Um estudo de coorte de centros múltiplos de novas membranas CRRT oXiris para pacientes com choque séptico
29 de novembro de 2022 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Um estudo de coorte de centros múltiplos de novas membranas oXiris para terapia de substituição renal contínua (CRRT) para pacientes com choque séptico
Os objetivos deste estudo são determinar se a Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) com oXiris em pacientes com choque séptico melhoraria os resultados clínicos, como a avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA), hemodinâmica e mortalidade em comparação com CRRT com membrana convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é a principal causa de morte na UTI, resultando em falência de múltiplos órgãos em pacientes gravemente enfermos. Pacientes com choque séptico associado a sepse associada a lesão renal aguda (LRA) apresentam resultados ainda piores.
A atividade de endotoxinas, inflamação e disfunção imunológica têm sido consideradas relevantes para a patogênese da sepse. Altos níveis de inflamação estão associados a piores resultados clínicos. No entanto, todos os estudos de tratamento anti-inflamatório em pacientes com sepse falharam e o tratamento anti-inflamatório da sepse ainda permanece controverso.
oXiris é um novo filtro com membrana adsortiva, que remove endotoxinas e mediadores inflamatórios do plasma. Mas as evidências atuais do oXiris são limitadas, e apenas alguns estudos de pequena amostra provaram que ele pode melhorar a hemodinâmica e o escore de avaliação de falência de órgãos relacionados à sepse (SOFA).
Nossa hipótese era que o oXiris estaria associado a melhores desfechos clínicos, como diminuição do escore SOFA, melhor taxa de sobrevida, melhor hemodinâmica e melhora da função dos órgãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
590
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque séptico devido a abdominal ou pneumonia (infecção bacteriana Gram-negativa ou suspeita de infecção GNB) tratados por CRRT
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 Anos
- Tratado por CRRT usando oXiris ou membrana convencional
- Escore SOFA cardiovascular ≥ 3
- Choque séptico devido a abdominal ou pneumonia (infecção por bactérias Gram-negativas ou suspeita de infecção por GNB)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença Renal Crônica
- Terapia renal substitutiva (TRS) nos últimos 30 dias
- Gravidez
- Tratamento imunossupressor ou esteroides (prednisona > 0,5 mg/kg/dia ou equivalente).
- Distúrbio autoimune.
- Receptor de transplante.
- Inclusão em outros estudos em andamento nos últimos 30 dias.
- Doença coexistente com alta probabilidade de morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de coorte
Pacientes com choque séptico em terapia renal substitutiva contínua
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Terapia de substituição renal contínua com oXiris em paciente com choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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28 dias
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As pontuações cardiovasculares da Avaliação de Falha de Órgãos Relacionadas à Sepse (SOFA) em 72 horas
Prazo: 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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As pontuações cardiovasculares da avaliação de falência de órgãos relacionadas à sepse (SOFA) em 72 horas (escala de pontuação de 0 a 4, valores mais altos representam um resultado pior)
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72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Alterações da linha de base para 72 horas na pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
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72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Dose de VIS-Norepinefrina ou equivalente
Prazo: 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Dose de norepinefrina ou equivalente 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Alteração da dose de norepinefrina ao longo do tempo
Prazo: 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Diferença da dose de norepinefrina em 72 horas em comparação com o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Dias sem vasopressores
Prazo: Dia 28
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Dias sem vasopressores até o dia 28
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Dia 28
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Concentração de lactato em 72 horas
Prazo: 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Nível de concentração de lactato 72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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72 horas após o início da Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Mortalidade por todas as causas na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Duração total dos dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
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Dia 28
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Duração total da Terapia de Substituição Renal Contínua
Prazo: Dia 28
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Duração total da Terapia de Substituição Renal Contínua até o dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Número de outro subsídio/financiamento: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O autor correspondente revisará o formulário de solicitação e fornecerá o IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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