En evaluering av effektiviteten av e-IMCI-implementering i primærhelseklinikker i Sør-Afrika.

Forskningshypotesen Forskningshypotesen er at syke barn som går på primærhelseklinikker (PHC) som ledes av IMCI-trente helsearbeidere (HWs) ved hjelp av elektroniske retningslinjer for integrert håndtering av barnesykdom (e-IMCI) får forbedret kvalitet på omsorgen sammenlignet med barn administrert av HWs ved bruk av konvensjonell papirbasert IMCI (pIMCI).

Mål Å evaluere effektiviteten til e-IMCI for å forbedre omsorgen for syke barn under fem år som går på PHC-klinikker i ett distrikt i KwaZulu-Natal (KZN), Sør-Afrika.

Mål

1. Å vurdere gjennomførbarhet og aksept av implementering av e-IMCI i primærhelseklinikker
2. Å sammenligne klinikkbasert behandling av syke barn som bruker e-IMCI med en gullstandard IMCI-vurdering, og de som administreres ved hjelp av p-IMCI med en gullstandard IMCI-vurdering

3. For å bestemme kostnadseffektiviteten til e-IMCI sammenlignet med p-IMCI-implementering i primærhelseklinikker

   Studietilsyn Studieaktiviteter vil bli overvåket av en eIMCI-styringsgruppe. Dette vil inkludere representanter fra KZN Department of Health, UKZN, Ilembe-distriktet og ELMA-stiftelsen. Styringskomiteen vil møtes tre ganger per år i løpet av prosjektet for å vurdere fremdriften i prosjektaktiviteter og gi tilsyn og råd der det er hensiktsmessig.

   Forskningsmetodikk Studien vil bruke en prospektiv to-arm klynge randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste hypotesen om at implementering av eIMCI effektivt vil forbedre kvaliteten på omsorgen for syke barn under fem år som går på PHC-klinikker. Totalt 30 klinikker i ett distrikt vil bli tilfeldig valgt ut til å delta, med 15 klinikker hver tilfeldig allokert til intervensjons- (eIMCI) og kontroll- (pIMCI) gruppene. Én IMCI-trent HW vil bli tilfeldig valgt blant alle IMCI-trente HWs i hver klinikk for å delta i studien.

   Studiested Studien vil bli utført i Ilembe-distriktet i KwaZulu-Natal (KZN), Sør-Afrika. Dette distriktet ble valgt i samarbeid med KZNs helsedepartement. Det er fire sykehus, inkludert ett regionalt sykehus, to samfunnshelsesentre og 31 primærhelseklinikker (PHC). Alle PHC-klinikker rapporteres å ha minst én IMCI-utdannet helsearbeider.

   Ilembe helsedistrikt ligger i KZN, og inneholder ett lite byområde og et stort dypt landlig område, og betjener en befolkning på omtrent 663 000 mennesker som bor i rundt 198 000 husstander. Ilembe-distriktet består av 4 underdistrikter, nemlig KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni og Maphumulo. Ilembe er preget av høye nivåer av fattigdom og arbeidsledighet, og høy forekomst av tuberkulose og HIV.

   Studiepopulasjon

   Det er to studiepopulasjoner:

   • IMCI trente HWs
   • Mødre til syke barn < fem år på klinikken. Prøvetaking og rekruttering PHC-klinikker: Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli brukt til å velge 30 PHC-fasiliteter for å delta i studien fra alle 31 klinikker i Ilembe-distriktet. Enkel randomisering vil bli brukt for å tildele klinikker i intervensjons- eller kontrollgruppene (n=15 per gruppe). Klinikker uten IMCI-utdannede sykepleiere vil ikke være kvalifisert til å delta og vil bli erstattet.

   IMCI-utdannede sykepleiere: Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli brukt til å velge én IMCI-utdannet sykepleier i hver klinikk til å delta i studien fra alle kvalifiserte IMCI-trente sykepleiere som jobber i klinikken. Imidlertid vil to IMCI-utdannede sykepleiere i utvalgte klinikker delta i intervensjonen, med den hensikt at e-IMCI skal implementeres i hele klinikken, i stedet for bare å velge en enkelt person til å delta.

   Mødre til barn under fem år: Systematisk prøvetaking vil bli brukt til å velge ut mødre som går på klinikken med barn som er under fem år for å delta i studien. Alle mødre med syke barn som står i køen hver dag vil bli identifisert. For å redusere observatørskjevhet, vil prøvetaking av barn bli foretatt på en systematisk måte som 1) skiller ut antall barn som er valgt ut, og 2) er uforutsigbar for å redusere muligheten for at den observerte HW kan identifisere hvilket barn som vil bli vurdert. Vi vil fullføre denne prosessen avhengig av størrelsen på klinikken og antall barn som sees daglig, med mål om å observere to-tre syke barn hver dag med observasjon. Observasjoner i hver klinikk vil pågå i en uke (4-5 dager).

   Prøvestørrelse Beregning av prøvestørrelse er basert på det primære utfallsmålet, som er andelen barn som mottar alle behandlinger som er angitt, og som har makt til å oppdage en forskjell på 20 % i andelen barn som får all behandling i intervensjons- og kontrollgruppen.

   Prøvestørrelser på 90 i gruppe én og 90 i gruppe to, som ble oppnådd ved å ta prøver av 15 klynger (PHC-klinikker) med 6 forsøkspersoner (observerte barn) hver i intervensjonsgruppen, og 15 klynger med 6 forsøkspersoner hver i kontrollgruppen for å oppnå 81 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeandelene på 0,2000. Gruppe to-andelen er 0,7000. Gruppe én-andelen antas å være 0,7000 under nullhypotesen og 0,9000 under den alternative hypotesen. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen (upoolet). Signifikansnivået til testen var 0,0500.

   Beskrivelse av inngrepet:

   Intervensjonen vil bli utført i Ilembe-distriktet i KwaZulu-Natal. Opplærings- og støttebesøk vil bli overvåket og gjennomført av implementeringspersonell i samarbeid med ansatte fra DoH.

   Utvikling av et eIMCI/pIMCI opplæringskurs:

   Et eIMCI-opplæringskurs vil bli utviklet med to komponenter 1) grunnleggende dataferdighetstrening 2) casestudier for å utvikle eIMCI-ferdigheter Strukturert pilotering av et eIMCI-opplæringskurs vil bli gjennomført for å sikre at deltakerne får nok opplæring til å oppnå kompetanse.

   pIMCI-opplæringen vil bli utviklet med de samme casestudiene ved å bruke en papirbasert tilnærming for å sikre at studiedeltakerne får nøyaktig samme IMCI-opplæring i intervensjons- og kontrollklinikker, slik at gruppene kun er forskjellige med hensyn til hvordan IMCI brukes (datamaskinbasert kontra papirbasert).

   Utplassering av datamaskiner:

   I forkant av implementeringen av eIMCI-intervensjonen vil datamaskiner og skrivere bli kjøpt og distribuert i barnehelse/IMCI-konsultasjonsrommet i alle intervensjonsklinikker. Denne datamaskinen vil være tilgjengelig for bruk av alle IMCI-utdannede helsearbeidere som rådfører seg med syke barn under intervensjonsperioden.

   Tilretteleggere for distriktsbasert opplæring:

   Opplæring vil bli utført av implementeringspersonale assistert av lokale DoH-trenere i Ilembe-distriktet. Disse trenerne vil bli opplært i forkant av distriktstreningen ved å bruke kurset utviklet i piloten. Selv om distriktets DoH-ansatte kan bistå med opplæring, planlegger vi å involvere så få ansatte som mulig for å etterligne skjevheter og kontaminering gitt at mange DoH-ansatte rutinemessig besøker både intervensjons- og kontrollklinikker.

   Opplæring av deltakende helsearbeidere (eIMCI og pIMCI):

   To IMCI-trente helsearbeidere vil motta opplæring i hver klinikk (N= 30 HWs i hver arm). Dette vil være den valgte deltakeren pluss en annen IMCI-utdannet helsearbeider i klinikken (hvis det er en tilgjengelig). Deltakerne vil motta enten en papirbasert oppdatering av pIMCI- eller eIMCI-trening.

   Både datakunnskaper og IMCI-kunnskap vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av opplæringen.

   Støttebesøk (IMCI og IT) Etter opplæringen vil det være to IMCI-støttebesøk for alle IMCI-utdannede helsearbeidere (eIMCI og pIMCI). Dette vil hjelpe eIMCI-deltakere med å overføre sine nye ferdigheter til arbeidsplassen og vil løse eventuelle innledende problemer til deltakerne. Dette vil være et strukturert besøk ved bruk av casestudier og vil bli speilet for pIMCI-deltakere som bruker papir for å sikre at deltakere i begge gruppene får lignende støtte.

   En mobiltelefonbasert gruppe (WhatsApp-gruppe) vil bli satt opp for å gi støtte for IT-problemer til eIMCI-deltakere hvis de opplever problemer med datamaskinen eller programmet. Hvis IT-problemet ikke kan løses over telefon, vil en IT-støttespesialist besøke klinikken for å hjelpe deltakeren. IT-støtterollen vil bli utført av eksterne IT-eksperter.

   Alle studiepersonell som er involvert i evalueringen av studien vil være atskilt fra opplærings-/intervensjonskomponenten.

   Datainnsamling (kvantitativ) Forberedelse: Før oppstart av RCT vil studieteamet samarbeide med Helsedirektoratet for mødre og kvinner og med Ilembe District Health Management Team for å forberede distriktet for gjennomføring av forskningsstudien. Alle deltakende klinikker vil bli besøkt før oppstart for å informere driftslederen om studien, identifisere IMCI-trente helsearbeidere som er kvalifisert til å delta, og derved opprette en prøvetakingsramme som IMCI-trente HWs vil bli valgt ut fra. Bakgrunnsinformasjon vil bli samlet inn om tilbudet av barnehelsetjenester ved hver klinikk og tilgjengelige ressurser på klinikken, for eksempel utstyr, ansatte, medisiner osv., inkludert historie med nyere medisinlager på klinikken. Det riktige stedet for distribusjon av datamaskinen vil bli identifisert. Et ytterligere besøk kan være nødvendig for å velge deltakere og plassere datamaskinen i det kliniske området.

   Sporing av implementering av eIMCI: Datainnsamling vil starte seks uker etter oppstart av eIMCI/pIMCI-implementering i klinikken. Denne implementeringsperioden vil tillate deltakerne å få tillit til å bruke eIMCI og motta støttebesøk. Opplæringen og datainnsamlingen vil bli forskjøvet for å sikre en tilsvarende varighet av implementeringsperioden blant alle deltakerne. Følgende data vil bli sporet i eIMCI-klinikker i løpet av den seks uker lange implementeringsperioden og i totalt seks måneder etter implementering: andel barn sett av eIMCI-utdannede helsearbeidere der eIMCI-systemet brukes; antall og art av IT-problemer som eIMCI-sykepleiere opplever; hvordan IT-problemer ble løst; antall ekstra besøk for IT-støtte; eventuelle lageruttak av medisiner.

   Valg og opplæring av feltarbeidere: Data vil bli samlet inn av et team av datainnsamlere, bestående av én ekspert IMCI-utøver og én feltarbeider, i hver av intervensjons- og kontrollklinikkene. Datainnsamlingsteam vil samle inn data enten i intervensjons- eller kontrollklinikker, for å minimere skjevheter vil det ikke være noen kryssing mellom de to gruppene. Datainnsamlingsteamene vil motta opplæring i to uker i datainnsamlingsprosesser, som vil inkludere pilotering av datainnsamlingsteknikkene i en klinikk i et annet distrikt som ikke implementerer eIMCI. I tillegg vil IMCI-eksperter motta alle oppdateringer eller oppfriskninger i IMCI-vurderingen som anses som passende for å sikre at de er i stand til å gi en kompetent gullstandardvurdering.

   Datainnsamlingsaktiviteter: Datainnsamlingsperioden for hver deltakende helsearbeider vil bli tilrettelagt for å sikre at den valgte HW er på vakt og møter syke barn. Datainnsamlingsteam vil bli utplassert i hver deltakende klinikk i én uke (fire til fem arbeidsdager) for å samle inn data. I løpet av datainnsamlingsperioden vil alle syke barn i køen for å bli sett av den observerte helsearbeideren bli identifisert, og det vil hver dag benyttes en systematisk prøvetakingsprosess slik at omsorgen gjennomgås for 2-3 barn. Det vil bli gjort minimum seks saksgjennomganger for hver deltakende helsearbeider. Totalt antall syke barn sett av den observerte HW, og tiden hvert barn tilbringer på konsultasjonsrommet vil bli registrert i løpet av datainnsamlingsperioden.

   Data vil bli samlet inn ved hjelp av en kombinasjon av utgangsintervjuer med mødre, gjennomgang av pasientens journal og gjennomgang av mottatt eller foreskrevet medisin. I tillegg vil hvert barn bli revurdert for å gi en gullstandard IMCI-vurdering som HWs ledelse kan sammenlignes med.

   Datakilder:

   Helsearbeiderkunnskaps- og ferdighetsvurdering før og etter opplæring i begge grupper Elektronisk overvåking av eIMCI-bruk fra programvaren Sporingsverktøy for vurdering av tidsbruk i konsultasjonsrommet Utgangsintervjuer Gjennomganger av pasientjournaler Gullstandard IMCI-vurdering

   Datainnsamling (kvalitativ) En rekke kvalitative datainnsamlingsaktiviteter vil bli utført for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av eIMCI-implementering før, under og etter eIMCI-implementering i deltakende intervensjonsklinikker.

   Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer/referansegrupper i IsiZulu for mødre og på engelsk for HWs av erfarne forskere. Alle dybdeintervjuer vil bli tatt opp på lyd. Alle intervjuene vil bli transkribert og oversatt til engelsk som forberedelse til dataanalyse.

   Referansegrupper:

   Før implementeringen av eIMCI vil det bli gjennomført en serie på fire referansegrupper med IMCI-utdannede profesjonelle sykepleiere i klinikker i et annet distrikt som ikke implementerer eIMCI. En gruppe IMCI-utdannede sykepleiere som rutinemessig yter tjenester til syke barn i en gitt klinikk vil bli samlet for å delta i en fokusgruppediskusjon (FGD). Målet med referansegruppene er å utforske erfaringene med å gi omsorg til barn i PHC-klinikker, hvordan barnehelsetjenester ytes, og hva dagens utfordringer er med å yte tjenester til syke barn og med implementering av IMCI. Vi vil deretter introdusere og demonstrere eIMCI-programmet, og sykepleiere vil bli bedt om å kommentere potensiell implementering av denne tilnærmingen.

   Ved å bruke denne tilnærmingen vil vi kunne bruke erfaringer og svar fra sykepleiere til å identifisere og forutse utfordringer med gjennomførbarhet og aksept av implementering av eIMCI. I tillegg vil vi kunne utforske overordnede utfordringer knyttet til IMCI-implementering som kan være like relevante for eIMCI. Hvis det er hensiktsmessig, kan implementeringen av e-IMCI-utrullingen tilpasses for å møte disse bekymringene.

   Dybdeintervjuer med mødre:

   Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med mødre som ledes av en helsearbeider som bruker eIMCI for å utforske deres opplevelse av at helsearbeideren bruker eIMCI under konsultasjonen. Mødre vil være kvalifisert til å delta hvis hun rapporterer at HW konsulterte datamaskinen under konsultasjonen. Temaer som skal utforskes vil inkludere erfaringer under eIMCI-konsultasjonen, og hvordan bruken av datamaskinen ble oppfattet av mødre.

   En mor vil bli valgt ut til et dybdeintervju (IDI) fra åtte tilfeldig utvalgte klinikker i løpet av datainnsamlingsperioden (n=8 deltakere). Ved behov vil dybdeintervjuer fortsette inntil det ikke dukker opp flere temaer.

   Dybdeintervjuer med IMCI-trente HWs som implementerer eIMCI:

   Helsearbeidere som bruker eIMCI vil bli valgt ut for dybdeintervjuer i seks tilfeldig utvalgte klinikker etter fullført datainnsamling. Vi vil målrettet velge ut tre eIMCI-deltakere som brukte eIMCI for en høy andel av sine vurderinger (>80 % konsultasjoner med syke barn) og fire deltakere som implementerte eIMCI dårlig (<50 % konsultasjoner) for å identifisere barrierer og muliggjører for IMCI-implementering. Ved behov vil dybdeintervjuer fortsette inntil det ikke dukker opp nye temaer.

   I tillegg vil ytterligere tre IDIer bli gjennomført med gode implementere 6 måneder etter fullført datainnsamling for å utforske spørsmål om bærekraft og muliggjørere og hindringer for implementering på lang sikt.

   Konsultasjonsobservasjoner:

   For å utforske hvordan eIMCI-implementering påvirker forholdet mellom sykepleier og mor under konsultasjonen, vil en serie observasjoner bli utført av en ekspert IMCI-utøver i studieteamet som også er utdannet kvalitativ forsker. Konsultasjoner vil observeres blant sykepleiere som bruker pIMCI og eIMCI (10 observasjoner per gruppe), og en sjekkliste vil bli brukt til å registrere informasjon om interaksjoner mellom sykepleier og mor under konsultasjonen. Disse observasjonene vil bli utført etter at den kvantitative datainnsamlingen er fullført.

   Etiske hensyn Generelt Alle deltakere, både IMCI-utdannede helsearbeidere og mødre, vil gi skriftlig informert samtykke. Samtykkeskjemaer vil bli utarbeidet på både det lokale språket (isiZulu) og engelsk, de vil bli lest opp for hver potensielle deltaker av en utdannet forsker og eventuelle spørsmål vil bli tatt opp. Alle deltakere vil bli informert om at deltakelse er frivillig for både samfunnshelsearbeidere (CHW) og mødre; og at mødre har rett til å trekke seg fra studiet når som helst.

   For enhver mor som ikke er i stand til å skrive, vil et tommelavtrykk fås. Samtykkeskjemaer vil ikke være knyttet til studieinformasjonen, og disse holdes atskilt fra dataene. Alle signerte samtykkeerklæringer vil bli oppbevart i et låst skap i en periode på fem år etter at studien er avsluttet.

   Under datainnsamling Hvis IMCI-feltarbeiderne under intervjuet og vurderingsprosessen av barnet observerer at moren ikke fikk all behandlingen barnet trenger, vil feltarbeideren sørge for at moren får all den behandlingen som er nødvendig for babyen i henhold til revurderingen gjort av den IMCI-utdannede feltarbeideren. Dette vil bli arrangert på en slik måte å minimere skjevheten som kan oppstå dersom HW var klar over at det ble foretatt korrigering, og for å unngå å undergrave HW i morens øyne.

   Mødre til syke barn som henvises til sykehus vil bli intervjuet dersom det ikke forstyrrer eller forstyrrer behandling som gis til barn; og moren godtar å bli intervjuet.

   Etter fullført datainnsamling vil intervensjonsteamet samarbeide med ansatte i distriktet for å fortsette å rulle ut eIMCI og sikre at kontrollklinikker også vil ha mulighet til å dra nytte av eIMCI. Datamaskiner som brukes i evalueringen vil bli donert til klinikkene for pågående eIMCI-implementering.

   For å opprettholde anonymitet og konfidensialitet i kvalitative data, vil deltakernes identitet beskyttes gjennom bruk av pseudonymer eller koder. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at data vil bli brukt til rapportskriving, konferansepresentasjon og oppgaveskriving.

   Dataanalyse De kvantitative dataene vil bli analysert ved hjelp av STATA. Kvalitative data vil bli analysert ved bruk av NVIVO-programvare, rammeanalyse med forhåndsbestemte temaer vil bli brukt i prosessen med å analysere data.

   Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse En kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført. Kostnadsanalysen vil ta et leverandørperspektiv og gi et estimat av inkrementelle økonomiske kostnader knyttet til levering av eIMCI. Forsørgerperspektivet favoriseres foran det samfunnsmessige perspektivet, da kostnadene som mødre pådrar seg på tvers av de to tilnærmingene til fødsel, neppe vil variere vesentlig. Den inkrementelle kostnaden for eIMCI, snarere enn den fulle kostnaden, favoriseres ettersom den vil gi et estimat på den nødvendige økningen i finansiering knyttet til en utrulling av eIMCI, sammenlignet med å fortsette kun med dagens tilnærming til IMCI. Et økonomisk perspektiv er valgt foran en økonomisk kostnadsberegning, da dette vil gi relevant informasjon for budsjettering. Oppstartskostnader, som datamaskiner og opplæring, vil være inkludert, men alle forskningskostnader vil bli ekskludert og kun kostnadene knyttet til implementering vurderes.

   Kostnadsberegningen for den inkrementelle kostnadseffektivitetsanalysen vil også være fra tilbyderperspektivet, men vil avvike fra den som brukes i den enkle kostnadsanalysen på en rekke måter. For kostnadseffektivitetsanalysen vil finansielle og bredere økonomiske kostnader inkluderes. For eksempel inkludering av ressurser som ikke er betalt som en del av intervensjonen, men som omdirigeres for å støtte intervensjonen. Dessuten vil de inkrementelle kostnadene bli målt i forhold til støttet pIMCI gitt ved kontrollklinikkene, i motsetning til standarden for omsorg.

   Ved å bruke dataene om det primære resultatmålet, og kostnadsanalysen utført for formålet, vil den inkrementelle kostnadseffektiviteten til eIMCI bli estimert: kostnaden per ekstra sykt barn som mottar alle medisiner som er angitt. Denne beregningen gir et estimat av avkastningen knyttet til tilleggsinvesteringen i eIMCI.