Monikeskus, kohorttitutkimus uusista CRRT-kalvoista oXiris potilaille, joilla on septinen shokki
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Songqiao Liu, Southeast University, China
Monikeskus, kohorttitutkimus uusista jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta (CRRT) oXiris-kalvoista potilaille, joilla on septinen shokki
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) oXiris-potilailla septistä sokkia sairastavilla potilailla kliinisiä tuloksia, kuten sepsikseen liittyvän elintoiminnan vajaatoiminnan arviointia (SOFA), hemodynaamista ja kuolleisuutta verrattuna CRRT:hen tavanomaiseen kalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on yleisin kuolinsyy teho-osastolla, mikä johtaa usean elimen vajaatoimintaan kriittisesti sairailla potilailla. Potilailla, joilla on septinen shokki yhdistetty sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (AKI), on vielä huonompi lopputulos.
Endotoksiiniaktiivisuutta, tulehdusta ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä on pidetty merkityksellisinä niiden sepsiksen patogeneesin kannalta. Korkeat tulehdustasot liittyvät huonompiin kliinisiin tuloksiin. Kaikki tutkimukset sepsispotilaiden tulehduksen vastaisesta hoidosta ovat kuitenkin epäonnistuneet, ja sepsiksen anti-inflammatorinen hoito on edelleen kiistanalainen.
oXiris on uusi adsorptiokalvolla varustettu suodatin, joka poistaa endotoksiinin ja tulehdusvälittäjän plasmasta. Mutta tämänhetkinen näyttö oXiriksestä on rajallinen, ja vain jotkin pienet näytetutkimukset ovat osoittaneet, että se voi parantaa hemodynamiikkaa ja sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointia (SOFA).
Hypoteesimme oli, että oXiris liittyisi parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten alentuneisiin SOFA-pisteisiin, parantuneeseen eloonjäämisasteeseen, parempaan hemodynamiikkaan ja elinten toiminnan parantumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CRRT:llä hoidetut septinen shokki potilaat, jotka johtuvat vatsan tai keuhkokuumeesta (gramnegatiivinen bakteeri-infektio tai epäilty GNB-infektio)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Käsitelty CRRT:llä oXiris- tai tavanomaisella kalvolla
- SOFA kardiovaskulaarinen pistemäärä ≥ 3
- Vatsan tai keuhkokuumeen aiheuttama septinen sokki (gramnegatiivinen bakteeri-infektio tai epäilty GNB-infektio)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Munuaiskorvaushoito (RRT) viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaus
- Immunosuppressiivinen hoito tai steroidit (prednisoni > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava).
- Autoimmuunihäiriö.
- Elinsiirtoreseptori.
- Muihin meneillään oleviin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttitutkimus
Potilaat, joilla on septinen sokki ja jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
|
Jatkuva munuaiskorvaushoito oXiris-potilaalla, jolla on septinen sokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kardiovaskulaariset pisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kardiovaskulaariset pisteet 72 tunnin kohdalla (pisteet vaihteluväli 0–4, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sepsikseen liittyvässä elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: 72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta 72 tuntiin sepsikseen liittyvässä elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA)
|
72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
VIS-norepinefriiniannos tai vastaava
Aikaikkuna: 72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Norepinefriiniannos tai vastaava annos 72 tunnin kuluttua jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
|
72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Norepinefriinin annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Norepinefriinin annoksen ero 72 tunnin kohdalla verrattuna jatkuvaan munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
|
72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vasopressorivapaat päivät 28. päivään
|
Päivä 28
|
|
Laktaattipitoisuus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Laktaattipitoisuustaso 72 tunnin kuluttua jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
|
72 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta teho-osastolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
koneellisen ilmanvaihdon vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaiden päivien kokonaispituus päivään 28 asti
|
Päivä 28
|
|
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon kokonaiskesto päivään 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Zhongda Hospital, Southeast University,)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) on tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vastaava kirjoittaja tarkistaa pyyntölomakkeen ja toimittaa IPD:n
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .