Vícecentrová, kohortová studie nových CRRT Membranes oXiris pro pacienty se septickým šokem
29. listopadu 2022 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China
Vícecentrová, kohortová studie nové kontinuální renální substituční terapie (CRRT) Membranes oXiris pro pacienty se septickým šokem
Cílem této studie je zjistit, zda by kontinuální léčba renální náhrady (CRRT) s oXiris u pacientů se septickým šokem zlepšila klinické výsledky, jako je hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA), hemodynamika, mortalita ve srovnání s CRRT s konvenční membránou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je hlavní příčinou úmrtí na JIP, což vede k multiorgánovému selhání u kriticky nemocných pacientů. Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) se septickým šokem mají ještě horší výsledky.
Endotoxinová aktivita, zánět a imunitní dysfunkce byly považovány za relevantní pro jejich patogenezi sepse. Vysoké hladiny zánětu jsou spojeny s horšími klinickými výsledky. Všechny studie protizánětlivé léčby u sepse však selhaly a protizánětlivá léčba sepse stále zůstává kontroverzní.
oXiris je nový filtr s adsorpční membránou, který odstraňuje endotoxin a zánětlivý mediátor z plazmy. Současné důkazy o oXiris jsou však omezené a pouze některé studie na malém vzorku prokázaly, že může zlepšit hemodynamiku a skóre hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA).
Naší hypotézou bylo, že oXiris bude spojen s lepšími klinickými výsledky, jako je snížené skóre SOFA, zlepšená míra přežití, lepší hemodynamika a zlepšení funkce orgánů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
590
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se septickým šokem v důsledku břišní nebo pneumonie (gramnegativní bakteriální infekce nebo podezření na infekci GNB) léčeni CRRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Ošetřeno CRRT pomocí oXiris nebo konvenční membrány
- Kardiovaskulární skóre SOFA ≥ 3
- Septický šok v důsledku břišní nebo pneumonie (gramnegativní bakteriální infekce nebo podezření na infekci GNB)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Renální substituční terapie (RRT) za posledních 30 dní
- Těhotenství
- Imunosupresivní léčba nebo steroidy (prednison > 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent).
- Autoimunitní porucha.
- Transplantační receptor.
- Zařazení do dalších probíhajících studií během posledních 30 dnů.
- Souběžné onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta studie
Pacienti se septickým šokem podstupující kontinuální renální substituční terapii
|
Kontinuální renální substituční terapie oXiris u pacienta se septickým šokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost
|
28 dní
|
|
Kardiovaskulární skóre sepse související se selháním orgánů (SOFA) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Kardiovaskulární skóre sepse související se selháním orgánů (SOFA) po 72 hodinách (rozsah skóre 0-4, vyšší hodnoty představují horší výsledek)
|
72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Změny od výchozí hodnoty do 72 hodin ve skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA)
|
72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
|
Dávka VIS-norepinefrinu nebo ekvivalent
Časové okno: 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Dávka norepinefrinu nebo ekvivalent 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
|
Změna dávky norepinefrinu v průběhu času
Časové okno: 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Rozdíl v dávce norepinefrinu po 72 hodinách ve srovnání se zahájením kontinuální renální substituční terapie
|
72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Den 28
|
Dny bez vazopresoru do 28. dne
|
Den 28
|
|
Koncentrace laktátu po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
Hladina koncentrace laktátu 72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
72 hodin po zahájení kontinuální renální substituční terapie
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Všechny příčiny mortality na JIP
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
dny bez mechanického větrání
Časové okno: Den 28
|
Celková délka dnů bez umělé ventilace do 28. dne
|
Den 28
|
|
Celková délka kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
|
Celková délka kontinuální renální substituční terapie do 28. dne
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Jiné číslo grantu/financování: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Odpovídající autor zkontroluje formulář žádosti a poskytne IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .