Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie in meerdere centra van nieuwe CRRT-membranen oXiris voor patiënten met septische shock

29 november 2022 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China

Een cohortonderzoek in meerdere centra naar nieuwe membranen voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) oXiris voor patiënten met septische shock

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) met oXiris bij patiënten met septische shock klinische resultaten zou verbeteren, zoals de sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (SOFA), hemodynamische, mortaliteit in vergelijking met CRRT met conventioneel membraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak op de IC, met als gevolg multi-orgaanfalen bij ernstig zieke patiënten. Patiënten met septische shock gecombineerde sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging (AKI) hebben een nog slechtere uitkomst.

Endotoxine-activiteit, ontsteking en immuundisfunctie worden beschouwd als relevant voor hun pathogenese van sepsis. Hoge niveaus van ontsteking worden in verband gebracht met slechtere klinische resultaten. Alle onderzoeken naar ontstekingsremmende behandelingen bij sepsispatiënten zijn echter mislukt en de ontstekingsremmende behandeling van sepsis blijft nog steeds controversieel.

oXiris is een nieuw filter met een adsorberend membraan, dat endotoxine en ontstekingsmediator uit het plasma verwijdert. Maar het huidige bewijs van oXiris is beperkt en slechts enkele kleine steekproefstudies hebben aangetoond dat het de hemodynamica en de sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score kan verbeteren.

Onze hypothese was dat oXiris zou worden geassocieerd met betere klinische resultaten, zoals een verlaagde SOFA-score, verbeterde overlevingskans, betere hemodynamische en verbeterde orgaanfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met septische shock als gevolg van buik- of longontsteking (gramnegatieve bacteriële infectie of vermoedelijke GNB-infectie) behandeld met CRRT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Behandeld door CRRT met behulp van oXiris of conventioneel membraan
  • SOFA cardiovasculaire score ≥ 3
  • Septische shock als gevolg van buik- of longontsteking (gramnegatieve bacteriële infectie of vermoedelijke GNB-infectie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Nierfunctievervangende therapie (RRT) in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Immunosuppressieve behandeling of steroïden (prednison > 0,5 mg/kg/dag of equivalent).
  • Auto-immuunziekte.
  • Transplantatie receptor.
  • Opname in andere lopende onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
  • Naast elkaar bestaande ziekte met een hoge kans op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort studie
Patiënten met septische shock die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan
Apparaat: Continue niervervangende therapie met oXiris
Continue nierfunctievervangende therapie met oXiris bij patiënt met septische shock

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
28 dagen
De Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA) cardiovasculaire scores na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
De Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) cardiovasculaire scores na 72 uur (scorebereik 0-4, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst)
72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Veranderingen vanaf baseline tot 72 uur in Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) Score
72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
VIS-noradrenaline dosis of equivalent
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Dosis noradrenaline of equivalent 72 uur na aanvang van de continue nierfunctievervangende therapie
72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Verandering van de dosis noradrenaline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Verschil in dosis noradrenaline na 72 uur in vergelijking met de start van continue nierfunctievervangende therapie
72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Vasopressorvrije dagen tot dag 28
Dag 28
Lactaatconcentratie na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Lactaatconcentratieniveau 72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
72 uur na aanvang van continue nierfunctievervangende therapie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Overlijden door alle oorzaken op de IC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Totale lengte mechanische ventilatievrije dagen tot en met dag 28
Dag 28
Totale duur van continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Totale duur van continue nierfunctievervangende therapie tot dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De corresponderende auteur zal het aanvraagformulier bekijken en de IPD verstrekken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren