Un estudio de cohorte de centros múltiples de las nuevas membranas CRRT oXiris para pacientes con shock séptico
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Un estudio de cohorte de centros múltiples de las nuevas membranas oXiris de terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) para pacientes con shock séptico
Los objetivos de este estudio son determinar si la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) con oXiris en pacientes con shock séptico mejoraría los resultados clínicos, como la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA), hemodinámica, mortalidad en comparación con CRRT con membrana convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es la principal causa de muerte en la UCI, lo que resulta en falla multiorgánica en pacientes críticamente enfermos. Los pacientes con shock séptico combinado con lesión renal aguda (IRA) asociada a sepsis tienen un resultado aún peor.
La actividad de las endotoxinas, la inflamación y la disfunción inmune se han considerado relevantes en la patogenia de la sepsis. Los altos niveles de inflamación se asocian con peores resultados clínicos. Sin embargo, todos los estudios de tratamiento antiinflamatorio en pacientes con sepsis han fallado y el tratamiento antiinflamatorio de la sepsis sigue siendo controvertido.
oXiris es un nuevo filtro con membrana adsorbente, que elimina la endotoxina y el mediador inflamatorio del plasma. Pero la evidencia actual de oXiris es limitada, y solo algunos estudios de muestras pequeñas han demostrado que puede mejorar la hemodinámica y la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA).
Nuestra hipótesis fue que oXiris se asociaría con mejores resultados clínicos, como una menor puntuación SOFA, una mejor tasa de supervivencia, una mejor hemodinámica y una mejor función de los órganos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
590
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con shock séptico debido a neumonía abdominal o (infección bacteriana Gram-negativa o sospecha de infección por GNB) tratados por CRRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 Años
- Tratado por CRRT usando oXiris o membrana convencional
- Puntuación cardiovascular SOFA ≥ 3
- Shock séptico debido a una neumonía abdominal o (infección por bacterias Gram negativas o sospecha de infección por GNB)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Renal Crónica
- Terapia de reemplazo renal (TRS) en los últimos 30 días
- El embarazo
- Tratamiento inmunosupresor o esteroides (prednisona > 0,5 mg/kg/día o equivalente).
- Desorden autoinmune.
- Receptor de trasplante.
- Inclusión en otros estudios en curso en los últimos 30 días.
- Enfermedad coexistente con alta probabilidad de muerte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio de cohorte
Pacientes con shock séptico en terapia de reemplazo renal continua
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Terapia continua de reemplazo renal con oXiris en paciente con shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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28 días
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Las puntuaciones cardiovasculares de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Las puntuaciones cardiovasculares de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) a las 72 horas (rango de puntuaciones 0-4, los valores más altos representan un peor resultado)
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72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Cambios desde el inicio hasta las 72 horas en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
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72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Dosis de VIS-Noradrenalina o equivalente
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Dosis de norepinefrina o equivalente a las 72 horas del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Cambio de la dosis de noradrenalina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Diferencia de dosis de Norepinefrina a las 72 horas en comparación con el inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
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Días sin vasopresores al día 28
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Día 28
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Concentración de lactato a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Nivel de concentración de lactato a las 72 horas del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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72 horas después del inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Mortalidad por todas las causas en UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración total de los días libres de ventilación mecánica hasta el día 28
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Día 28
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Duración total de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración total de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo hasta el día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Otro número de subvención/financiamiento: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El autor correspondiente revisará el formulario de solicitud y proporcionará la IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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