Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multipelt center, kohortestudie af nye CRRT-membraner oXiris til patienter med septisk shock

29. november 2022 opdateret af: Songqiao Liu, Southeast University, China

Et multipelt center, kohortestudie af nye kontinuerlige nyreerstatningsterapi (CRRT) membraner oXiris til patienter med septisk shock

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Kontinuerlig Renal Replacement Therapy (CRRT) med oXiris hos patienter med septisk shock ville forbedre kliniske resultater såsom sepsis-relateret organfejlvurdering (SOFA), hæmodynamisk mortalitet sammenlignet med CRRT med konventionel membran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den førende dødsårsag på intensivafdeling, hvilket resulterer i multiorgansvigt hos kritisk syge patienter. Patienter med septisk shock kombineret sepsis-associeret akut nyreskade (AKI) har endnu dårligere resultat.

Endotoksinaktivitet, inflammation og immundysfunktion er blevet betragtet som relevante for deres patogenese af sepsis. Høje niveauer af inflammation er forbundet med værre kliniske resultater. Men alle undersøgelser af anti-inflammationsbehandling hos sepsispatienter er mislykkedes, og anti-inflammationsbehandling af sepsis er stadig kontroversiel.

oXiris er et nyt filter med adsorptiv membran, som fjerner endotoksin og inflammatorisk mediator fra plasma. Men den nuværende evidens for oXiris er begrænset, og kun nogle små prøveundersøgelser har vist, at det kan forbedre hæmodynamikken og den sepsis-relaterede organfejlvurdering (SOFA) score.

Vores hypotese var, at oXiris ville være forbundet med bedre kliniske resultater, såsom nedsat SOFA-score, forbedret overlevelsesrate, bedre hæmodynamisk og forbedret organfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med septisk shock på grund af abdominal eller lungebetændelse (Gram-negativ bakteriel infektion eller mistænkt GNB-infektion) behandlet med CRRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Behandlet med CRRT med oXiris eller konventionel membran
  • SOFA kardiovaskulær score ≥ 3
  • Septisk shock på grund af abdominal eller lungebetændelse (Gram-negativ bakteriel infektion eller mistanke om GNB-infektion)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • Nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de sidste 30 dage
  • Graviditet
  • Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • Autoimmun lidelse.
  • Transplantationsreceptor.
  • Inklusion i andre igangværende undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  • Sameksisterende sygdom med høj sandsynlighed for død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohortestudie
Patienter med septisk shock, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Enhed: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med oXiris
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med oXiris hos patient med septisk shock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage
The Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) kardiovaskulære resultater efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) kardiovaskulære resultater efter 72 timer (scoreområde 0-4, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Ændringer fra baseline til 72 timer i sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score
72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
VIS-Norepinephrin dosis eller tilsvarende
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Noradrenalin dosis eller tilsvarende 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Ændring af noradrenalin dosis over tid
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Forskel i dosis af noradrenalin efter 72 timer sammenlignet med påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Vasopressor-fri dage til dag 28
Dag 28
Laktatkoncentration ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Laktatkoncentrationsniveau 72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
72 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Alle forårsager dødelighed på intensivafdelingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: Dag 28
Samlet længde af mekanisk ventilationsfri dage op til dag 28
Dag 28
Samlet længde af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Samlet længde af kontinuerlig nyreerstatningsterapi til dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den tilsvarende forfatter vil gennemgå anmodningsformularen og levere IPD'en

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med oXiris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner