Eine Kohortenstudie mit mehreren Zentren zu neuen CRRT-Membranen von oXiris für Patienten mit septischem Schock
29. November 2022 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China
Eine Kohortenstudie an mehreren Zentren zur neuen CRRT-Membran (Continuous Renal Replacement Therapy) von oXiris für Patienten mit septischem Schock
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) mit oXiris bei Patienten mit septischem Schock die klinischen Ergebnisse wie die Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA), die Hämodynamik und die Mortalität im Vergleich zur CRRT mit herkömmlicher Membran verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist die häufigste Todesursache auf der Intensivstation und führt bei kritisch kranken Patienten zu Multiorganversagen. Patienten mit septischem Schock kombiniert mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung (AKI) haben ein noch schlechteres Ergebnis.
Endotoxinaktivität, Entzündung und Immundysfunktion wurden als relevant für ihre Pathogenese der Sepsis angesehen. Hohe Entzündungswerte sind mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Alle Studien zur entzündungshemmenden Behandlung von Sepsispatienten sind jedoch gescheitert, und die entzündungshemmende Behandlung von Sepsis bleibt nach wie vor umstritten.
oXiris ist ein neuer Filter mit Adsorptionsmembran, der Endotoxine und Entzündungsmediatoren aus dem Plasma entfernt. Die aktuelle Evidenz für oXiris ist jedoch begrenzt, und nur einige kleine Stichprobenstudien haben bewiesen, dass es die Hämodynamik und den SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) verbessern kann.
Unsere Hypothese war, dass oXiris mit besseren klinischen Ergebnissen einhergehen würde, wie z. B. einem niedrigeren SOFA-Score, einer verbesserten Überlebensrate, einer besseren Hämodynamik und einer verbesserten Organfunktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit septischem Schock aufgrund einer abdominalen oder Lungenentzündung (gramnegative bakterielle Infektion oder vermutete GNB-Infektion), die mit CRRT behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Behandelt durch CRRT mit oXiris oder konventioneller Membran
- SOFA-Herz-Kreislauf-Score ≥ 3
- Septischer Schock aufgrund einer Bauch- oder Lungenentzündung (gramnegative bakterielle Infektion oder Verdacht auf GNB-Infektion)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden
- Nierenersatztherapie (RRT) in den letzten 30 Tagen
- Schwangerschaft
- Immunsuppressive Behandlung oder Steroide (Prednison > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent).
- Autoimmunerkrankung.
- Transplantatrezeptor.
- Aufnahme in andere laufende Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
- Begleiterkrankung mit hoher Todeswahrscheinlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohortenstudie
Patienten mit septischem Schock, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
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Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit oXiris bei Patienten mit septischem Schock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeit
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28 Tage
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Die Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) kardiovaskulären Scores nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Die Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) Herz-Kreislauf-Scores nach 72 Stunden (Scores Range 0-4, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar)
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72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Änderungen im SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert auf 72 Stunden
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72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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VIS-Norepinephrin-Dosis oder Äquivalent
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Norepinephrin-Dosis oder Äquivalent 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Änderung der Norepinephrin-Dosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Unterschied der Norepinephrin-Dosis nach 72 Stunden im Vergleich zum Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
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Tag 28
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Laktatkonzentration nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Laktatkonzentration 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie Beginn
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72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Alle Todesursachen auf der Intensivstation
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Gesamtdauer der beatmungsfreien Tage bis zum 28. Tag
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Tag 28
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Gesamtdauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
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Gesamtdauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie bis Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der korrespondierende Autor prüft das Anfrageformular und stellt das IPD bereit
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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