남아프리카 공화국의 1차 의료 클리닉에서 e-IMCI 구현의 효과 평가.

연구 가설 연구 가설은 어린이 질병의 전자 통합 관리 지침(e-IMCI)을 사용하여 IMCI 교육을 받은 의료 종사자(HW)가 관리하는 1차 의료(PHC) 클리닉에 다니는 아픈 어린이가 어린이에 비해 향상된 치료 품질을 받는다는 것입니다. 기존 종이 기반 IMCI(pIMCI)를 사용하여 HW에서 관리합니다.

목표 남아프리카 KwaZulu-Natal(KZN)의 한 지역에서 PHC 클리닉에 다니는 5세 미만의 아픈 어린이에 대한 치료를 개선하기 위한 e-IMCI의 효과를 평가합니다.

목표

1. 1차 의료 클리닉에서 e-IMCI 구현의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해
2. e-IMCI를 황금 표준 IMCI 평가와 함께 사용하는 아픈 어린이의 진료소 기반 관리와 p-IMCI를 사용하여 황금 표준 IMCI 평가를 사용하여 관리하는 것을 비교하기 위해

3. 1차 의료 클리닉에서 p-IMCI 구현과 비교하여 e-IMCI의 비용 효율성을 결정합니다.

   연구 감독 연구 활동은 eIMCI 운영 그룹에서 감독합니다. 여기에는 KZN 보건부, UKZN, Ilembe 지구 및 ELMA 재단의 대표가 포함됩니다. 운영 위원회는 프로젝트 기간 동안 1년에 세 번 만나 프로젝트 활동의 진행 상황을 검토하고 적절한 경우 감독 및 조언을 제공합니다.

   연구 방법론 이 연구는 eIMCI의 구현이 PHC 클리닉에 다니는 5세 미만의 아픈 어린이에 대한 치료의 질을 효과적으로 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 전향적인 두 군집 무작위 대조 시험(RCT)을 사용할 것입니다. 한 지역에 있는 총 30개의 클리닉이 참여하도록 무작위로 선택되며, 각각 15개의 클리닉이 중재(eIMCI) 및 제어(pIMCI) 그룹에 무작위로 할당됩니다. IMCI 교육을 받은 HW 1명은 각 클리닉의 모든 IMCI 교육을 받은 HW 중에서 무작위로 선택하여 연구에 참여합니다.

   연구 장소 연구는 남아프리카 공화국 KZN(KwaZulu-Natal)의 Ilembe 지구에서 수행될 것입니다. 이 학군은 KZN 보건부와 협력하여 선정되었습니다. 1개의 지역 병원, 2개의 지역 보건 센터, 31개의 일차 의료(PHC) 클리닉을 포함하여 4개의 병원이 있습니다. 모든 PHC 클리닉에는 적어도 한 명의 IMCI 교육을 받은 의료 종사자가 있는 것으로 보고되었습니다.

   Ilembe 건강 지구는 KZN에 위치하고 있으며 하나의 작은 도시 지역과 큰 농촌 지역을 포함하고 약 198,000가구에 거주하는 약 663,000명의 인구를 지원합니다. Ilembe 지구는 KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni 및 Maphumulo의 4개 하위 지구로 구성되어 있습니다. Ilembe는 높은 빈곤율과 실업률, 높은 결핵 및 HIV 유병률을 특징으로 합니다.

   연구 인구

   두 가지 연구 모집단이 있습니다.

   • IMCI 교육을 받은 HW
   • 병원에 다니는 5세 미만의 아픈 자녀를 둔 어머니. 샘플링 및 모집 PHC 클리닉: 단순 무작위 샘플링을 사용하여 Ilembe 지역의 모든 31개 클리닉에서 연구에 참여할 30개의 PHC 시설을 선택합니다. 중재 또는 통제 그룹(그룹당 n=15)에서 진료소를 지정하기 위해 간단한 무작위 배정이 사용됩니다. IMCI 교육을 받은 간호사가 없는 클리닉은 참여할 자격이 없으며 대체됩니다.

   IMCI 훈련 간호사: 간단한 무작위 샘플링을 사용하여 클리닉에서 근무하는 모든 적격 IMCI 훈련 간호사 중에서 연구에 참여할 각 클리닉의 IMCI 훈련 간호사 1명을 선택합니다. 그러나 선정된 클리닉에서 IMCI 훈련을 받은 두 명의 간호사가 개입에 참여할 것이며, e-IMCI가 단일 개인을 선택하는 것이 아니라 전체 클리닉에서 구현될 것입니다.

   5세 미만 아동의 어머니: 연구에 참여할 5세 미만 아동을 둔 클리닉에 다니는 어머니를 선별하기 위해 체계적인 표본 추출이 사용됩니다. 매일 줄을 서서 기다리는 아픈 자녀를 둔 모든 어머니의 신원을 확인할 것입니다. 관찰자 편향을 줄이기 위해 1) 선택된 아동의 수를 제외하고 2) 관찰된 HW가 검토할 아동을 식별할 수 있는 가능성을 줄이기 위해 예측할 수 없는 체계적인 방식으로 아동 샘플링이 수행됩니다. 우리는 매일 2~3명의 아픈 아이들을 관찰하는 것을 목표로 클리닉의 규모와 매일 보는 아이들의 수에 따라 이 과정을 마무리할 것입니다. 각 진료소에서의 관찰은 1주일(4-5일) 동안 계속됩니다.

   표본 크기 표본 크기 계산은 표시된 모든 치료를 받은 아동의 비율인 1차 결과 측정을 기반으로 하며 중재 및 통제 그룹에서 모든 치료를 받은 아동의 비율에서 20%의 차이를 감지할 수 있습니다.

   1군에서 90명, 2군에서 90명의 표본 크기는 중재 그룹에서 각각 6명의 피험자(관찰된 어린이)가 있는 15개의 클러스터(PHC 클리닉)를 샘플링하고 대조군에서 각각 6명의 피험자가 있는 15개의 클러스터를 샘플링하여 얻은 것입니다. 0.2000의 그룹 비율 간의 차이를 감지하는 81% 검정력. 그룹 2 비율은 0.7000입니다. 그룹 1 비율은 귀무 가설 하에서 0.7000, 대립 가설 하에서 0.9000으로 가정합니다. 사용된 검정 통계량은 양면 Z 검정(풀링되지 않음)입니다. 검정의 유의 수준은 0.0500입니다.

   개입에 대한 설명:

   개입은 KwaZulu-Natal의 Ilembe 지구에서 수행됩니다. 교육 및 지원 방문은 DoH 직원과 협력하여 구현 직원이 감독하고 수행합니다.

   eIMCI/pIMCI 교육 과정 개발:

   eIMCI 교육 과정은 1) 기본 컴퓨터 기술 교육 2) eIMCI 기술 개발을 위한 사례 연구의 두 가지 구성 요소로 개발될 예정입니다. eIMCI 교육 과정의 구조화된 파일럿은 참가자가 역량에 도달할 수 있도록 충분한 교육을 받을 수 있도록 수행됩니다.

   pIMCI 교육은 연구 참가자가 개입 및 통제 클리닉에서 정확히 동일한 IMCI 교육을 받을 수 있도록 문서 기반 접근 방식을 사용하여 동일한 사례 연구로 개발되어 그룹이 IMCI가 사용되는 방식(컴퓨터 기반 대 종이 기반).

   컴퓨터 배포:

   eIMCI 개입을 구현하기 전에 컴퓨터와 프린터를 구입하여 모든 개입 클리닉의 아동 건강/IMCI 상담실에 배치할 것입니다. 이 컴퓨터는 개입 기간 동안 아픈 어린이와 상담하는 IMCI 교육을 받은 의료 종사자가 사용할 수 있습니다.

   지구 기반 교육 진행자:

   교육은 Ilembe 지역의 현지 DoH 강사의 지원을 받는 구현 직원이 실시합니다. 이 강사들은 시범 프로그램에서 개발된 과정을 사용하여 지구 교육에 앞서 교육을 받게 됩니다. 교육구 DoH 직원이 교육을 지원할 수 있지만 많은 DoH 직원이 개입 및 통제 클리닉을 정기적으로 방문한다는 점을 고려하여 편견과 오염을 최소화하기 위해 가능한 한 적은 수의 직원을 참여시킬 계획입니다.

   참여 의료 종사자 교육(eIMCI 및 pIMCI):

   2명의 IMCI 교육을 받은 의료 종사자가 각 클리닉에서 교육을 받습니다(N= 각 팔에 HW 30명). 이것은 선택된 참가자와 클리닉의 다른 IMCI 교육 의료 종사자(사용 가능한 경우)입니다. 참가자는 pIMCI 또는 eIMCI 교육의 종이 기반 업데이트를 받게 됩니다.

   컴퓨터 기술과 IMCI 지식은 모두 교육 시작과 끝에서 평가됩니다.

   지원 방문(IMCI 및 IT) 교육 후 모든 IMCI 교육을 받은 의료 종사자(eIMCI 및 pIMCI)를 위한 두 번의 IMCI 지원 방문이 있습니다. 이는 eIMCI 참가자가 새로운 기술을 작업장으로 이전하는 데 도움이 되며 참가자의 초기 문제를 해결할 것입니다. 이것은 사례 연구를 사용하는 구조화된 방문이 될 것이며 두 그룹의 참가자가 유사한 지원을 받을 수 있도록 종이를 사용하여 pIMCI 참가자에게 반영될 것입니다.

   휴대폰 기반 그룹(WhatsApp 그룹)은 eIMCI 참가자가 컴퓨터나 프로그램에 문제가 발생할 경우 IT 문제에 대한 지원을 제공하도록 설정됩니다. 전화로 IT 문제를 해결할 수 없는 경우 IT 지원 전문가가 참가자를 돕기 위해 클리닉을 방문합니다. IT 지원 역할은 외부 IT 전문가가 수행합니다.

   연구 평가에 참여하는 모든 연구 개인은 교육/개입 구성 요소와 분리됩니다.

   데이터 수집(정량적) 준비: RCT를 시작하기 전에 연구 팀은 산모 아동 및 여성 건강 부서 및 Ilembe 지역 건강 관리 팀과 협력하여 연구 연구 시행을 위해 지역을 준비합니다. 모든 참여 클리닉은 시작 전에 방문하여 운영 관리자에게 연구에 대해 알리고 참여할 자격이 있는 IMCI 교육을 받은 의료 종사자를 식별하여 IMCI 교육을 받은 HW를 선택할 샘플링 프레임을 만듭니다. 각 클리닉의 아동 건강 서비스 제공과 클리닉에서 사용 가능한 리소스(예: 장비, 직원, 약품 등)에 대한 배경 정보가 수집됩니다. 컴퓨터 배치를 위한 적절한 사이트가 식별됩니다. 참가자를 선택하고 임상 영역에 컴퓨터를 배치하기 위해 추가 방문이 필요할 수 있습니다.

   eIMCI 구현 추적: 임상에서 eIMCI/pIMCI 구현이 시작된 후 6주 후에 데이터 수집이 시작됩니다. 이 구현 기간을 통해 참가자는 eIMCI 사용에 대한 자신감을 얻고 지원 방문을 받을 수 있습니다. 교육 및 데이터 수집은 모든 참가자 간에 유사한 구현 기간을 보장하기 위해 시차를 두고 진행됩니다. 다음 데이터는 6주간의 구현 기간과 구현 후 총 6개월 동안 eIMCI 클리닉에서 추적됩니다. eIMCI 간호사가 경험하는 IT 문제의 수와 특성; IT 문제가 어떻게 해결되었는지; IT 지원을 위한 추가 방문 횟수 약물이 부족합니다.

   현장 작업자 선택 및 교육: 각 개입 및 제어 클리닉에서 전문 IMCI 실무자 1명과 현장 작업자 1명으로 구성된 데이터 수집 팀이 데이터를 수집합니다. 데이터 수집 팀은 편견을 최소화하기 위해 두 그룹 사이에 교차가 없도록 중재 또는 제어 클리닉에서 데이터를 수집합니다. 데이터 수집 팀은 eIMCI를 구현하지 않는 다른 지역의 클리닉에서 데이터 수집 기술의 파일럿을 포함하는 데이터 수집 프로세스에 대해 2주 동안 교육을 받게 됩니다. 또한 전문 IMCI 실무자는 유능한 금본위제 평가를 제공할 수 있도록 적절하다고 판단되는 IMCI 평가의 업데이트 또는 재교육을 받게 됩니다.

   데이터 수집 활동: 참여하는 각 의료 종사자의 데이터 수집 기간은 선택된 HW가 근무 중이고 아픈 어린이를 볼 수 있도록 조정됩니다. 데이터 수집팀은 데이터 수집을 위해 1주일(4~5일 근무일) 동안 각 참여 클리닉에 배치됩니다. 데이터 수집 기간 동안 관찰된 의료 종사자가 볼 수 있도록 대기열에 있는 모든 아픈 어린이를 식별하고 매일 체계적인 샘플링 프로세스를 사용하여 2-3명의 어린이에 대한 치료를 검토합니다. 각 참여 의료 종사자에 대해 최소 6건의 사례 검토가 수행됩니다. 관찰된 HW가 본 아픈 어린이의 총 수와 각 어린이가 상담실에서 보낸 시간은 데이터 수집 기간 동안 기록됩니다.

   데이터는 산모와의 종료 인터뷰, 환자 기록 검토, 받거나 처방된 약물 검토를 조합하여 수집됩니다. 또한 HW 관리를 비교할 수 있는 황금 표준 IMCI 평가를 제공하기 위해 각 아동을 재평가합니다.

   데이터 소스:

   두 그룹의 의료 종사자 지식 및 기술 평가 사전 및 사후 교육 소프트웨어에서 eIMCI 사용에 대한 전자 모니터링 상담실에서 소요된 시간을 평가하기 위한 추적 도구 종료 인터뷰 환자 보관 기록 검토 Gold standard IMCI 평가

   데이터 수집(정성적) 일련의 정성적 데이터 수집 활동을 수행하여 참여 개입 클리닉에서 eIMCI 구현 전, 도중 및 후에 eIMCI 구현의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.

   심도 있는 인터뷰/참조 그룹은 어머니의 경우 IsiZulu에서, HW의 경우 숙련된 연구원이 영어로 진행합니다. 모든 심층 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다. 모든 인터뷰는 데이터 분석을 위해 전사되고 영어로 번역됩니다.

   참조 그룹:

   eIMCI를 구현하기 전에 eIMCI를 구현하지 않는 다른 지역의 클리닉에서 IMCI 훈련을 받은 전문 간호사와 함께 일련의 4개 참조 그룹을 수행할 것입니다. 지정된 클리닉에서 아픈 어린이에게 정기적으로 서비스를 제공하는 IMCI 훈련 간호사 그룹이 모여 포커스 그룹 토론(FGD)에 참여하게 됩니다. 참조 그룹의 목표는 PHC 클리닉에서 아동에게 돌봄을 제공한 경험, 아동 건강 서비스가 제공되는 방법, 아픈 아동에게 서비스를 제공하고 IMCI 구현과 관련된 현재 문제가 무엇인지 탐색하는 것입니다. 그런 다음 eIMCI 프로그램을 소개하고 시연할 것이며 간호사는 이 접근법의 잠재적 구현에 대해 의견을 말하도록 요청받을 것입니다.

   이 접근 방식을 사용하면 간호사의 경험과 응답을 사용하여 eIMCI 구현의 타당성과 수용 가능성에 대한 문제를 식별하고 예측할 수 있습니다. 또한 eIMCI와 동등하게 관련될 수 있는 IMCI 구현과 관련된 전반적인 문제를 탐색할 수 있습니다. 적절한 경우 e-IMCI 롤아웃 구현을 조정하여 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.

   엄마들과의 심층 인터뷰:

   eIMCI를 사용하는 의료 종사자가 관리하는 어머니와 심층 인터뷰를 진행하여 상담 중에 의료 종사자가 eIMCI를 사용하게 한 경험을 탐색합니다. 어머니는 HW가 상담 중에 컴퓨터를 상담했다고 보고하면 참여할 수 있습니다. 탐색할 주제에는 eIMCI 상담 중 경험과 어머니가 컴퓨터 사용을 인식하는 방법이 포함됩니다.

   데이터 수집 기간 동안 무작위로 선택된 8개의 클리닉에서 심층 인터뷰(IDI)를 위해 한 명의 어머니가 선택됩니다(n=8 참가자). 필요한 경우 추가 주제가 나오지 않을 때까지 심층 인터뷰를 계속합니다.

   eIMCI를 구현하는 IMCI 교육을 받은 HW와의 심층 인터뷰:

   eIMCI를 사용하는 의료 종사자는 데이터 수집이 완료되면 무작위로 선택된 6개의 클리닉에서 심층 인터뷰를 위해 선택됩니다. IMCI 구현에 대한 장벽과 인에이블러를 식별하기 위해 평가의 높은 비율(>80% 아픈 어린이 상담)에 eIMCI를 사용한 3명의 eIMCI 참가자와 eIMCI를 제대로 구현하지 않은(<50% 상담) 4명의 참가자를 선별할 것입니다. 필요한 경우 새로운 주제가 나오지 않을 때까지 심층 인터뷰를 계속합니다.

   또한 데이터 수집 완료 후 6개월 후에 우수 구현자와 함께 3개의 추가 IDI를 수행하여 장기적으로 구현에 대한 지속 가능성 및 가능 요인 및 장벽 문제를 탐색할 것입니다.

   상담 관찰:

   상담 중에 eIMCI 구현이 유모 관계에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 훈련된 질적 연구원이기도 한 연구 팀의 전문 IMCI 실무자가 일련의 관찰을 수행합니다. pIMCI 및 eIMCI(그룹당 10회 관찰)를 사용하여 간호사들 사이에서 상담을 관찰하고 상담 중에 간호사-어머니 상호 작용에 대한 정보를 기록하기 위해 체크리스트를 사용합니다. 이러한 관찰은 정량적 데이터 수집이 완료된 후에 수행됩니다.

   윤리적 고려 사항 일반 모든 참가자(IMCI 교육을 받은 의료 종사자와 산모 모두)는 사전 서면 동의를 제공합니다. 동의서는 현지 언어(isiZulu)와 영어로 작성되며, 숙련된 연구원이 각 잠재적 참여자에게 큰 소리로 읽어주고 모든 질문에 답할 것입니다. 모든 참가자는 참여가 지역 사회 보건 종사자(CHW)와 산모 모두에게 자발적임을 알립니다. 어머니는 언제든지 연구를 중단할 권리가 있습니다.

   글을 쓸 수 없는 어머니의 경우 지문을 채취합니다. 동의서는 연구 정보와 연결되지 않으며 데이터와 별도로 보관됩니다. 서명된 모든 동의서는 연구가 완료된 후 5년 동안 잠긴 찬장에 보관됩니다.

   데이터 수집 중 아동의 인터뷰 및 평가 과정에서 IMCI 현장 작업자는 어머니가 아동에게 필요한 모든 치료를 받지 못한 것을 관찰하면 현장 작업자는 어머니가 재평가에 따라 아기에게 필요한 모든 치료를 받도록 할 것입니다. IMCI 훈련을 받은 현장 작업자가 수행합니다. 이것은 HW가 수정이 이루어지고 있음을 알고 있는 경우 발생할 수 있는 편견을 최소화하고 어머니의 눈에 HW를 손상시키지 않도록 하는 방식으로 배열됩니다.

   병원에 입원한 아픈 자녀의 어머니는 자녀에게 제공되는 치료를 방해하거나 방해하지 않는 경우 면담을 하게 됩니다. 어머니는 인터뷰에 동의합니다.

   데이터 수집이 완료되면 개입 팀은 eIMCI를 계속 롤아웃하고 제어 클리닉도 eIMCI의 혜택을 받을 수 있는 기회를 갖도록 교육구의 직원과 협력할 것입니다. 평가에 사용된 컴퓨터는 지속적인 eIMCI 구현을 위해 클리닉에 기부됩니다.

   정성적 데이터의 익명성과 기밀성을 유지하기 위해 참가자의 신원은 가명이나 코드를 사용하여 보호됩니다. 보고서 작성, 학회 발표 및 논문 작성에 데이터가 사용됨을 참가자들에게 알려드립니다.

   데이터 분석 정량적 데이터는 STATA를 사용하여 분석됩니다. 정성적 데이터는 NVIVO 소프트웨어를 사용하여 분석되며, 데이터를 분석하는 과정에서 미리 결정된 주제를 가진 프레임워크 분석이 사용됩니다.

   비용 및 비용 효율성 분석 비용 및 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 비용 분석은 공급자 관점을 취하고 eIMCI 제공과 관련된 증분 금융 비용의 추정치를 제공합니다. 출산에 대한 두 가지 접근 방식에서 산모가 부담하는 비용이 크게 다르지 않을 것이므로 제공자 관점이 사회적 관점보다 선호됩니다. 전체 비용이 아닌 eIMCI의 증분 비용은 IMCI에 대한 현재 접근 방식만 계속 사용하는 것과 비교하여 eIMCI 롤아웃과 관련하여 필요한 자금 증가 추정치를 제공하므로 선호됩니다. 경제적 관점이 예산 책정에 대한 관련 정보를 제공하므로 경제적 관점이 앞서 선택됩니다. 컴퓨터 및 교육과 같은 시작 비용은 포함되지만 모든 연구 비용은 제외되고 구현과 관련된 비용만 고려됩니다.

   증분 비용 효율성 분석을 위한 비용 산정도 공급자 관점에서 이루어지지만 단순 비용 분석에서 사용되는 비용과는 여러 가지 면에서 다릅니다. 비용 효율성 분석을 위해 재정 및 광범위한 경제적 비용이 포함됩니다. 예를 들어 개입의 일부로 비용을 지불하지 않았지만 개입을 지원하기 위해 전용된 자원을 포함합니다. 더욱이 증분 비용은 관리 표준과 달리 제어 클리닉에서 제공되는 지원되는 pIMCI와 관련하여 측정됩니다.

   1차 결과 측정에 대한 데이터와 목적을 위해 수행된 비용 분석을 사용하여 eIMCI의 증분 비용 효율성이 추정됩니다. 즉, 표시된 모든 약물을 받는 추가 아픈 아동당 비용입니다. 이 계산은 eIMCI에 대한 추가 투자와 관련된 예상 수익을 제공합니다.