このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本におけるグランツマン型血小板無力症患者におけるノボセブン®の安全性と有効性を評価するための研究

2017年7月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

日本のグランツマン血栓症患者における NovoSeven® の安全性と有効性を評価するための多施設非介入観察研究

この研究はアジアで行われています。 この研究の目的は、グランツマン血小板無力症（GT）/グランツマン病患者の出血エピソード中および手術/分娩中の出血予防に対するNovoSeven®（活性化組換え第VII因子、エプタコグアルファ（活性化））の安全性と有効性を評価することです。疾患。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録され、活性化組換えヒト第VII因子（NovoSeven®）が研究期間に投与されたすべてのGT患者が含まれるものとします。

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られたインフォームド コンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
  • 登録期間中の全治療患者

除外基準:

  • -研究製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 敗血症（特にグラム陰性菌による重症感染者に続く敗血症［エンドトキシン血症によるDIC（播種性血管内凝固症候群）のリスクは否定できない］）
  • 製品成分のいずれかに過敏症の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NovoSeven® (活性化組換え第 VII 因子)
薬：eptacog alfa（活性化）
患者は、担当医師の指示により、通常の臨床診療に従って治療されます。 データは、患者がベースライン訪問に登録されてから研究の終わりまで年に1回収集されます。
他の名前：
  • ノボセブン®
  • 活性化組換え第VII因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連血栓症
時間枠：治療開始から治療開始後6時間まで
治療開始から治療開始後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介護者/患者によって評価された全体的な有効性: 有効、部分的に有効、無効、または評価できない
時間枠：出血エピソードの治療終了後30日以内
出血エピソードの治療終了後30日以内
介護者/患者によって評価された全体的な有効性: 有効、部分的に有効、無効、または評価できない
時間枠：手術後24時間以内の手術・分娩
手術後24時間以内の手術・分娩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月7日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性出血性疾患の臨床試験

eptacog alfa（活性化）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する