Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multipelcentrum, kohortstudie av nya CRRT-membran oXiris för patienter med septisk chock

29 november 2022 uppdaterad av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Ett multipelcentrum, kohortstudie av nya kontinuerliga njurersättningsterapi (CRRT) membran oXiris för patienter med septisk chock

Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) med oXiris hos patienter med septisk chock skulle förbättra kliniska resultat såsom sepsis-relaterad organsviktbedömning (SOFA), hemodynamisk mortalitet jämfört med CRRT med konventionella membran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den vanligaste dödsorsaken på intensivvårdsavdelningen, vilket resulterar i multiorgansvikt hos kritiskt sjuka patienter. Patienter med septisk chock kombinerad sepsis-associerad akut njurskada (AKI) har ännu sämre resultat.

Endotoxinaktivitet, inflammation och immundysfunktion har ansetts vara relevanta för deras patogenes av sepsis. Höga nivåer av inflammation är förknippade med sämre kliniska resultat. Alla studier av antiinflammationsbehandling hos sepsispatienter misslyckas dock och antiinflammationsbehandling av sepsis är fortfarande kontroversiell.

oXiris är ett nytt filter med adsorptivt membran, som tar bort endotoxin och inflammatorisk mediator från plasma. Men aktuella bevis för oXiris är begränsade, och endast några små provstudier har visat att det kan förbättra hemodynamiken och poängen för sepsis-relaterade organsviktbedömning (SOFA).

Vår hypotes var att oXiris skulle associeras med bättre kliniska resultat, såsom minskad SOFA-poäng, förbättrad överlevnadsgrad, bättre hemodynamisk och förbättrad organfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

590

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med septisk chock på grund av buk- eller lunginflammation (gramnegativ bakterieinfektion eller misstänkt GNB-infektion) behandlade med CRRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Behandlas med CRRT med oXiris eller konventionellt membran
  • SOFA kardiovaskulär poäng ≥ 3
  • Septisk chock på grund av buk- eller lunginflammation (gramnegativ bakterieinfektion eller misstänkt GNB-infektion)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • Njurersättningsterapi (RRT) under de senaste 30 dagarna
  • Graviditet
  • Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande).
  • Autoimmun sjukdom.
  • Transplantationsreceptor.
  • Inkludering i andra pågående studier inom de senaste 30 dagarna.
  • Samexisterande sjukdom med stor sannolikhet för dödsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohortstudie
Patienter med septisk chock som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
Enhet: Kontinuerlig njurersättningsbehandling med oXiris
Kontinuerlig njurersättningsterapi med oXiris hos patient med septisk chock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet
28 dagar
The Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) kardiovaskulära poäng vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Sepsis-relaterade organsviktsbedömning (SOFA) kardiovaskulära poäng vid 72 timmar (poängintervall 0-4, högre värden representerar ett sämre resultat)
72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Förändringar från baslinjen till 72 timmar i sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) poäng
72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
VIS-Noradrenalin dos eller motsvarande
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Noradrenalindos eller motsvarande 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Ändring av noradrenalindos över tid
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Skillnad mellan noradrenalindos vid 72 timmar jämfört med initiering av kontinuerlig njurersättningsterapi
72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Vasopressorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Vasopressorfria dagar till dag 28
Dag 28
Laktatkoncentration vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Laktatkoncentrationsnivå vid 72 timmar efter initiering av kontinuerlig njurersättningsterapi
72 timmar efter påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
ICU-dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Alla orsakar dödlighet på intensivvårdsavdelningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Total längd av mekanisk ventilationsfria dagar upp till dag 28
Dag 28
Total längd av kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
Total längd av kontinuerlig njurersättningsterapi till dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Motsvarande författare kommer att granska ansökningsformuläret och tillhandahålla IPD

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera