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Uno studio multicentrico di coorte sulle nuove membrane CRRT oXiris per i pazienti con shock settico

29 novembre 2022 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China

Uno studio multicentrico di coorte sulle nuove membrane per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) oXiris per i pazienti con shock settico

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con oXiris in pazienti con shock settico migliorerebbe gli esiti clinici come la valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA), l'emodinamica, la mortalità rispetto alla CRRT con membrana convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è la principale causa di morte in terapia intensiva, con conseguente insufficienza multiorgano nei pazienti critici. I pazienti con shock settico combinato con danno renale acuto associato a sepsi (AKI) hanno un esito ancora peggiore.

L'attività delle endotossine, l'infiammazione e la disfunzione immunitaria, sono state considerate rilevanti per la loro patogenesi della sepsi. Livelli elevati di infiammazione sono associati a esiti clinici peggiori. Tuttavia, tutti gli studi sul trattamento antinfiammatorio nei pazienti con sepsi sono falliti e il trattamento antinfiammatorio della sepsi rimane ancora controverso.

oXiris è un nuovo filtro con membrana adsorbente, che rimuove l'endotossina e il mediatore infiammatorio dal plasma. Ma le prove attuali di oXiris sono limitate e solo alcuni piccoli studi campione hanno dimostrato che può migliorare l'emodinamica e il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).

La nostra ipotesi era che oXiris sarebbe stato associato a migliori risultati clinici, come un punteggio SOFA ridotto, un tasso di sopravvivenza migliorato, una migliore emodinamica e un miglioramento della funzione degli organi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock settico dovuto ad addome o polmonite (infezione batterica Gram-negativa o sospetta infezione da GNB) trattati con CRRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Trattata mediante CRRT utilizzando oXiris o membrana convenzionale
  • Punteggio cardiovascolare SOFA ≥ 3
  • Shock settico dovuto a polmonite addominale o (infezione batterica Gram-negativa o sospetta infezione da GNB)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Terapia sostitutiva renale (RRT) negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Trattamento immunosoppressivo o steroidi (prednisone > 0,5 mg/kg/giorno o equivalente).
  • Disturbo autoimmune.
  • Recettore del trapianto.
  • Inclusione in altri studi in corso negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia coesistente con un'alta probabilità di morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di coorte
Pazienti con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
Dispositivo: Terapia sostitutiva renale continua con oXiris
Terapia sostitutiva renale continua con oXiris in pazienti con shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
I punteggi cardiovascolari della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
I punteggi cardiovascolari della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) a 72 ore (intervallo di punteggi 0-4, valori più alti rappresentano un esito peggiore)
72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Variazioni dal basale a 72 ore nel punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment).
72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Dose di VIS-norepinefrina o equivalente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Dose di norepinefrina o equivalente a 72 ore dall'inizio della terapia sostitutiva renale continua
72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Modifica della dose di norepinefrina nel tempo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Differenza della dose di norepinefrina a 72 ore rispetto all'inizio della terapia sostitutiva renale continua
72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Giorno 28
Concentrazione di lattato a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Livello di concentrazione di lattato a 72 ore dall'inizio della terapia sostitutiva renale continua
72 ore dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale continua
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata totale dei giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28
Giorno 28
Durata totale della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata totale della terapia sostitutiva renale continua fino al giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'autore corrispondente esaminerà il modulo di richiesta e fornirà l'IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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