Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe nowych błon CRRT oXiris dla pacjentów ze wstrząsem septycznym

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China

Wieloośrodkowe badanie kohortowe nowych membran do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) oXiris dla pacjentów ze wstrząsem septycznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) z oXiris u pacjentów ze wstrząsem septycznym poprawiłaby wyniki kliniczne, takie jak ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA), hemodynamika, śmiertelność w porównaniu z CRRT z konwencjonalną błoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną zgonów na OIT, prowadząc do niewydolności wielonarządowej u pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci ze wstrząsem septycznym połączonym z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z posocznicą (AKI) mają jeszcze gorsze rokowanie.

Uważa się, że aktywność endotoksyn, zapalenie i dysfunkcja immunologiczna mają znaczenie dla ich patogenezy sepsy. Wysoki poziom stanu zapalnego wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. Jednak wszystkie badania dotyczące leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z sepsą zakończyły się niepowodzeniem, a leczenie przeciwzapalne sepsy nadal budzi kontrowersje.

oXiris to nowy filtr z membraną adsorpcyjną, który usuwa z osocza endotoksyny i mediatory zapalne. Ale obecne dowody na oXiris są ograniczone i tylko niektóre badania na małych próbach wykazały, że może poprawić hemodynamikę i wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).

Nasza hipoteza była taka, że ​​oXiris będzie wiązać się z lepszymi wynikami klinicznymi, takimi jak obniżony wynik SOFA, lepszy wskaźnik przeżycia, lepsza hemodynamika i poprawa funkcji narządów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstrząsem septycznym spowodowanym zapaleniem jamy brzusznej lub zapaleniem płuc (zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi lub podejrzeniem zakażenia GNB) leczeni metodą CRRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Traktowane CRRT przy użyciu oXiris lub konwencjonalnej membrany
  • Wynik układu sercowo-naczyniowego SOFA ≥ 3
  • Wstrząs septyczny spowodowany zapaleniem jamy brzusznej lub zapaleniem płuc (zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi lub podejrzenie zakażenia GNB)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża
  • Leczenie immunosupresyjne lub steroidy (prednizon > 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik).
  • Zaburzenia autoimmunologiczne.
  • Receptor przeszczepu.
  • Włączenie do innych trwających badań w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Współistniejąca choroba z dużym prawdopodobieństwem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie kohortowe
Pacjenci ze wstrząsem septycznym poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej
Urządzenie: Ciągła terapia nerkozastępcza z oXiris
Ciągła terapia nerkozastępcza preparatem oXiris u pacjenta ze wstrząsem septycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność
28 dni
Ocena układu sercowo-naczyniowego związana z sepsą (SOFA) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Wyniki oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) po 72 godzinach (zakres wyników 0-4, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Zmiany od wartości początkowej do 72 godzin w wyniku oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Dawka VIS-noradrenaliny lub jej odpowiednik
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Dawka noradrenaliny lub jej odpowiednik po 72 godzinach od rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej
72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Zmiana dawki noradrenaliny w czasie
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Różnica dawki norepinefryny po 72 godzinach w porównaniu z rozpoczęciem ciągłej terapii nerkozastępczej
72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni wolne od wazopresorów do dnia 28
Dzień 28
Stężenie mleczanu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Poziom stężenia mleczanów po 72 godzinach od rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej
72 godziny po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na OIT
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Łączna długość dni wolnych od wentylacji mechanicznej do dnia 28
Dzień 28
Całkowita długość ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowity czas ciągłej terapii nerkozastępczej do dnia 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZDSYLL152-P01
  • 18CECACAP1004 (Inny numer grantu/finansowania: Zhongda Hospital, Southeast University,)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

istnieje plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autor korespondujący przejrzy formularz wniosku i dostarczy IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj