Оценка эффективности внедрения e-IMCI в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Южной Африке.

Гипотеза исследования Гипотеза исследования заключается в том, что больные дети, посещающие клиники первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), которые обслуживаются медицинскими работниками (МР), прошедшими обучение по ИВБДВ, с использованием электронных руководств по интегрированному ведению болезней детского возраста (e-ИВБДВ), получают более качественную помощь по сравнению с детьми. управляется HW с использованием обычного бумажного IMCI (pIMCI).

Цель Оценить эффективность электронного ИВБДВ для улучшения ухода за больными детьми в возрасте до пяти лет, посещающими клиники ПМСП в одном районе Квазулу-Натал (KZN), Южная Африка.

Цели

1. Оценить целесообразность и приемлемость внедрения электронного ИВБДВ в поликлиниках ПМСП.
2. Сравнить клиническое ведение больных детей с использованием электронной ИВБДВ с оценкой золотого стандарта ИВБДВ, а лечение пациентов с использованием п-ИВБДВ с оценкой золотого стандарта ИВБДВ.

3. Определить экономическую эффективность Э-ИВБДВ по сравнению с внедрением п-ИВБДВ в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи.

   Надзор за исследованием Деятельность по исследованию будет контролироваться руководящей группой eIMCI. В него войдут представители Департамента здравоохранения КЗН, УКЗН, Илембинского района и фонда ELMA. Руководящий комитет будет собираться три раза в год в течение всего срока реализации проекта для обзора хода работ по проекту и обеспечения надзора и предоставления рекомендаций, где это уместно.

   Методология исследования В исследовании будет использовано проспективное двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки гипотезы о том, что внедрение eIMCI эффективно улучшит качество ухода за больными детьми в возрасте до пяти лет, посещающими клиники ПМСП. В общей сложности 30 клиник в одном районе будут случайным образом отобраны для участия, по 15 клиник, каждая из которых будет случайным образом распределена в группы вмешательства (eIMCI) и контрольную (pIMCI) группы. Один HW, обученный ИВБДВ, будет случайным образом выбран из числа всех обученных ИВБДВ HW в каждой клинике для участия в исследовании.

   Место исследования Исследование будет проводиться в округе Илембе в Квазулу-Натале (KZN), Южная Африка. Этот район был выбран в партнерстве с Департаментом здравоохранения КЗН. Есть четыре больницы, в том числе одна региональная больница, два общественных медицинских центра и 31 клиника первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Сообщается, что во всех клиниках ПМСП имеется как минимум один медицинский работник, прошедший обучение по ИВБДВ.

   Медицинский округ Илембе расположен в КЗН и включает в себя один небольшой городской район и большой глубокий сельский район и обслуживает население примерно 663 000 человек, проживающих примерно в 198 000 домохозяйств. Район Илембе состоит из 4 подрайонов, а именно КваДукуза, Ндведве, Мандени и Мапхумуло. Илембе характеризуется высоким уровнем бедности и безработицы, а также высокой распространенностью туберкулеза и ВИЧ.

   Исследуемая популяция

   Есть две исследуемые популяции:

   • Медицинские работники, обученные ИВБДВ
   • Матери больных детей в возрасте до пяти лет, посещающих клинику. Выборка и набор клиник ПМСП: будет использована простая случайная выборка для выбора 30 учреждений ПМСП для участия в исследовании из всех 31 клиник в районе Илембе. Простая рандомизация будет использоваться для распределения клиник в экспериментальной или контрольной группах (n=15 на группу). Клиники, в которых нет медсестер, обученных ИВБДВ, не будут допущены к участию и будут заменены.

   Медсестры, обученные ИВБДВ: Будет использована простая случайная выборка для выбора одной медсестры, обученной ИВБДВ, в каждой клинике для участия в исследовании из всех подходящих медсестер, обученных ИВБДВ, работающих в клинике. Тем не менее, в мероприятии примут участие две медсестры, прошедшие курс ИВБДВ в выбранных клиниках, с намерением внедрить электронную ИВБДВ во всей клинике, а не просто выбрать для участия одного человека.

   Матери детей в возрасте до пяти лет: Будет проводиться систематическая выборка для отбора матерей, посещающих клинику с детьми в возрасте до пяти лет, для участия в исследовании. Будут выявлены все матери с больными детьми, ожидающие в очереди каждый день. Чтобы уменьшить предвзятость наблюдателя, выборка детей будет проводиться систематическим образом, который 1) ограничивает количество отобранных детей и 2) непредсказуем, чтобы уменьшить вероятность того, что наблюдаемый HW может определить, какой ребенок будет рассмотрен. Мы доработаем этот процесс в зависимости от размера клиники и количества детей, наблюдаемых ежедневно, с целью наблюдения двух-трех больных детей каждый день наблюдения. Наблюдения в каждой клинике будут продолжаться в течение одной недели (4-5 дней).

   Размер выборки Расчет размера выборки основан на первичном показателе исхода, который представляет собой долю детей, получающих все указанные виды лечения, и позволяет выявить разницу в 20% в доле детей, получающих все виды лечения, в экспериментальной и контрольной группах.

   Размер выборки 90 в первой группе и 90 во второй группе, которые были получены путем выборки 15 кластеров (клиники ПМСП) с 6 субъектами (наблюдаемыми детьми) в каждом в группе вмешательства и 15 кластеров с 6 субъектами в каждом в контрольной группе для достижения Мощность 81% для обнаружения разницы между пропорциями группы 0,2000. Доля второй группы составляет 0,7000. Доля группы 1 принимается равной 0,7000 при нулевой гипотезе и 0,9000 при альтернативной гипотезе. Используемая тестовая статистика представляет собой двусторонний Z-тест (без объединения). Уровень значимости теста составил 0,0500.

   Описание вмешательства:

   Вмешательство будет осуществляться в округе Илембе в провинции Квазулу-Натал. Визиты по обучению и поддержке будут контролироваться и проводиться персоналом по внедрению в партнерстве с персоналом Министерства здравоохранения.

   Разработка учебного курса по eIMCI/pIMCI:

   Учебный курс eIMCI будет состоять из двух компонентов: 1) обучение базовым навыкам работы с компьютером 2) тематические исследования для развития навыков eIMCI. Будет проведен структурированный пилотный учебный курс eIMCI, чтобы гарантировать, что участники получат достаточную подготовку для достижения компетентности.

   обучение пИВБДВ будет разработано с использованием тех же тематических исследований с использованием бумажного подхода, чтобы гарантировать, что участники исследования получают точно такое же обучение ИВБДВ в интервенционных и контрольных клиниках, чтобы группы различались только в отношении того, как используется ИВБДВ (компьютерное против бумажных).

   Размещение компьютеров:

   В преддверии внедрения вмешательства eIMCI компьютеры и принтеры будут закуплены и развернуты в консультационных кабинетах детского здоровья/IMCI во всех интервенционных клиниках. Этот компьютер будет доступен для использования любым медицинским работником, прошедшим обучение по ИВБДВ, консультирующим больных детей в течение периода вмешательства.

   Ведущие районного обучения:

   Обучение будет проводиться персоналом по внедрению при содействии местных инструкторов Министерства здравоохранения в районе Илембе. Эти инструкторы будут обучены перед районным обучением с использованием курса, разработанного в рамках пилотного проекта. Несмотря на то, что окружной персонал Департамента здравоохранения может помочь в обучении, мы планируем привлечь как можно меньше сотрудников, чтобы свести к минимуму предвзятость и контаминацию, учитывая, что многие сотрудники Департамента здравоохранения регулярно посещают как интервенционные, так и контрольные клиники.

   Обучение участвующих медицинских работников (eIMCI и pIMCI):

   Два медицинских работника, прошедших курс ИВБДВ, пройдут обучение в каждой клинике (N = 30 медработников в каждой группе). Это будет выбранный участник плюс еще один медицинский работник, прошедший обучение по ИВБДВ в клинике (если таковой имеется). Участники получат обновленную версию pIMCI или eIMCI в бумажном виде.

   В начале и в конце обучения будут оцениваться как компьютерные навыки, так и знание ИВБДВ.

   Визиты поддержки (ИВБДВ и ИТ) После обучения будет проведено два визита поддержки ИВБДВ для всех медицинских работников, прошедших обучение ИВБДВ (eIMCI и pIMCI). Это поможет участникам eIMCI перенести свои новые навыки на рабочее место и решит любые первоначальные проблемы участников. Это будет структурированный визит с использованием тематических исследований, который будет отражаться для участников пИВБДВ с использованием бумаги, чтобы гарантировать, что участники обеих групп получат одинаковую поддержку.

   Будет создана группа по мобильному телефону (группа WhatsApp) для поддержки участников eIMCI по проблемам с ИТ, если у них возникнут какие-либо проблемы с компьютером или программой. Если проблема с ИТ не может быть решена по телефону, специалист по ИТ-поддержке приедет в клинику, чтобы помочь участнику. Роль ИТ-поддержки будет выполняться внешними ИТ-экспертами.

   Любой исследовательский персонал, участвующий в оценке исследования, будет отделен от компонента обучения/вмешательства.

   Сбор данных (количественных) Подготовка: Перед началом РКИ исследовательская группа будет работать с Управлением охраны здоровья матери и ребенка и женщин и с группой управления здравоохранением района Илембе, чтобы подготовить район к проведению исследования. Перед началом будут посещены все участвующие клиники, чтобы проинформировать операционного менеджера об исследовании, определить медицинских работников, прошедших обучение по ИВБДВ, которые имеют право на участие, и, таким образом, создать основу выборки, из которой будут отобраны медицинские работники, прошедшие обучение по ИВБДВ. Будет собрана справочная информация о предоставлении услуг по охране здоровья детей в каждой клинике и ресурсах, доступных в клинике, например, об оборудовании, персонале, лекарствах и т. д., включая любую историю недавнего дефицита лекарств в клинике. Будет определено подходящее место для развертывания компьютера. Дальнейшее посещение может потребоваться для отбора участников и размещения компьютера в клинической зоне.

   Отслеживание внедрения eIMCI: Сбор данных начнется через шесть недель после начала внедрения eIMCI/pIMCI в клинике. Этот период внедрения позволит участникам обрести уверенность в использовании eIMCI и получать визиты поддержки. Обучение и сбор данных будут проходить поэтапно, чтобы обеспечить одинаковую продолжительность периода реализации для всех участников. Следующие данные будут отслеживаться в клиниках eIMCI в течение шестинедельного периода внедрения и в целом в течение шести месяцев после внедрения: доля детей, осмотренных обученными eIMCI медицинскими работниками, где используется система eIMCI; количество и характер ИТ-проблем, с которыми столкнулись медсестры с ЭИВБДВ; как решались проблемы с ИТ; количество дополнительных обращений за ИТ-поддержкой; любые запасы лекарств.

   Отбор и обучение полевых работников: данные будут собираться группой сборщиков данных, состоящей из одного эксперта-практика ИВБДВ и одного полевого работника, в каждой из клиник по вмешательству и контролю. Команды по сбору данных будут собирать данные либо в интервенционных, либо в контрольных клиниках, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, между двумя группами не будет пересечения. Команды по сбору данных пройдут двухнедельный тренинг по процессам сбора данных, который будет включать пилотное тестирование методов сбора данных в клинике в другом районе, где не внедряется eIMCI. Кроме того, опытные практикующие специалисты по ИВБДВ получат любые обновления или уточнения в оценке ИВБДВ, которые будут сочтены подходящими для обеспечения компетентной оценки в соответствии с золотым стандартом.

   Мероприятия по сбору данных: период сбора данных для каждого участвующего медицинского работника будет организован таким образом, чтобы гарантировать, что выбранный медицинский работник находится на дежурстве и принимает больных детей. Команды по сбору данных будут развернуты в каждой участвующей клинике на одну неделю (от четырех до пяти рабочих дней) для сбора данных. В течение периода сбора данных все больные дети, стоящие в очереди на прием к медицинскому работнику, будут идентифицированы, и каждый день будет использоваться процесс систематической выборки, чтобы анализировать уход за 2-3 детьми. Для каждого участвующего медицинского работника будет проведено как минимум шесть обзоров случаев. Общее количество больных детей, увиденных наблюдаемым МР, и время, проведенное каждым ребенком в консультационном кабинете, будут регистрироваться в течение периода сбора данных.

   Данные будут собираться с использованием комбинации выходных интервью с матерями, просмотра медицинских карт пациентов и обзора полученных или назначенных лекарств. Кроме того, каждый ребенок будет проходить повторную оценку, чтобы обеспечить оценку IMCI золотого стандарта, с которой можно будет сравнить управление HW.

   Источники данных:

   Оценка знаний и навыков медицинских работников до и после обучения в обеих группах Электронный мониторинг использования eIMCI из программного обеспечения Инструмент отслеживания для оценки времени, проведенного в консультационном кабинете Интервью на выходе Обзор медицинских карт пациентов Оценка золотого стандарта IMCI

   Сбор данных (качественный) Будет проведен ряд мероприятий по сбору качественных данных для оценки осуществимости и приемлемости внедрения eIMCI до, во время и после внедрения eIMCI в участвующих интервенционных клиниках.

   Углубленные интервью/референтные группы будут проводиться опытными исследователями на языке IsiZulu для матерей и на английском языке для HW. Все подробные интервью будут записаны на аудио. Все интервью будут расшифрованы и переведены на английский язык в рамках подготовки к анализу данных.

   Референтные группы:

   Перед внедрением ИВБДВ будет проведена серия из четырех контрольных групп с профессиональными медсестрами, прошедшими обучение ИВБДВ, в клиниках другого района, где не внедряется ИВБДВ. Группа медсестер, прошедших обучение по ИВБДВ, которые регулярно оказывают услуги больным детям в данной клинике, будет собрана для участия в обсуждении в фокус-группе (ФГД). Целью референтных групп является изучение опыта оказания помощи детям в клиниках ПМСП, того, как предоставляются услуги по охране здоровья детей, а также текущие проблемы с оказанием услуг больным детям и внедрением ИВБДВ. Затем мы представим и продемонстрируем программу eIMCI, и медсестер попросят прокомментировать возможную реализацию этого подхода.

   Используя этот подход, мы сможем использовать опыт и ответы медсестер для выявления и прогнозирования проблем осуществимости и приемлемости внедрения eIMCI. Кроме того, мы сможем изучить общие проблемы, связанные с внедрением IMCI, которые могут быть в равной степени актуальны для eIMCI. При необходимости развертывание e-IMCI может быть адаптировано для решения этих проблем.

   Глубинные интервью с матерями:

   Будут проведены подробные интервью с матерями, которыми занимается медицинский работник, использующий eIMCI, чтобы изучить их опыт использования eIMCI во время консультации. Матери будут иметь право на участие, если они сообщат, что HW обращался к компьютеру во время консультации. Темы для изучения будут включать опыт консультации по eIMCI и то, как использование компьютера воспринимается матерями.

   Одна мать будет выбрана для углубленного интервью (IDI) из восьми случайно выбранных клиник в течение периода сбора данных (n = 8 участников). При необходимости углубленные интервью будут продолжены до тех пор, пока не исчезнут новые темы.

   Подробные интервью с обученными IMCI HW, внедряющими eIMCI:

   Работники здравоохранения, использующие eIMCI, будут отобраны для проведения углубленных интервью в шести случайно выбранных клиниках после завершения сбора данных. Мы намеренно выберем трех участников eIMCI, которые использовали eIMCI для высокой доли своих оценок (> 80% консультаций с больными детьми), и четырех участников, которые плохо внедрили eIMCI (<50% консультаций), чтобы выявить препятствия и возможности для внедрения IMCI. При необходимости глубинные интервью будут продолжены до тех пор, пока не перестанут появляться новые темы.

   Кроме того, через 6 месяцев после завершения сбора данных будут проведены еще три IDI с опытными исполнителями для изучения вопросов устойчивости, факторов и препятствий для внедрения в долгосрочной перспективе.

   Консультационные наблюдения:

   Чтобы изучить, как внедрение eIMCI влияет на отношения между медсестрой и матерью во время консультации, эксперт-практик по IMCI из исследовательской группы проведет ряд наблюдений, который также является квалифицированным исследователем. Медсестры будут наблюдать за консультациями с использованием pIMCI и eIMCI (10 наблюдений на группу), а контрольный список будет использоваться для записи информации о взаимодействии медсестры и матери во время консультации. Эти наблюдения будут проводиться после завершения сбора количественных данных.

   Этические соображения Общие положения Все участники, как медицинские работники, прошедшие обучение по ИВБДВ, так и матери, должны предоставить письменное информированное согласие. Формы согласия будут подготовлены как на местном языке (isiZulu), так и на английском языке, они будут прочитаны вслух каждому потенциальному участнику обученным исследователем, и любые вопросы будут рассмотрены. Все участники будут проинформированы о том, что участие является добровольным как для общинных медицинских работников (CHW), так и для матерей; и что матери имеют право выйти из исследования в любое время.

   Для любой матери, которая не умеет писать, будет получен отпечаток большого пальца. Формы согласия не будут связаны с информацией об исследовании и будут храниться отдельно от данных. Все подписанные формы согласия будут храниться в закрытом шкафу в течение пяти лет после завершения исследования.

   Во время сбора данных Если во время опроса и оценки ребенка полевые работники ИВБДВ заметят, что мать не получила всего лечения, в котором нуждается ребенок, полевой работник проследит за тем, чтобы мать получила все лечение, необходимое для ребенка в соответствии с повторной оценкой. выполняется полевым работником, прошедшим обучение по ИВБДВ. Это будет организовано таким образом, чтобы свести к минимуму предвзятость, которая могла бы возникнуть, если бы HW знал о вносимой коррекции, и чтобы избежать подрыва HW в глазах матери.

   Будут опрошены матери больных детей, направленных в стационар, если это не мешает и не мешает лечению детей; и мать соглашается на интервью.

   По завершении сбора данных группа вмешательства будет работать с персоналом в районе, чтобы продолжить развертывание eIMCI и обеспечить, чтобы контрольные клиники также имели возможность воспользоваться преимуществами eIMCI. Компьютеры, использованные в оценке, будут переданы в дар клиникам для постоянного внедрения eIMCI.

   Чтобы сохранить анонимность и конфиденциальность качественных данных, личность участников будет защищена за счет использования псевдонимов или кодов. Участники будут проинформированы о том, что данные будут использоваться для написания отчетов, презентаций на конференциях и написания тезисов.

   Анализ данных Количественные данные будут проанализированы с использованием STATA. Качественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения NVIVO, в процессе анализа данных будет использоваться рамочный анализ с заранее определенными темами.

   Анализ затрат и эффективности затрат Будет проведен анализ затрат и эффективности затрат. Анализ затрат будет учитывать точку зрения поставщика услуг и обеспечивать оценку дополнительных финансовых затрат, связанных с внедрением eIMCI. Точка зрения поставщика более предпочтительна, чем точка зрения общества, поскольку затраты, понесенные матерями при двух подходах к родам, вряд ли будут существенно различаться. Дополнительная стоимость eIMCI, а не полная стоимость, предпочтительнее, поскольку она обеспечит оценку необходимого увеличения финансирования, связанного с развертыванием eIMCI, по сравнению с продолжением только с текущим подходом к IMCI. Финансовая перспектива предпочтительнее экономической оценки, так как она предоставит соответствующую информацию для составления бюджета. Будут включены начальные затраты, такие как компьютеры и обучение, но все затраты на исследования будут исключены, и будут учитываться только затраты, связанные с внедрением.

   Расчет затрат для анализа эффективности дополнительных затрат также будет производиться с точки зрения поставщика, но будет отличаться от того, что используется в простом анализе затрат, по ряду параметров. Для анализа экономической эффективности будут включены финансовые и более широкие экономические затраты. Например, включение ресурсов, не оплаченных в рамках вмешательства, но отвлеченных для поддержки вмешательства. Более того, дополнительные затраты будут измеряться по отношению к поддерживаемому pIMCI, предоставляемому в контрольных клиниках, в отличие от стандартного лечения.

   Используя данные по первичному критерию результата и анализ затрат, проведенный для этой цели, будет оценена дополнительная экономическая эффективность eIMCI: затраты на одного дополнительного больного ребенка, получающего все указанные лекарства. Этот расчет обеспечивает оценку доходов, связанных с дополнительными инвестициями в eIMCI.