Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multippelsenter, kohortstudie av nye CRRT-membraner oXiris for pasienter med septisk sjokk

29. november 2022 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Et multippelsenter, kohortstudie av nye kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) membraner oXiris for pasienter med septisk sjokk

Målet med denne studien er å finne ut om kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med oXiris hos pasienter med septisk sjokk vil forbedre kliniske utfall som sepsisrelatert organsviktvurdering (SOFA), hemodynamisk, dødelighet sammenlignet med CRRT med konvensjonell membran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den ledende dødsårsaken på intensivavdelingen, noe som resulterer i multiorgansvikt hos kritisk syke pasienter. Pasienter med septisk sjokk kombinert sepsis-assosiert Akutt nyreskade (AKI) har enda dårligere resultat.

Endotoksinaktivitet, betennelse og immundysfunksjon har blitt ansett som relevante for deres patogenese av sepsis. Høye nivåer av betennelse er assosiert med verre kliniske utfall. Imidlertid er alle studier av anti-inflammasjonsbehandling hos sepsispasienter mislykket, og anti-inflammasjonsbehandling av sepsis er fortsatt kontroversiell.

oXiris er et nytt filter med adsorptiv membran, som fjerner endotoksin og inflammatorisk mediator fra plasma. Men nåværende bevis for oXiris er begrenset, og bare noen små prøvestudier har vist at det kan forbedre hemodynamikken og den sepsisrelaterte organsviktvurderingen (SOFA).

Vår hypotese var at oXiris ville være assosiert med bedre kliniske resultater, som redusert SOFA-score, forbedret overlevelsesrate, bedre hemodynamikk og forbedret organfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med septisk sjokk på grunn av abdominal eller lungebetennelse (Gram-negativ bakterieinfeksjon eller mistenkt GNB-infeksjon) behandlet med CRRT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Behandlet med CRRT ved bruk av oXiris eller konvensjonell membran
  • SOFA kardiovaskulær score ≥ 3
  • Septisk sjokk på grunn av abdominal eller lungebetennelse (Gram-negativ bakteriell infeksjon eller mistenkt GNB-infeksjon)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • Nyreerstatningsterapi (RRT) de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • Autoimmun lidelse.
  • Transplantasjonsreseptor.
  • Inkludering i andre pågående studier innen de siste 30 dagene.
  • Sameksisterende sykdom med høy sannsynlighet for død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohortstudie
Pasienter med septisk sjokk som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Enhet: Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med oXiris
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oXiris hos pasienter med septisk sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager
The Sepsis-relatert Organ Failure Assessment (SOFA) kardiovaskulære score etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) kardiovaskulære poeng etter 72 timer (poengområde 0-4, høyere verdier representerer et dårligere resultat)
72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) Score
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Endringer fra baseline til 72 timer i sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)-score
72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
VIS-Noradrenalin dose eller tilsvarende
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Noradrenalindose eller tilsvarende 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Endring av dosen av noradrenalin over tid
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Forskjellen mellom noradrenalindose etter 72 timer sammenlignet med oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
Vasopressorfrie dager til dag 28
Dag 28
Laktatkonsentrasjon ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Laktatkonsentrasjonsnivå 72 timer etter initiering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Alle forårsaker dødelighet på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
mekanisk ventilasjon frie dager
Tidsramme: Dag 28
Total lengde av mekaniske ventilasjonsfrie dager frem til dag 28
Dag 28
Total lengde på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Total lengde på kontinuerlig nyreerstatningsterapi til dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den korresponderende forfatteren vil gjennomgå forespørselsskjemaet og gi IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere