Új CRRT membránok oXiris többközponti kohorsz vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő betegek számára
2022. november 29. frissítette: Songqiao Liu, Southeast University, China
Új, folyamatos vesepótló terápia (CRRT) membránok oXiris többközponti kohorszvizsgálata szeptikus sokkban szenvedő betegek számára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szeptikus sokkban szenvedő betegek oXiris-szel végzett folyamatos vesepótló terápia (CRRT) javítja-e a klinikai kimeneteleket, például a szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelését (SOFA), a hemodinamikai és a mortalitást, összehasonlítva a CRRT-vel a hagyományos membránnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis a vezető halálok az intenzív osztályon, ami többszervi elégtelenséghez vezet a kritikus állapotú betegekben. A szeptikus sokkban szenvedő, kombinált szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek kimenetele még rosszabb.
Az endotoxin aktivitást, a gyulladást és az immunrendszeri diszfunkciót lényegesnek tartják a szepszis patogenezisében. A magas szintű gyulladás rosszabb klinikai eredményekkel jár. A szepszisben szenvedő betegek gyulladáscsökkentő kezelésével kapcsolatos összes tanulmány azonban kudarcot vallott, és a szepszis gyulladáscsökkentő kezelése továbbra is ellentmondásos.
Az oXiris egy új szűrő adszorpciós membránnal, amely eltávolítja az endotoxint és a gyulladásos mediátort a plazmából. Az oXiris jelenlegi bizonyítékai azonban korlátozottak, és csak néhány kis mintán végzett vizsgálat bizonyította, hogy javíthatja a hemodinamikát és a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelését (SOFA).
Hipotézisünk az volt, hogy az oXiris jobb klinikai eredményekkel jár, mint például a SOFA pontszám csökkenése, a túlélési arány javulása, a jobb hemodinamika és a szervfunkciók javulása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
590
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CRRT-vel kezelt hasi vagy tüdőgyulladás (Gram-negatív bakteriális fertőzés vagy GNB-fertőzés gyanúja) miatti szeptikus sokkos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- CRRT-vel kezelve oXiris vagy hagyományos membrán használatával
- SOFA kardiovaszkuláris pontszám ≥ 3
- Hasi vagy tüdőgyulladás okozta szeptikus sokk (Gram-negatív bakteriális fertőzés vagy feltételezett GNB-fertőzés)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség
- Vesepótló terápia (RRT) az elmúlt 30 napban
- Terhesség
- Immunszuppresszív kezelés vagy szteroidok (prednizon > 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű).
- Autoimmun rendellenesség.
- Transzplantációs receptor.
- Bevonás más folyamatban lévő vizsgálatokba az elmúlt 30 napon belül.
- Egyidejűleg fennálló betegség nagy valószínűséggel a halálozással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoportos tanulmány
Szeptikus sokkban szenvedő betegek, akik folyamatos vesepótló kezelésben részesülnek
|
Folyamatos vesepótló kezelés oXiris-szel szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) kardiovaszkuláris pontszámok 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) kardiovaszkuláris pontszámok 72 óra elteltével (a pontszámok 0-4, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változásai
Időkeret: 72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
Változások a kiindulási értékről 72 órára a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelésében (SOFA)
|
72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
|
VIS-Norepinefrin dózis vagy azzal egyenértékű
Időkeret: 72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
A noradrenalin vagy azzal egyenértékű dózis a folyamatos vesepótló kezelés megkezdése után 72 órával
|
72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
|
A noradrenalin adagjának változása az idő múlásával
Időkeret: 72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
A noradrenalin dózisának különbsége 72 óra után a folyamatos vesepótló terápia megkezdéséhez képest
|
72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28. nap
|
Vasopressormentes napok 28. napig
|
28. nap
|
|
Laktát koncentráció 72 óránál
Időkeret: 72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
A laktát koncentráció szintje a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után 72 órával
|
72 órával a folyamatos vesepótló terápia megkezdése után
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Mindegyik halálozást okoz az intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28. nap
|
A gépi szellőztetéstől mentes napok teljes hossza 28. napig
|
28. nap
|
|
A folyamatos vesepótló terápia teljes hossza
Időkeret: 28. nap
|
A folyamatos vesepótló terápia teljes időtartama a 28. napig
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tétele
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megfelelő szerző áttekinti a kérelmeket, és megadja az IPD-t
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .