperatorio ≥ 30%
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17074SD1706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .