패혈성 쇼크 환자를 위한 새로운 CRRT 멤브레인 oXiris의 다중 센터, 코호트 연구
2022년 11월 29일 업데이트: Songqiao Liu, Southeast University, China
패혈성 쇼크 환자를 위한 새로운 연속 신대체 요법(CRRT) 막 oXiris의 다중 센터, 코호트 연구
이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 oXiris를 사용한 CRRT(지속적 신대체 요법)가 CRRT를 기존 멤브레인과 비교하여 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA), 혈역학, 사망률과 같은 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 ICU에서 사망의 주요 원인이며 중환자의 다기관 부전을 초래합니다. 패혈성 쇼크 복합 패혈증 관련 급성 신장 손상(AKI) 환자는 결과가 훨씬 나쁩니다.
내독소 활동, 염증 및 면역 기능 장애는 패혈증의 병인과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 높은 수준의 염증은 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 그러나 패혈증 환자의 항염증 치료에 대한 연구는 모두 실패하였고 패혈증의 항염증 치료에 대한 논란은 여전히 남아있다.
oXiris는 플라즈마에서 엔도톡신과 염증 매개체를 제거하는 흡착막이 있는 새로운 필터입니다. 그러나 oXiris에 대한 현재의 증거는 제한적이며 일부 소규모 샘플 연구만이 혈역학 및 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
우리의 가설은 oXiris가 SOFA 점수 감소, 생존율 향상, 혈역학 개선 및 장기 기능 개선과 같은 더 나은 임상 결과와 관련이 있을 것이라는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
590
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRRT로 치료받은 복부 또는 폐렴(그람 음성 세균 감염 또는 GNB 감염 의심)으로 인한 패혈성 쇼크 환자
설명
포함 기준:
- >18년
- oXiris 또는 기존 멤브레인을 사용하여 CRRT로 처리
- SOFA 심혈관 점수 ≥ 3
- 복부 또는 폐렴으로 인한 패혈성 쇼크(그람 음성 세균 감염 또는 의심되는 GNB 감염)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 신장 질환
- 지난 30일 동안의 신대체 요법(RRT)
- 임신
- 면역억제 치료 또는 스테로이드(프레드니손 > 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것).
- 자가 면역 장애.
- 이식 수용체.
- 지난 30일 이내에 진행 중인 다른 연구에 포함.
- 사망확률이 높은 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 연구
지속적인 신대체요법을 받고 있는 패혈성 쇼크 환자
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패혈성 쇼크 환자에게 oXiris를 사용한 지속적인 신대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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28일 사망
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28일
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 심혈관 점수 72시간
기간: 지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 72시간 심혈관 점수(점수 범위 0-4, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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기준선에서 72시간까지의 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
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지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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VIS-노르에피네프린 용량 또는 이에 상응하는 용량
기간: 지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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지속적 신대체 요법 개시 후 72시간째에 노르에피네프린 용량 또는 이에 상응하는 용량
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지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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시간 경과에 따른 노르에피네프린 용량 변화
기간: 지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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지속적 신대체요법 개시와 비교한 72시간에서의 노르에피네프린 투여량의 차이
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지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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승압제 없는 날
기간: 28일
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무혈압제 일부터 28일까지
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28일
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72시간 젖산 농도
기간: 지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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지속적 신대체요법 개시 72시간 후 젖산 농도 수준
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지속적인 신대체 요법 시작 후 72시간
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중환자실 사망률
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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ICU에서 모든 원인 사망
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학습 완료까지, 평균 1개월
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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최대 28일까지 기계적 환기가 없는 총 기간
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28일
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지속적인 신대체 요법의 총 기간
기간: 28일
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28일차까지 지속 신대체 요법의 총 기간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (기타 보조금/기금 번호: Zhongda Hospital, Southeast University,)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
해당 작성자는 요청 양식을 검토하고 IPD를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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