Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) (TLIF)
2 februari 2026 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad pivotalstudie i försökspersoner som genomgår en Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (TLIF) på en eller två nivåer med användning av Infuse™ Bone Graft och Capstone™ Spinal System med bakre kompletterande fixering för behandling av symtomatisk degenerativ sjukdom i Lumbosacral Ryggrad
Detta är en global, multicenter, prospektiv, randomiserad, blindad, kontrollerad pivotal studie. Klinisk och radiologisk utvärdering kommer att utföras preoperativt och postoperativt upp till 24 månader; och slutpunktsframgång kommer att bestämmas 24 månader postoperativt.
Totalt kommer maximalt 1017 försökspersoner att skrivas in och behandlas. Syftet med studien är att tillhandahålla säkerhets- och effektivitetsdata för Infuse™ i A Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) procedurer och att erhålla indikationsexpansion för Infuse™-användning i en- och tvånivås TLIF-procedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- University of California Irvine
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates and Justin Parker Neurological Institute/E. Lee Nelson
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Advent Health Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- OrthoIndy Northwest Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Mayfield Brain and Spine Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State-Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Semmes Murphey
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Saint Thomas for Specialty Surgery
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- DFW Center for Spinal Disorder
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- American Neurospine Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia - Clinical Trial Office
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia - Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Neuroscience
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University, 1 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Xinqiao Hospital Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
I.1. Har degenerativ sjukdom i lumbosakral ryggrad i en eller två intilliggande nivåer (L2 till S1) som resulterar i radikulopati sekundärt till nervrotskompression, manifesterad av:
- Historik av utstrålande smärta i ben eller rumpa, parestesi, domningar eller svaghet, eller
- Historia om neurogen claudicatio.
- I.2. Har en historia av smärta i ländryggen.
I.3. Har röntgenbevis (t.ex. CT, MRI, röntgen, etc.) av degenerativ lumbosakral sjukdom inklusive minst en av följande:
- Instabilitet upp till och inklusive spondylolistes/retrolistes av grad 2 baserad på Meyerding-klassificeringen (Meyerding, HW, 1932), eller lateral listhesis påvisad genom koronalplanstranslation (glidning) av den övre (kraniella) kotkroppen lateralt till den nedre (kaudala) kotkotan kropp mindre än eller lika med 3 mm, eller
- Stenos, eller förträngning, av ländryggskanalen och/eller intervertebrala foramen som kräver betydande dekompression som leder till segmentell instabilitet, eller
- Återkommande diskbråck
- I.4. Har preoperativ Oswestry Disability Index-poäng ≥ 35.
Måste uppfylla antingen inklusionskriterierna 5 eller 6 för att kvalificera sig för studien:
- I.5. Har preoperativa rygg- och bensmärtpoäng på (ryggsmärta ≥ 4 och bensmärta ≥ 1) baserat på det preoperativa rygg- och bensmärtaformuläret.
- I.6. Har preoperativa rygg- och bensmärtor på (ryggsmärta ≥ 1 och bensmärta ≥ 4) baserat på den preoperativa rygg- och bensmärta frågeformuläret.
- I.7. Är minst 18 år gammal och skelettmogen vid operationstillfället.
- I.8. Har inte svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, spinalinjektioner, manipulation och/eller TENS) under en period av sex månader.
- I.9. Är villig och kapabel att följa studieplanen och kan förstå och underteckna ämnet Informed Consent Form.
Exklusions kriterier:
En försöksperson kommer att uteslutas från att delta i denna studie av något av följande skäl:
- E.1 Tidigare kirurgiskt ingrepp på de involverade eller intilliggande ryggradsnivåerna (t.ex. bendekompression, fusion, artroplastik och/eller andra icke-fusionsförfaranden). Tidigare diskektomi och/eller laminektomi på målnivån eller intilliggande nivåer är tillåten.
- E.2 Signifikant lumbal instabilitet definierad som sagittal listhesis större än grad 2 på alla involverade nivåer med användning av Meyerding Classification eller lateral listhesis större än 3 mm på någon involverad nivå.
- E.3 Planerad användning av en intern eller extern bentillväxtstimulator.
- E.4 Lumbal skolios >30 grader.
- E.5 Patienter som tidigare haft en osteoporosdiagnos med ett T-värde på -2,5 eller lägre under de senaste 12 månaderna existerar tillsammans med en utbredd skörhetsfraktur. (Om försökspersonen har en utbredd skörhetsfraktur och ett T-poäng inte har bedömts under de senaste 12 månaderna, måste en DEXA erhållas.)
- E.6 Sjuklig fetma, enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) >40.
- E.7 Förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen (icke-invasivt basalcellscancer i huden och icke-invasivt skivepitelcancer lokaliserat endast till huden är tillåtna).
- E.8 Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal till kirurgiskt utrymme eller systemisk.
E.9 Har genomgått administrering av någon typ av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel, eller läkemedel som är kända för att hämma läkningen av ben eller mjukvävnad inom 30 dagar före implantation av den tilldelade behandlingen
- Detta inkluderar patienter ≥ 65 år som tar warfarin med dokumenterad diagnostiserad osteoporos. Alla andra patienter som tar warfarin bör tvättas bort i minst 5 dagar före behandling
- Användning av steroidinhalatorer, kortvarig NSAID-användning och kortvarig steroidanvändning (t.ex. Medrol Dosepak) är tillåtet före och postoperativt. För denna kliniska studie definieras korttidsanvändning som ≤ två veckor.
- Det är förbjudet att använda NSAID och/eller steroider under längre tid än två veckor postoperativt under det 24 månader långa uppföljningsbesöket.
- E.10 Samsjukligheter, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonen från att vara en kirurgisk kandidat.
- E.11 Autoimmun sjukdom, som enligt utredarens uppfattning är känd för att påverka benmetabolismen eller ryggraden (t.ex. spondyloartropatier, juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit).
- E.12 Alla endokrina eller metabola störningar som enligt utredarens åsikt är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
- E.13 Känd exponering för rekombinanta proteiner som används för benbildning (t.ex. Infuse™ Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft eller PepGen P-15 Syntetiskt bentransplantat).
- E.14 Känd överkänslighet eller allergi mot någon del av studiebehandlingarna inklusive, men inte begränsat till benmorfogenetiska proteiner (BMP). injicerbart kollagen; proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner); bovina kollagenprodukter; och/eller instrumenteringsmaterial (t.ex. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
- E.15 Tidigare allergier som resulterat i anafylaxi.
- E.16 Är fånge.
- E.17 Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
- E.18 Behandling med en undersökningsterapi (läkemedel, apparat och/eller biologisk) som riktar in sig på ryggradstillstånd inom 3 månader före implantationskirurgi, behandling med andra undersökningsterapier inom 30 dagar före implantationskirurgi, eller sådan behandling planeras under 24-månadersperiod efter implantation av studiebehandlingen.
- E.19 Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida under 24 månader efter operationen.
- E.20 En dokumenterad diagnos av missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5.22 (nikotinanvändning är tillåten.)
- E.21 Att driva arbetstagarens ersättning eller aktiva rättstvister för spinal fusionsprocedur.
- E.22 Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktioner, vilket kan förvirra tolkningen av data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Investigational Infuse™ 2,1 mg/nivå med tillgängligt lokalt benautograft och kompletterat med spongiöst allotransplantat vid behov
|
(Rekombinant humant benmorfogenetiskt protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Experimentell: Grupp #2
Investigational Infuse™ 4,2 mg/nivå med tillgängligt lokalt benautograft och kompletterat med spongiöst allotransplantat vid behov
|
(Rekombinant humant benmorfogenetiskt protein-2 (rhBMP-2)/absorberbar kollagensvamp (ACS))
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Lokalt benautograft och kompletterat med spongiöst allograft vid behov.
|
Adaptix™ Interbody System, Capstone™ Spinal System, Catalyft™ PL Interbody System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgång efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Total framgång definieras som den deltagare som uppfyller följande fem kriterier:
|
24 månader
|
|
Fusionsframgång efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Fusionsframgång på varje behandlingsnivå måste visa:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för fusion
Tidsram: Från operation till 24 månader
|
Den första tidpunkten då en individs fusionsstatus har fastställts vara en framgång enligt fusionsframgångskriterierna
|
Från operation till 24 månader
|
|
ODI framgång
Tidsram: 24 månader
|
Det självadministrerade Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas.
ODI-skalan sträcker sig från 0-100.
Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
Framgång kommer att definieras som smärta/handikappförbättring postoperativt enligt följande definition: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng ≥ 15 poäng
|
24 månader
|
|
Neurologisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
Övergripande neurologisk framgång definieras som underhåll eller förbättring i fyra viktiga neurologiska bedömningar: motorisk funktion, sensorisk funktion, reflexer och raka benhöjningar.
För att betraktas som en framgång måste varje element i motor-, sensoriska, reflexer och raka benhöjningsundersökningar förbli desamma eller förbättras från tidpunkten för den preoperativa utvärderingen till den utvärderade tidsperioden.
Därför, om något motoriskt, sensoriskt eller reflexelement inte förblir detsamma eller förbättras, kommer ett ämne inte att anses vara en framgång för neurologisk status.
|
24 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Allvarliga biverkningar relaterade till TLIF-transplantatmaterial eller interbody-enhet upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Sekundär kirurgi
Tidsram: upp till 24 månader
|
Sekundära operationer som klassificeras som ett "misslyckande", definierat som alla sekundära operationer på indexnivå(er) "relaterade" till TLIF-transplantatmaterial eller interkroppsenhet.
|
upp till 24 månader
|
|
Bensmärtans framgång
Tidsram: 24 månader
|
Numeriska betygsskalor (NRS 0-10) kommer att användas för att mäta bensmärta, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 som representerar "smärta så illa som det kan vara.
Framgång för bensmärta definieras som minst 30% förbättring från preoperativ poäng: (Preoperativ poäng - Postoperativ poäng) / Preoperativ poäng ≥ 30%
|
24 månader
|
|
Ryggsmärtans framgång
Tidsram: 24 månader
|
Numeriska betygsskalor (NRS 0-10) kommer att användas för att mäta ryggsmärta, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 som representerar "smärta så illa som det kan vara".
Framgång för ryggsmärta definieras som minst 30% förbättring från preoperativ poäng: (Preoperativ poäng - Postoperativ poäng) / Preoperativ poäng ≥ 30%
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT17074SD1706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .