Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое когортное исследование новых мембран ПЗПТ oXiris для пациентов с септическим шоком

29 ноября 2022 г. обновлено: Songqiao Liu, Southeast University, China

Многоцентровое когортное исследование новых мембран oXiris для непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) у пациентов с септическим шоком

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, улучшит ли непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) с oXiris у пациентов с септическим шоком клинические исходы, такие как оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), гемодинамика, смертность по сравнению с ПЗПТ с традиционной мембраной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является основной причиной смерти в отделении интенсивной терапии, что приводит к полиорганной недостаточности у пациентов в критическом состоянии. Пациенты с септическим шоком, сочетанным с сепсисом и острым повреждением почек (ОПП), имеют еще более неблагоприятный исход.

Эндотоксиновая активность, воспаление и иммунная дисфункция считаются важными для патогенеза сепсиса. Высокий уровень воспаления связан с худшими клиническими исходами. Тем не менее, все исследования противовоспалительного лечения пациентов с сепсисом не увенчались успехом, и противовоспалительное лечение сепсиса все еще остается спорным.

oXiris — новый фильтр с адсорбционной мембраной, удаляющий из плазмы эндотоксин и медиатор воспаления. Но текущие данные о oXiris ограничены, и только несколько небольших выборочных исследований доказали, что он может улучшить гемодинамику и оценку органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA).

Наша гипотеза заключалась в том, что oXiris будет ассоциироваться с лучшими клиническими исходами, такими как снижение оценки по шкале SOFA, повышение выживаемости, улучшение гемодинамики и улучшение функции органов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

590

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с септическим шоком из-за абдоминальной или пневмонии (грамотрицательная бактериальная инфекция или подозрение на инфекцию GNB), получающие ПЗПТ

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Проведено ПЗПТ с использованием oXiris или обычной мембраны
  • Оценка сердечно-сосудистой системы по шкале SOFA ≥ 3
  • Септический шок вследствие абдоминальной или пневмонии (грамотрицательная бактериальная инфекция или подозрение на ГНБ-инфекцию)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание почек
  • Заместительная почечная терапия (ЗПТ) за последние 30 дней
  • Беременность
  • Иммуносупрессивная терапия или стероиды (преднизолон > 0,5 мг/кг/день или эквивалент).
  • Аутоиммунное расстройство.
  • Рецептор трансплантата.
  • Включение в другие текущие исследования в течение последних 30 дней.
  • Сопутствующее заболевание с высокой вероятностью летального исхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортное исследование
Пациенты с септическим шоком, получающие постоянную заместительную почечную терапию
Устройство: Непрерывная заместительная почечная терапия препаратом оксирис
Непрерывная заместительная почечная терапия препаратом оксирис у пациентов с септическим шоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность
28 дней
Сердечно-сосудистые баллы по оценке органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Сердечно-сосудистые баллы по оценке органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), через 72 часа (диапазон баллов 0-4, более высокие значения представляют худший исход)
Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки органной недостаточности (SOFA), связанной с сепсисом
Временное ограничение: Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 часов в шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Доза VIS-норэпинефрина или эквивалент
Временное ограничение: Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Доза норэпинефрина или эквивалент через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Изменение дозы норадреналина с течением времени
Временное ограничение: Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Разница в дозе норэпинефрина через 72 часа по сравнению с началом непрерывной заместительной почечной терапии
Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
Дней без вазопрессоров до 28-го дня
День 28
Концентрация лактата через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Уровень концентрации лактата через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Через 72 часа после начала непрерывной заместительной почечной терапии
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Все причины смертности в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
дни без ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Общая продолжительность дней без искусственной вентиляции легких до 28 дней
День 28
Общая продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
Общая продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии до 28-го дня
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Другой номер гранта/финансирования: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

есть план сделать индивидуальные данные участников (IPD) доступными для других исследователей

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующий автор рассмотрит форму запроса и предоставит IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться