敗血症性ショック患者のための新しい CRRT 膜 oXiris の多施設共同コホート研究
2022年11月29日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
敗血症性ショック患者に対する新しい持続的腎代替療法 (CRRT) メンブレン oXiris の多施設共同コホート研究
この研究の目的は、敗血症性ショック患者における oXiris による持続的腎代替療法 (CRRT) が、敗血症関連臓器不全評価 (SOFA)、血行動態、死亡率などの臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は ICU における主要な死因であり、重症患者の多臓器不全を引き起こします。 敗血症性ショックと敗血症関連急性腎障害 (AKI) を合併した患者の転帰はさらに不良です。
エンドトキシン活性、炎症、および免疫機能障害は、敗血症の病因に関連すると考えられてきました。 高レベルの炎症は、臨床転帰の悪化と関連しています。 しかし、敗血症患者の抗炎症治療に関するすべての研究は失敗に終わり、敗血症の抗炎症治療は依然として物議をかもしています。
oXiris は、血漿からエンドトキシンと炎症メディエーターを除去する吸着膜を備えた新しいフィルターです。 しかし、oXiris の現在の証拠は限られており、血行動態と敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアを改善できることが証明されているのは、いくつかの小さなサンプル研究だけです。
私たちの仮説は、oXiris が、SOFA スコアの低下、生存率の改善、血行動態の改善、臓器機能の改善など、より良い臨床転帰と関連しているというものでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
590
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部または肺炎による敗血症性ショック患者（グラム陰性菌感染症またはGNB感染症の疑い）でCRRTを施行した患者
説明
包含基準:
- >18歳
- oXirisまたは従来のメンブレンを用いたCRRTで治療
- SOFA心血管スコア≧3
- 腹部または肺炎による敗血症性ショック（グラム陰性菌感染またはGNB感染の疑い）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性腎臓病
- 過去30日間の腎代替療法（RRT）
- 妊娠
- 免疫抑制治療またはステロイド (プレドニゾン > 0.5 mg/kg/日または同等物)。
- 自己免疫疾患。
- 移植受容体。
- -過去30日以内に進行中の他の研究への参加。
- 死亡の可能性が高い併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート研究
継続的な腎代替療法を受けている敗血症性ショックの患者
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敗血症性ショック患者におけるoXirisによる継続的な腎代替療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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72 時間での敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) 心血管スコア
時間枠：持続的腎代替療法開始から72時間後
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72 時間での敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) 心血管スコア (スコア範囲 0 ～ 4、値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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持続的腎代替療法開始から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
時間枠：持続的腎代替療法開始から72時間後
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインから 72 時間までの変化
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持続的腎代替療法開始から72時間後
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VIS-ノルエピネフリン用量または同等の用量
時間枠：持続的腎代替療法開始から72時間後
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持続的腎代替療法開始後 72 時間でのノルエピネフリン用量または同等量
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持続的腎代替療法開始から72時間後
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経時的なノルエピネフリン投与量の変化
時間枠：持続的腎代替療法開始から72時間後
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持続的腎代替療法の開始と比較した 72 時間でのノルエピネフリン投与量の違い
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持続的腎代替療法開始から72時間後
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昇圧剤のない日
時間枠：28日目
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昇圧剤のない日から 28 日目
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28日目
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72時間後の乳酸濃度
時間枠：持続的腎代替療法開始から72時間後
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持続的腎代替療法開始後72時間の乳酸濃度レベル
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持続的腎代替療法開始から72時間後
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ICU死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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ICUでのすべての原因による死亡
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研究完了まで、平均1ヶ月
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機械換気のない日
時間枠：28日目
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない合計日数
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28日目
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持続的腎代替療法の合計期間
時間枠：28日目
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28日目までの持続的腎代替療法の合計期間
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月21日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (その他の助成金/資金番号：Zhongda Hospital, Southeast University,)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする計画があります
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有アクセス基準
対応する著者は、リクエスト フォームを確認し、IPD を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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