Een evaluatie van de effectiviteit van e-IMCI-implementatie in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in Zuid-Afrika.

Onderzoekshypothese De onderzoekshypothese is dat zieke kinderen die naar eerstelijnsgezondheidszorg (PHC)-klinieken gaan en worden geleid door IMCI-getrainde gezondheidswerkers (HW's) met behulp van elektronische Integrated Management of Childhood Illness-richtlijnen (e-IMCI), een verbeterde kwaliteit van zorg krijgen in vergelijking met kinderen beheerd door HW's met behulp van conventionele op papier gebaseerde IMCI (pIMCI).

Doel Het evalueren van de effectiviteit van e-IMCI om de zorg te verbeteren voor zieke kinderen jonger dan vijf jaar die naar PHC-klinieken gaan in een district in KwaZulu-Natal (KZN), Zuid-Afrika.

Doelstellingen

1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de implementatie van e-IMCI in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg
2. Vergelijking van de klinische behandeling van zieke kinderen die e-IMCI gebruiken met een gouden standaard IMCI-beoordeling, en die beheerd met behulp van p-IMCI met een gouden standaard IMCI-beoordeling

3. Om de kosteneffectiviteit van e-IMCI te bepalen in vergelijking met p-IMCI-implementatie in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg

   Studietoezicht De studieactiviteiten worden begeleid door een eIMCI-stuurgroep. Dit zullen vertegenwoordigers zijn van KZN Department of Health, UKZN, Ilembe district en ELMA foundation. De stuurgroep komt gedurende de looptijd van het project driemaal per jaar bijeen om de voortgang van de projectactiviteiten te beoordelen en waar nodig toezicht te houden en advies te geven.

   Onderzoeksmethodologie De studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen gebruiken om de hypothese te testen dat de implementatie van eIMCI de kwaliteit van de zorg voor zieke kinderen jonger dan vijf jaar die PHC-klinieken bezoeken effectief zal verbeteren. In totaal worden 30 klinieken in één district willekeurig geselecteerd om deel te nemen, waarbij 15 klinieken elk willekeurig worden toegewezen aan de interventie- (eIMCI) en controlegroep (pIMCI). Eén IMCI-getrainde HW zal willekeurig worden geselecteerd uit alle IMCI-getrainde HW's in elke kliniek om aan het onderzoek deel te nemen.

   Studielocatie De studie zal worden uitgevoerd in het Ilembe-district in KwaZulu-Natal (KZN), Zuid-Afrika. Deze wijk is geselecteerd in samenwerking met de afdeling Volksgezondheid KZN. Er zijn vier ziekenhuizen, waaronder een regionaal ziekenhuis, twee gemeenschapsgezondheidscentra en 31 klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Alle PHC-klinieken hebben naar verluidt ten minste één IMCI-getrainde gezondheidswerker.

   Het gezondheidsdistrict Ilembe ligt in KZN en omvat een klein stedelijk gebied en een groot diep landelijk gebied, en bedient een bevolking van ongeveer 663.000 mensen in ongeveer 198.000 huishoudens. Het district Ilembe bestaat uit 4 subdistricten, namelijk KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni en Maphumulo. Ilembe wordt gekenmerkt door hoge armoede- en werkloosheidscijfers en een hoge prevalentie van tuberculose en hiv.

   Studie bevolking

   Er zijn twee onderzoekspopulaties:

   • Door IMCI opgeleide HW's
   • Moeders van zieke kinderen jonger dan vijf jaar die de kliniek bezoeken. Bemonstering en werving PHC-klinieken: er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden gebruikt om 30 PHC-faciliteiten te selecteren om deel te nemen aan het onderzoek uit alle 31 klinieken in het district Ilembe. Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om klinieken toe te wijzen aan de interventie- of controlegroepen (n=15 per groep). Klinieken zonder door IMCI opgeleide verpleegkundigen komen niet in aanmerking voor deelname en worden vervangen.

   Door IMCI opgeleide verpleegkundigen: er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden gebruikt om één door IMCI opgeleide verpleegster in elke kliniek te selecteren om deel te nemen aan het onderzoek uit alle in aanmerking komende door IMCI opgeleide verpleegkundigen die in de kliniek werken. Twee door IMCI opgeleide verpleegkundigen in geselecteerde klinieken zullen echter deelnemen aan de interventie, met de bedoeling dat e-IMCI in de hele kliniek wordt geïmplementeerd, in plaats van slechts één persoon te selecteren om deel te nemen.

   Moeders van kinderen jonger dan vijf jaar: er zal systematische steekproeven worden gebruikt om moeders te selecteren die de kliniek bezoeken met kinderen die jonger zijn dan vijf jaar om aan het onderzoek deel te nemen. Alle moeders met zieke kinderen die elke dag in de rij staan, worden geïdentificeerd. Om de bias van de waarnemer te verminderen, zal de bemonstering van kinderen op een systematische manier worden uitgevoerd, waarbij 1) het aantal geselecteerde kinderen wordt verdeeld, en 2) onvoorspelbaar is om de kans te verkleinen dat de geobserveerde HW kan identificeren welk kind zal worden beoordeeld. We zullen dit proces voltooien, afhankelijk van de grootte van de kliniek en het aantal kinderen dat dagelijks wordt gezien, met als doel twee tot drie zieke kinderen per observatiedag te observeren. Observaties in elke kliniek duren een week (4-5 dagen).

   Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomstmaat, het percentage kinderen dat alle aangegeven behandelingen krijgt, en wordt aangedreven om een ​​verschil van 20% te detecteren in het percentage kinderen dat alle behandelingen krijgt in de interventie- en controlegroep.

   Steekproefgroottes van 90 in groep één en 90 in groep twee, die werden verkregen door steekproeftrekking van 15 clusters (PHC-klinieken) met elk 6 proefpersonen (geobserveerde kinderen) in de interventiegroep, en 15 clusters met elk 6 proefpersonen in de controlegroep om te bereiken 81% vermogen om een ​​verschil tussen de groepsaandelen van 0,2000 te detecteren. Het aandeel van groep twee is 0,7000. De verhouding van groep één wordt verondersteld 0,7000 te zijn onder de nulhypothese en 0,9000 onder de alternatieve hypothese. De gebruikte teststatistiek is de tweezijdige Z-test (unpooled). Het significantieniveau van de test was 0,0500.

   Beschrijving van de interventie:

   De interventie zal plaatsvinden in het district Ilembe in KwaZulu-Natal. Trainings- en ondersteuningsbezoeken zullen worden begeleid en uitgevoerd door implementatiemedewerkers in samenwerking met medewerkers van de DoH.

   Ontwikkeling van een eIMCI/pIMCI training:

   Er zal een eIMCI-trainingscursus worden ontwikkeld met twee componenten: 1) basistraining computervaardigheden 2) casestudy's om eIMCI-vaardigheden te ontwikkelen Er zal een gestructureerde pilot van een eIMCI-trainingscursus worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende training krijgen om competentie te bereiken.

   de pIMCI-training zal worden ontwikkeld met dezelfde casestudy's met behulp van een papieren aanpak om ervoor te zorgen dat deelnemers aan de studie precies dezelfde IMCI-training krijgen in interventie- en controleklinieken, zodat de groepen alleen verschillen wat betreft de manier waarop IMCI wordt gebruikt (computergebaseerd vs op papier).

   Inzet van computers:

   Voorafgaand aan de implementatie van de eIMCI-interventie zullen computers en printers worden aangeschaft en ingezet in de consultatiekamer jeugdgezondheidszorg/IMCI in alle interventieklinieken. Deze computer zal beschikbaar zijn voor gebruik door elke IMCI-getrainde gezondheidswerker die tijdens de interventieperiode met zieke kinderen overlegt.

   Facilitators voor districtstrainingen:

   De training zal worden gegeven door implementatiepersoneel, bijgestaan ​​door lokale DoH-trainers in het district Ilembe. Deze trainers worden voorafgaand aan de districtstraining getraind met behulp van de in de pilot ontwikkelde cursus. Hoewel DoH-personeel van het district kan helpen met training, zijn we van plan om zo min mogelijk personeelsleden erbij te betrekken om vooringenomenheid en besmetting tot een minimum te beperken, aangezien veel DoH-personeel routinematig zowel interventie- als controleklinieken bezoeken.

   Training van deelnemende gezondheidswerkers (eIMCI en pIMCI):

   In elke kliniek zullen twee door IMCI opgeleide gezondheidswerkers worden opgeleid (N= 30 HW's in elke arm). Dit is de geselecteerde deelnemer plus een andere IMCI-getrainde gezondheidswerker in de kliniek (indien beschikbaar). Deelnemers ontvangen een papieren update van de pIMCI- of eIMCI-training.

   Zowel computervaardigheden als IMCI-kennis worden aan het begin en einde van de training getoetst.

   Ondersteuningsbezoeken (IMCI en IT) Na de training zijn er twee IMCI-ondersteuningsbezoeken voor alle door IMCI opgeleide gezondheidswerkers (eIMCI en pIMCI). Dit zal eIMCI-deelnemers helpen om hun nieuwe vaardigheden over te dragen naar de werkplek en zal eventuele initiële problemen van deelnemers aanpakken. Dit zal een gestructureerd bezoek zijn met behulp van casestudy's en zal worden gespiegeld voor pIMCI-deelnemers met behulp van papier om ervoor te zorgen dat deelnemers in beide groepen vergelijkbare ondersteuning krijgen.

   Er zal een op mobiele telefoons gebaseerde groep (WhatsApp-groep) worden opgericht om ondersteuning te bieden bij IT-problemen aan eIMCI-deelnemers als ze problemen ondervinden met de computer of het programma. Als het IT-probleem niet telefonisch kan worden opgelost, zal een IT-ondersteuningsspecialist de kliniek bezoeken om de deelnemer te helpen. De IT-ondersteunende rol zal worden vervuld door externe IT-experts.

   Eventueel studiepersoneel dat betrokken is bij de evaluatie van het onderzoek staat los van het opleidings-/interventieonderdeel.

   Gegevensverzameling (kwantitatief) Voorbereiding: Voor de start van de RCT zal het onderzoeksteam samenwerken met het directoraat Gezondheid van moeders, kinderen en vrouwen en met het Ilembe District Health Management Team om het district voor te bereiden op de uitvoering van de onderzoeksstudie. Alle deelnemende klinieken zullen voor de start worden bezocht om de operationeel manager te informeren over de studie, IMCI-getrainde gezondheidswerkers te identificeren die in aanmerking komen voor deelname, en daarmee een steekproefkader te creëren waaruit IMCI-getrainde HW's zullen worden geselecteerd. Er zal achtergrondinformatie worden verzameld over de voorziening van kindergezondheidsdiensten in elke kliniek en de middelen die beschikbaar zijn in de kliniek, bijvoorbeeld apparatuur, personeel, medicijnen, enz., inclusief een geschiedenis van recente medicijnvoorraad in de kliniek. De geschikte locatie voor de implementatie van de computer zal worden geïdentificeerd. Een volgend bezoek kan nodig zijn om deelnemers te selecteren en de computer in de klinische ruimte te plaatsen.

   Volgen van de implementatie van eIMCI: De gegevensverzameling begint zes weken na de start van de eIMCI/pIMCI-implementatie in de kliniek. Deze implementatieperiode stelt deelnemers in staat om vertrouwen te krijgen in het gebruik van eIMCI en om ondersteuningsbezoeken te ontvangen. De training en het verzamelen van gegevens zullen worden gespreid om een ​​vergelijkbare duur van de implementatieperiode bij alle deelnemers te garanderen. De volgende gegevens worden bijgehouden in eIMCI-klinieken gedurende de periode van zes weken van implementatie en gedurende in totaal zes maanden na implementatie: percentage kinderen dat wordt gezien door eIMCI-getrainde gezondheidswerkers waar het eIMCI-systeem wordt gebruikt; aantal en aard van de IT-problemen die eIMCI-verpleegkundigen ervaren; hoe IT-problemen werden aangepakt; aantal extra bezoeken voor IT-ondersteuning; eventuele voorraad van medicatie.

   Selectie en training van veldwerkers: gegevens worden verzameld door een team van gegevensverzamelaars, bestaande uit een deskundige IMCI-beoefenaar en een veldwerker, in elk van de interventie- en controleklinieken. Gegevensverzamelingsteams zullen gegevens verzamelen in interventie- of controleklinieken, om vertekening te minimaliseren zal er geen kruising tussen de twee groepen zijn. De gegevensverzamelingsteams krijgen gedurende twee weken training over gegevensverzamelingsprocessen, waaronder het testen van de gegevensverzamelingstechnieken in een kliniek in een ander district waar geen eIMCI wordt geïmplementeerd. Bovendien ontvangen deskundige IMCI-beoefenaars alle updates of opfriscursussen in IMCI-beoordeling die geschikt worden geacht om ervoor te zorgen dat ze in staat zijn om een ​​competente gouden standaardbeoordeling te geven.

   Gegevensverzamelingsactiviteiten: De gegevensverzamelingsperiode voor elke deelnemende gezondheidswerker zal worden geregeld om ervoor te zorgen dat de geselecteerde HW dienst heeft en zieke kinderen ziet. Gegevensverzamelingsteams zullen gedurende een week (vier tot vijf werkdagen) in elke deelnemende kliniek worden ingezet om gegevens te verzamelen. Tijdens de gegevensverzamelingsperiode zullen alle zieke kinderen in de rij worden geïdentificeerd die door de geobserveerde gezondheidswerker moeten worden gezien, en elke dag zal een systematisch bemonsteringsproces worden gebruikt, zodat de zorg voor 2-3 kinderen wordt beoordeeld. Voor elke deelnemende gezondheidswerker worden minimaal zes casusbeoordelingen uitgevoerd. Het totale aantal zieke kinderen dat door de geobserveerde HW is gezien en de tijd die elk kind in de spreekkamer doorbrengt, wordt geregistreerd tijdens de periode van gegevensverzameling.

   Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een combinatie van exit-interviews met moeders, beoordeling van de door de patiënt bijgehouden dossiers en beoordeling van ontvangen of voorgeschreven medicatie. Bovendien wordt elk kind opnieuw beoordeeld om een ​​IMCI-beoordeling volgens de gouden standaard te geven waarmee het HWs-beheer kan worden vergeleken.

   Data bronnen:

   Beoordeling van de kennis en vaardigheden van gezondheidswerkers voor en na de training in beide groepen Elektronische monitoring van het gebruik van eIMCI vanuit de software Trackingtool voor het beoordelen van de tijd doorgebracht in de spreekkamer Exit-interviews Beoordelingen van patiëntendossiers Gouden standaard IMCI-beoordeling

   Gegevensverzameling (kwalitatief) Er zal een reeks kwalitatieve gegevensverzamelingsactiviteiten worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van eIMCI-implementatie te beoordelen vóór, tijdens en na eIMCI-implementatie in deelnemende interventieklinieken.

   Er zullen diepte-interviews/referentiegroepen worden gehouden in IsiZulu voor moeders en in het Engels voor HW's door ervaren onderzoekers. Alle diepte-interviews worden opgenomen op audio. Alle interviews worden getranscribeerd en vertaald in het Engels ter voorbereiding op data-analyse.

   Referentiegroepen:

   Voorafgaand aan de implementatie van eIMCI zal een reeks van vier referentiegroepen worden gehouden met door IMCI opgeleide professionele verpleegkundigen in klinieken in een ander district waar geen eIMCI wordt geïmplementeerd. Een groep van door IMCI opgeleide verpleegkundigen die routinematig zorg verlenen aan zieke kinderen in een bepaalde kliniek zal worden samengebracht om deel te nemen aan een focusgroepsdiscussie (FGD). Het doel van de referentiegroepen is om de ervaringen te verkennen met het verlenen van zorg aan kinderen in PHC-klinieken, hoe de gezondheidszorg voor kinderen wordt verleend en wat de huidige uitdagingen zijn bij het verlenen van diensten aan zieke kinderen en bij de implementatie van IMCI. Vervolgens introduceren en demonstreren we het eIMCI-programma en wordt verpleegkundigen gevraagd commentaar te leveren op mogelijke implementatie van deze aanpak.

   Met deze aanpak kunnen we ervaringen en reacties van verpleegkundigen gebruiken om uitdagingen met betrekking tot de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van eIMCI te identificeren en erop te anticiperen. Daarnaast zullen we algemene uitdagingen met betrekking tot IMCI-implementatie kunnen onderzoeken, die even relevant kunnen zijn voor eIMCI. Indien nodig kan de implementatie van de uitrol van e-IMCI worden aangepast om aan deze zorgen tegemoet te komen.

   Diepte-interviews met moeders:

   Er zullen diepte-interviews worden gehouden met moeders die worden beheerd door een gezondheidswerker die eIMCI gebruikt om hun ervaring te verkennen met het gebruik van eIMCI door de gezondheidswerker tijdens het consult. Moeders komen in aanmerking voor deelname als zij meldt dat de HW tijdens het consult de computer heeft geraadpleegd. Onderwerpen die aan de orde komen zijn ervaringen tijdens het eIMCI-consult en hoe moeders het gebruik van de computer hebben ervaren.

   Eén moeder wordt geselecteerd voor een diepte-interview (IDI) uit acht willekeurig geselecteerde klinieken gedurende de periode van gegevensverzameling (n=8 deelnemers). Zo nodig worden diepte-interviews voortgezet tot er geen thema's meer naar voren komen.

   In diepte-interviews met door IMCI opgeleide HW's die eIMCI implementeren:

   Gezondheidswerkers die eIMCI gebruiken, worden na voltooiing van de gegevensverzameling geselecteerd voor diepte-interviews in zes willekeurig geselecteerde klinieken. We zullen doelbewust drie eIMCI-deelnemers selecteren die eIMCI gebruikten voor een groot deel van hun beoordelingen (>80% consultaties met zieke kinderen) en vier deelnemers die eIMCI slecht implementeerden (<50% consultaties) om belemmeringen en factoren voor IMCI-implementatie te identificeren. Zo nodig worden diepte-interviews voortgezet totdat er geen nieuwe thema's meer naar voren komen.

   Daarnaast zullen er zes maanden na voltooiing van de gegevensverzameling nog drie IDI's worden uitgevoerd met goede uitvoerders om kwesties van duurzaamheid en factoren die implementatie op de lange termijn mogelijk maken en belemmeringen te onderzoeken.

   Raadpleging observaties:

   Om te onderzoeken hoe eIMCI-implementatie de relatie tussen verpleegster en moeder tijdens het consult beïnvloedt, zal een reeks observaties worden uitgevoerd door een deskundige IMCI-beoefenaar in het onderzoeksteam die ook een opgeleid kwalitatief onderzoeker is. Consulten worden geobserveerd onder verpleegkundigen die pIMCI en eIMCI gebruiken (10 observaties per groep) en er wordt een checklist gebruikt om informatie vast te leggen over interacties tussen verpleegster en moeder tijdens het consult. Deze waarnemingen zullen worden uitgevoerd nadat de verzameling van kwantitatieve gegevens is voltooid.

   Ethische overwegingen Algemeen Alle deelnemers, zowel IMCI-getrainde gezondheidswerkers als moeders, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Toestemmingsformulieren zullen worden opgesteld in zowel de lokale taal (isiZulu) als het Engels, ze zullen worden voorgelezen aan elke potentiële deelnemer door een getrainde onderzoeker en eventuele vragen zullen worden beantwoord. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat deelname vrijwillig is voor zowel gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) als moeders; en dat moeders het recht hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

   Voor elke moeder die niet kan schrijven, wordt een vingerafdruk verkregen. Toestemmingsformulieren worden niet gekoppeld aan de onderzoeksinformatie en worden apart van de gegevens bewaard. Alle ondertekende toestemmingsformulieren worden gedurende vijf jaar na afronding van het onderzoek in een afgesloten kast bewaard.

   Tijdens het verzamelen van gegevens Als de IMCI-veldwerkers tijdens het interview- en beoordelingsproces van het kind constateren dat de moeder niet alle behandeling heeft gekregen die het kind nodig heeft, zal de veldwerker ervoor zorgen dat de moeder alle behandelingen krijgt die nodig zijn voor de baby volgens de herbeoordeling gedaan door de door IMCI opgeleide veldwerker. Dit zal zo worden geregeld dat de vertekening die zou kunnen ontstaan ​​als de HW op de hoogte zou zijn van een correctie wordt geminimaliseerd, en om te voorkomen dat de HW in de ogen van de moeder wordt ondermijnd.

   Moeders van zieke kinderen die naar het ziekenhuis worden verwezen, zullen worden geïnterviewd als dit de behandeling van kinderen niet verstoort of verstoort; en de moeder stemt ermee in om geïnterviewd te worden.

   Na voltooiing van de gegevensverzameling zal het interventieteam samenwerken met het personeel in het district om eIMCI verder uit te rollen en ervoor te zorgen dat controleklinieken ook de mogelijkheid krijgen om te profiteren van eIMCI. Computers die bij de evaluatie worden gebruikt, zullen aan de klinieken worden geschonken voor voortdurende implementatie van eIMCI.

   Om de anonimiteit en vertrouwelijkheid van kwalitatieve gegevens te behouden, wordt de identiteit van de deelnemers beschermd door het gebruik van pseudoniemen of codes. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van het feit dat gegevens worden gebruikt voor het schrijven van rapporten, conferentiepresentaties en het schrijven van scripties.

   Gegevensanalyse De kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van NVIVO-software, kaderanalyse met vooraf bepaalde thema's zal worden gebruikt bij het analyseren van gegevens.

   Kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse Er zal een kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. De kostenanalyse zal het perspectief van de provider nemen en een schatting geven van de incrementele financiële kosten die gepaard gaan met het leveren van eIMCI. Het perspectief van de zorgverlener krijgt de voorkeur boven het maatschappelijk perspectief, aangezien de kosten die moeders maken tussen de twee benaderingen van bevalling waarschijnlijk niet significant zullen verschillen. De incrementele kosten van de eIMCI, in plaats van de volledige kosten, hebben de voorkeur, aangezien dit een schatting geeft van de vereiste verhoging van de financiering die gepaard gaat met een uitrol van eIMCI, in vergelijking met alleen doorgaan met de huidige benadering van IMCI. Er wordt gekozen voor een financieel perspectief vóór een economische kostenberekening, omdat dit relevante informatie oplevert voor de budgettering. Opstartkosten, zoals computers en training, zijn inbegrepen, maar alle onderzoekskosten zijn uitgesloten en alleen de kosten die verband houden met de implementatie worden in aanmerking genomen.

   De kostenberekening voor de analyse van de incrementele kosteneffectiviteit zal ook vanuit het perspectief van de aanbieder zijn, maar zal op een aantal punten verschillen van die in de eenvoudige kostenanalyse. Voor de kosteneffectiviteitsanalyse worden financiële en bredere economische kosten meegenomen. Bijvoorbeeld het opnemen van middelen die niet zijn betaald als onderdeel van de interventie, maar die worden aangewend om de interventie te ondersteunen. Bovendien zullen de incrementele kosten worden gemeten ten opzichte van de ondersteunde pIMCI die wordt verstrekt in de controleklinieken, in tegenstelling tot de zorgstandaard.

   Met behulp van de gegevens over de primaire uitkomstmaat en de daarvoor uitgevoerde kostenanalyse wordt de incrementele kosteneffectiviteit van eIMCI geschat: de kosten per extra ziek kind dat alle aangegeven medicijnen krijgt. Deze berekening geeft een schatting van het rendement van de extra investering in eIMCI.