南アフリカのプライマリ ヘルス ケア クリニックにおける e-IMCI 実装の有効性の評価。

研究仮説 研究仮説は、プライマリ ヘルス ケア (PHC) クリニックに通う病気の子供たちが、電子的な小児疾患ガイドライン (e-IMCI) の統合管理を使用して IMCI の訓練を受けた医療従事者 (HW) によって管理され、子供たちと比較して改善されたケアの質を受けるというものです。従来の紙ベースの IMCI (pIMCI) を使用して HW によって管理されます。

目的 南アフリカのクワズール ナタール (KZN) のある地区で、PHC クリニックに通う 5 歳未満の病気の子供のケアを改善するための e-IMCI の有効性を評価すること。

目的

1. プライマリ ヘルス ケア クリニックでの e-IMCI の実装の実現可能性と受容性を評価する
2. e-IMCI を使用した診療所ベースの病気の子供の管理をゴールド スタンダード IMCI 評価と比較し、p-IMCI を使用して管理された病気の子供をゴールド スタンダード IMCI 評価と比較する

3. プライマリ ヘルス ケア クリニックでの p-IMCI の実装と比較した e-IMCI の費用対効果を判断する

   研究の監督 研究活動は、eIMCI運営グループによって監督されます。 これには、KZN 保健省、UKZN、Ilembe 地区、ELMA 財団の代表者が含まれます。 運営委員会は、プロジェクトの期間中、年に 3 回会合を開き、プロジェクト活動の進捗状況を確認し、必要に応じて監督とアドバイスを提供します。

   研究方法論 この研究では、eIMCI の実装が PHC クリニックに通う 5 歳未満の病気の子供たちのケアの質を効果的に改善するという仮説を検証するために、前向き 2 アーム クラスター無作為化比較試験 (RCT) を採用します。 1 つの地区で合計 30 の診療所がランダムに選択されて参加し、それぞれ 15 の診療所が介入 (eIMCI) および対照 (pIMCI) グループにランダムに割り当てられます。 各診療所のすべての IMCI 訓練を受けた HW の中から 1 人の IMCI 訓練を受けた HW が無作為に選択され、研究に参加します。

   調査場所 調査は、南アフリカのクワズール ナタール (KZN) の Ilembe 地区で実施されます。 この地区は、KZN 保健局と協力して選ばれました。 1 つの地域病院、2 つのコミュニティ ヘルス センター、31 のプライマリ ヘルス ケア (PHC) クリニックを含む 4 つの病院があります。 すべての PHC クリニックには、少なくとも 1 人の IMCI 訓練を受けた医療従事者がいると報告されています。

   Ilembe 保健地区は KZN に位置し、1 つの小さな都市部と大規模な農村地域を含み、約 198,000 世帯に住む約 663,000 人の人口にサービスを提供しています。 Ilembe 地区は、KwaDukuza、Ndwedwe、Mandeni、Maphumulo の 4 つのサブ地区で構成されており、貧困率と失業率が高く、結核と HIV の蔓延率が高いことが特徴です。

   調査対象母集団

   2 つの研究集団があります。

   • IMCI トレーニングを受けたハードウェア
   • クリニックに通う5歳未満の病気の子供の母親。 サンプリングとリクルート PHC クリニック: 単純なランダム サンプリングを使用して、イレンベ地区の 31 のクリニックすべてから研究に参加する 30 の PHC 施設を選択します。 単純な無作為化を使用して、診療所を介入群または対照群に割り当てます (群あたり n=15)。 IMCI の訓練を受けた看護師がいないクリニックは参加資格がなく、交代します。

   IMCI 訓練を受けた看護師: シンプルなランダム サンプリングを使用して、各診療所で 1 人の IMCI 訓練を受けた看護師を選択し、診療所で働くすべての適格な IMCI 訓練を受けた看護師から研究に参加します。 ただし、選択した診療所で IMCI の訓練を受けた 2 人の看護師が介入に参加します。これは、参加する個人を 1 人だけ選択するのではなく、診療所全体に e-IMCI を実装することを目的としています。

   5歳未満の子供の母親：体系的なサンプリングを使用して、5歳未満の子供がいるクリニックに参加する母親を選択して研究に参加させます。 毎日列に並んでいる病気の子供を持つすべての母親が特定されます。 観察者のバイアスを減らすために、子供のサンプリングは、1) 選択された子供の数に間隔を空け、2) 観察された HW がレビューされる子供を特定できる可能性を減らすために予測不可能な方法で行われます。 このプロセスは、診療所の規模と毎日診察する子供の数に応じて、毎日 2 ～ 3 人の病気の子供を観察することを目的として最終決定します。 各診療所での観察は 1 週間 (4 ～ 5 日) 続きます。

   サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、主要アウトカム指標に基づいています。これは、指定されたすべての治療を受けた子供の割合であり、介入群と​​対照群ですべての治療を受けた子供の割合の 20% の差を検出する能力があります。

   グループ 1 で 90 およびグループ 2 で 90 のサンプル サイズ。これは、介入グループでそれぞれ 6 人の被験者 (観察された子供) を持つ 15 のクラスター (PHC クリニック) をサンプリングし、対照グループでそれぞれ 6 人の被験者を持つ 15 のクラスターをサンプリングすることによって得られました。 0.2000 のグループ比率間の差を検出する検出力は 81% です。 グループ 2 の比率は 0.7000 です。 グループ 1 の割合は、帰無仮説では 0.7000、対立仮説では 0.9000 と仮定されます。 使用される検定統計量は、両側 Z 検定 (非プール) です。 検定の有意水準は 0.0500 でした。

   介入の説明:

   介入は、クワズール ナタール州のイレンベ地区で実施されます。 トレーニングとサポートの訪問は、DoH のスタッフと協力して、実装スタッフによって監督および実施されます。

   eIMCI/pIMCI トレーニング コースの開発:

   eIMCI トレーニング コースは、1) 基本的なコンピューター スキル トレーニング 2) eIMCI スキルを開発するためのケース スタディの 2 つのコンポーネントで開発されます。

   pIMCIトレーニングは、紙ベースのアプローチを使用して同じケーススタディで開発され、研究参加者が介入クリニックとコントロールクリニックでまったく同じIMCIトレーニングを受けられるようにし、グループがIMCIの使用方法（コンピューターベース）に関してのみ異なるようにします。対紙ベース）。

   コンピュータの展開:

   eIMCI介入の実施に先立って、コンピューターとプリンターが購入され、すべての介入クリニックの子供の健康/IMCI相談室に配置されます。 このコンピューターは、介入期間中に病気の子供たちと相談する IMCI の訓練を受けた医療従事者が使用できるようになります。

   地区ベースの研修のファシリテーター:

   トレーニングは、イレンベ地区の地元の DoH トレーナーが支援する実施スタッフによって実施されます。 これらのトレーナーは、パイロットで開発されたコースを使用して、地区トレーニングの前にトレーニングを受けます。 地区の DoH スタッフがトレーニングを支援する場合がありますが、多くの DoH スタッフが定期的に介入クリニックと管理クリニックの両方を訪れていることを考えると、バイアスと汚染を最小限に抑えるために、できるだけ少数のスタッフを関与させる予定です。

   参加する医療従事者のトレーニング (eIMCI および pIMCI):

   IMCI の訓練を受けた 2 人の医療従事者が、各診療所で訓練を受けます (各アームで N= 30 人の医療従事者)。 これは、選択された参加者と、クリニックで IMCI の訓練を受けた別の医療従事者 (利用可能な場合) になります。 参加者は、紙ベースの pIMCI または eIMCI トレーニングの更新を受け取ります。

   コンピューター スキルと IMCI の知識の両方が、トレーニングの開始時と終了時に評価されます。

   サポート訪問 (IMCI および IT) トレーニングに続いて、IMCI のトレーニングを受けたすべての医療従事者 (eIMCI および pIMCI) に対して 2 回の IMCI サポート訪問が行われます。 これは、eIMCI 参加者が新しいスキルを職場に移すのを支援し、参加者の初期の問題に対処します。 これは、ケーススタディを使用した構造化された訪問であり、両方のグループの参加者が同様のサポートを受けられるように、紙を使用して pIMCI 参加者に反映されます。

   携帯電話ベースのグループ (WhatsApp グループ) は、eIMCI 参加者がコンピューターまたはプログラムで問題を経験した場合に、IT 問題のサポートを提供するためにセットアップされます。 IT の問題が電話で解決できない場合は、IT サポートスペシャリストがクリニックを訪れて参加者を支援します。 IT サポートの役割は、外部の IT 専門家によって実施されます。

   研究の評価に関与する研究担当者は、トレーニング/介入コンポーネントから分離されます。

   データ収集 (定量的) 準備: RCT の開始前に、研究チームは、母子および女性の健康管理局および Ilembe 地区の健康管理チームと協力して、地区が調査研究を実施できるように準備します。 参加しているすべての診療所は開始前に訪問され、運用管理者に研究について通知し、参加資格のある IMCI 訓練を受けた医療従事者を特定し、それによって IMCI 訓練を受けた HW が選択されるサンプリング フレームを作成します。 各診療所での子供の健康サービスの提供と、診療所での最近の薬の在庫切れの履歴を含む、機器、スタッフ、薬など、診療所で利用可能なリソースに関する背景情報が収集されます。 コンピュータの展開に適したサイトが特定されます。 参加者を選択し、コンピューターを臨床エリアに配置する目的で、さらに訪問が必要になる場合があります。

   eIMCI の実装の追跡: データ収集は、クリニックでの eIMCI/pIMCI の実装の開始から 6 週間後に開始されます。 この実装期間により、参加者は eIMCI の使用に自信を持ち、サポート訪問を受けることができます。 トレーニングとデータ収集は、すべての参加者の間で実施期間がほぼ同じになるように調整されます。 次のデータは、実装の 6 週間にわたって eIMCI クリニックで追跡され、実装後合計 6 か月間追跡されます。 eIMCI 看護師が経験する IT 問題の数と性質。 IT の問題にどのように対処したか。 IT サポートのための追加の訪問回数。薬の在庫切れ。

   フィールド ワーカーの選択とトレーニング: データは、介入および管理クリニックのそれぞれで、専門の IMCI 開業医 1 人とフィールド ワーカー 1 人で構成されるデータ コレクターのチームによって収集されます。 データ収集チームは、介入クリニックまたは対照クリニックのいずれかでデータを収集し、偏りを最小限に抑え、2 つのグループ間でクロスオーバーが発生しないようにします。 データ収集チームは、データ収集プロセスに関する 2 週間のトレーニングを受けます。これには、eIMCI を実装していない別の地区の診療所でのデータ収集技術の試験運用が含まれます。 さらに、専門の IMCI 実践者は、有能なゴールド スタンダード評価を提供できることを保証するために適切であると見なされる IMCI 評価の最新情報または復習を受け取ります。

   データ収集活動: 参加している各医療従事者のデータ収集期間は、選択された HW が当直であり、病気の子供を見ていることを確認するために調整されます。 データ収集チームは、参加している各診療所に 1 週​​間 (4 ～ 5 営業日) 配置され、データを収集します。 データ収集期間中、観察対象の医療従事者が診察する列に並んでいるすべての病気の子供が特定され、毎日体系的なサンプリング プロセスが使用され、2 ～ 3 人の子供のケアが見直されます。 参加する医療従事者ごとに、最低 6 件のケース レビューが行われます。 観察された HW によって見られた病気の子供の総数、および各子供が診察室で過ごす時間は、データ収集期間中に記録されます。

   データは、母親との退院時インタビュー、患者が保持する記録のレビュー、および受け取ったまたは処方された薬のレビューを組み合わせて使用​​して収集されます。 さらに、各子供は、HW の管理を比較できるゴールド スタンダードの IMCI 評価を提供するために再評価されます。

   データ ソース:

   両方のグループにおける医療従事者の知識とスキルの評価 トレーニングの前後のトレーニング ソフトウェアからの eIMCI 使用の電子モニタリング 診察室で過ごした時間を評価するための追跡ツール 終了時のインタビュー 患者の保有記録のレビュー ゴールド スタンダード IMCI 評価

   データ収集（質的） 一連の質的データ収集活動を実施して、参加診療所での eIMCI 導入前、導入中、導入後に eIMCI 導入の実現可能性と受容性を評価します。

   詳細なインタビュー/参照グループは、経験豊富な研究者によって、母親の場合は IsiZulu で、HW の場合は英語で実施されます。 詳細なインタビューはすべて録音されます。 データ分析の準備として、すべてのインタビューは文字起こしされ、英語に翻訳されます。

   参照グループ:

   eIMCI の実装前に、eIMCI を実装していない別の地区の診療所で、IMCI の訓練を受けた専門看護師と一連の 4 つの参照グループが実施されます。 特定の診療所で病気の子供たちに定期的にサービスを提供している IMCI の訓練を受けた看護師のグループが集められ、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) に参加します。 参照グループの目的は、PHC クリニックで子供にケアを提供した経験、子供の健康サービスがどのように提供されるか、病気の子供へのサービスの提供と IMCI の実装に関する現在の課題を調査することです。 次に、eIMCI プログラムを紹介し、デモンストレーションを行います。看護師は、このアプローチの実装の可能性についてコメントするよう求められます。

   このアプローチを使用して、経験と看護師からの応答を使用して、eIMCI の実装の実現可能性と受容性に関する課題を特定し、予測することができます。 さらに、eIMCI にも同様に関連する可能性のある IMCI 実装に関連する全体的な課題を探ることができます。 適切な場合、e-IMCI 展開の実装は、これらの懸念に対処するために適応される可能性があります。

   母親への詳細なインタビュー:

   医療従事者が eIMCI を使用して管理している母親に詳細なインタビューを行い、相談中に医療従事者に eIMCI を使用させた経験を探ります。 母親は、HW がコンサルテーション中にコンピューターにコンサルトしたことを報告した場合、参加する資格があります。 探求されるトピックには、eIMCI 相談中の経験、およびコンピューターの使用が母親によってどのように認識されたかが含まれます。

   データ収集期間中に無作為に選択された 8 つの診療所から、詳細な面接 (IDI) のために 1 人の母親が選択されます (参加者 n=8)。 必要に応じて、それ以上のテーマが出現しなくなるまで詳細なインタビューが続けられます。

   eIMCI を実装する IMCI トレーニングを受けた HW への詳細なインタビュー:

   eIMCI を使用している医療従事者は、データ収集の完了時に無作為に選択された 6 つの診療所での詳細なインタビューのために選択されます。 評価の高い割合で eIMCI を使用した 3 人の eIMCI 参加者 (病気の子供との相談で 80% を超える) と、eIMCI の実装が不十分な 4 人の参加者 (50% 未満の相談) を意図的に選択して、IMCI 実装の障壁とイネーブラーを特定します。 必要に応じて、新たなテーマが浮かび上がらなくなるまで徹底的なインタビューを続けます。

   さらに、データ収集が完了してから 6 か月後に、優れた実装者を対象にさらに 3 つの IDI が実施され、長期的な実装の持続可能性とイネーブラーおよび障壁に関する問題が調査されます。

   相談所見：

   eIMCIの実装がコンサルテーション中に看護師と母親の関係にどのように影響するかを調べるために、訓練を受けた質的研究者でもある研究チームの専門のIMCI実践者によって一連の観察が行われます. pIMCI と eIMCI を使用して看護師の間で相談を観察し (グループごとに 10 回の観察)、相談中の看護師と母親の相互作用に関する情報を記録するためにチェックリストを使用します。 これらの観察は、定量的なデータ収集が完了した後に実施されます。

   倫理的考慮 一般 IMCI の訓練を受けた医療従事者と母親の両方のすべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 同意書は現地の言語 (isiZulu) と英語の両方で作成され、訓練を受けた研究者が各潜在的な参加者に声を出して読み上げ、質問があれば対応します。 すべての参加者は、参加がコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と母親の両方にとって任意であることが通知されます。また、母親にはいつでも研究を中止する権利があります。

   文字を書くことができない母親には拇印をもらいます。 同意書は研究情報とリンクされず、データとは別に保管されます。 署名されたすべての同意書は、研究が完了してから 5 年間、施錠された戸棚に保管されます。

   データ収集中 子どもの面談および評価プロセス中に、IMCI フィールドワーカーが、母親が子どもに必要なすべての治療を受けていないことに気付いた場合、フィールドワーカーは、再評価に従って、母親が赤ちゃんに必要なすべての治療を受けられるようにします。 IMCI の訓練を受けたフィールドワーカーによって行われます。 これは、HW が修正が行われていることを認識していた場合に生じる可能性のある偏見を最小限に抑え、母親の目に HW を弱体化させないように調整されます。

   病院に紹介された病気の子供の母親は、子供に与えられる治療を妨げたり中断したりしない限り、面接を受けます。そして母親はインタビューを受けることに同意します。

   データ収集が完了すると、介入チームは地区のスタッフと協力して eIMCI の展開を継続し、コントロール クリニックにも eIMCI の恩恵を受ける機会があることを確認します。 評価に使用されたコンピューターは、継続的な eIMCI の実装のためにクリニックに寄付されます。

   定性的データの匿名性と機密性を維持するために、参加者の身元は仮名またはコードを使用して保護されます。 参加者は、データがレポート作成、会議発表、および論文作成に使用されるという事実を認識します。

   データ分析 定量データは、STATA を使用して分析されます。 定性的データは NVIVO ソフトウェアを使用して分析され、データの分析プロセスでは、事前に決定されたテーマを使用したフレームワーク分析が使用されます。

   費用と費用効果の分析 費用と費用効果の分析が行われます。 コスト分析では、プロバイダーの観点から、eIMCI の提供に関連する増分財務コストの見積もりが提供されます。 プロバイダーの観点は、社会的観点よりも優先されます。これは、2 つの分娩方法で母親が負担するコストが大きく異なる可能性が低いためです。 現在の IMCI へのアプローチのみを継続する場合と比較して、eIMCI のロールアウトに関連する必要な資金の増加の見積もりを提供するため、eIMCI の増分コストは、全コストではなく優先されます。 これは予算編成に関連する情報を提供するため、経済的コスト計算に先立って財務的観点が選択されます。 コンピューターやトレーニングなどの初期費用は含まれますが、すべての研究費用は除外され、実装に関連する費用のみが考慮されます。

   増分費用対効果分析の費用計算もプロバイダーの観点からのものですが、単純な費用分析で使用されるものとは多くの点で異なります。 費用対効果の分析には、財政的およびより広範な経済的費用が含まれます。 たとえば、介入の一部として支払われるのではなく、介入をサポートするために転用されるリソースを含めること。 さらに、増分コストは、標準的なケアではなく、コントロール クリニックで提供されるサポートされている pIMCI と比較して測定されます。

   主要なアウトカム指標に関するデータと、目的のために実施されたコスト分析を使用して、eIMCI の増分費用効果を推定します。つまり、示されたすべての薬を受け取る追加の病気の子供 1 人あたりの費用です。 この計算により、eIMCI への追加投資に関連する収益の見積もりが得られます。