Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu keskeinen tutkimus koehenkilöillä, joille tehdään transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF) yhdellä tai kahdella tasolla käyttäen Infuse™-luusiirdettä ja Capstone™-selkäydinjärjestelmää, jossa on posteriorinen lisäkiinnitys, oireisen lantion degeneratiivisen sairauden hoitoon Selkäranka
Tämä on globaali, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus. Kliininen ja radiologinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan; ja päätepisteen onnistuminen määritetään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaiken kaikkiaan enintään 1017 tutkittavaa otetaan mukaan ja hoidetaan. Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa Infuse™:n turvallisuus- ja tehokkuustietoja A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) -toimenpiteissä ja saada indikaatiolaajennus Infuse™-käyttöön yksi- ja kaksitasoisissa TLIF-toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
I.1. Hänellä on lanne-ristiluun rappeuttava sairaus yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla (L2–S1), joka johtaa hermojuuren puristumiseen liittyvään radikulopatiaan, joka ilmenee:
- Aiempi säteilevä jalka- tai pakarakipu, parestesia, puutuminen tai heikkous tai
- Neurogeenisen klaudikaation historia.
- I.2. Hänellä on ollut alaselkäkipuja.
I.3. Onko sinulla röntgenkuvaa (esim. CT, MRI, röntgen jne.) rappeuttavan lumbosacralis-sairauden, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- Epästabiilisuus, mukaan lukien asteen 2 spondylolisteesi/retrolisteesi Meyerdingin luokituksen perusteella (Meyerding, HW, 1932), tai lateraalinen listeesi, joka on osoitettu ylemmän (kallo) nikamarungon koronaalisella tasosiirrolla (liukumalla) lateraalisesti alempaan (kaudaaliseen) nikamaan nähden runko pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, tai
- Lannerangan kanavan ja/tai nikamien välisen aukon ahtauma tai ahtauma, joka vaatii merkittävää dekompressiota, mikä johtaa segmenttien epävakauteen, tai
- Toistuva välilevytyrä
- I.4. Hänellä on ennen leikkausta Oswestryn vammaisuusindeksi ≥ 35.
Hänen on täytettävä joko osallistumiskriteerit 5 tai 6 päästäkseen tutkimukseen:
- I.5. Hänellä on ennen leikkausta selkä- ja jalkakipupisteet (selkäkipu ≥ 4 ja jalkakipu ≥ 1) Preoperative Back and Leg Pain -kyselylomakkeen perusteella.
- I.6. Hänellä on ennen leikkausta selkä- ja jalkakipupisteet (selkäkipu ≥ 1 ja jalkakipu ≥ 4) Preoperative Back and Leg Pain -kyselylomakkeen perusteella.
- I.7. On vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.
- I.8. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) kuuteen kuukauteen.
- I.9. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen jostakin seuraavista syistä:
- E.1 Aiempi kirurginen toimenpide kyseisellä tai viereisellä selkärangalla (esim. luun dekompressio, fuusio, artroplastia ja/tai muut ei-fuusiotoimenpiteet). Aiempi diskektomia ja/tai laminektomia kohde- tai viereisillä tasoilla on sallittu.
- E.2 Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään sagittaaliseksi listeesiksi, joka on suurempi kuin aste 2 millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla Meyerdingin luokituksen mukaan tai lateraalista listeesiä, joka on suurempi kuin 3 mm millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
- E.3 Sisäisen tai ulkoisen luun kasvustimulaattorin suunniteltu käyttö.
- E.4 Alaselän skolioosi >30 astetta.
- E.5 Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi, jonka T-pistemäärä oli -2,5 tai alle viimeisten 12 kuukauden aikana ja joilla on ollut yleinen haurausmurtuma. (Jos tutkittavalla on yleinen haurausmurtuma ja T-pisteitä ei ole arvioitu viimeisen 12 kuukauden aikana, on hankittava DEXA.)
- E.6 Sairaalisesti liikalihava, määritelty kehon massaindeksillä (BMI) >40.
- E.7 Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (ei-invasiivinen ihon tyvisolusyöpä ja ei-invasiivinen levyepiteelisyöpä, joka on paikallinen vain iholle, on sallittu).
- E.8 Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen leikkaustilaan tai systeeminen.
E.9 Hänelle on annettu minkä tahansa tyyppisiä kortikosteroideja, antineoplastisia, immunostimuloivia tai immunosuppressiivisia aineita tai lääkkeitä, joiden tiedetään estävän luun tai pehmytkudoksen paranemista 30 päivän kuluessa ennen määrätyn hoidon implantointia
- Tämä koskee ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotka käyttävät varfariinia ja joilla on dokumentoitu diagnosoitu osteoporoosi. Kaikkien muiden potilaiden, jotka käyttävät varfariinia, tulee huuhdella vähintään 5 päivää ennen hoitoa
- Steroidien inhalaattorien käyttö, lyhytaikainen NSAID-käyttö ja lyhytaikainen steroidien käyttö (esim. Medrol Dosepak) on sallittu ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa lyhytaikaiseksi käytöksi määritellään ≤ kaksi viikkoa.
- Tulehduskipulääkkeiden ja/tai steroidien käyttö yli kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden seurantakäynnin aikana on kielletty.
- E.10 Samanaikaiset sairaudet, mikä tutkijan mielestä sulkee pois koehenkilön olevan leikkausehdokas.
- E.11 Autoimmuunisairaus, jonka tiedetään tutkijan mielestä vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärangaan (esim. spondyloartropatiat, juveniili niveltulehdus, nivelreuma, Gravesin tauti, Hashimoton tyreoidiitti).
- E.12 Mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään tutkijan mielestä vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
- E.13 Tunnettu altistuminen luun muodostukseen käytetyille rekombinanttiproteiineille (esim. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft tai PepGen P-15 Synteettinen luusiirre).
- E.14 Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen luun morfogeneettisille proteiineille (BMP:t); ruiskeena kollageeni; proteiinilääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit); naudan kollageeni tuotteet; ja/tai instrumentointimateriaalit (esim. titaani, titaaniseos, kobolttikromi, kobolttikromiseos tai PEEK).
- E.15 Aiemmat allergiat, jotka ovat johtaneet anafylaksiaan.
- E.16 On vanki.
- E.17 On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
- E.18 Hoito selkärangan sairauksiin kohdistetulla tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 3 kuukauden sisällä ennen implantaatioleikkausta, hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta, tai tällainen hoito suunnitellaan 24 kuukauden ajanjakso tutkimushoidon implantoinnin jälkeen.
- E.19 Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
- E.20 Dokumentoitu päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5.22:n mukaisesti (nikotiinin käyttö on sallittua).
- E.21 Työntekijän korvauksen tai aktiivisen oikeudenkäynnin hakeminen selkärangan fuusiomenettelystä.
- E.22 Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusohjeita, mikä saattaa vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä nro 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/taso saatavilla olevalla paikallisella luusiirteellä ja tarvittaessa täydennettynä hohko-allograftilla
|
(Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (rhBMP-2)/absorboituva kollageenisieni (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Kokeellinen: Ryhmä nro 2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/taso saatavilla olevalla paikallisella luusiirteellä ja tarvittaessa täydennettynä hohko-allograftilla
|
(Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (rhBMP-2)/absorboituva kollageenisieni (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Paikallinen luusiirrännäinen ja täydennetty hohkoallograftilla tarpeen mukaan.
|
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestys 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaismenestys määritellään osallistujaksi, joka täyttää seuraavat viisi kriteeriä:
|
24 kuukautta
|
|
Fuusion menestys 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusion menestys kussakin hoitotasossa on osoitettava:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
Ensimmäinen ajankohta, jolloin kohteen fuusiotila on määritetty onnistuneeksi fuusion onnistumiskriteerien mukaan
|
Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
|
ODI menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytetään itsesäädeltyä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä.
ODI-asteikko on 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
Menestys määritellään kivun/vamman paranemisena leikkauksen jälkeen seuraavan määritelmän mukaisesti: Preoperative Score - Postoperative Score ≥ 15 pistettä
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan neurologinen menestys määritellään ylläpidoksi tai parantamiseksi neljässä keskeisessä neurologisessa arvioinnissa: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, refleksit ja suora jalan nosto.
Jotta liike-, sensori-, refleksi- ja suorien jalkojen kohotustutkimuksia voidaan pitää onnistuneena, jokaisen elementin tulee pysyä ennallaan tai parantua preoperatiivisesta arvioinnista arvioituun ajanjaksoon.
Siksi, jos jokin motorinen, sensorinen tai refleksielementti ei pysy ennallaan tai parane, kohdetta ei pidetä onnistuneena neurologisen tilan suhteen.
|
24 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät TLIF-oksastusmateriaaliin tai kehonväliseen laitteeseen enintään 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Toissijainen kirurgia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset leikkaukset, jotka luokitellaan "epäonnistuneiksi", jotka määritellään toissijaisiksi leikkauksiksi indeksitasolla (-tasoilla), jotka "liittyvät" TLIF-siirremateriaaliin tai interbody-laitteeseen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Jalkakivun menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja (NRS 0-10) käytetään jalkokipujen mittaamiseen. Pisteet 0 edustaa "ei kipua" ja pisteet 10, joka edustaa "niin pahaa kipua kuin se voisi olla.
Jalkakipujen menestys on määritelty vähintään 30%: n parannukseksi leikkausta edeltävästä pisteestä: (Pre
|
24 kuukautta
|
|
Selkäkipu menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja (NRS 0-10) käytetään selkäkipujen mittaamiseen. Pisteet 0 edustaa "ei kipua" ja pisteet 10, joka edustaa "niin pahaa kipua kuin se voisi olla".
Selkäkipujen menestys on määritelty vähintään 30%: n parannukseksi leikkausta edeltävästä pisteestä: (Pre
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT17074SD1706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .