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Une étude de cohorte multicentrique sur les nouvelles membranes CRRT oXiris pour les patients en choc septique

29 novembre 2022 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China

Une étude de cohorte multicentrique sur les nouvelles membranes de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) oXiris pour les patients en choc septique

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) avec oXiris chez les patients en choc septique améliorerait les résultats cliniques tels que l'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie (SOFA), l'hémodynamique, la mortalité par rapport à la CRRT avec membrane conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est la principale cause de décès en soins intensifs, entraînant une défaillance multiviscérale chez les patients gravement malades. Les patients atteints de choc septique combiné à une insuffisance rénale aiguë (IRA) associée à une septicémie ont des résultats encore plus médiocres.

L'activité des endotoxines, l'inflammation et le dysfonctionnement immunitaire ont été considérés comme pertinents pour leur pathogenèse de la septicémie. Des niveaux élevés d'inflammation sont associés à de moins bons résultats cliniques. Cependant, toutes les études sur le traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints de septicémie ont échoué et le traitement anti-inflammatoire de la septicémie reste encore controversé.

oXiris est un nouveau filtre à membrane adsorbante, qui élimine les endotoxines et les médiateurs inflammatoires du plasma. Mais les preuves actuelles d'oXiris sont limitées, et seules quelques études sur de petits échantillons ont prouvé qu'il peut améliorer l'hémodynamique et le score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA).

Notre hypothèse était qu'oXiris serait associé à de meilleurs résultats cliniques, tels qu'une diminution du score SOFA, un taux de survie amélioré, une meilleure hémodynamique et une amélioration de la fonction des organes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

590

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en choc septique dû à une pneumonie abdominale (infection bactérienne à Gram négatif ou suspicion d'infection à GNB) traités par CRRT

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Traité par CRRT avec oXiris ou membrane conventionnelle
  • Score cardiovasculaire SOFA ≥ 3
  • Choc septique dû à une pneumonie abdominale (infection bactérienne à Gram négatif ou suspicion d'infection à GNB)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • Thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Traitement immunosuppresseur ou corticoïdes (prednisone > 0,5 mg/kg/jour ou équivalent).
  • Maladie auto-immune.
  • Récepteur de greffe.
  • Inclusion dans d'autres études en cours au cours des 30 derniers jours.
  • Maladie coexistante avec une forte probabilité de décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de cohorte
Patients en choc septique sous thérapie de remplacement rénal continu
Dispositif: Traitement de remplacement rénal continu avec oXiris
Traitement de remplacement rénal continu avec oXiris chez un patient en choc septique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours
Scores cardiovasculaires du Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) à 72 heures
Délai: 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Les scores cardiovasculaires du Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) à 72 heures (les scores vont de 0 à 4, les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat)
72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Délai: 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Changements de la ligne de base à 72 heures du score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Dose de VIS-norépinéphrine ou équivalent
Délai: 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Dose de noradrénaline ou équivalent 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Modification de la dose de noradrénaline au fil du temps
Délai: 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Différence de dose de noradrénaline à 72 heures par rapport à l'initiation de la thérapie de remplacement rénal continu
72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Jours sans vasopresseur
Délai: Jour 28
Jours sans vasopresseur au jour 28
Jour 28
Concentration de lactate à 72 heures
Délai: 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Niveau de concentration de lactate à 72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
72 heures après le début de la thérapie de remplacement rénal continu
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Mortalité toutes causes en USI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
journées sans ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Durée totale des jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Jour 28
Durée totale de la thérapie continue de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Durée totale de la thérapie continue de remplacement rénal jusqu'au jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Autre subvention/numéro de financement: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

il existe un plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'auteur correspondant examinera le formulaire de demande et fournira l'IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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